Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en behandling med angiotensinreceptorblockerare på resultatet efter akut njurskada hos patienter som skrivs ut från ICU. (START-or-NOT)

11 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av en behandling med angiotensinreceptorblockerare på resultatet efter akut njurskada hos patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen "START-eller-NOT-försök". En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie

De patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningar (ICU) har en hög incidens av kardiovaskulära händelser och dödlighet under året efter intensivvårdsutskrivningen. Bland patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen uppvisar patienter med akut njurskada (AKI) hög risk för sådana händelser. Utredarna visade vidare att AKI kunde inducera avlägsna kardiovaskulära skador och fibros, vilket kan vara inblandat i den dåliga prognosen för AKI. Strategier som kan förhindra de kardiovaskulära konsekvenserna av AKI hos de flesta allvarliga patienter (dvs. överlevande efter AKI ICU) kan därför förbättra långsiktiga resultat.

AKI har associerats med aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). Aktivering av RAAS har ytterligare förknippats med långsiktiga hälsokonsekvenser, särskilt med kardiovaskulära skador. Potentiella skyddande effekter av RAASi efter akut skada har rapporterats i observationsstudier. Med denna randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att undersöka effekten av behandling med RAAS-hämmare efter AKI på kardiovaskulära resultat och njurresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas III-studie Prospektiv, multicenter, superioritet, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med två armar (1:1).

  • Inkludering av patienter som skrivs ut levande (eller redo att skrivas ut) från intensivvård eller akutvård och utvecklat akut njurskada under intensivvårdsvistelsen (enligt KDIGO-kriterierna) - och undertecknande av samtycke att delta i denna forskning
  • Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna när deras njurfunktion har stabiliserats i minst 48 timmar och inom 30 dagar från intensivvårdsavdelningen eller akutvården. Patienter som randomiseras kommer att stratifieras enligt centrum och svårighetsgraden av AKI under intensivvårdsvistelse (KDIGO 1 vs KDIGO 2 eller 3)
  • Alla patienter med har en klinisk undersökning och biologiskt besök (dvs. serumkreatinin, kalium och NT-ProBNP) 7(+/-2) dagar efter inkludering, vid 2 månader, 6 månader och vid 12 månader. Mikroalbuminuri kommer att mätas ytterligare vid inkludering och 12 månader. I kontroll- och behandlingsgruppen kommer behandlingen att uppgraderas till 2 piller (IRBESARTAN 150 mg eller Placebo) om serumkreatinin inte har ökat med mer än 30 % sedan tidigare besök och ingen hyperkalemi och ingen hypotoni märks. Behandlingshantering kommer att utföras av intensivister, nefrologer eller kardiologer som är involverade i protokollet.

Biologisk samling

En plasma och urin som samlas in som en del av studien kommer att lagras i en biologisk provsamling vid inkludering och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

508

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hospital Lariboisière
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 18 och 75 år
  • Uppfyllde kriterier för akut njurskada under intensivvårdsvistelsen (enligt KDIGO-kriterierna)
  • Efter att deras njurfunktion har stabiliserats i minst 48 timmar (förändringar i serumkreatinin < 26 mikromol/L eller < 25 %) bland patienter som är redo att skrivas ut från intensivvårdsavdelningen eller inom 30 dagar efter intensivvårdsutskrivning.- Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste komma överens om att använda adekvat och högeffektivt preventivmedel fram till slutet av forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Patient behandlad med ACEi eller ARB före intensivvårdsinläggning
  • Patient för vilken behandling med ACEi eller ARB starkt rekommenderas enligt de internationella riktlinjerna vid utskrivningen (dvs. patienter med kronisk hjärtsvikt och ihållande dyspné med LVEF<40 %, patienter med diabetes mellitus och antingen albuminuri > 300 µg/g kreatininuri eller hypertoni associerad med mikroalbuminuri eller hypertoni associerad med eGFR < 60 ml/min) känd före intensivvårdsinläggning.
  • Hyperkalemi >5 mmol/L
  • Systoliskt blodtryck <100 mmHg
  • Patient med allvarlig njursvikt, definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet kreatininclearance < 15 ml/min/1,73m2), som kräver njurersättningsterapi vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen
  • Oral väg omöjlig.
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter som behandlas kroniskt med Aliskiren
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av dess hjälpämnen och i synnerhet mot laktos
  • Patienter med känd primär hyperaldosteronism
  • Patienter med känd allvarlig och symtomatisk aortastenos, mitralstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Patienter som behandlas med litium
  • Patient som genomgår psykiatrisk vård
  • Oförmåga att samtycka på grund av psykiatriska störningar definierade som psykiatriska störningar eller patient med ett psykiskt tillstånd som kräver omedelbar vård med antingen konstant medicinsk övervakning som motiverar sjukhusvistelse eller regelbunden medicinsk uppföljning som motiverar specifik behandling
  • Patient frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Patient till en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap och rättsskydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN kommer att introduceras med 150 mg oralt en dagligen, med en progressiv ökning till 300 mg per dag, vid 7 dagar eller 2 månaders uppföljningsbesök, baserat på klinisk och biologisk tolerans. Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader, om inte en biverkning skulle uppstå.
IRBESARTAN kommer att introduceras med 150 mg oralt en dag, med en progressiv ökning till 300 mg per dag, vid 7 dagar eller 2 månaders uppföljningsbesök. Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader, om inte en biverkning skulle uppstå.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att introduceras med 150 mg oralt en dag, med en progressiv ökning till 300 mg per dag, vid 7 dagar eller 2 månaders uppföljningsbesök, baserat på klinisk och biologisk tolerans. Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader, om inte en biverkning skulle uppstå.
Placebo kommer att introduceras med 150 mg oralt en dag, med en progressiv ökning till 300 mg per dag, vid 7 dagar eller 2 månaders uppföljningsbesök. Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader, om inte en biverkning skulle uppstå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för MACE (stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: Inom året efter randomisering
kardiovaskulära händelser kommer att definieras som: akut hjärtsvikt, stroke, akut koronarsyndrom
Inom året efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk njursjukdom
Tidsram: ett år efter ICU-utskrivning
njursjukdom definierad som eGFR <60 ml/min/1,73m2
ett år efter ICU-utskrivning
Albuminuri >0,3 g/dag ett år efter ICU-utskrivning
Tidsram: ett år efter ICU-utskrivning
ett år efter ICU-utskrivning
Kronisk njursjukdom stadieindelning
Tidsram: Ett år efter randomisering
Ett år efter randomisering
Förändring i stadieindelningen av kronisk njursjukdom
Tidsram: Ett år efter randomisering
Ett år efter randomisering
Nytt avsnitt av akut njurskada som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: inom ett år efter randomisering
Akut njurskada enligt KDIGO-kriterierna
inom ett år efter randomisering
Hyperkalemi >6 mmol/L
Tidsram: inom ett år efter randomisering
inom ett år efter randomisering
Död
Tidsram: inom ett år efter randomisering
inom ett år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
  • Studierektor: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på IRBESARTAN, tablett, 150 mg

3
Prenumerera