- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273203
De invloed van voetbaltraining als medicijn_FIM_UTH (FIM)
Een voorgesteld ontwerp voor een klinische dosis-responsonderzoek bij volwassenen met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met vier groepen en herhaalde metingen worden uitgevoerd. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van middelbare leeftijd (leeftijd 40-60 jaar) zullen deelnemen aan de huidige studie. De deelnemers zullen geen musculoskeletale letsels oplopen die hun vermogen om de oefenprotocollen uit te voeren zullen beperken.
Het onderzoek zal bestaan uit de volgende fasen:
- In de eerste fase zullen alle deelnemers een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen nadat ze zijn geïnformeerd over alle voordelen en risico's van deze studie en ze zullen een recent historisch formulier voor musculoskeletale letsels of ziekten ondertekenen.
- Eerste testen: lichaamsgewicht (BW) en lengte, BMI, elektrocardiogram (ECG), RMR, dagelijkse fysieke activiteit (PA) en dagelijkse voedingsinname (deelnemers krijgen instructies van een diëtist hoe ze een 7-daagse dieetherinnering moeten registreren).
- Een aanpassingsperiode van 4 weken: op basis van een voedingsanalyse krijgen de deelnemers een voedingsplan (rekening houdend met de RMR en het totale dagelijkse aan lichaamsbeweging gerelateerde energieverbruik), met een isocalorisch dieet gedurende de initiële aanpassingsperiode van 4 weken en tijdens de studie. Tijdens deze aanpassingsperiode zullen vrijwilligers ook vertrouwd worden gemaakt met oefentechnieken en overbelastingspatronen die tijdens het hele onderzoek zullen worden gebruikt door middel van 4 voorbereidende sessies.
- Aan het einde van de aanpassingsperiode zullen de deelnemers deelnemen aan beoordelingsprocedures (nullijntesten) op universitaire faciliteiten. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld door venapunctie met behulp van een wegwerpnaald (20-gauge) om het lipidenprofiel (TCHO, LDL, HDH, TG), nuchtere glucose en insuline te schatten, hemoglobine (HbA1c)-test om de hoeveelheid te meten van bloedsuiker (glucose) gehecht aan hemoglobine en HOMA-IR, spierbeschadigingsmarkers (CK), ontstekingsmarkers (WBC en GRA), oxidatieve stressmarkers (PC, GSH, GSSG, ΤΑC en CAT), cortisol, bloedtest (HGB , HCT, LYM, MON, PLT en RBC) en cytokine-indicatoren (IL-1b, IL-6 en CRP). In de beoordelingsprocedures worden meegenomen: lichaamsgewicht (BW) en lengte, body mass index (BMI), lichaamssamenstelling (DXA-methode), de omtrek van taille en heup om de taille-heupverhouding (WHR) te schatten. Ook zullen de vrijwilligers deelnemen aan gezondheidsgerelateerde metingen zoals: botmineraaldichtheid, botmineraalgehalte, heupstructuuranalyse, arteriële bloeddruk - gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag in rust, echografie van hart en bloedvaten en functioneel bewegingsscherm (FMS). ). De prestatiemetingen bij nulmetingen omvatten de volgende procedures: maximaal zuurstofverbruik en hartslagmaximum (Vo2max-HRmax voorspelling met behulp van de Balke-test), kracht (maximaal 1 herhaling in legpress en chestpress), de knie-heup en enkel bewegingsbereik zal worden bepaald met behulp van een goniometer, de balans- en loopsnelheidsindicator zal worden bepaald met behulp van respectievelijk de Romberg-test en de korte batterij voor fysieke prestaties. Ook zullen er spieruithoudingstests worden gebruikt en zal de flexibiliteit worden gemeten met behulp van een zit- en reiktest. De sprinttest van 10 m en 30 m zal in dezelfde periode worden gemeten met behulp van een fotocelapparaat en de sprong van de tegenbeweging zal worden gemeten met behulp van een krachtplatform. Welzijnsmetingen (vitaliteit, kwaliteit van leven, flow, depressie, gedragsregulatie bij inspanning en psychisch welbevinden) zullen worden uitgevoerd met aangepaste vragenlijsten.
