Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av fotballtrening som medisin_FIM_UTH (FIM)

21. juni 2024 oppdatert av: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Et foreslått design for en dose-respons klinisk studie i høyrisiko voksne

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien vil være å undersøke sammenhengen mellom rekreasjonsfotballtrening ved ulike treningsvolumer og helseresponsene til middelaldrende deltakere med høy risiko for metabolsk og/eller hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kontrollert, randomisert klinisk studie med fire grupper, gjentatte tiltak vil bli brukt. Menn og kvinner middelaldrende frivillige (alder 40-60 år) vil delta i denne studien. Deltakerne vil ikke lide av muskel- og skjelettskader som vil begrense deres evne til å utføre treningsprotokollene.

Studiet vil bestå av følgende stadier:

I den første fasen vil alle deltakerne signere et informert samtykkeskjema etter at de vil bli informert om alle fordeler og risikoer ved denne studien, og de vil signere en nylig historisk skjema for muskel- og skjelettskade eller sykdom.
Innledende testing: kroppsvekt (BW) og høyde, BMI, elektrokardiogram (EKG), RMR, daglig fysisk aktivitet (PA) og daglig ernæringsinntak (deltakerne vil bli instruert av en ernæringsfysiolog hvordan de skal registrere en 7-dagers diettinnkalling).
En 4-ukers tilpasningsperiode: Basert på en diettanalyse vil deltakerne få en diettplan (med tanke på RMR og totalt daglig fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk), som gir en isokalorisk diett over den første 4-ukers tilpasningsperioden og under studien. I løpet av denne tilpasningsperioden vil frivillige også bli kjent med øvelsesteknikker og overbelastningsmønstre som vil bli brukt gjennom hele studiet gjennom 4 forberedende økter.
På slutten av tilpasningsperioden vil deltakerne delta i vurderingsprosedyrer (baseline testing) ved universitetets fasiliteter. Fastende blodprøver vil bli tatt ved venepunktur med en engangsnål (20-gauge) for å beregne lipidprofilen (TCHO, LDL, HDH, TG), fastende glukose og insulin, hemoglobin (HbA1c) test for å måle mengden av blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobin og HOMA-IR, muskelskademarkører (CK), betennelsesmarkører (WBC og GRA), oksidative stressmarkører (PC, GSH, GSSG, ΤΑC og CAT), kortisol, blodprøve (HGB) , HCT, LYM, MON, PLT og RBC) og cytokinindikatorer (IL-1b, IL-6 og CRP). Følgende vil inngå i vurderingsprosedyrene: Kroppsvekt (BW) og Høyde, kroppsmasseindeks (BMI), Kroppssammensetning (DXA-metoden), omkretsene til midje og hofte for å estimere midjehofteforholdet (WHR). De frivillige vil også delta i helserelaterte målinger som: Benmineraltetthet, Benmineralinnhold, Hoftestrukturanalyse, Arterielt blodtrykk- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hvilepuls, ultrasonografi for hjerte og blodkar og funksjonell bevegelsesskjerm (FMS) ). Ytelsesmålingene i baseline-testing er inkludert følgende prosedyrer: maksimalt oksygenforbruk og maksimal hjertefrekvens (Vo2max-HRmax-prediksjon ved bruk av Balke-testen), styrke (1-repetisjon maksimum i benpress og brystpress), kne-hofte og ankel bevegelsesområde vil bli bestemt ved hjelp av et goniometer, balanse- og ganghastighetsindikatoren vil bli bestemt ved hjelp av henholdsvis Rombergs test og kort fysisk ytelse batteriverktøy. Det vil også bli brukt tester for muskelutholdenhet og fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av sitte- og rekkeviddetest. 10m og 30m sprinttest vil bli målt i samme periode ved hjelp av fotocelleapparat, og konterbevegelseshoppet vil bli målt ved hjelp av en kraftplattform. Målinger av velvære (vitalitet, livskvalitet, flyt, depresjon, atferdsreguleringer ved trening og pgykologisk velvære) vil bli utført ved hjelp av modifiserte spørreskjemaer.
Etter tilpasningsperioden vil alle deltakerne bli tilfeldig fordelt i fire grupper (kontroll, 1 økt/uke, 2 økter/uke, 3 økter/uke). Fotballtreningen som vil bli brukt i løpet av 6 måneders intervensjon vil bestå av wurm up (7-10 minutter), tekniske øvelser (5-8 minutter), kondisjonsøvelser (5-10 minutter), fotballkamper (30 minutter) og restitusjonsperiode (5 minutter). Under øktene vil endringen i hjertefrekvens bli vurdert ved hjelp av en pulsmåler og feltaktiviteten vil bli registrert ved hjelp av et globalt posisjonssystem (GPS). På slutten av hver økt vil Borg-skalaen bli brukt til å overvåke fremgang og treningsmåte. Etter en enkelt treningsøkt både før og etter trening vil man måle skalaen for forsinket muskelsårhet (DOMS), kreatinkinaseaktiviteten, den isometriske kraften til kneekstensorer og knebøyere, det eksentriske og konsentriske toppmomentet ved hjelp av isokinetisk dynamometer. , vil motbevegelsens hoppevne og blodprøver bli samlet inn for å estimere biokjemiske indikatorer (oksidativt stress og inflammatorisk respons). Endelig vil energiforbruket under trening bli målt via blodlaktat og oksygenforbruk.
Etter 6 måneder med fotballintervensjon vil alle deltakere delta i vurderingsprosedyrer (testing etter trening) ved universitetets fasiliteter innen 5 dager etter fullføring av siste treningsøkt.

Alle deltakere vil bli tilfeldig fordelt i følgende fire grupper:

Kontrollgruppe (ingen trening)
FIM-1 (1 økt/uke)
FIM-2 (2 økter/uke)
FIM-3 (3 økter/uke)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hellas
- - Tríkala, Hellas, 42100
    - University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne Vo2max <30ml/kg/min
alder 40-60 år
medisinsk godkjenning for anstrengende fysisk trening
Fri for kroniske sykdommer
Fri for muskel- og skjelettskade
midjeomkrets 80≥ cm for kvinner og 94≥ cm for mannlige deltakere
ingen vekttap større >10 % av kroppsmassen før (≤6 måneder) studien
ingen diettintervensjon eller bruk av kosttilskudd/medisiner før (≥6 måneder) og under studien

I tillegg vil deltakerne ha minst to av følgende risikofaktorer

overvektig/fedme (BMI 25,0-35,0)
Fastende glukose≥100 mg/dl
Blodtrykk≥120/80 mmHg
Totalkolesterol≥190 mg/dl
High Dennity lipoprotein < 35 mg/dl for mannlige og < 39 mg/dl for kvinnelige deltakere
Low Density Lipoprotein≥100 mg/dl
Triglyserider ≥150 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de:

vil ikke delta i ≥80 % av totale treningsøkter
vil følge en ernæringsintervensjon under studien
vil endre de vanlige fysiske aktivitetsnivåene under studien
Muskel- og skjelettskade
Kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Grunnvitenskap
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll Ingen inngrep. Deltok kun i målinger ved baseline og ved 6 måneder.	Atferdsmessig: Kontroll Det vil ikke bli gjennomført fotballtrening i løpet av seks måneder. Deltakelse kun i målinger ved baseline og ved 6 måneder.
Eksperimentell: FIM-1 Deltok i et veiledet 6 måneders fotballtreningsprogram en gang per uke og i målinger ved baseline og ved 6 måneder.	Atferdsmessig: FIM-1 En fotballgruppe (12 deltakere/økt) skal delta på 60 minutter fotballtrening som vil inneholde oppvarming, fotballtekniske øvelser og øvelser, kondisjonsøvelser og fotballkamp. Andre navn: Fotballtrening
Eksperimentell: FIM-2 Deltok i et veiledet 6 måneders fotballtreningsprogram to ganger per uke og i målinger ved baseline og ved 6 måneder.	Atferdsmessig: FIM-2 En fotballgruppe (12 deltakere/økt) skal delta på 60 minutter fotballtrening som vil inneholde oppvarming, fotballtekniske øvelser og øvelser, kondisjonsøvelser og fotballkamp. Andre navn: Fotballtrening
Eksperimentell: FIM-3 Deltok i et veiledet 6 måneders fotballtreningsprogram tre ganger i uken og i målinger ved baseline og ved 6 måneder.	Atferdsmessig: FIM-3 En fotballgruppe (12 deltakere/økt) skal delta på 60 minutter fotballtrening som vil inneholde oppvarming, fotballtekniske øvelser og øvelser, kondisjonsøvelser og fotballkamp. Andre navn: Fotballtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i kroppsmasse Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Kroppsmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av en strålebalanse	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å bruke Quetelets ligning	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i midjeomkrets Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Midjeomkrets (cm) vil bli målt med en Gullick II-tape	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hofteomkrets Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Hofteomkrets (cm) vil bli målt med et Gullick II-bånd	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i midje-til-hofte-forhold Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Midje-til-hofte-forholdet vil bli beregnet ved å dele midjen med hoftemålet	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i kroppsfett Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Kroppsfett (%) vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for hele kroppen	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i fettmasse Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Kroppsfett (kg) vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for hele kroppen.	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i fettfri masse Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Fettfri masse (kg) vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for hele kroppen.	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR) Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	RMR (kcal) vil bli målt ved hjelp av et bærbart indirekte kalorimeter med åpen krets med et ventilert hettesystem	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i maksimal styrke (1RM) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	1RM (kg) for underkroppen vil bli målt bilateralt på en horisontal benpress, mens 1RM (kg) for overkroppen vil bli målt på en horisontal brystpress	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i maksimalt oksygenforbruk (VO2max) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	VO2maks (ml/kg/min) vil bli estimert ved å bruke en lavrisiko submaksimal gangtest på tredemølle	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i kostinntaket Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Kostinntak (kcal) vil bli vurdert ved å bruke 7-dagers tilbakekalling	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i daglig fysisk aktivitet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Daglig fysisk aktivitet vil bli vurdert akselerometri enhet	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i kroppsmasseinnhold (BMC) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	BMC (g) vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) av hele kroppen, hoften til ikke-dominant og dominant lem, ryggraden og håndleddet	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i kroppsmassetetthet (BMD) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	BMD (g) vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) av hele kroppen, hoften til ikke-dominant og dominant lem, ryggraden og håndleddet	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hoftestrukturanalyse Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	hoftestrukturanalyse vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) av hele kroppen, hoften til ikke-dominant og dominant lem, ryggrad og håndledd	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hvilesystolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Hvilende SBP (mmHg) og DBP (mmHg) vil bli vurdert med et manuelt blodtrykksmåler	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	MAP (mmHg) vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hvilepuls (RHR) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	RHR vil bli målt ved pulspalpering i 60 sekunder	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i maksimal hjertefrekvens (MaxHR) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	MaxHR vil bli estimert ved hjelp av en lavrisiko submaksimal gangtest på tredemølle	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i funksjonskapasitet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av et bevegelsesbasert screeningverktøy med tittelen Functional Movement Screening (FMS). FMS vil bestå av 7 bevegelsesoppgaver som vil bli skåret fra 0 til 3 poeng og summen vil skape poeng fra 0 til 21 poeng (0 = smerte med mønster uavhengig av kvalitet, 1 = ikke i stand til å utføre mønster, 2 = i stand til å utføre mønster med kompensasjon/ufullkommenhet, 3 = i stand til å utføre mønster som anvist).	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i statisk balanse Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Delt Romberg-testen	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i bevegelsesområde for kne, hofte og ankel Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Kne-, hofte- og ankelbevegelse vil bli vurdert ved hjelp av manuell goniometer	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i funksjonell mobilitet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Funksjonell mobilitet (sek) vil bli vurdert ved bruk av ganghastighetstest	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i blodlipider Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Totalt serumkolesterol (mmol/L), triglyserider (mmol/L), lavdensitetslipoprotein (mmol/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett.	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i muskelutholdenhet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Muskulær utholdenhet (repetisjoner til muskelsvikt) vil bli vurdert ved hjelp av tidsbestemte tester (60 sek) for magemuskulatur, over- og underkropp. Testene vil omfatte henholdsvis delvis curl-up, push-up for menn og modifisert push-up for kvinner (knelende stilling).	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i fleksibilitet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Fleksibilitet (cm) vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte sit-and-reach-testen	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i total antioksidantkapasitet (TAC) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	TAC vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i kortisol Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Kortisol (nmol/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i insulin Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Insulin (mlU/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	HOMA-IR vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett. ΗΟΜΑ-poengsum vil bli beregnet ved å bruke ligningen HOMA-IR = fastende insulin (mIU/L) x fastende glukose (mg/dL) / 405. HOMA-IR-score vil bli klassifisert ved å bruke følgende område: normal insulinresistens < 3, moderat insulinresistens 3-5, alvorlig insulinresistens > 5)	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i Interleukin 1 beta (IL-1b) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	IL-1b (pg/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i Interleukin 6 (IL-6) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	IL-6 (pg/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i fastende blodsukker (FBG) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	FBG (mg/dL) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i proteinkarbonyler (PC) konsentrasjon Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	PC (mg) vil bli målt i røde blodceller med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i glutation (GSH) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	GSH (nmol/L) vil bli målt i røde blodceller med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i oksidert glutation (GSSG) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	GSSG (nmol/L) vil bli målt i røde blodceller med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i Catalase (CAT) aktivitet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	CAT-aktivitet (enheter) vil bli målt i røde blodceller med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i C - reaktivt protein (CRP) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	CRP (mg/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i urinsyre (UA) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	UA-konsentrasjon vil bli målt i plasma med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hvite blodceller (WBC) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Hvite blodceller vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodanalysator	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i granulocytt (GRA) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	GRA-konsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodanalysator	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hematokrit (HCT) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	HCT-konsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodanalysator	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hemoglobin (HGB) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	HGB-konsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodanalysator	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i røde blodlegemer (RBC) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	RBC-konsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodanalysator	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i lymfocytter (LYM) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LYM-konsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodanalysator	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i blodplater (PLT) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	PLT-konsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodanalysator	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i monocytter (MON) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	PLT-konsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodanalysator	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i Cratine Kinase (CK) konsentrasjon Tidsramme: Ved 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	CK-konsentrasjonen vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	HbA1c-konsentrasjon vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i isometriske kneekstensors toppmoment Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	isometriske kneekstensorer toppmoment vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i isometriske knebøyers toppmoment Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	isometriske knebøyers toppmoment vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i eksentriske kneekstensors toppmoment Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	eksentriske kneekstensorer toppmoment vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i eksentriske knebøyers toppmoment Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	eksentriske knebøyers toppmoment vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i konsentriske kneekstensors toppmoment Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	konsentriske kneekstensors toppmoment vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i den konsentriske knebøyerens toppmoment Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	konsentriske knebøyers toppmoment vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i hopphøyde for motbevegelse (CMJh) Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	CMJh (cm) vil bli vurdert ved å bruke en kraftplattform med hver fot parallell på plattformen	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i motbevegelses hoppflytid (CMJf) Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	CMJf (ms) vil bli vurdert ved å bruke en kraftplattform med hver fot parallell på plattformen	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i motbevegelses hoppkraft (CMJp) Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	CMJp (w/kg) vil bli vurdert ved å bruke en kraftplattform med hver fot parallell på plattformen	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i sprinttid på 10m Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	Sprinttid (sek) vil bli vurdert over en 10 m avstand med lysceller	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i sprinttid på 30m Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	Sprinttid (sek) vil bli vurdert over en 30 m avstand med lysceller	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LVEDV (ml) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LVESV (ml) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i slagvolum i venstre ventrikkel (LVSV) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LVSV (ml) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i interventikulær septum og systole (IVS) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	IVS vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i interventikulær septum og diastole (IVSd) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	IVSd vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LVEF (%) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels indre diameter og diastole (LVIDd) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LVIDd (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels indre diameter og systole (LVIDs) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LVIDs (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels bakre vegg-endediastole (LVPWd) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LVPWd (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasse (LV-masse) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LV-masse (g) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i venstre atriediameter (LA). Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	LA diameter (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i aortarot Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Aortarot (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i aortaklaffhastighet (AoV Vel) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	AoV Vel (cm/s) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i aortaklaffens trykkgradient (AoV PG) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	AoV PG (mmHg) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i høyre ventrikulær endediastole (RVD) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	RVD (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i høyre ventrikkel-endediastole 1 (RVD1) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	RVD1 (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i trikuspidal ringplanet systolisk ekskursjon av høyre ventrikkelfunksjonalitet (TAPSE) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	TAPSE (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i trikuspidal ringformet systolisk hastighet (TV S') av høyre ventrikkelfunksjonalitet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	TV S' (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	PASP (mmHg) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i fraksjonell forkortning av venstre ventrikkel (FS) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Fraksjonell forkortning (%) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel Global Longitudinal strain (GLS) Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	GLS (%) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i psykologisk velvære Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Psykologisk velvære vil bli vurdert ved hjelp av The General Health Questionnaire (GHQ-12) via 12 elementer	Ved baseline og ved 6 måneder
Endre vitalitet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Vitalitet vil bli vurdert ved hjelp av Subjective Vitality Scales (SVS) via 6 elementer. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt sant, 2 = ikke sant, 3 = nesten ikke sant, 4 = nesten sant, 5 = sant, 6 = veldig sant). Den totale poengsummen varierer fra 6 til 36 med en høyere poengsum som indikerer en bedre kondisjon.	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i motivasjon Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Treningsatferd vil bli vurdert ved hjelp av atferdsreguleringen i (BREQ-2) via 19 elementer spørreskjema. Alle de 19 elementene ble scoret positivt, og det ble vurdert til fem poeng for hvert element fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg) for å identifisere hva deltakerne følte om trening.	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i livskvalitet Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke de fysiske og mentale komponentunderskalaene til den greske 36-element Short-Form Healthy Survey (SF-36). Skårene på begge komponentunderskalaene til SF-36 vil variere fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus mens den minimale klinisk viktige forskjellen vil være 2 poeng.	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i flyt Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Flow vil bli vurdert ved hjelp av Kurz Skala spørreskjema. Kurzskalaen består av 16 punkter som skal besvares på en syv-punkts karakterskala fra "gjelder ikke" til "noe delvis" til "gjelder".	Ved baseline og ved 6 måneder
Endring i depresjon Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder	Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er et selvadministrert instrument som består av 9 flervalgsspørsmål skåret fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.	Ved baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i trening - indusert kaloriforbruk Tidsramme: Ved 6 måneder	Mål ved hjelp av bærbart indirekte kalorimetrisystem. Οoksygenforbruket vil bli samlet inn under treningsøkten	Ved 6 måneder
Endring i blodlaktatkonsentrasjon (BLa) Tidsramme: Ved 6 måneder	BLa (mmol/L) konsentrasjon vil bli målt i et mikrofotometer med kommersielt tilgjengelige sett. Blodprøver vil bli tatt før, midt og etter treningsøkten (enkeltkamp) 3 minutter etter trening	Ved 6 måneder
Endring i forsinket muskelsårhet (DOMS) Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter	DOMS vil bli vurdert ved å bruke en skala som består av 9 flervalg fra 1 til 10	Ved baseline, 6 måneder og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter
Endring i opplæring ekstern lastovervåking Tidsramme: Ved 6 måneder	Treningsovervåking av ekstern belastning vil bli vurdert ved hjelp av GPS-utstyr	Ved 6 måneder
Endring i opplæring intern lastovervåking Tidsramme: Ved 6 måneder	Treningsintern belastningsovervåking vil bli vurdert ved hjelp av en pulsapparat	Ved 6 måneder
Kroppshøyde Tidsramme: Ved baseline	Høyde (cm) vil bli målt ved hjelp av stadiometer	Ved baseline
Elektrokardiogram (EKG) Tidsramme: Ved baseline	EKG vil bli registrert ved hjelp av de elektriske hjertesignalene med elektrokardiogramapparat for å undersøke hvilepulsen	Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Etterforskere

Studieleder: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

FIM_UTH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Påvirkningen av fotballtrening som medisin_FIM_UTH (FIM)

Et foreslått design for en dose-respons klinisk studie i høyrisiko voksne

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt