薬としてのフットボールトレーニングの影響_FIM_UTH (FIM)
2024年6月21日 更新者:Ioannis G. Fatouros、University of Thessaly
ハイリスク成人を対象とした用量反応臨床試験のデザイン案
この無作為対照研究の目的は、さまざまなトレーニング量でのレクリエーション フットボール トレーニングと、代謝および/または心血管疾患のリスクが高い中年参加者の健康反応との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
制御された、無作為化された、4グループの反復測定臨床試験が適用されます。 男性と女性の中年ボランティア (年齢 40-60 歳) は、現在の研究に参加します。 参加者は、運動プロトコルを実行する能力を制限する筋骨格損傷に苦しむことはありません.
この調査は、次の段階で構成されます。
- 最初の段階では、すべての参加者は、この研究のすべての利点とリスクについて通知された後、インフォームドコンセントフォームに署名し、筋骨格系の損傷または病気のフォームの最近の病歴に署名します。
- 初期テスト: 体重 (BW) と身長、BMI、心電図 (ECG)、RMR、毎日の身体活動 (PA)、および毎日の栄養摂取量 (参加者は、7 日間の食事リコールを記録する方法を栄養士から指示されます)。
- 4週間の適応期間:食事分析に基づいて、参加者には食事計画が与えられ(RMRおよび毎日の身体活動に関連するエネルギー消費量を考慮して)、最初の4週間の適応期間および研究中に等カロリー食を提供します。 この適応期間中、ボランティアは、4 つの準備セッションを通じて、研究全体で使用されるエクササイズのテクニックと過負荷パターンにも慣れます。
- 適応期間の終わりに、参加者は大学施設での評価手順 (ベースライン テスト) に参加します。 空腹時血液サンプルは、脂質プロファイル(TCHO、LDL、HDH、TG)を推定するために使い捨て針(20ゲージ)を使用して静脈穿刺によって収集され、空腹時グルコースとインスリン、量を測定するためにヘモグロビン(HbA1c)テストヘモグロビンと HOMA-IR に結合した血糖値 (グルコース)、筋肉損傷マーカー (CK)、炎症マーカー (WBC と GRA)、酸化ストレス マーカー (PC、GSH、GSSG、ΤΑC と CAT)、コルチゾール、血液検査 (HGB) 、HCT、LYM、MON、PLT および RBC) およびサイトカイン指標 (IL-1b、IL-6 および CRP)。 評価手順には、体重 (BW) と身長、体格指数 (BMI)、体組成 (DXA 法)、ウエスト ヒップ比 (WHR) を推定するためのウエストとヒップの周囲が含まれます。 また、ボランティアは次のような健康関連の測定に参加します:骨ミネラル密度、骨ミネラル含有量、股関節構造分析、動脈血圧 - 平均動脈血圧、安静時の心拍数、心臓と血管の超音波検査、機能運動スクリーン(FMS) )。 ベースライン テストのパフォーマンス測定には、次の手順が含まれます: 最大酸素消費量と最大心拍数 (Balke テストを使用した Vo2max-HRmax 予測)、強度 (レッグ プレスとチェスト プレスでの 1 回の最大繰り返し数)、膝股関節と足首可動域はゴニオメーターを使用して決定され、バランスと歩行速度の指標は、それぞれロンバーグのテストと短い身体能力バッテリーツールを使用して決定されます。 また、筋持久力テストが使用され、柔軟性はシット アンド リーチ テストを使用して測定されます。 10m と 30m のスプリント テストは、フォトセル デバイスを使用して同じ期間に測定され、コーナー ムーブメント ジャンプはフォース プラットフォームを使用して測定されます。 ウェルビーイングの測定(活力、生活の質、フロー、うつ病、運動における行動規制、および生理的ウェルビーイング)は、修正されたアンケートを使用して実行されます。
- 適応期間の後、すべての参加者は 4 つのグループ (コントロール、1 セッション/週、2 セッション/週、3 セッション/週) にランダムに割り当てられます。 6 か月の介入全体で使用されるフットボール トレーニングは、ワームアップ (7 ~ 10 分)、テクニカル ドリル (5 ~ 8 分)、フィットネス エクササイズ (5 ~ 10 分)、フットボール ゲーム (30 分) で構成されます。回復期間(5分)。 セッション中、心拍数モニターを使用して心拍数の変化を評価し、全地球測位システム (GPS) を使用してフィールド活動を記録します。 すべてのセッションの最後に、運動の進行状況とモードを監視するためにボルグ スケールが使用されます。 また、トレーニング前とトレーニング後の両方で 1 回のトレーニング セッションを行った後、遅発性筋肉痛スケール (DOMS)、クレアチン キナーゼ活性、膝伸筋と膝屈筋の等尺性力、アイソキネティック ダイナモメーターを使用した偏心および同心ピーク トルクを測定します。 、生化学的指標(酸化ストレスおよび炎症反応)を推定するために、カウンタームーブメントジャンブ能力と血液サンプルが収集されます。 最後に、トレーニング中のエネルギー消費は、血中乳酸と酸素消費によって測定されます。
- 6 か月間のサッカー介入の後、すべての参加者は、最後のトレーニング セッションの完了後 5 日以内に、大学施設での評価手順 (トレーニング後のテスト) に参加します。
すべての参加者は、次の 4 つのグループにランダムに割り当てられます。
- 対照群(トレーニングなし)
- FIM-1 (1セッション/週)
- FIM-2 (2 セッション/週)
- FIM-3 (3 セッション/週)
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tríkala、ギリシャ、42100
- University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者 Vo2max <30ml/kg/分
- 40~60歳
- 激しい身体トレーニングのための医療クリアランス
- 慢性疾患のない
- 筋骨格損傷がない
- 女性の場合は胴囲80cm以上、男性の場合は94cm以上
- 試験前(6ヶ月以内)に体重の10%を超える体重減少がないこと
- -研究前(6か月以上)および研究中の食事介入または栄養補助食品/医薬品の使用なし
さらに、参加者は次の危険因子のうち少なくとも2つを持っています
- 過体重/肥満 (BMI 25.0-35.0)
- 空腹時血糖≧100 mg/dl
- 血圧≧120/80mmHg
- 総コレステロール≧190 mg/dl
- -高濃度リポタンパク質が男性で35 mg / dl未満、女性の参加者で39 mg / dl未満
- 低密度リポタンパク≧100 mg/dl
- 中性脂肪≧150mg/dl
除外基準:
以下の場合、参加者は研究から除外されます。
- 総運動セッションの 80% 以上に参加しない
- -研究中の栄養介入を順守します
- 研究中の習慣的な身体活動レベルを修正します
- 筋骨格損傷
- 慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロール
介入なし。
ベースライン時と 6 か月時の測定のみに参加しました。
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6ヶ月間はサッカーの練習はありません。
ベースライン時および6か月時の測定のみに参加。
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実験的:FIM-1
監督下の 6 か月のサッカー トレーニング プログラムに週 1 回参加し、ベースライン時と 6 か月時の測定を行いました。
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サッカー グループ (12 名の参加者/セッション) は、ウォーミング アップ、サッカーのテクニカル ドリルと演習、フィットネス演習、サッカーの試合を含む 60 分間のサッカー トレーニングに参加します。
他の名前:
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実験的:FIM-2
監督下の 6 か月のサッカー トレーニング プログラムに週 2 回参加し、ベースライン時と 6 か月時の測定を行いました。
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サッカー グループ (12 名の参加者/セッション) は、ウォーミング アップ、サッカーのテクニカル ドリルと演習、フィットネス演習、サッカーの試合を含む 60 分間のサッカー トレーニングに参加します。
他の名前:
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実験的:FIM-3
監督下の 6 か月のサッカー トレーニング プログラムに週 3 回参加し、ベースライン時と 6 か月時の測定を行いました。
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サッカー グループ (12 名の参加者/セッション) は、ウォーミング アップ、サッカーのテクニカル ドリルと演習、フィットネス演習、サッカーの試合を含む 60 分間のサッカー トレーニングに参加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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ビームバランスを使用して体重(kg)を測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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ボディマス指数の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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体格指数は、ケトレの式を使用して計算されます
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ベースライン時と 6 か月時
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胴囲の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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胴囲(cm)は、ガリックIIテープを使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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股関節周囲の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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ヒップ周り(cm)は、ガリックIIテープを使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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ウエストヒップ比の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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ウエストとヒップの比率は、ウエストをヒップの測定値で割って計算されます
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ベースライン時と 6 か月時