- Na de aanpassingsperiode worden alle deelnemers willekeurig toegewezen aan vier groepen (controlegroep, 1 sessie/week, 2 sessies/week, 3 sessies/week). De voetbaltraining die tijdens de interventie van 6 maanden zal worden gebruikt, zal bestaan uit opwarmen (7-10 minuten), technische oefeningen (5-8 minuten), fitnessoefeningen (5-10 minuten), voetbalwedstrijden (30 minuten) en herstelperiode (5 minuten). Tijdens de sessies wordt de verandering in hartslag beoordeeld met behulp van een hartslagmeter en worden de veldactiviteiten geregistreerd met behulp van een Global Positiong System (GPS). Aan het einde van elke sessie wordt de Borg-schaal gebruikt om de voortgang en de manier van oefenen te volgen. Ook worden na een enkele trainingssessie zowel voor als na de training de spierpijnschaal met vertraagde aanvang (DOMS), de creatinekinase-activiteit, de isometrische kracht van knie-extensoren en knieflexoren, het excentrische en concentrische piekkoppel gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer. , het tegenbewegingsjumvermogen en bloedmonsters zullen worden verzameld om biochemische indicatoren (oxidatieve stress en ontstekingsreactie) in te schatten. Uiteindelijk zal het energieverbruik tijdens de training gemeten worden via bloedlactaat en zuurstofverbruik.
- Na 6 maanden voetbalinterventie zullen alle deelnemers binnen 5 dagen na voltooiing van de laatste trainingssessie deelnemen aan beoordelingsprocedures (testen na de training) in universitaire faciliteiten.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgende vier groepen:
- Controlegroep (geen training)
- FIM-1 (1 sessie/week)
- FIM-2 (2 sessies/week)
- FIM-3 (3 sessies/week)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tríkala, Griekenland, 42100
- University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers Vo2max <30ml/kg/min
- leeftijd van 40-60 jaar
- medische goedkeuring voor zware fysieke training
- Vrij van chronische ziekten
- Vrij van musculoskeletale letsels
- tailleomtrek 80≥ cm voor vrouwelijke en 94≥ cm voor mannelijke deelnemers
- geen gewichtsverlies van meer dan 10% van het lichaamsgewicht vóór (≤6 maanden) het onderzoek
- geen dieetinterventie of gebruik van voedingssupplementen/medicijnen voor (≥6 maanden) en tijdens het onderzoek
Bovendien zullen de deelnemers ten minste twee van de volgende risicofactoren hebben
- overgewicht/obesitas (BMI 25,0-35,0)
- Nuchtere glucose≥100 mg/dl
- Bloeddruk ≥120/80 mmHg
- Totaal cholesterol≥190 mg/dl
- High Density lipoprotein < 35 mg/dl voor mannelijke en < 39 mg/dl voor vrouwelijke deelnemers
- Lipoproteïne met lage dichtheid ≥100 mg/dl
- Triglyceriden ≥150 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- zal niet deelnemen aan ≥80% van het totale aantal oefensessies
- zal tijdens het onderzoek een voedingsinterventie volgen
- zal de gebruikelijke niveaus van fysieke activiteit tijdens het onderzoek wijzigen
- Musculoskeletaal letsel
- Chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Geen tussenkomst.
Alleen deelgenomen aan metingen bij nulmeting en na 6 maanden.
|
Gedurende 6 maanden wordt er geen voetbaltraining gegeven.
Deelname alleen aan metingen bij nulmeting en na 6 maanden.
|
|
Experimenteel: FIM-1
Eén keer per week deelgenomen aan een voetbaltrainingsprogramma van 6 maanden onder toezicht en aan metingen bij nulmeting en na 6 maanden.
|
Een voetbalgroep (12 deelnemers/sessie) neemt deel aan een voetbaltraining van 60 minuten met een warming-up, voetbaltechnische oefeningen, fitnessoefeningen en een voetbalwedstrijd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FIM-2
Twee keer per week deelgenomen aan een begeleid voetbaltrainingsprogramma van 6 maanden en aan metingen bij nulmeting en na 6 maanden.
|
Een voetbalgroep (12 deelnemers/sessie) neemt deel aan een voetbaltraining van 60 minuten met een warming-up, voetbaltechnische oefeningen, fitnessoefeningen en een voetbalwedstrijd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FIM-3
Driemaal per week deelgenomen aan een voetbaltrainingsprogramma van 6 maanden onder toezicht en aan metingen bij nulmeting en na 6 maanden.
|
Een voetbalgroep (12 deelnemers/sessie) neemt deel aan een voetbaltraining van 60 minuten met een warming-up, voetbaltechnische oefeningen, fitnessoefeningen en een voetbalwedstrijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met behulp van een balkbalans
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in Body mass index
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De Body Mass Index wordt berekend met behulp van de formule van Quetelet
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De tailleomtrek (cm) wordt gemeten met behulp van een Gullick II-tape
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De heupomtrek (cm) wordt gemeten met een Gullick II-tape
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De taille-heupverhouding wordt berekend door de taille te delen door de heupmaat
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Lichaamsvet (%) wordt beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Lichaamsvet (kg) zal worden beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Vetvrije massa (kg) zal worden beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in rustmetabolisme (RMR)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
RMR (kcal) wordt gemeten met behulp van een draagbare open-circuit indirecte calorimeter met een systeem van afzuigkappen
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in maximale sterkte (1RM)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
1RM (kg) voor het onderlichaam wordt bilateraal gemeten bij een horizontale leg press, terwijl 1RM (kg) voor het bovenlichaam wordt gemeten bij een horizontale chest press
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
VO2max (ml/kg/min) wordt geschat met behulp van een submaximale looptest op de loopband met een laag risico
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De inname via de voeding (kcal) wordt beoordeeld aan de hand van 7-daagse terugroepacties
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Dagelijkse fysieke activiteit zal worden beoordeeld met een versnellingsmeter
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in body mass content (BMC)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
BMC (g) wordt beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) van het totale lichaam, heup van niet-dominante en dominante ledemaat, ruggengraat en pols
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in body mass density (BMD)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
BMD (g) zal worden beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) van het totale lichaam, heup van niet-dominante en dominante ledemaat, ruggengraat en pols
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in heup structurele analyse
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
heup structurele analyse zal worden beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) van het totale lichaam, heup van niet-dominante en dominante ledemaat, ruggengraat en pols
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
SBP (mmHg) en DBP (mmHg) in rust worden beoordeeld met een handmatige bloeddrukmeter
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
MAP (mmHg) wordt berekend met de volgende vergelijking: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in hartslag in rust (RHR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
RHR wordt gemeten door middel van pulspalpatie gedurende 60 seconden
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in maximale hartslag (MaxHR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
MaxHR wordt geschat met behulp van een submaximale looptest op de loopband met een laag risico
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van een op beweging gebaseerd screeningsinstrument genaamd Functional Movement Screening (FMS).
De FMS bestaat uit 7 bewegingstaken die worden gescoord van 0 tot 3 punten en de som leidt tot een score van 0 tot 21 punten (0 = pijn met patroon ongeacht kwaliteit, 1 = niet in staat om patroon uit te voeren, 2 = in staat patroon uitvoeren met compensatie/imperfectie, 3 = in staat patroon uit te voeren zoals aangegeven).
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in statisch evenwicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Statische balans zal worden beoordeeld met behulp van de Shared Romberg-test
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van knie, heup en enkel
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Het bewegingsbereik van knie, heup en enkel wordt beoordeeld met behulp van een manuele goniometer
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Functionele mobiliteit (sec) wordt beoordeeld met behulp van de loopsnelheidstest
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Totaal serumcholesterol (mmol/L), triglyceriden (mmol/L), lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/L) zullen worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits.
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Spieruithoudingsvermogen (herhalingen tot spierfalen) wordt beoordeeld met behulp van tijdtesten (60 sec) voor de buikspieren, het boven- en onderlichaam.
De tests omvatten respectievelijk gedeeltelijke curl-up, push-up voor mannen en gemodificeerde push-up voor vrouwen (knielende positie).
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in flexibiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Flexibiliteit (cm) wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste sit-and-reach-test
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
TAC zal worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in Cortisol
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Cortisol (nmol/L) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Insuline (mlU/L) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in homeostatisch model assessmentemnet voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
HOMA-IR wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits.
De ΗΟΜΑ-score wordt berekend met behulp van de vergelijking HOMA-IR = nuchtere insuline (mIU/L) x nuchtere glucose (mg/dL) / 405.
De HOMA-IR-score wordt geclassificeerd aan de hand van het volgende bereik: normale insulineresistentie < 3, matige insulineresistentie 3-5, ernstige insulineresistentie > 5)
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in Interleukine 1 bèta (IL-1b)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
IL-1b (pg/ml) zal worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
IL-6 (pg/ml) zal worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
FBG (mg/dL) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in eiwitcarbonylen (PC) -concentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
PC (mg) wordt gemeten in rode bloedcellen met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in glutathion (GSH)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
GSH (nmol/L) wordt gemeten in rode bloedcellen met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in geoxideerd glutathion (GSSG)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
GSSG (nmol/L) wordt gemeten in rode bloedcellen met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in Catalase (CAT) activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
CAT-activiteit (eenheden) zal worden gemeten in rode bloedcellen met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
CRP (mg/L) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in urinezuur (UA)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
UA-concentratie zal in plasma worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Witte bloedcellen worden gemeten met behulp van een automatische bloedanalysator
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in granulocyten (GRA)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De GRA-concentratie wordt gemeten met behulp van een automatische bloedanalysator
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in hematocriet (HCT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De HCT-concentratie wordt gemeten met behulp van een automatische bloedanalysator
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine (HGB)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De HGB-concentratie wordt gemeten met behulp van een automatische bloedanalysator
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De RBC-concentratie wordt gemeten met behulp van een automatische bloedanalysator
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in lymfocyten (LYM)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De LYM-concentratie wordt gemeten met behulp van een automatische bloedanalysator
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De PLT-concentratie wordt gemeten met behulp van een automatische bloedanalysator
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in monocyten (MON)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De PLT-concentratie wordt gemeten met behulp van een automatische bloedanalysator
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in Cratine Kinase (CK) concentratie
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur erna
|
De CK-concentratie wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Op 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur erna
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
De HbA1c-concentratie wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in piekkoppel van isometrische knie-extensoren
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
isometrische knie-extensoren piekkoppel zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in piekkoppel van isometrische kniebuigers
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
isometrische piektorsie van de kniebuigers wordt beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in piekkoppel excentrische knie-extensoren
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
excentrische knie-extensoren piekkoppel zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in piekkoppel excentrische kniebuigers
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
excentrische kniebuigers piekkoppel zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in piekkoppel concentrische knie-extensoren
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
concentrische knie extensoren piekkoppel zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in piekkoppel concentrische kniebuigers
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
concentrische knieflexoren piekkoppel zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in spronghoogte tegenbeweging (CMJh)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
CMJh (cm) wordt beoordeeld met behulp van een krachtplatform waarbij elke voet parallel op het platform staat
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in tegenbewegingssprongvluchttijd (CMJf)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
CMJf (ms) wordt beoordeeld met behulp van een krachtplatform waarbij elke voet parallel op het platform staat
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in tegenbewegingssprongkracht (CMJp)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
CMJp (w/kg) wordt beoordeeld met behulp van een krachtplatform waarbij elke voet parallel op het platform staat
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in sprinttijd van 10m
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
De sprinttijd (sec) wordt beoordeeld over een afstand van 10 m met behulp van lichtcellen
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in sprinttijd van 30m
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
De sprinttijd (sec) wordt beoordeeld over een afstand van 30 m met behulp van lichtcellen
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LVEDV (ml) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LVESV (ml) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelslagvolume (LVSV)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LVSV (ml) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in interventiculaire septum en systole (IVS's)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
IVS's worden gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in interventiculaire septum en diastole (IVSd)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
IVSd wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LVEF (%) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linker ventriculaire interne diameter en diastole (LVIDd)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LVIDd (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linker ventriculaire interne diameter en systole (LVID's)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LVID's (mm) worden gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in diastole van het achterste wandeinde van het linkerventrikel (LVPWd)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LVPWd (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa (LV-massa)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LV-massa (g) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linker atriale (LA) diameter
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
LA-diameter (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in aortawortel
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Aortawortel (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in aortaklepsnelheid (AoV Vel)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
AoV Vel (cm/s) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in aortaklepdrukgradiënt (AoV PG)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
AoV PG (mmHg) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in rechter ventriculaire einddiastole (RVD)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
RVD (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in rechter ventriculaire einddiastole 1 (RVD1)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
RVD1 (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie van rechtsventriculaire functionaliteit (TAPSE)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
TAPSE (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in tricuspidalis ringvormige systolische snelheid (TV S') van rechtsventriculaire functionaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
TV S' (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
PASP (mmHg) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikel fractionele verkorting (FS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Fractionele verkorting (%) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in linker ventrikel Global Longitudinal strain (GLS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
GLS (%) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Psychologisch welbevinden zal worden beoordeeld met behulp van de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) via 12 items
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verander vitaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Vitaliteit wordt beoordeeld met behulp van Subjectieve Vitaliteitsschalen (SVS) via 6 items.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal (1 = helemaal niet waar, 2 = niet waar, 3 = bijna niet waar, 4 = bijna waar, 5 = waar, 6 = heel erg waar).
De totale score varieert van 6 tot 36, waarbij een hogere score een betere conditie aangeeft.
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in motivatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Oefengedrag zal worden beoordeeld met behulp van de gedragsregulatie in (BREQ-2) via een vragenlijst met 19 items.
Alle 19 items waren positief gescoord, en het werd beoordeeld op een vijfpunt voor elk item van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij) om te identificeren wat de deelnemers vonden van lichaamsbeweging.
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de fysieke en mentale subschalen van de Griekse 36-item Short-Form Healthy Survey (SF-36).
De scores op beide subschalen van de SF-36 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven, terwijl het minimale klinisch belangrijke verschil 2 punten zal zijn.
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in stroom
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Flow wordt beoordeeld met behulp van de Kurz Skala-vragenlijst.
De Kurzskala bestaat uit 16 items die moeten worden beantwoord op een zevenpuntsschaal van "niet van toepassing" tot "enigszins gedeeltelijk" tot "van toepassing".
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een instrument dat u zelf kunt invullen en bestaat uit 9 meerkeuzevragen met een score van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op een hogere ernst van de depressie.
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door inspanning geïnduceerde calorische uitgaven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Meet met behulp van een draagbaar indirect calorimetriesysteem.
Tijdens de trainingssessie wordt het Οzuurstofverbruik verzameld
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering in bloedlactaatconcentratie (BLa)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
BLa (mmol/L) concentratie zal worden gemeten in een microfotometer met in de handel verkrijgbare kits.
Bloedmonsters worden verzameld voor, halverwege en na de trainingssessie (enkele periode) 3 minuten na de training
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering in uitgestelde spierpijn (DOMS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
DOMS wordt beoordeeld met behulp van een schaal die bestaat uit 9 meerkeuzevragen met een score van 1 tot 10
|
Bij baseline, na 6 maanden en 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna
|
|
Verandering in training externe belastingsbewaking
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het trainen van externe belastingsbewaking wordt beoordeeld met behulp van een GPS-apparaat
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering in training interne load monitoring
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Training interne belasting monitoring zal worden beoordeeld met behulp van een polsapparaat
|
Op 6 maanden
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Hoogte (cm) wordt gemeten met stadiometer
|
Bij basislijn
|
|
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
ECG wordt opgenomen met behulp van de elektrische hartsignalen door een elektrocardiogramapparaat om de hartslag in rust te onderzoeken
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FIM_UTH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .