Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een behandeling met angiotensine-receptorblokker op het resultaat na acuut nierletsel bij patiënten die van de IC worden ontslagen. (START-or-NOT)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van een behandeling met angiotensine-receptorblokker op het resultaat na acuut nierletsel bij patiënten die zijn ontslagen van de ICU "START-of-NOT-studie". Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie

De patiënten die worden ontslagen uit de intensive care-afdelingen (ICU) hebben een hoge incidentie van cardiovasculaire voorvallen en sterftecijfers gedurende het jaar na ontslag uit de ICU. Van de patiënten die op de IC zijn opgenomen, vertonen patiënten met acuut nierletsel (AKI) een hoog risico op dergelijke gebeurtenissen. De onderzoekers toonden verder aan dat AKI op afstand cardiovasculair letsel en fibrose kan veroorzaken, wat mogelijk een rol speelt bij de slechte prognose van AKI. Strategieën die de cardiovasculaire gevolgen van AKI bij de meeste ernstige patiënten (d.w.z. post-AKI ICU-overlevenden) kunnen daarom de langetermijnresultaten verbeteren.

AKI is in verband gebracht met activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS). Activering van de RAAS is verder in verband gebracht met gezondheidsgevolgen op de lange termijn, vooral met cardiovasculaire schade. Potentiële beschermende effecten van RAASi na acuut letsel zijn gemeld in observationele studies. Met deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de impact van behandeling met RAAS-remmers na AKI op cardiovasculaire en nieruitkomsten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III studie Prospectieve, multicenter, superioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen (1:1).

  • Inclusie van patiënten die levend worden ontslagen (of klaar zijn om te worden ontslagen) van de IC of acute zorg en acuut nierletsel ontwikkelden tijdens het verblijf op de IC (volgens de KDIGO-criteria) - en ondertekening van de toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen zodra hun nierfunctie is gestabiliseerd gedurende ten minste 48 uur en binnen 30 dagen na ontslag uit de IC of uit de acute zorg. Gerandomiseerde patiënten worden gestratificeerd volgens het centrum en de ernst van AKI tijdens ICU-verblijf (KDIGO 1 versus KDIGO 2 of 3)
  • Alle patiënten met een klinisch onderzoek en een biologisch bezoek (d.w.z. serumcreatinine, kalium en NT-ProBNP) 7(+/-2) dagen na opname, na 2 maanden, 6 maanden en na 12 maanden. Microalbuminurie wordt verder gemeten bij inclusie en 12 maanden. In de controle- en behandelingsgroep wordt de behandeling opgewaardeerd naar 2 pillen (IRBESARTAN 150 mg of Placebo) als het serumcreatinine niet met meer dan 30% is gestegen sinds het vorige bezoek en er geen hyperkaliëmie en geen hypotensie worden opgemerkt. Het behandelmanagement wordt uitgevoerd door intensivisten, nefrologen of cardiologen die bij het protocol betrokken zijn.

Biologische collectie

Een plasma en urine die als onderdeel van het onderzoek zijn verzameld, worden bij opname en aan het einde van het onderzoek opgeslagen in een biologische monsterverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hospital Lariboisière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 75 jaar oud
  • Voldeed aan criteria voor acuut nierletsel tijdens het verblijf op de IC (volgens de KDIGO-criteria)
  • Nadat hun nierfunctie gedurende ten minste 48 uur is gestabiliseerd (veranderingen in serumcreatinine < 26 micromol/L of < 25%) bij patiënten die klaar zijn om van de IC te worden ontslagen of binnen 30 dagen na ontslag van de IC.- Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om tot het einde van het onderzoek adequate en zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt behandeld met ACEi of ARB vóór opname op de IC
  • Patiënt voor wie behandeling met ACEi of ARB sterk wordt aanbevolen volgens de internationale richtlijnen bij ontslag (d.w.z. patiënten met congestief hartfalen en aanhoudende dyspnoe met LVEF<40%, patiënten met diabetes mellitus en albuminurie > 300 µg/g creatininurie of hypertensie geassocieerd met microalbuminurie of hypertensie geassocieerd met eGFR < 60 ml/min) bekend vóór IC-opname.
  • Hyperkaliëmie>5 mmol/L
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg
  • Patiënt met ernstig nierfalen, zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid creatinineklaring < 15 ml/min/1,73 m2), die nierfunctievervangende therapie nodig hebben bij ontslag op de IC
  • Orale route onmogelijk.
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met Aliskiren
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, in het bijzonder voor lactose
  • Patiënten met bekend primair hyperaldosteronisme
  • Patiënten met bekende ernstige en symptomatische aortastenose, mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
  • Patiënten behandeld met lithium
  • Patiënt ondergaat psychiatrische zorg
  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege psychiatrische stoornissen gedefinieerd als psychiatrische stoornissen of patiënt met een mentale toestand die onmiddellijke zorg vereist, hetzij door constant medisch toezicht dat ziekenhuisopname rechtvaardigt, hetzij regelmatige medische follow-up die een specifieke behandeling rechtvaardigt
  • Patiënt van vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Geduldig tot een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele en vrijwaring van de rechtsgang)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IRBESARTAN
IRBESARTAN zal worden geïntroduceerd met 150 mg oraal eenmaal daags, met een progressieve verhoging tot 300 mg per dag, na 7 dagen of 2 maanden follow-upbezoek, op basis van klinische en biologische tolerantie. De behandeling wordt gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij er een bijwerking zou optreden.
Geneesmiddel: IRBESARTAN, tablet, 150 mg
IRBESARTAN zal worden geïntroduceerd met 150 mg oraal eenmaal daags, met een geleidelijke verhoging tot 300 mg per dag, bij een follow-upbezoek van 7 dagen of 2 maanden. De behandeling zal gedurende 12 maanden worden voortgezet, tenzij er een bijwerking zou optreden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden geïntroduceerd met 150 mg oraal eenmaal daags, met een progressieve verhoging tot 300 mg per dag, na 7 dagen of 2 maanden follow-upbezoek, op basis van klinische en biologische tolerantie. De behandeling wordt gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij er een bijwerking zou optreden.
Geneesmiddel: Placebo, tabletten, 150 mg
Placebo zal worden geïntroduceerd met 150 mg oraal eenmaal daags, met een progressieve verhoging tot 300 mg per dag, bij een follow-upbezoek van 7 dagen of 2 maanden. De behandeling zal gedurende 12 maanden worden voortgezet, tenzij er een bijwerking zou optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot MACE (ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Binnen het jaar na randomisatie
cardiovasculaire gebeurtenissen worden gedefinieerd als: acuut hartfalen, beroerte, acuut coronair syndroom
Binnen het jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van chronische nierziekte
Tijdsspanne: een jaar na ontslag uit de IC
nierziekte gedefinieerd als eGFR <60 ml/min/1,73m2
een jaar na ontslag uit de IC
Albuminurie>0,3 g/dag een jaar na ontslag op de IC
Tijdsspanne: een jaar na ontslag uit de IC
een jaar na ontslag uit de IC
Stadiëring van chronische nierziekte
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie
Een jaar na randomisatie
Verandering in stadiëring van chronische nierziekte
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie
Een jaar na randomisatie
Nieuwe episode van acuut nierletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: binnen een jaar na randomisatie
Acuut nierletsel volgens de KDIGO-criteria
binnen een jaar na randomisatie
Hyperkaliëmie >6 mmol/L
Tijdsspanne: binnen een jaar na randomisatie
binnen een jaar na randomisatie
Dood
Tijdsspanne: binnen een jaar na randomisatie
binnen een jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
  • Studie directeur: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP 200040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op IRBESARTAN, tablet, 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren