Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia blokerem receptora angiotensyny na rokowanie po ostrym uszkodzeniu nerek u chorych wypisanych z OIT. (START-or-NOT)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ leczenia blokerem receptora angiotensyny na rokowanie po ostrym uszkodzeniu nerek u pacjentów wypisywanych z OIT „badanie START-or-NOT”. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą

U pacjentów wypisywanych z oddziałów intensywnej terapii (OIOM) występuje wysoka częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność w ciągu roku po wypisaniu z OIT. Wśród pacjentów przyjmowanych na OIT wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń występuje wśród pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Badacze wykazali ponadto, że AKI może wywoływać odległe uszkodzenia sercowo-naczyniowe i zwłóknienie, które mogą być związane ze złym rokowaniem AKI. Strategie, które mogą zapobiegać sercowo-naczyniowym konsekwencjom AKI u najcięższych pacjentów (tj. osoby, które przeżyły OIOM po AKI) mogą zatem poprawić długoterminowe wyniki.

AKI wiąże się z aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). Aktywacja RAAS została dodatkowo powiązana z długoterminowymi konsekwencjami zdrowotnymi, zwłaszcza z uszkodzeniami układu sercowo-naczyniowego. W badaniach obserwacyjnych odnotowano potencjalne działanie ochronne RAASi po ostrym urazie. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu leczenia inhibitorami RAAS po AKI na wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie III fazy Prospektywne, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, z randomizacją i grupą kontrolną z dwoma ramionami (1:1).

  • Włączenie pacjentów wypisanych żywcem (lub gotowych do wypisu) z OIT lub intensywnej terapii, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek podczas pobytu na OIT (wg kryteriów KDIGO) – i podpisanie zgody na udział w tym badaniu
  • Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, gdy ich czynność nerek ustabilizuje się na co najmniej 48 godzin iw ciągu 30 dni od wypisu z OIOM lub ostrej opieki. Randomizowani pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem i ciężkością AKI podczas pobytu na OIOM (KDIGO 1 vs KDIGO 2 lub 3)
  • Wszyscy pacjenci z przechodzą badanie kliniczne i wizytę biologiczną (tj. kreatynina w surowicy, potas i NT-ProBNP) 7 (+/-2) dni po włączeniu, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Mikroalbuminuria będzie dalej mierzona przy włączeniu i 12 miesiącach. W grupie kontrolnej i leczonej leczenie zostanie rozszerzone do 2 tabletek (IRBESARTAN 150 mg lub Placebo), jeśli stężenie kreatyniny w surowicy nie wzrośnie o więcej niż 30% od poprzedniej wizyty i nie zauważono hiperkaliemii ani niedociśnienia. Zarządzaniem leczeniem będą zajmować się specjaliści intensywnej terapii, nefrolodzy lub kardiolodzy biorący udział w protokole.

Kolekcja biologiczna

Osocze i mocz zebrane w ramach badania będą przechowywane w pobranych próbkach biologicznych w momencie włączenia i zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
  • Spełnione kryteria ostrego uszkodzenia nerek podczas pobytu na OIT (wg kryteriów KDIGO)
  • Po ustabilizowaniu się czynności nerek przez co najmniej 48 godzin (zmiany stężenia kreatyniny w surowicy < 26 mikromoli/l lub < 25%) wśród pacjentów gotowych do wypisania z OIOM lub w ciągu 30 dni po wypisaniu z OIOM. Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci zrzeszeni w Systemie Ubezpieczeń Społecznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i wysoce skutecznej antykoncepcji do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony ACEi lub ARB przed przyjęciem na OIT
  • Pacjenci, u których przy wypisie zdecydowanie zaleca się leczenie ACEi lub ARB zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (tj. pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i utrzymującą się dusznością z LVEF <40%, pacjentów z cukrzycą i albuminurią > 300 µg/g kreatyninurii lub nadciśnieniem związanym z mikroalbuminurią lub nadciśnieniem związanym z eGFR < 60 ml/min) znanymi przed przyjęciem na OIT.
  • Hiperkaliemia >5 mmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, określoną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego, klirens kreatyniny < 15 ml/min/1,73 m2), wymagających leczenia nerkozastępczego przy wypisie z OIT
  • Droga doustna niemożliwa.
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Pacjenci przewlekle leczeni aliskirenem
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych, w szczególności na laktozę
  • Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym hiperaldosteronizmem
  • Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim i objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki.
  • Pacjenci leczeni litem
  • Pacjent objęty opieką psychiatryczną
  • Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu zaburzeń psychicznych określanych jako zaburzenia psychiczne lub stan psychiczny pacjenta wymagający natychmiastowej opieki w postaci stałego nadzoru lekarskiego uzasadniającego hospitalizację albo regularnej kontroli lekarskiej uzasadniającej określone leczenie
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent wobec środka ochrony prawnej (kura, kuratela i ochrona sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IRBESARTAN
IRBESARTAN będzie wprowadzany w dawce 150 mg doustnie raz na dobę, ze stopniowym zwiększaniem do 300 mg na dobę podczas wizyty kontrolnej po 7 dniach lub 2 miesiącach, w oparciu o tolerancję kliniczną i biologiczną. Leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy, chyba że wystąpią działania niepożądane.
Lek: IRBESARTAN, tabletka, 150 mg
IRBESARTAN będzie wprowadzany w dawce 150 mg doustnie raz dziennie, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 300 mg dziennie, podczas wizyty kontrolnej po 7 dniach lub 2 miesiącach. Leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy, chyba że wystąpią działania niepożądane.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie w dawce 150 mg doustnie, ze stopniowym zwiększaniem do 300 mg dziennie podczas wizyty kontrolnej po 7 dniach lub 2 miesiącach, w oparciu o tolerancję kliniczną i biologiczną. Leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy, chyba że wystąpią działania niepożądane.
Lek: Placebo, tabletka, 150 mg
Placebo zostanie wprowadzone w dawce 150 mg doustnie raz dziennie, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 300 mg dziennie, podczas wizyty kontrolnej po 7 dniach lub 2 miesiącach. Leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy, chyba że wystąpią działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
zdarzenia sercowo-naczyniowe będą definiowane jako: ostra niewydolność serca, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy
W ciągu roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: rok po wypisie z OIT
choroba nerek zdefiniowana jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2
rok po wypisie z OIT
Albuminuria >0,3 g/dobę po roku od wypisu z OIT
Ramy czasowe: rok po wypisie z OIT
rok po wypisie z OIT
Stopień zaawansowania przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Rok po randomizacji
Zmiana stopnia zaawansowania przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Rok po randomizacji
Nowy epizod ostrego uszkodzenia nerek wymagający hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu roku po randomizacji
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO
w ciągu roku po randomizacji
Hiperkaliemia >6 mmol/l
Ramy czasowe: w ciągu roku po randomizacji
w ciągu roku po randomizacji
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu roku po randomizacji
w ciągu roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne Gayat, MD-PhD, Aphp-Hopital Lariboisiere
  • Dyrektor Studium: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj