Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en behandling med angiotensinreseptorblokker på utfallet etter akutt nyreskade hos pasienter utskrevet fra intensivavdelingen. (START-or-NOT)

11. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av en behandling med angiotensin-reseptorblokker på utfallet etter akutt nyreskade hos pasienter utskrevet fra intensivavdelingen "START-eller-IKKE-forsøk". En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie

Pasientene som skrives ut fra intensivavdelinger (ICU) har høy forekomst av kardiovaskulære hendelser og dødelighet i løpet av året etter utskrivning av intensivavdelingen. Blant pasienter innlagt på intensivavdelingen viser pasienter med akutt nyreskade (AKI) høy risiko for slike hendelser. Etterforskerne viste videre at AKI kunne indusere fjerntliggende kardiovaskulær skade og fibrose, som kan være involvert i den dårlige prognosen for AKI. Strategier som kan forhindre de kardiovaskulære konsekvensene av AKI hos de fleste alvorlige pasienter (dvs. post-AKI ICU-overlevende) kan derfor forbedre langsiktige resultater.

AKI har vært assosiert med aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS). Aktivering av RAAS har blitt ytterligere assosiert med langsiktige helsekonsekvenser, spesielt med kardiovaskulære skader. Potensielle beskyttende effekter av RAASi etter akutt skade er rapportert i observasjonsstudier. Med denne randomiserte kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av behandling med RAAS-hemmere etter AKI på kardiovaskulære og nyreutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III studie Prospektiv, multisenter, superioritet, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med to armer (1:1).

  • Inkludering av pasienter som er skrevet ut i live (eller klare til å bli utskrevet) fra intensivavdeling eller akuttbehandling og utviklet akutt nyreskade under intensivoppholdet (i henhold til KDIGO-kriteriene) - og signering av samtykket til å delta i denne forskningen
  • Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene når nyrefunksjonen deres har stabilisert seg i minst 48 timer og innen 30 dager fra intensivavdelingen eller utskrivning fra akuttbehandling. Pasienter som randomiseres vil bli stratifisert i henhold til senteret og alvorlighetsgraden av AKI under intensivopphold (KDIGO 1 vs KDIGO 2 eller 3)
  • Alle pasienter med har en klinisk undersøkelse og biologisk besøk (dvs. serumkreatinin, kalium og NT-ProBNP) 7(+/-2) dager etter inkludering, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Mikroalbuminuri vil være ytterligere mål ved inklusjon og 12 måneder. I kontroll- og behandlingsgruppen vil behandlingen bli oppgradert til 2 piller (IRBESARTAN 150 mg eller placebo) dersom serumkreatinin ikke har økt med mer enn 30 % siden forrige besøk og ingen hyperkalemi og ingen hypotensjon er lagt merke til. Behandlingsbehandling vil bli utført av intensivister, nefrologer eller kardiologer involvert i protokollen.

Biologisk samling

Et plasma og urin samlet inn som en del av studien vil bli lagret i en biologisk prøvesamling ved inkludering og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Lariboisière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 18 og 75 år
  • Oppfylte kriterier for akutt nyreskade under ICU-oppholdet (i henhold til KDIGO-kriteriene)
  • Etter at nyrefunksjonen har stabilisert seg i minst 48 timer (endringer i serumkreatinin < 26 mikromol/L eller < 25%) blant pasienter som er klare til å bli utskrevet fra intensivavdelingen eller innen 30 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen.- Signert informert samtykke
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem
  • Kvinner i fertil alder og menn må være enige om å bruke adekvat og svært effektiv prevensjon frem til slutten av forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient behandlet med ACEi eller ARB før innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasient for hvem behandling med ACEi eller ARB er sterkt anbefalt i henhold til internasjonale retningslinjer ved utskrivning (dvs. pasienter med kongestiv hjertesvikt og vedvarende dyspné med LVEF <40 %, pasienter med diabetes mellitus og enten albuminuri > 300 µg/g kreatininuri eller hypertensjon assosiert med mikroalbuminuri eller hypertensjon assosiert med eGFR < 60 ml/min) kjent før innleggelse på intensivavdelingen.
  • Hyperkalemi >5 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk <100 mmHg
  • Pasient med alvorlig nyresvikt, som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet kreatininclearance < 15 ml/min/1,73 m2), krever nyreerstatningsterapi ved utskrivning av intensivavdelingen
  • Muntlig rute umulig.
  • Svangerskap
  • Amming
  • Pasienter som er kronisk behandlet med Aliskiren
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av dets hjelpestoffer og spesielt overfor laktose
  • Pasienter med kjent primær hyperaldosteronisme
  • Pasienter med kjent alvorlig og symptomatisk aortastenose, mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Pasienter behandlet med litium
  • Pasient under psykiatrisk behandling
  • Manglende evne til å samtykke på grunn av psykiatriske lidelser definert som psykiatriske lidelser eller pasient med en psykisk tilstand som krever øyeblikkelig behandling med enten konstant medisinsk overvåking som rettferdiggjør sykehusinnleggelse, eller regelmessig medisinsk oppfølging som rettferdiggjør spesifikk behandling
  • Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient til et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap og rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN vil bli introdusert med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv økning til 300 mg daglig, ved 7 dager eller 2 måneders oppfølgingsbesøk, basert på klinisk og biologisk toleranse. Behandlingen vil fortsette i 12 måneder, med mindre en bivirkning vil oppstå.
Legemiddel: IRBESARTAN, tablett, 150 mg
IRBESARTAN vil bli introdusert med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv økning til 300 mg daglig, ved 7 dager eller 2 måneders oppfølgingsbesøk. Behandlingen vil fortsette i 12 måneder, med mindre en bivirkning vil oppstå.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli introdusert med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv økning til 300 mg daglig, ved 7 dager eller 2 måneders oppfølgingsbesøk, basert på klinisk og biologisk toleranse. Behandlingen vil fortsette i 12 måneder, med mindre en bivirkning vil oppstå.
Legemiddel: Placebo, tablett, 150 mg
Placebo vil bli introdusert med 150 mg oralt én daglig, med en progressiv økning til 300 mg daglig, ved 7 dager eller 2 måneders oppfølgingsbesøk. Behandlingen vil fortsette i 12 måneder, med mindre en bivirkning vil oppstå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: Innen året etter randomisering
kardiovaskulære hendelser vil bli definert som: akutt hjertesvikt, hjerneslag, akutt koronarsyndrom
Innen året etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk nyresykdom
Tidsramme: ett år etter ICU-utskrivning
nyresykdom definert som eGFR <60 ml/min/1,73m2
ett år etter ICU-utskrivning
Albuminuri>0,3 g/dag ett år etter ICU-utskrivning
Tidsramme: ett år etter ICU-utskrivning
ett år etter ICU-utskrivning
Stadieinndeling av kronisk nyresykdom
Tidsramme: Ett år etter randomisering
Ett år etter randomisering
Endring i stadieinndeling av kronisk nyresykdom
Tidsramme: Ett år etter randomisering
Ett år etter randomisering
Ny episode med akutt nyreskade som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen ett år etter randomisering
Akutt nyreskade i henhold til KDIGO-kriteriene
innen ett år etter randomisering
Hyperkalemi >6 mmol/L
Tidsramme: innen ett år etter randomisering
innen ett år etter randomisering
Død
Tidsramme: innen ett år etter randomisering
innen ett år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
  • Studieleder: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP 200040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på IRBESARTAN, tablett, 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere