- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272878
Impacto de un tratamiento con bloqueador del receptor de angiotensina en el resultado después de una lesión renal aguda en pacientes dados de alta de la UCI. (START-or-NOT)
Impacto de un tratamiento con bloqueador del receptor de angiotensina en el resultado después de una lesión renal aguda en pacientes dados de alta de la UCI "Ensayo START-or-NOT". Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
Los pacientes dados de alta de las unidades de cuidados intensivos (UCI) tienen una alta incidencia de eventos cardiovasculares y tasa de mortalidad durante el año siguiente al alta de la UCI. Entre los pacientes ingresados en la UCI, los pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA) muestran un alto riesgo de tales eventos. Además, los investigadores demostraron que la LRA podría inducir lesiones cardiovasculares remotas y fibrosis, lo que podría estar implicado en el mal pronóstico de la LRA. Estrategias que pueden prevenir las consecuencias cardiovasculares de la LRA en la mayoría de los pacientes graves (es decir, supervivientes de la UCI después de una LRA) pueden, por lo tanto, mejorar los resultados a largo plazo.
AKI se ha asociado con la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). La activación del RAAS se ha asociado además con consecuencias para la salud a largo plazo, especialmente con daños cardiovasculares. Los posibles efectos protectores del SRAA después de una lesión aguda se informaron en estudios observacionales. Con este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo investigar el impacto del tratamiento con inhibidores de SRAA después de una LRA en los resultados cardiovasculares y renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase III Estudio prospectivo, multicéntrico, de superioridad, doble ciego, aleatorizado y controlado con dos brazos (1:1).
- Inclusión de pacientes que son dados de alta vivos (o listos para ser dados de alta) de la UCI o cuidados intensivos y desarrollaron lesión renal aguda durante la estancia en la UCI (según los criterios KDIGO) - y firma del consentimiento para participar en esta investigación
- Los pacientes inscritos se asignarán al azar a uno de los dos grupos de estudio una vez que su función renal se haya estabilizado durante al menos 48 horas y dentro de los 30 días posteriores al alta de la UCI o de cuidados intensivos. Los pacientes aleatorizados se estratificarán según el centro y la gravedad de la LRA durante la estancia en la UCI (KDIGO 1 vs KDIGO 2 o 3)
- Todos los pacientes tienen un examen clínico y una visita biológica (es decir, creatinina sérica, potasio y NT-ProBNP) 7 (+/- 2) días después de la inclusión, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses. La microalbuminuria se medirá más en el momento de la inclusión y a los 12 meses. En el grupo de control y tratamiento, el tratamiento se actualizará a 2 píldoras (IRBESARTAN 150 mg o Placebo) si la creatinina sérica no ha aumentado más del 30 % desde la visita anterior y no se observa hiperpotasemia ni hipotensión. La dirección del tratamiento será realizada por intensivistas, nefrólogos o cardiólogos implicados en el protocolo.
colección biológica
El plasma y la orina recolectados como parte del estudio se almacenarán en una colección de muestras biológicas al momento de la inclusión y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Etienne GAYAT, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 01 49 95 80 84
- Correo electrónico: etienne.gayat@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu Legrand, MD-PhD
- Correo electrónico: matthieu.m.legrand@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hospital Lariboisière
-
Contacto:
- Etienne GAYAT, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 01 49 95 80 81
- Correo electrónico: etienne.gayat@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 75 años
- Cumplió criterios de insuficiencia renal aguda durante la estancia en UCI (según criterios KDIGO)
- Después de que su función renal se haya estabilizado durante al menos 48 horas (cambios en la creatinina sérica < 26 micromol/L o < 25 %) entre los pacientes listos para ser dados de alta de la UCI o dentro de los 30 días posteriores al alta de la UCI.- Consentimiento informado firmado
- Pacientes afiliados a un Sistema de Seguridad Social
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos hasta el final de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente tratado con IECA o ARB antes del ingreso en la UCI
- Paciente para quien se recomienda encarecidamente el tratamiento con ACEi o ARB de acuerdo con las pautas internacionales en el momento del alta (es decir, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y disnea persistente con FEVI <40 %, pacientes con diabetes mellitus y albuminuria > 300 µg/g creatininuria o hipertensión asociada con microalbuminuria o hipertensión asociada con eGFR < 60 ml/min) conocida antes del ingreso en la UCI.
- Hiperpotasemia >5 mmol/L
- Presión arterial sistólica <100 mmHg
- Paciente con insuficiencia renal grave, definida por tasa de filtración glomerular estimada, aclaramiento de creatinina < 15 ml/min/1,73 m2), que requieren terapia de reemplazo renal al alta de la UCI
- Vía oral imposible.
- El embarazo
- lactancia materna
- Pacientes tratados crónicamente con Aliskiren
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a uno de sus excipientes y en particular a la lactosa
- Pacientes con hiperaldosteronismo primario conocido
- Pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática conocida, estenosis mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Pacientes tratados con litio
- Paciente en tratamiento psiquiátrico
- Incapacidad para dar consentimiento debido a trastornos psiquiátricos definidos como trastornos psiquiátricos o paciente con un estado mental que requiere atención inmediata, ya sea mediante vigilancia médica constante que justifique la hospitalización, o seguimiento médico regular que justifique un tratamiento específico
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente a una medida de protección legal (tutela, curaduría y salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IRBESARTAN
IRBESARTAN se introducirá a 150 mg por vía oral una vez al día, con un aumento progresivo a 300 mg al día, en la visita de seguimiento a los 7 días o 2 meses, según la tolerancia clínica y biológica.
El tratamiento continuará durante 12 meses, a menos que ocurra un efecto secundario.
|
IRBESARTAN se introducirá a 150 mg por vía oral una vez al día, con un aumento progresivo a 300 mg al día, en la visita de seguimiento de 7 días o 2 meses. El tratamiento se continuará durante 12 meses, a menos que se presente un efecto secundario.
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se introducirá a 150 mg por vía oral una vez al día, con un aumento progresivo a 300 mg al día, en la visita de seguimiento de 7 días o 2 meses, según la tolerancia clínica y biológica.
El tratamiento continuará durante 12 meses, a menos que ocurra un efecto secundario.
|
El placebo se introducirá a 150 mg por vía oral una vez al día, con un aumento progresivo a 300 mg al día, en la visita de seguimiento de 7 días o 2 meses. El tratamiento se continuará durante 12 meses, a menos que ocurra un efecto secundario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: Dentro del año posterior a la aleatorización
|
los eventos cardiovasculares se definirán como: insuficiencia cardíaca aguda, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo
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Dentro del año posterior a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: un año después del alta de la UCI
|
enfermedad renal definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m2
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un año después del alta de la UCI
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Albuminuria > 0,3 g/día al año del alta de UCI
Periodo de tiempo: un año después del alta de la UCI
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un año después del alta de la UCI
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|
Estadificación de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Un año después de la aleatorización
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Cambio en la estadificación de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Un año después de la aleatorización
|
|
Nuevo episodio de insuficiencia renal aguda que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la aleatorización
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Insuficiencia renal aguda según criterios KDIGO
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dentro de un año después de la aleatorización
|
Hiperpotasemia >6 mmol/L
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la aleatorización
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dentro de un año después de la aleatorización
|
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Muerte
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la aleatorización
|
dentro de un año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Gayat, MD-PhD, APHP-Hôpital Lariboisière
- Director de estudio: Matthieu Legrand, MD-PhD, Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grams ME, Rabb H. The distant organ effects of acute kidney injury. Kidney Int. 2012 May;81(10):942-948. doi: 10.1038/ki.2011.241. Epub 2011 Aug 3.
- Burchill L, Velkoska E, Dean RG, Lew RA, Smith AI, Levidiotis V, Burrell LM. Acute kidney injury in the rat causes cardiac remodelling and increases angiotensin-converting enzyme 2 expression. Exp Physiol. 2008 May;93(5):622-30. doi: 10.1113/expphysiol.2007.040386. Epub 2008 Jan 25.
- Chou YH, Huang TM, Pan SY, Chang CH, Lai CF, Wu VC, Wu MS, Wu KD, Chu TS, Lin SL. Renin-Angiotensin System Inhibitor is Associated with Lower Risk of Ensuing Chronic Kidney Disease after Functional Recovery from Acute Kidney Injury. Sci Rep. 2017 Apr 13;7:46518. doi: 10.1038/srep46518.
- Gayat E, Hollinger A, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Chousterman BG, Lu Q, Laterre PF, Monnet X, Darmon M, Leone M, Guidet B, Sonneville R, Lefrant JY, Fournier MC, Resche-Rigon M, Mebazaa A, Legrand M; FROG-ICU investigators. Impact of angiotensin-converting enzyme inhibitors or receptor blockers on post-ICU discharge outcome in patients with acute kidney injury. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):598-605. doi: 10.1007/s00134-018-5160-6. Epub 2018 May 15.
- Brar S, Ye F, James MT, Hemmelgarn B, Klarenbach S, Pannu N; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker Use With Outcomes After Acute Kidney Injury. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1681-1690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4749.
- Wang HE, Muntner P, Chertow GM, Warnock DG. Acute kidney injury and mortality in hospitalized patients. Am J Nephrol. 2012;35(4):349-55. doi: 10.1159/000337487. Epub 2012 Apr 2.
- Go AS, Hsu CY, Yang J, Tan TC, Zheng S, Ordonez JD, Liu KD. Acute Kidney Injury and Risk of Heart Failure and Atherosclerotic Events. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jun 7;13(6):833-841. doi: 10.2215/CJN.12591117. Epub 2018 May 17.
- Lee BJ, Hsu CY, Parikh RV, Leong TK, Tan TC, Walia S, Liu KD, Hsu RK, Go AS. Non-recovery from dialysis-requiring acute kidney injury and short-term mortality and cardiovascular risk: a cohort study. BMC Nephrol. 2018 Jun 11;19(1):134. doi: 10.1186/s12882-018-0924-3.
- Omotoso BA, Abdel-Rahman EM, Xin W, Ma JZ, Scully KW, Arogundade FA, Balogun RA. Dialysis requirement, long-term major adverse cardiovascular events (MACE) and all-cause mortality in hospital acquired acute kidney injury (AKI): a propensity-matched cohort study. J Nephrol. 2016 Dec;29(6):847-855. doi: 10.1007/s40620-016-0321-6. Epub 2016 Jun 15.
- Bansal N, Matheny ME, Greevy RA Jr, Eden SK, Perkins AM, Parr SK, Fly J, Abdel-Kader K, Himmelfarb J, Hung AM, Speroff T, Ikizler TA, Siew ED. Acute Kidney Injury and Risk of Incident Heart Failure Among US Veterans. Am J Kidney Dis. 2018 Feb;71(2):236-245. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.08.027. Epub 2017 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- APHP 200040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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