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体脂肪の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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体脂肪 (%) は、全身二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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脂肪量の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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体脂肪 (kg) は、全身二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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除脂肪量の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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除脂肪体重 (kg) は、全身二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって評価されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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安静時代謝率(RMR)の変化
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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RMR (kcal) は、換気フード システムを備えたポータブル開回路間接熱量計を使用して測定されます。
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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最大筋力の変化(1RM)
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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下半身の 1RM (kg) はホリゾンタル レッグ プレスで両側で測定され、上半身の 1RM (kg) はホリゾンタル チェスト プレスで測定されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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最大酸素消費量(VO2max)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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VO2max (ml/kg/分) は、低リスクの最大下トレッドミル歩行テストを使用して推定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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食事摂取量 (kcal) は、7 日間のリコールを使用して評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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日常の身体活動の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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毎日の身体活動は、加速度計デバイスで評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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体重含有量 (BMC) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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BMC (g) は、全身の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA)、非利き肢および利き肢の股関節、脊椎および手首によって評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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体重密度(BMD)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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BMD (g) は、全身の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA)、非利き肢および利き肢の股関節、脊椎および手首によって評価されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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股関節構造解析の変更
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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股関節の構造分析は、全身、非利き肢と利き肢の股関節、脊椎、手首の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって評価されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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安静時収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) 血圧の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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安静時の SBP (mmHg) と DBP (mmHg) は手動血圧計で評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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平均動脈圧(MAP)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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MAP (mmHg) は次の式を使用して計算されます: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
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ベースライン時と 6 か月時
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安静時の心拍数 (RHR) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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RHRは、60秒間の脈触診によって測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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最大心拍数(MaxHR)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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MaxHR は、低リスクの最大下トレッドミル ウォーキング テストを使用して推定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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機能容量の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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機能的能力は、機能的運動スクリーニング(FMS)というタイトルの運動ベースのスクリーニングツールを使用して評価されます。
FMS は、0 から 3 点で採点される 7 つの動作タスクで構成され、合計で 0 から 21 点の範囲のスコアが作成されます (0 = 質に関係なくパターンによる痛み、1 = パターンを実行できない、2 = できる)補償/不完全なパターンを実行するには、3 = 指示どおりにパターンを実行できます)。
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ベースライン時と 6 か月時
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スタティックバランスの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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スタティック バランスは、Sharened Romberg テストを使用して評価されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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膝、股関節、足首の可動域の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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手動ゴニオメーターを使用して、膝、股関節、足首の可動域を評価します
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ベースライン時と 6 か月時
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機能的可動性の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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機能的可動性(秒)は、歩行速度テストを使用して評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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血中脂質の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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総血清コレステロール (mmol/L)、トリグリセリド (mmol/L)、低密度リポタンパク質 (mmol/L) は、市販のキットで測定されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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筋持久力の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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筋持久力 (筋不全までの反復) は、腹部の筋肉組織、上半身および下半身の時限テスト (60 秒) を使用して評価されます。
テストには、男性用の部分的なカールアップ、腕立て伏せ、および女性用の修正された腕立て伏せ (ひざまずいた姿勢) がそれぞれ含まれます。
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ベースライン時と 6 か月時
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柔軟性の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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柔軟性 (cm) は、修正されたシット アンド リーチ テストを使用して評価されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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総抗酸化能(TAC)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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TACは市販のキットで測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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コルチゾールの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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コルチゾール (nmol/L) は、市販のキットで測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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インスリンの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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市販のキットでインスリン(mlU/L)を測定
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ベースライン時と 6 か月時
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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HOMA-IRは市販のキットで測定します。
ΗΟΜΑ スコアは、式 HOMA-IR = 空腹時インスリン (mIU/L) x 空腹時血糖 (mg/dL) / 405 を使用して計算されます。
HOMA-IR スコアは、次の範囲を使用して分類されます: 通常のインスリン抵抗性 < 3、中等度のインスリン抵抗性 3-5、重度のインスリン抵抗性 > 5)
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ベースライン時と 6 か月時
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インターロイキン 1 ベータ (IL-1b) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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IL-1b (pg/ml) は市販のキットで測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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インターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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IL-6 (pg/ml) は市販のキットで測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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空腹時血糖(FBG)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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FBG(mg/dL)は市販のキットで測定
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ベースライン時と 6 か月時
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タンパク質カルボニル (PC) 濃度の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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PC(mg)は、市販のキットを使用して赤血球で測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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グルタチオン(GSH)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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GSH (nmol/L) は、市販のキットを使用して赤血球で測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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酸化型グルタチオン (GSSG) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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GSSG (nmol/L) は、市販のキットを使用して赤血球で測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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カタラーゼ (CAT) 活性の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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CAT活性(単位)は、市販のキットを使用して赤血球で測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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市販のキットでCRP(mg/L)を測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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尿酸(UA)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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UA濃度は、市販のキットを使用して血漿で測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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白血球(WBC)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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白血球は自動血液分析装置を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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顆粒球 (GRA) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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自動血液分析装置を使用してGRA濃度を測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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ヘマトクリット(HCT)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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HCT濃度は、自動血液分析装置を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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ヘモグロビン (HGB) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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HGB濃度は自動血液分析装置を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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赤血球(RBC)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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自動血液分析装置を使用してRBC濃度を測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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リンパ球の変化 (LYM)
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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LYM濃度は自動血液分析装置を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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血小板の変化 (PLT)
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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自動血液分析装置を使用してPLT濃度を測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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単球の変化 (MON)
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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自動血液分析装置を使用してPLT濃度を測定します
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ベースライン時と 6 か月時
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クラチンキナーゼ(CK)濃度の変化
時間枠:6ヶ月24時間後、48時間後、72時間後
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CK濃度は市販のキットで測定します
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6ヶ月24時間後、48時間後、72時間後
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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市販のキットでHbA1c濃度を測定
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ベースライン時と 6 か月時
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等尺性膝伸筋ピークトルクの変化
