- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05272878
Effekten av en behandling med angiotensinreceptorblockerare på resultatet efter akut njurskada hos patienter som skrivs ut från ICU. (START-or-NOT)
Effekten av en behandling med angiotensinreceptorblockerare på resultatet efter akut njurskada hos patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen "START-eller-NOT-försök". En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie
De patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningar (ICU) har en hög incidens av kardiovaskulära händelser och dödlighet under året efter intensivvårdsutskrivningen. Bland patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen uppvisar patienter med akut njurskada (AKI) hög risk för sådana händelser. Utredarna visade vidare att AKI kunde inducera avlägsna kardiovaskulära skador och fibros, vilket kan vara inblandat i den dåliga prognosen för AKI. Strategier som kan förhindra de kardiovaskulära konsekvenserna av AKI hos de flesta allvarliga patienter (dvs. överlevande efter AKI ICU) kan därför förbättra långsiktiga resultat.
AKI har associerats med aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). Aktivering av RAAS har ytterligare förknippats med långsiktiga hälsokonsekvenser, särskilt med kardiovaskulära skador. Potentiella skyddande effekter av RAASi efter akut skada har rapporterats i observationsstudier. Med denna randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att undersöka effekten av behandling med RAAS-hämmare efter AKI på kardiovaskulära resultat och njurresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas III-studie Prospektiv, multicenter, superioritet, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med två armar (1:1).
- Inkludering av patienter som skrivs ut levande (eller redo att skrivas ut) från intensivvård eller akutvård och utvecklat akut njurskada under intensivvårdsvistelsen (enligt KDIGO-kriterierna) - och undertecknande av samtycke att delta i denna forskning
- Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna när deras njurfunktion har stabiliserats i minst 48 timmar och inom 30 dagar från intensivvårdsavdelningen eller akutvården. Patienter som randomiseras kommer att stratifieras enligt centrum och svårighetsgraden av AKI under intensivvårdsvistelse (KDIGO 1 vs KDIGO 2 eller 3)
- Alla patienter med har en klinisk undersökning och biologiskt besök (dvs. serumkreatinin, kalium och NT-ProBNP) 7(+/-2) dagar efter inkludering, vid 2 månader, 6 månader och vid 12 månader. Mikroalbuminuri kommer att mätas ytterligare vid inkludering och 12 månader. I kontroll- och behandlingsgruppen kommer behandlingen att uppgraderas till 2 piller (IRBESARTAN 150 mg eller Placebo) om serumkreatinin inte har ökat med mer än 30 % sedan tidigare besök och ingen hyperkalemi och ingen hypotoni märks. Behandlingshantering kommer att utföras av intensivister, nefrologer eller kardiologer som är involverade i protokollet.
Biologisk samling
En plasma och urin som samlas in som en del av studien kommer att lagras i en biologisk provsamling vid inkludering och i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Etienne GAYAT, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 01 49 95 80 84
- E-post: etienne.gayat@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthieu Legrand, MD-PhD
- E-post: matthieu.m.legrand@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hospital Lariboisière
-
Kontakt:
- Etienne GAYAT, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 01 49 95 80 81
- E-post: etienne.gayat@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 75 år
- Uppfyllde kriterier för akut njurskada under intensivvårdsvistelsen (enligt KDIGO-kriterierna)
- Efter att deras njurfunktion har stabiliserats i minst 48 timmar (förändringar i serumkreatinin < 26 mikromol/L eller < 25 %) bland patienter som är redo att skrivas ut från intensivvårdsavdelningen eller inom 30 dagar efter intensivvårdsutskrivning.- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Kvinnor i fertil ålder och män måste komma överens om att använda adekvat och högeffektivt preventivmedel fram till slutet av forskningen.
Exklusions kriterier:
- Patient behandlad med ACEi eller ARB före intensivvårdsinläggning
- Patient för vilken behandling med ACEi eller ARB starkt rekommenderas enligt de internationella riktlinjerna vid utskrivningen (dvs. patienter med kronisk hjärtsvikt och ihållande dyspné med LVEF<40 %, patienter med diabetes mellitus och antingen albuminuri > 300 µg/g kreatininuri eller hypertoni associerad med mikroalbuminuri eller hypertoni associerad med eGFR < 60 ml/min) känd före intensivvårdsinläggning.
- Hyperkalemi >5 mmol/L
- Systoliskt blodtryck <100 mmHg
- Patient med allvarlig njursvikt, definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet kreatininclearance < 15 ml/min/1,73m2), som kräver njurersättningsterapi vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen
- Oral väg omöjlig.
- Graviditet
- Amning
- Patienter som behandlas kroniskt med Aliskiren
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av dess hjälpämnen och i synnerhet mot laktos
- Patienter med känd primär hyperaldosteronism
- Patienter med känd allvarlig och symtomatisk aortastenos, mitralstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Patienter som behandlas med litium
- Patient som genomgår psykiatrisk vård
- Oförmåga att samtycka på grund av psykiatriska störningar definierade som psykiatriska störningar eller patient med ett psykiskt tillstånd som kräver omedelbar vård med antingen konstant medicinsk övervakning som motiverar sjukhusvistelse eller regelbunden medicinsk uppföljning som motiverar specifik behandling
- Patient frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Patient till en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap och rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN kommer att introduceras med 150 mg oralt en dagligen, med en progressiv ökning till 300 mg per dag, vid 7 dagar eller 2 månaders uppföljningsbesök, baserat på klinisk och biologisk tolerans.
Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader, om inte en biverkning skulle uppstå.
|
IRBESARTAN kommer att introduceras med 150 mg oralt en dag, med en progressiv ökning till 300 mg per dag, vid 7 dagar eller 2 månaders uppföljningsbesök. Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader, om inte en biverkning skulle uppstå.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att introduceras med 150 mg oralt en dag, med en progressiv ökning till 300 mg per dag, vid 7 dagar eller 2 månaders uppföljningsbesök, baserat på klinisk och biologisk tolerans.
Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader, om inte en biverkning skulle uppstå.
|
Placebo kommer att introduceras med 150 mg oralt en dag, med en progressiv ökning till 300 mg per dag, vid 7 dagar eller 2 månaders uppföljningsbesök. Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader, om inte en biverkning skulle uppstå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för MACE (stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: Inom året efter randomisering
|
kardiovaskulära händelser kommer att definieras som: akut hjärtsvikt, stroke, akut koronarsyndrom
|
Inom året efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kronisk njursjukdom
Tidsram: ett år efter ICU-utskrivning
|
njursjukdom definierad som eGFR <60 ml/min/1,73m2
|
ett år efter ICU-utskrivning
|
Albuminuri >0,3 g/dag ett år efter ICU-utskrivning
Tidsram: ett år efter ICU-utskrivning
|
ett år efter ICU-utskrivning
|
|
Kronisk njursjukdom stadieindelning
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Ett år efter randomisering
|
|
Förändring i stadieindelningen av kronisk njursjukdom
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Ett år efter randomisering
|
|
Nytt avsnitt av akut njurskada som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: inom ett år efter randomisering
|
Akut njurskada enligt KDIGO-kriterierna
|
inom ett år efter randomisering
|
Hyperkalemi >6 mmol/L
Tidsram: inom ett år efter randomisering
|
inom ett år efter randomisering
|
|
Död
Tidsram: inom ett år efter randomisering
|
inom ett år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
- Studierektor: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grams ME, Rabb H. The distant organ effects of acute kidney injury. Kidney Int. 2012 May;81(10):942-948. doi: 10.1038/ki.2011.241. Epub 2011 Aug 3.
- Burchill L, Velkoska E, Dean RG, Lew RA, Smith AI, Levidiotis V, Burrell LM. Acute kidney injury in the rat causes cardiac remodelling and increases angiotensin-converting enzyme 2 expression. Exp Physiol. 2008 May;93(5):622-30. doi: 10.1113/expphysiol.2007.040386. Epub 2008 Jan 25.
- Chou YH, Huang TM, Pan SY, Chang CH, Lai CF, Wu VC, Wu MS, Wu KD, Chu TS, Lin SL. Renin-Angiotensin System Inhibitor is Associated with Lower Risk of Ensuing Chronic Kidney Disease after Functional Recovery from Acute Kidney Injury. Sci Rep. 2017 Apr 13;7:46518. doi: 10.1038/srep46518.
- Gayat E, Hollinger A, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Chousterman BG, Lu Q, Laterre PF, Monnet X, Darmon M, Leone M, Guidet B, Sonneville R, Lefrant JY, Fournier MC, Resche-Rigon M, Mebazaa A, Legrand M; FROG-ICU investigators. Impact of angiotensin-converting enzyme inhibitors or receptor blockers on post-ICU discharge outcome in patients with acute kidney injury. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):598-605. doi: 10.1007/s00134-018-5160-6. Epub 2018 May 15.
- Brar S, Ye F, James MT, Hemmelgarn B, Klarenbach S, Pannu N; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker Use With Outcomes After Acute Kidney Injury. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1681-1690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4749.
- Wang HE, Muntner P, Chertow GM, Warnock DG. Acute kidney injury and mortality in hospitalized patients. Am J Nephrol. 2012;35(4):349-55. doi: 10.1159/000337487. Epub 2012 Apr 2.
- Go AS, Hsu CY, Yang J, Tan TC, Zheng S, Ordonez JD, Liu KD. Acute Kidney Injury and Risk of Heart Failure and Atherosclerotic Events. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jun 7;13(6):833-841. doi: 10.2215/CJN.12591117. Epub 2018 May 17.
- Lee BJ, Hsu CY, Parikh RV, Leong TK, Tan TC, Walia S, Liu KD, Hsu RK, Go AS. Non-recovery from dialysis-requiring acute kidney injury and short-term mortality and cardiovascular risk: a cohort study. BMC Nephrol. 2018 Jun 11;19(1):134. doi: 10.1186/s12882-018-0924-3.
- Omotoso BA, Abdel-Rahman EM, Xin W, Ma JZ, Scully KW, Arogundade FA, Balogun RA. Dialysis requirement, long-term major adverse cardiovascular events (MACE) and all-cause mortality in hospital acquired acute kidney injury (AKI): a propensity-matched cohort study. J Nephrol. 2016 Dec;29(6):847-855. doi: 10.1007/s40620-016-0321-6. Epub 2016 Jun 15.
- Bansal N, Matheny ME, Greevy RA Jr, Eden SK, Perkins AM, Parr SK, Fly J, Abdel-Kader K, Himmelfarb J, Hung AM, Speroff T, Ikizler TA, Siew ED. Acute Kidney Injury and Risk of Incident Heart Failure Among US Veterans. Am J Kidney Dis. 2018 Feb;71(2):236-245. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.08.027. Epub 2017 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sår och skador
- Akut njurskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Irbesartan
Andra studie-ID-nummer
- APHP 200040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på IRBESARTAN, tablett, 150 mg
-
SanofiAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadNjursvikt, kroniskDanmark
-
Georgetown UniversityOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadNeoplasmer i magenKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniFörenta staterna, Belgien, Ungern, Kalkon, Guatemala, Slovakien, Tyskland, Puerto Rico, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår kronisk plack-typ psoriasisFörenta staterna, Ungern, Italien, Ryska Federationen, Tyskland, Tjeckien, Kanada
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Fondazione OncotechHar inte rekryterat ännu
-
EMD SeronoAvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna, Korea, Republiken av, Bulgarien, Argentina, Mexiko, Italien, Spanien, Filippinerna, Tyskland, Tjeckien, Chile, Polen, Peru, Storbritannien, Sydafrika, Brasilien, Ryska Federationen