- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273203
La influencia del entrenamiento de fútbol como medicina_FIM_UTH (FIM)
Diseño propuesto para un ensayo clínico de dosis-respuesta en adultos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de cuatro grupos, de medidas repetidas. Hombres y mujeres voluntarios de mediana edad (edad 40-60 años) participarán en el presente estudio. Los participantes no sufrirán lesiones musculoesqueléticas que limiten su capacidad para realizar los protocolos de ejercicio.
El estudio constará de las siguientes etapas:
- En la primera fase, todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado después de que se les informe sobre todos los beneficios y riesgos de este estudio y firmarán un formulario de historial reciente de lesiones o enfermedades musculoesqueléticas.
- Pruebas iniciales: peso corporal (BW) y altura, IMC, electrocardiograma (ECG), RMR, actividad física diaria (AF) e ingesta nutricional diaria (un dietista instruirá a los participantes sobre cómo registrar una dieta de 7 días).
- Un período de adaptación de 4 semanas: basado en un análisis dietético, los participantes recibirán un plan dietético (considerando el RMR y el gasto energético total diario relacionado con la actividad física), proporcionando una dieta isocalórica durante el período de adaptación inicial de 4 semanas y durante el estudio. Durante este período de adaptación, los voluntarios también se familiarizarán con las técnicas de ejercicios y los patrones de sobrecarga que se utilizarán a lo largo del estudio a través de 4 sesiones preparatorias.
- Al final del período de adaptación, los participantes participarán en los procedimientos de evaluación (pruebas de referencia) en las instalaciones de la Universidad. Las muestras de sangre en ayunas se recolectarán por venopunción utilizando una aguja desechable (calibre 20) para estimar el perfil de lípidos (TCHO, LDL, HDH, TG), glucosa e insulina en ayunas, prueba de Hemoglobina (HbA1c) para medir la cantidad de azúcar en sangre (glucosa) unido a hemoglobina y HOMA-IR, marcadores de daño muscular (CK), marcadores de inflamación (WBC y GRA), marcadores de estrés oxidativo (PC, GSH, GSSG, ΤΑC y CAT), cortisol, análisis de sangre (HGB , HCT, LYM, MON, PLT y RBC) e indicadores de citoquinas (IL-1b, IL-6 y CRP). Se incluirán en los procedimientos de evaluación: el peso corporal (BW) y la altura, el índice de masa corporal (IMC), la composición corporal (método DXA), las circunferencias de cintura y cadera para estimar la relación cintura cadera (WHR). Además, los voluntarios participarán en mediciones relacionadas con la salud como: Densidad mineral ósea, Contenido mineral óseo, Análisis estructural de la cadera, Presión arterial: presión arterial media, frecuencia cardíaca en reposo, ecografía para el corazón y los vasos sanguíneos y pantalla de movimiento funcional (FMS). ). Las mediciones de rendimiento en las pruebas de línea de base incluyen los siguientes procedimientos: consumo máximo de oxígeno y frecuencia cardíaca máxima (predicción de Vo2max-FCmax usando la prueba de Balke), fuerza (1 repetición máxima en press de piernas y press de pecho), rodilla-cadera y tobillo. el rango de movimiento se determinará utilizando un goniómetro, el equilibrio y el indicador de velocidad de la marcha se determinarán utilizando la prueba de Romberg y la herramienta de batería de rendimiento físico corto, respectivamente. Además, se utilizarán pruebas de resistencia muscular y se medirá la flexibilidad mediante la prueba de sentarse y alcanzar. La prueba de sprint de 10 my 30 m se medirá en el mismo período utilizando un dispositivo de fotocélulas y el salto de contra movimiento se medirá utilizando una plataforma de fuerza. Las medidas de bienestar (vitalidad, calidad de vida, flujo, depresión, normas conductuales en el ejercicio y bienestar psicológico) se realizarán mediante cuestionarios modificados.
- Después del período de adaptación, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos (control, 1 sesión/semana, 2 sesiones/semana, 3 sesiones/semana). El entrenamiento de fútbol que se utilizará a lo largo de los 6 meses de intervención consistirá en wurm up (7-10 minutos), ejercicios técnicos (5-8 minutos), ejercicios físicos (5-10 minutos), partidos de fútbol (30 minutos) y período de recuperación (5 minutos). Durante las sesiones se evaluará el cambio de la frecuencia cardíaca mediante un pulsómetro y se registrará la actividad de campo mediante un sistema de posicionamiento global (GPS). Al final de cada sesión se utilizará la escala de Borg para monitorear el progreso y el modo de ejercicio. Además, después de una sola sesión de entrenamiento, tanto antes como después del entrenamiento, se medirá la escala de dolor muscular de aparición tardía (DOMS), la actividad de la creatina quinasa, la fuerza isométrica de los extensores y flexores de la rodilla, el par máximo excéntrico y concéntrico utilizando un dinamómetro isocinético. , se recolectarán muestras de sangre y capacidad de jumb de contramovimiento para estimar indicadores bioquímicos (estrés oxidativo y respuesta inflamatoria). Finalmente, el gasto energético durante el entrenamiento se medirá a través del lactato sanguíneo y el consumo de oxígeno.
- Después de 6 meses de intervención futbolística, todos los participantes participarán en los procedimientos de evaluación (pruebas posteriores al entrenamiento) en las instalaciones de la Universidad dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la última sesión de entrenamiento.
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes cuatro grupos:
- Grupo de control (sin entrenamiento)
- FIM-1 (1 sesión/semana)
- FIM-2 (2 sesiones/semana)
- FIM-3 (3 sesiones/semana)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tríkala, Grecia, 42100
- University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes Vo2max <30ml/kg/min
- edad de 40-60 años
- autorización médica para entrenamiento físico extenuante
- Libre de enfermedades crónicas
- Libre de lesiones musculoesqueléticas
- circunferencia de cintura 80≥ cm para mujeres y 94≥ cm para participantes masculinos
- sin pérdida de peso superior al 10% de la masa corporal antes (≤6 meses) del estudio
- ninguna intervención dietética o uso de suplementos nutricionales/medicamentos antes (≥6 meses) y durante el estudio
Además, los participantes tendrán al menos dos de los siguientes factores de riesgo
- sobrepeso/obesidad (IMC 25,0-35,0)
- Glucosa en ayunas≥100 mg/dl
- Presión Arterial≥120/80 mmHg
- Colesterol total≥190 mg/dl
- Lipoproteína de alta densidad < 35 mg/dl para hombres y < 39 mg/dl para mujeres participantes
- Lipoproteína de baja densidad≥100 mg/dl
- Triglicéridos≥150 mg/dl
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si:
- no participará en ≥80% del total de sesiones de ejercicio
- se adherirá a una intervención nutricional durante el estudio
- modificará los niveles habituales de actividad física durante el estudio
- Lesión musculoesquelética
- Enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Sin intervención.
Participó solo en las mediciones al inicio y a los 6 meses.
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No se realizará ningún entrenamiento de fútbol durante un período de 6 meses.
Participación solo en mediciones al inicio y a los 6 meses.
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Experimental: FIM-1
Participó en un programa de entrenamiento de fútbol supervisado de 6 meses una vez por semana y en mediciones al inicio y a los 6 meses.
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Un grupo de fútbol (12 participantes/sesión) participará en un entrenamiento de fútbol de 60 minutos que incluirá calentamiento, ejercicios y ejercicios técnicos de fútbol, ejercicios físicos y un partido de fútbol.
Otros nombres:
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Experimental: FIM-2
Participó en un programa de entrenamiento de fútbol supervisado de 6 meses dos veces por semana y en mediciones al inicio y a los 6 meses.
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Un grupo de fútbol (12 participantes/sesión) participará en un entrenamiento de fútbol de 60 minutos que incluirá calentamiento, ejercicios y ejercicios técnicos de fútbol, ejercicios físicos y un partido de fútbol.
Otros nombres:
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Experimental: FIM-3
Participó en un programa de entrenamiento de fútbol supervisado de 6 meses tres veces por semana y en mediciones al inicio y a los 6 meses.
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Un grupo de fútbol (12 participantes/sesión) participará en un entrenamiento de fútbol de 60 minutos que incluirá calentamiento, ejercicios y ejercicios técnicos de fútbol, ejercicios físicos y un partido de fútbol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La masa corporal (kg) se medirá utilizando una balanza de viga
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El índice de masa corporal se calculará utilizando la ecuación de Quetelet
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La circunferencia de la cintura (cm) se medirá con una cinta Gullick II
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La circunferencia de la cadera (cm) se medirá con una cinta Gullick II
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La relación cintura-cadera se calculará dividiendo la cintura por la medida de la cadera
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La grasa corporal (%) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La grasa corporal (kg) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La masa libre de grasa (kg) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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RMR (kcal) se medirá utilizando un calorímetro indirecto portátil de circuito abierto con un sistema de campana ventilada
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en la fuerza máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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1RM (kg) para la parte inferior del cuerpo se medirá bilateralmente en una prensa de piernas horizontal, mientras que 1RM (kg) para la parte superior del cuerpo se medirá en una prensa de pecho horizontal
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El VO2máx (ml/kg/min) se estimará mediante una prueba submáxima de marcha en cinta rodante de bajo riesgo
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La ingesta dietética (kcal) se evaluará mediante recordatorios de 7 días
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Se valorará la actividad física diaria con dispositivo de acelerometría
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el contenido de masa corporal (BMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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BMC (g) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo, la cadera de la extremidad no dominante y dominante, la columna vertebral y la muñeca.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la densidad de masa corporal (DMO)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La DMO (g) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo, la cadera del miembro no dominante y dominante, la columna vertebral y la muñeca.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el análisis estructural de la cadera.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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el análisis estructural de la cadera se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo, la cadera de la extremidad no dominante y dominante, la columna vertebral y la muñeca
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La PAS (mmHg) y la PAD (mmHg) en reposo se evaluarán con un esfigmomanómetro manual.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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MAP (mmHg) se calculará utilizando la siguiente ecuación: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (RHR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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RHR se medirá mediante palpación de pulso durante 60 segundos
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca máxima (MaxHR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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MaxHR se estimará utilizando una prueba de caminata submáxima en cinta rodante de bajo riesgo
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La capacidad funcional se evaluará utilizando una herramienta de detección basada en el movimiento titulada Evaluación de movimiento funcional (FMS).
El FMS constará de 7 tareas de movimiento que se calificarán de 0 a 3 puntos y la suma creará una puntuación que variará de 0 a 21 puntos (0 = dolor con patrón independientemente de la calidad, 1 = incapaz de realizar el patrón, 2 = capaz realizar el patrón con compensación/imperfección, 3 = capaz de realizar el patrón como se indica).
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El equilibrio estático se evaluará mediante la prueba Sharened Romberg
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla, la cadera y el tobillo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El rango de movimiento de la rodilla, la cadera y el tobillo se evaluará mediante un goniómetro manual.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La movilidad funcional (seg) se evaluará mediante la prueba de velocidad de marcha
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El colesterol sérico total (mmol/L), los triglicéridos (mmol/L) y las lipoproteínas de baja densidad (mmol/L) se medirán con kits disponibles comercialmente.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la resistencia muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La resistencia muscular (repeticiones hasta el fallo muscular) se evaluará mediante pruebas cronometradas (60 seg) para la musculatura abdominal, tren superior e inferior.
Las pruebas incluirán curl-up parcial, push-up para hombres y push-up modificado para mujeres (posición de rodillas) respectivamente.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La flexibilidad (cm) se evaluará utilizando la prueba de sentarse y alcanzar modificada
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El TAC se medirá con kits disponibles en el mercado
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El cortisol (nmol/L) se medirá con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La insulina (mlU/L) se medirá con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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HOMA-IR se medirá con kits disponibles comercialmente.
La puntuación ΗΟΜΑ se calculará utilizando la ecuación HOMA-IR = insulina en ayunas (mUI/L) x glucosa en ayunas (mg/dL) / 405.
La puntuación HOMA-IR se clasificará utilizando el siguiente rango: resistencia a la insulina normal < 3, resistencia a la insulina moderada 3-5, resistencia a la insulina severa > 5)
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la interleucina 1 beta (IL-1b)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La IL-1b (pg/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La IL-6 (pg/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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FBG (mg/dL) se medirá con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la concentración de carbonilos de proteínas (PC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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PC (mg) se medirá en glóbulos rojos con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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GSH (nmol/L) se medirá en glóbulos rojos con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el glutatión oxidado (GSSG)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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GSSG (nmol/L) se medirá en glóbulos rojos con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la actividad de catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La actividad CAT (unidades) se medirá en glóbulos rojos con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la proteína C - reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La CRP (mg/L) se medirá con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el ácido úrico (UA)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de AU se medirá en plasma con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en los glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Los glóbulos blancos se medirán con un analizador de sangre automático.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en Granulocitos (GRA)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de GRA se medirá utilizando un analizador de sangre automático.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de HCT se medirá utilizando un analizador de sangre automático.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la hemoglobina (HGB)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de HGB se medirá utilizando un analizador de sangre automático.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en los glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de glóbulos rojos se medirá utilizando un analizador de sangre automático.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en los linfocitos (LYM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de LYM se medirá utilizando un analizador de sangre automático.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de PLT se medirá utilizando un analizador de sangre automático.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en monocitos (MON)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de PLT se medirá utilizando un analizador de sangre automático.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la concentración de Cratina Quinasa (CK)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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La concentración de CK se medirá con kits disponibles en el mercado
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A los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La concentración de HbA1c se medirá con kits disponibles comercialmente
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el par máximo isométrico de los extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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El par máximo de los extensores isométricos de la rodilla se evaluará en un dinamómetro isocinético.
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en el par máximo isométrico de los flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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El par máximo de los flexores isométricos de la rodilla se evaluará en un dinamómetro isocinético.
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en el par máximo de los extensores excéntricos de la rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El par máximo de los extensores excéntricos de la rodilla se evaluará en un dinamómetro isocinético.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el par máximo de los flexores excéntricos de la rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El par máximo de los flexores excéntricos de la rodilla se evaluará en un dinamómetro isocinético.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el torque máximo de los extensores concéntricos de la rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El par máximo de los extensores concéntricos de la rodilla se evaluará en un dinamómetro isocinético.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el par máximo de los flexores concéntricos de la rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El par máximo de los flexores concéntricos de la rodilla se evaluará en un dinamómetro isocinético.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la altura de salto con contramovimiento (CMJh)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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CMJh (cm) se evaluará usando una plataforma de fuerza con cada pie paralelo en la plataforma
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en el tiempo de vuelo de salto de contramovimiento (CMJf)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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CMJf (ms) se evaluará usando una plataforma de fuerza con cada pie paralelo en la plataforma
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en la potencia de salto de contramovimiento (CMJp)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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CMJp (w/kg) se evaluará usando una plataforma de fuerza con cada pie paralelo en la plataforma
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en el tiempo de sprint de 10m
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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El tiempo de sprint (seg) se evaluará en una distancia de 10 m usando celdas de luz
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en el tiempo de sprint de 30m
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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El tiempo de sprint (seg) se evaluará en una distancia de 30 m usando celdas de luz
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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LVEDV (ml) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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LVESV (ml) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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LVSV (ml) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el tabique interventicular y sístole (IVSs)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Los IVS se medirán mediante ecocardiografía.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el tabique interventicular y diástole (IVSd)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
IVSd se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La FEVI (%) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el diámetro interno y la diástole del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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LVIDd (mm) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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|
Cambio en el diámetro interno y la sístole del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Los LVID (mm) se medirán mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la diástole final de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LVPWd)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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LVPWd (mm) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la masa ventricular izquierda (masa LV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La masa del VI (g) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El diámetro de la AI (mm) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la raíz aórtica
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La raíz aórtica (mm) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la velocidad de la válvula aórtica (AoV Vel)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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AoV Vel (cm/s) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el gradiente de presión de la válvula aórtica (AoV PG)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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AoV PG (mmHg) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la diástole final del ventrículo derecho (RVD)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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RVD (mm) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el final de diástole del ventrículo derecho 1 (RVD1)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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RVD1 (mm) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo de la funcionalidad del ventrículo derecho (TAPSE)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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TAPSE (mm) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la velocidad sistólica anular tricuspídea (TV S') de la funcionalidad del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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TV S' (mm) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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PASP (mmHg) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el acortamiento fraccional (FS) del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El acortamiento fraccional (%) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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GLS (%) se medirá mediante ecocardiografía
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El bienestar psicológico se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud General (GHQ-12) a través de 12 ítems
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambiar la vitalidad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La vitalidad se evaluará utilizando Escalas de Vitalidad Subjetiva (SVS) a través de 6 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos (1 = nada cierto, 2 = no cierto, 3 = casi falso, 4 = casi cierto, 5 = cierto, 6 = muy cierto).
El puntaje total varía de 6 a 36, donde un puntaje más alto indica una mejor condición.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la motivación
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El comportamiento del ejercicio se evaluará utilizando la regulación del comportamiento en (BREQ-2) a través de un cuestionario de 19 ítems.
Los 19 ítems recibieron una calificación positiva, y se calificó en cinco puntos para cada ítem de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí) para identificar lo que los participantes sentían sobre el ejercicio.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando las subescalas de componentes físicos y mentales de la Encuesta griega de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
Los puntajes en las subescalas de ambos componentes del SF-36 variarán de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud, mientras que la diferencia mínima clínicamente importante será de 2 puntos.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el flujo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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El flujo se evaluará mediante el cuestionario Kurz Skala.
El Kurzskala consta de 16 ítems que deben responderse en una escala de calificación de siete puntos desde "no se aplica" a "algo parcialmente" a "se aplica".
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que es un instrumento autoadministrado que consta de 9 preguntas de opción múltiple calificadas de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ejercicio - gasto calórico inducido
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Mida usando un sistema portátil de calorimetría indirecta.
El consumo de oxígeno se recopilará durante la sesión de ejercicio.
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A los 6 meses
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Cambio en la concentración de lactato en sangre (BLa)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La concentración de BLa (mmol/L) se medirá en un microfotómetro con kits comercialmente disponibles.
Se recolectarán muestras de sangre antes, a la mitad y después de la sesión de ejercicio (una sola sesión) a los 3 minutos después del ejercicio.
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A los 6 meses
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Cambio en el dolor muscular de aparición tardía (DOMS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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DOMS se evaluará mediante una escala que consta de 9 opciones múltiples puntuadas del 1 al 10
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Al inicio del estudio, a los 6 meses y 24 horas, 48 horas y 72 horas después
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Cambio en la monitorización de carga externa de entrenamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El seguimiento de la carga externa del entrenamiento se evaluará mediante un dispositivo GPS
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A los 6 meses
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Cambio en la monitorización de la carga interna del entrenamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La monitorización de la carga interna del entrenamiento se evaluará mediante un dispositivo de pulso
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A los 6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La altura (cm) se medirá con un estadiómetro
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En la línea de base
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El ECG se registrará utilizando las señales eléctricas del corazón mediante un dispositivo de electrocardiograma para examinar la frecuencia cardíaca en reposo.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FIM_UTH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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