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Impacto de un tratamiento con bloqueador del receptor de angiotensina en el resultado después de una lesión renal aguda en pacientes dados de alta de la UCI. (START-or-NOT)

11 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de un tratamiento con bloqueador del receptor de angiotensina en el resultado después de una lesión renal aguda en pacientes dados de alta de la UCI "Ensayo START-or-NOT". Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico

Los pacientes dados de alta de las unidades de cuidados intensivos (UCI) tienen una alta incidencia de eventos cardiovasculares y tasa de mortalidad durante el año siguiente al alta de la UCI. Entre los pacientes ingresados ​​en la UCI, los pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA) muestran un alto riesgo de tales eventos. Además, los investigadores demostraron que la LRA podría inducir lesiones cardiovasculares remotas y fibrosis, lo que podría estar implicado en el mal pronóstico de la LRA. Estrategias que pueden prevenir las consecuencias cardiovasculares de la LRA en la mayoría de los pacientes graves (es decir, supervivientes de la UCI después de una LRA) pueden, por lo tanto, mejorar los resultados a largo plazo.

AKI se ha asociado con la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). La activación del RAAS se ha asociado además con consecuencias para la salud a largo plazo, especialmente con daños cardiovasculares. Los posibles efectos protectores del SRAA después de una lesión aguda se informaron en estudios observacionales. Con este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo investigar el impacto del tratamiento con inhibidores de SRAA después de una LRA en los resultados cardiovasculares y renales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Estudio de fase III Estudio prospectivo, multicéntrico, de superioridad, doble ciego, aleatorizado y controlado con dos brazos (1:1).

  • Inclusión de pacientes que son dados de alta vivos (o listos para ser dados de alta) de la UCI o cuidados intensivos y desarrollaron lesión renal aguda durante la estancia en la UCI (según los criterios KDIGO) - y firma del consentimiento para participar en esta investigación
  • Los pacientes inscritos se asignarán al azar a uno de los dos grupos de estudio una vez que su función renal se haya estabilizado durante al menos 48 horas y dentro de los 30 días posteriores al alta de la UCI o de cuidados intensivos. Los pacientes aleatorizados se estratificarán según el centro y la gravedad de la LRA durante la estancia en la UCI (KDIGO 1 vs KDIGO 2 o 3)
  • Todos los pacientes tienen un examen clínico y una visita biológica (es decir, creatinina sérica, potasio y NT-ProBNP) 7 (+/- 2) días después de la inclusión, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses. La microalbuminuria se medirá más en el momento de la inclusión y a los 12 meses. En el grupo de control y tratamiento, el tratamiento se actualizará a 2 píldoras (IRBESARTAN 150 mg o Placebo) si la creatinina sérica no ha aumentado más del 30 % desde la visita anterior y no se observa hiperpotasemia ni hipotensión. La dirección del tratamiento será realizada por intensivistas, nefrólogos o cardiólogos implicados en el protocolo.

colección biológica

El plasma y la orina recolectados como parte del estudio se almacenarán en una colección de muestras biológicas al momento de la inclusión y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Etienne GAYAT, MD-PhD
  • Número de teléfono: +33 01 49 95 80 84
  • Correo electrónico: etienne.gayat@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hospital Lariboisière
        • Contacto:
          • Etienne GAYAT, MD-PhD
          • Número de teléfono: +33 01 49 95 80 81
          • Correo electrónico: etienne.gayat@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente entre 18 y 75 años
  • Cumplió criterios de insuficiencia renal aguda durante la estancia en UCI (según criterios KDIGO)
  • Después de que su función renal se haya estabilizado durante al menos 48 horas (cambios en la creatinina sérica < 26 micromol/L o < 25 %) entre los pacientes listos para ser dados de alta de la UCI o dentro de los 30 días posteriores al alta de la UCI.- Consentimiento informado firmado
  • Pacientes afiliados a un Sistema de Seguridad Social
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos hasta el final de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente tratado con IECA o ARB antes del ingreso en la UCI
  • Paciente para quien se recomienda encarecidamente el tratamiento con ACEi o ARB de acuerdo con las pautas internacionales en el momento del alta (es decir, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y disnea persistente con FEVI <40 %, pacientes con diabetes mellitus y albuminuria > 300 µg/g creatininuria o hipertensión asociada con microalbuminuria o hipertensión asociada con eGFR < 60 ml/min) conocida antes del ingreso en la UCI.
  • Hiperpotasemia >5 mmol/L
  • Presión arterial sistólica <100 mmHg
  • Paciente con insuficiencia renal grave, definida por tasa de filtración glomerular estimada, aclaramiento de creatinina < 15 ml/min/1,73 m2), que requieren terapia de reemplazo renal al alta de la UCI
  • Vía oral imposible.
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Pacientes tratados crónicamente con Aliskiren
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a uno de sus excipientes y en particular a la lactosa
  • Pacientes con hiperaldosteronismo primario conocido
  • Pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática conocida, estenosis mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
  • Pacientes tratados con litio
  • Paciente en tratamiento psiquiátrico
  • Incapacidad para dar consentimiento debido a trastornos psiquiátricos definidos como trastornos psiquiátricos o paciente con un estado mental que requiere atención inmediata, ya sea mediante vigilancia médica constante que justifique la hospitalización, o seguimiento médico regular que justifique un tratamiento específico
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Paciente a una medida de protección legal (tutela, curaduría y salvaguarda de justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IRBESARTAN
IRBESARTAN se introducirá a 150 mg por vía oral una vez al día, con un aumento progresivo a 300 mg al día, en la visita de seguimiento a los 7 días o 2 meses, según la tolerancia clínica y biológica. El tratamiento continuará durante 12 meses, a menos que ocurra un efecto secundario.
IRBESARTAN se introducirá a 150 mg por vía oral una vez al día, con un aumento progresivo a 300 mg al día, en la visita de seguimiento de 7 días o 2 meses. El tratamiento se continuará durante 12 meses, a menos que se presente un efecto secundario.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se introducirá a 150 mg por vía oral una vez al día, con un aumento progresivo a 300 mg al día, en la visita de seguimiento de 7 días o 2 meses, según la tolerancia clínica y biológica. El tratamiento continuará durante 12 meses, a menos que ocurra un efecto secundario.
El placebo se introducirá a 150 mg por vía oral una vez al día, con un aumento progresivo a 300 mg al día, en la visita de seguimiento de 7 días o 2 meses. El tratamiento se continuará durante 12 meses, a menos que ocurra un efecto secundario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: Dentro del año posterior a la aleatorización
los eventos cardiovasculares se definirán como: insuficiencia cardíaca aguda, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo
Dentro del año posterior a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: un año después del alta de la UCI
enfermedad renal definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m2
un año después del alta de la UCI
Albuminuria > 0,3 g/día al año del alta de UCI
Periodo de tiempo: un año después del alta de la UCI
un año después del alta de la UCI
Estadificación de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
Un año después de la aleatorización
Cambio en la estadificación de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
Un año después de la aleatorización
Nuevo episodio de insuficiencia renal aguda que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la aleatorización
Insuficiencia renal aguda según criterios KDIGO
dentro de un año después de la aleatorización
Hiperpotasemia >6 mmol/L
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la aleatorización
dentro de un año después de la aleatorización
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la aleatorización
dentro de un año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
  • Director de estudio: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

22 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IRBESARTAN, tableta, 150 mg

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