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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等尺性膝伸筋の最大トルクは、等速性ダイナモメーターで評価されます
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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等尺性膝屈筋ピークトルクの変化
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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等尺性膝屈筋の最大トルクは、等速性ダイナモメーターで評価されます
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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エキセントリック膝伸筋ピークトルクの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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偏心膝伸筋の最大トルクは等速性ダイナモメーターで評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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エキセントリック膝屈筋ピークトルクの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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偏心膝屈筋の最大トルクは、等速性ダイナモメーターで評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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同心膝伸展筋ピークトルクの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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同心性膝伸筋の最大トルクは、等速性ダイナモメーターで評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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同心膝屈筋ピークトルクの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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同心膝屈筋の最大トルクは、等速性ダイナモメーターで評価されます
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ベースライン時と 6 か月時
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反動ジャンプの高さの変化(CMJh)
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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CMJh (cm) は、プラットフォーム上で各足を平行にして、フォース プラットフォームを使用して評価されます。
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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カウンタームーブメントジャンプ飛行時間の変更(CMJf)
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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CMJf (ms) は、プラットフォーム上で各足を平行にしてフォース プラットフォームを使用して評価されます。
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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カウンター移動ジャンプ力の変化(CMJp)
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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CMJp (w/kg) は、プラットフォーム上で各足を平行にして、フォース プラットフォームを使用して評価されます。
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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10mのスプリントタイムの変化
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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スプリント時間 (秒) は、ライトセルを使用して 10 m の距離で評価されます。
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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30mのスプリントタイムの変化
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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スプリント時間 (秒) は、ライトセルを使用して 30 m の距離で評価されます。
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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LVEDV(ml)は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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LVESV(ml)は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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左心室拍出量 (LVSV) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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LVSV(ml)は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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心室中隔および収縮期 (IVS) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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IVSは、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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心室中隔および拡張期 (IVSd) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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IVSdは、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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LVEF (%) は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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左心室の内径と拡張期 (LVIDd) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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LVIDd (mm) は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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左心室の内径と収縮期 (LVID) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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LVID(mm)は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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左心室後壁拡張末期 (LVPWd) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
|
LVPWd (mm) は、心エコー検査を使用して測定されます
|
ベースライン時と 6 か月時
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左心室質量 (LV 質量) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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左心室質量 (g) は、心エコー検査を使用して測定されます
|
ベースライン時と 6 か月時
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左心房 (LA) の直径の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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LAの直径(mm)は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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大動脈基部の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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大動脈起始部 (mm) は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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大動脈弁速度の変化 (AoV Vel)
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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AoV Vel (cm/s) は、心エコー検査を使用して測定されます
|
ベースライン時と 6 か月時
|
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大動脈弁圧勾配の変化 (AoV PG)
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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AoV PG (mmHg) は、心エコー検査を使用して測定されます
|
ベースライン時と 6 か月時
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右心室拡張末期 (RVD) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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RVD(mm)は、心エコー検査を使用して測定されます
|
ベースライン時と 6 か月時
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右心室拡張末期 1 (RVD1) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
|
RVD1 (mm) は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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右心室機能の三尖弁輪面収縮期可動域の変化 (TAPSE)
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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TAPSE (mm) は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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右心室機能の三尖弁輪収縮期速度 (TV S') の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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TV S' (mm) は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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肺動脈収縮期圧(PASP)の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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PASP(mmHg)は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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左心室短縮率 (FS) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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短縮率 (%) は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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左心室のグローバル縦ひずみ (GLS) の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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GLS (%) は、心エコー検査を使用して測定されます
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ベースライン時と 6 か月時
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心理的健康の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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心理的健康状態は、一般的な健康アンケート (GHQ-12) を使用して 12 項目で評価されます。
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ベースライン時と 6 か月時
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活力を変える
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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バイタリティは、主観的バイタリティ スケール (SVS) を使用して 6 項目で評価されます。
各項目は 6 段階で評価されます (1 = まったく当てはまらない、2 = 当てはまらない、3 = ほとんど当てはまらない、4 = ほぼ当てはまる、5 = 当てはまる、6 = 非常に当てはまる)。
合計スコアは 6 ~ 36 で、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
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ベースライン時と 6 か月時
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モチベーションの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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運動行動は、(BREQ-2)の行動規則を使用して、19項目のアンケートで評価されます。
19 項目すべてが肯定的なスコアであり、参加者が運動について感じたことを特定するために、0 (私には当てはまらない) から 4 (私には非常に当てはまる) までの各項目について 5 点で評価されました。
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ベースライン時と 6 か月時
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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生活の質は、ギリシャ語の 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) の身体的および精神的要素のサブスケールを使用して評価されます。
SF-36 の両方のコンポーネント サブスケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、臨床的に重要な最小の差は 2 ポイントです。
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ベースライン時と 6 か月時
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流れの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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フローは、Kurz Skala アンケートを使用して評価されます。
Kurzskala は 16 項目で構成されており、「該当しない」から「ある程度当てはまる」、「当てはまる」までの 7 段階評価尺度で回答する必要があります。
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ベースライン時と 6 か月時
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うつ病の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
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うつ病は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価されます。これは、0 から 3 までのスコアが付けられた 9 つの多肢選択式の質問で構成される自己管理型の手段です。合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時と 6 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動の変化 - 誘発されたカロリー消費
時間枠:6ヶ月時
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ポータブル間接熱量測定システムを使用して測定します。
酸素消費量は運動セッション中に収集されます
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6ヶ月時
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血中乳酸濃度(BLa)の変化
時間枠:6ヶ月時
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BLa (mmol/L) 濃度は、市販のキットを使用してマイクロフォトメーターで測定されます。
血液サンプルは、運動の 3 分後に、運動セッションの前、中間、および運動後 (1 回の試合) に収集されます。
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6ヶ月時
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遅発性筋肉痛 (DOMS) の変化
時間枠:ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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DOMS は、1 から 10 までの 9 つの多肢選択式からなる尺度を使用して評価されます。
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ベースライン時、6 か月 24 時間後、48 時間後、72 時間後
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トレーニング外部負荷モニタリングの変更
時間枠:6ヶ月時
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トレーニングの外部負荷モニタリングは、GPS デバイスを使用して評価されます
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6ヶ月時
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トレーニング内部負荷モニタリングの変更
時間枠:6ヶ月時
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トレーニングの内部負荷モニタリングは、パルスデバイスを使用して評価されます
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6ヶ月時
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身長
時間枠:ベースラインで
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身長 (cm) はスタディオメーターを使用して測定されます
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ベースラインで
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心電図(ECG)
時間枠:ベースラインで
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安静時の心拍数を検査するために、心電図装置によって心臓の電気信号を使用して ECG が記録されます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ioannis G Fatouros, Prof、University of Thessaly
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。