- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273203
Vliv fotbalového tréninku jako léku_FIM_UTH (FIM)
Navrhovaný návrh klinického hodnocení dávka-odpověď u vysoce rizikových dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použita kontrolovaná, randomizovaná, čtyřskupinová klinická studie s opakovanými měřeními. Této studie se zúčastní muži a ženy dobrovolníků středního věku (ve věku 40-60 let). Účastníci neutrpí žádná zranění pohybového aparátu, která by omezovala jejich schopnost provádět cvičební protokoly.
Studie se bude skládat z následujících etap:
- V první fázi všichni účastníci podepíší informovaný souhlas poté, co budou informováni o všech výhodách a rizicích této studie, a podepíší nedávný formulář o muskuloskeletálních úrazech nebo onemocněních.
- Počáteční testování: tělesná hmotnost (BW) a výška, BMI, elektrokardiogram (EKG), RMR, denní fyzická aktivita (PA) a denní nutriční příjem (účastníci budou instruováni dietologem, jak zaznamenávat 7denní stažení diety).
- 4týdenní adaptační období: na základě dietní analýzy dostanou účastníci dietní plán (s ohledem na RMR a celkový denní výdej energie související s fyzickou aktivitou), poskytující izokalorickou dietu během počátečního 4týdenního adaptačního období a během studie. Během tohoto adaptačního období budou dobrovolníci také seznámeni s technikami cvičení a vzorci přetížení, které budou používány v průběhu studie, a to prostřednictvím 4 přípravných sezení.
- Na konci adaptačního období se účastníci zúčastní hodnotících procedur (základní testování) na univerzitních zařízeních. Vzorky krve nalačno budou odebírány venepunkcí pomocí jednorázové jehly (20-gauge), aby bylo možné odhadnout lipidový profil (TCHO, LDL, HDH, TG), glukózu nalačno a inzulin, hemoglobinový (HbA1c) test za účelem měření množství krevního cukru (glukózy) připojeného k hemoglobinu a HOMA-IR, markery svalového poškození (CK), markery zánětu (WBC a GRA), markery oxidačního stresu (PC, GSH, GSSG, ΤΑC a CAT), kortizol, krevní test (HGB , HCT, LYM, MON, PLT a RBC) a indikátory cytokinů (IL-1b, IL-6 a CRP). Do hodnotících postupů budou zahrnuty: tělesná hmotnost (BW) a výška, index tělesné hmotnosti (BMI), složení těla (metoda DXA), obvod pasu a boků za účelem odhadu poměru pasu a boků (WHR). Dobrovolníci se také zúčastní měření souvisejících se zdravím, jako jsou: hustota minerálů v kostech, obsah minerálů v kostech, strukturální analýza kyčle, arteriální krevní tlak - střední arteriální krevní tlak, klidová srdeční frekvence, ultrasonografie srdce a krevních cév a funkční pohybová obrazovka (FMS ). Měření výkonu v základním testování zahrnují následující postupy: maximální spotřeba kyslíku a maximum tepové frekvence (Vo2max-HRmax predikce pomocí Balkeho testu), síla (maximálně 1 opakování v legpressu a tlaku na hrudník), koleno, kyčle a kotník rozsah pohybu bude určen pomocí goniometru, indikátor rovnováhy a rychlosti chůze bude určen pomocí Rombergova testu a nástroje s krátkou fyzickou výkonností. Dále budou použity testy svalové vytrvalosti a flexibilita bude měřena pomocí testu sedni a dosahu. Test sprintu na 10m a 30m bude měřen ve stejném období pomocí fotobuněk a skok proti pohybu bude měřen pomocí silové plošiny. Měření pohody (vitalita, kvalita života, průtok, deprese, regulace chování při cvičení a psychologická pohoda) budou prováděna pomocí upravených dotazníků.
- Po adaptačním období budou všichni účastníci náhodně rozděleni do čtyř skupin (kontrola, 1 sezení/týden, 2 sezení/týden, 3 sezení/týden). Fotbalový trénink, který se bude používat po dobu 6měsíční intervence, se bude skládat z cvičení (7-10 minut), technických cvičení (5-8 minut), kondičních cvičení (5-10 minut), fotbalových her (30 minut) a doba zotavení (5 minut). Během sezení bude vyhodnocena změna srdeční frekvence pomocí monitoru srdeční frekvence a aktivita v terénu bude zaznamenávána pomocí globálního polohového systému (GPS). Na konci každého sezení bude použita Borgova stupnice pro sledování průběhu a způsobu cvičení. Také po jednom tréninku před a po tréninku bude měřena stupnice bolesti svalů s opožděným nástupem (DOMS), aktivita kreatinkinázy, izometrická síla kolenních extenzorů a flexorů kolena, excentrický a koncentrický špičkový točivý moment pomocí izokinetického dynamometru. budou odebírány vzorky krve, aby bylo možné odhadnout biochemické ukazatele (oxidační stres a zánětlivá reakce). Kromě toho bude energetický výdej během tréninku měřen pomocí krevního laktátu a spotřeby kyslíku.
- Po 6 měsících fotbalové intervence se všichni účastníci zúčastní hodnotících procedur (potréninkové testování) v univerzitních zařízeních do 5 dnů po ukončení posledního tréninku.
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin:
- Kontrolní skupina (žádný trénink)
- FIM-1 (1 sezení/týden)
- FIM-2 (2 sezení/týden)
- FIM-3 (3 sezení/týden)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tríkala, Řecko, 42100
- University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci Vo2max <30ml/kg/min
- věk 40-60 let
- lékařské potvrzení pro namáhavý fyzický trénink
- Bez chronických onemocnění
- Bez poranění pohybového aparátu
- obvod pasu 80≥ cm pro ženy a 94≥ cm pro muže
- žádný úbytek hmotnosti větší než 10 % tělesné hmotnosti před (≤ 6 měsíců) studie
- žádné dietní zásahy nebo používání výživových doplňků/léků před (≥ 6 měsíců) a během studie
Kromě toho budou mít účastníci alespoň dva z následujících rizikových faktorů
- nadváha/obezita (BMI 25,0-35,0)
- Glukóza nalačno≥100 mg/dl
- Krevní tlak ≥120/80 mmHg
- Celkový cholesterol≥190 mg/dl
- High Desnity lipoprotein < 35 mg/dl pro muže a < 39 mg/dl pro ženy
- Lipoprotein s nízkou hustotou≥100 mg/dl
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- se nezúčastní ≥ 80 % celkového počtu cvičení
- bude během studie dodržovat nutriční intervenci
- bude modifikovat obvyklé úrovně fyzické aktivity během studie
- Poranění pohybového aparátu
- Chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Žádný zásah.
Účastnil se pouze měření na začátku a po 6 měsících.
|
Po dobu 6 měsíců nebude prováděn žádný fotbalový trénink.
Účast pouze na měřeních na začátku a po 6 měsících.
|
|
Experimentální: FIM-1
Účastnil se 6měsíčního fotbalového tréninkového programu pod dohledem jednou týdně a měření na začátku a po 6 měsících.
|
Fotbalová skupina (12 účastníků/sezení) se zúčastní 60minutového fotbalového tréninku, který bude obsahovat rozcvičku, fotbalová technická cvičení a cvičení, kondiční cvičení a fotbal.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FIM-2
Účastnil se 6měsíčního fotbalového tréninkového programu pod dohledem dvakrát týdně a měření na začátku a po 6 měsících.
|
Fotbalová skupina (12 účastníků/sezení) se zúčastní 60minutového fotbalového tréninku, který bude obsahovat rozcvičku, fotbalová technická cvičení a cvičení, kondiční cvičení a fotbal.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FIM-3
Účastnil se 6měsíčního fotbalového tréninkového programu pod dohledem třikrát týdně a měření na začátku a po 6 měsících.
|
Fotbalová skupina (12 účastníků/sezení) se zúčastní 60minutového fotbalového tréninku, který bude obsahovat rozcvičku, fotbalová technická cvičení a cvičení, kondiční cvičení a fotbal.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí paprskové váhy
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí Queteletovy rovnice
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Obvod pasu (cm) bude měřen pomocí pásky Gullick II
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Obvod boků (cm) bude měřen pomocí pásku Gullick II
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Poměr pasu a boků se vypočítá vydělením pasu mírou boků
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Tělesný tuk (%) bude hodnocen celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorbometrií (DXA)
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Tělesný tuk (kg) bude hodnocen celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorbometrií (DXA)
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Beztuková hmotnost (kg) bude hodnocena celotělovou duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu (RMR)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
RMR (kcal) bude měřeno pomocí přenosného nepřímého kalorimetru s otevřeným okruhem se systémem odvětrávané digestoře
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna maximální síly (1RM)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
1RM (kg) pro spodní část těla bude měřeno oboustranně na horizontálním leg pressu, zatímco 1RM (kg) pro horní část těla bude měřeno na horizontálním tlaku na hrudník
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
VO2max (ml/kg/min) bude odhadnuta pomocí nízkorizikového submaximálního testu chůze na běžícím pásu
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Dietní příjem (kcal) bude hodnocen pomocí 7denních opakování
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Denní pohybová aktivita bude hodnocena akcelerometrickým přístrojem
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna obsahu tělesné hmotnosti (BMC)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
BMC (g) bude hodnocena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) celého těla, kyčle nedominantní a dominantní končetiny, páteře a zápěstí
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna hustoty tělesné hmotnosti (BMD)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
BMD (g) bude hodnocena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) celého těla, kyčle nedominantní a dominantní končetiny, páteře a zápěstí
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna ve strukturální analýze kyčle
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
strukturální analýza kyčle bude posouzena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) celého těla, kyčle nedominantní a dominantní končetiny, páteře a zápěstí
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna klidového systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Klidový STK (mmHg) a DBP (mmHg) bude změřen manuálním tlakoměrem
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
MAP (mmHg) se vypočítá pomocí následující rovnice: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna klidové srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
RHR bude měřena pulzní palpací po dobu 60 sekund
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna maximální srdeční frekvence (MaxHR)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
MaxHR bude odhadnut pomocí submaximálního testu chůze na běžícím pásu s nízkým rizikem
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí pohybového screeningového nástroje s názvem Functional Movement Screening (FMS).
FMS se bude skládat ze 7 pohybových úkolů, které budou bodovány od 0 do 3 bodů a součet vytvoří skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů (0 = bolest se vzorem bez ohledu na kvalitu, 1 = neschopnost provést vzor, 2 = schopen provést vzor s kompenzací/nedokonalostí, 3 = schopen provést vzor podle pokynů).
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna statické rovnováhy
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Statická bilance bude posouzena pomocí Sharened Romberg testu
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna rozsahu pohybu kolen, kyčlí a kotníků
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Rozsah pohybu kolena, kyčle a kotníku bude hodnocen pomocí ručního goniometru
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Funkční mobilita (s) bude hodnocena pomocí testu rychlosti chůze
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Celkový sérový cholesterol (mmol/l), triglyceridy (mmol/l), lipoprotein s nízkou hustotou (mmol/l) budou měřeny pomocí komerčně dostupných souprav.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna svalové vytrvalosti
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Svalová vytrvalost (opakování až do svalového selhání) bude hodnocena pomocí měřených testů (60 sekund) pro břišní svalstvo, horní a dolní část těla.
Testy budou zahrnovat částečné stočení, shyb pro muže a upravený shyb pro ženy (poloha vkleče).
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna flexibility
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Pružnost (cm) bude posuzována pomocí modifikovaného testu sezení a dosahu
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
TAC se bude měřit pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna kortizolu
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Kortizol (nmol/l) bude měřen pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Inzulin (mlU/l) bude měřen pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
HOMA-IR se bude měřit pomocí komerčně dostupných souprav.
Skóre ΗΟΜΑ se vypočítá pomocí rovnice HOMA-IR = inzulín nalačno (mIU/L) x glukóza nalačno (mg/dl) / 405.
HOMA-IR skóre bude klasifikováno pomocí následujícího rozsahu: normální inzulinová rezistence < 3, střední inzulinová rezistence 3-5, těžká inzulinová rezistence > 5)
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna interleukinu 1 beta (IL-1b)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
IL-lb (pg/ml) bude měřen pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
IL-6 (pg/ml) bude měřen pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
FBG (mg/dl) se bude měřit pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna koncentrace proteinových karbonylů (PC).
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
PC (mg) bude měřeno v červených krvinkách pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna glutathionu (GSH)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
GSH (nmol/l) bude měřen v červených krvinkách pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna oxidovaného glutathionu (GSSG)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
GSSG (nmol/l) se bude měřit v červených krvinkách pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna aktivity katalázy (CAT).
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Aktivita CAT (jednotky) bude měřena v červených krvinkách pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna C - reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
CRP (mg/l) se bude měřit pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna v kyselině močové (UA)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace UA bude měřena v plazmě pomocí komerčně dostupných kitů
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Bílé krvinky budou měřeny pomocí automatického analyzátoru krve
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna granulocytů (GRA)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace GRA bude měřena pomocí automatického analyzátoru krve
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna hematokritu (HCT)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace HCT bude měřena pomocí automatického analyzátoru krve
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna hemoglobinu (HGB)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace HGB bude měřena pomocí automatického analyzátoru krve
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace červených krvinek bude měřena pomocí automatického analyzátoru krve
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna v lymfocytech (LYM)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace LYM bude měřena pomocí automatického analyzátoru krve
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna krevních destiček (PLT)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace PLT bude měřena pomocí automatického analyzátoru krve
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna monocytů (MON)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace PLT bude měřena pomocí automatického analyzátoru krve
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna koncentrace kratinkinázy (CK).
Časové okno: Po 6 měsících a 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách poté
|
Koncentrace CK bude měřena pomocí komerčně dostupných souprav
|
Po 6 měsících a 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách poté
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Koncentrace HbA1c bude měřena pomocí komerčně dostupných souprav
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna špičkového točivého momentu izometrických extenzorů kolena
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
Špičkový točivý moment izometrických extenzorů kolena bude vyhodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna špičkového točivého momentu izometrických flexorů kolena
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
Špičkový točivý moment izometrických flexorů kolena bude hodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna špičkového točivého momentu excentrických extenzorů kolen
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Špičkový točivý moment excentrických extenzorů kolena bude vyhodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna špičkového točivého momentu excentrických flexorů kolena
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Špičkový točivý moment excentrických flexorů kolena bude hodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna špičkového točivého momentu koncentrických extenzorů kolena
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Špičkový točivý moment koncentrických extenzorů kolena bude hodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna špičkového točivého momentu koncentrických flexorů kolena
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Špičkový točivý moment koncentrických flexorů kolena bude hodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna výšky skoku protipohybu (CMJh)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
CMJh (cm) bude hodnocena pomocí silové plošiny s každou nohou paralelně na plošině
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna doby letu skoku proti pohybu (CMJf)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
CMJf (ms) bude hodnocena pomocí silové plošiny s každou nohou paralelně na plošině
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna síly skoku proti pohybu (CMJp)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
CMJp (w/kg) bude hodnocena pomocí silové plošiny s každou nohou paralelně na plošině
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna času sprintu o 10m
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
Čas sprintu (s) bude hodnocen na vzdálenost 10 m pomocí světelných buněk
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna času sprintu o 30m
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
Čas sprintu (s) bude hodnocen na vzdálenost 30 m pomocí světelných buněk
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
LVEDV (ml) bude měřeno pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
LVESV (ml) bude měřeno pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna tepového objemu levé komory (LVSV)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
LVSV (ml) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna interventikulárního septa a systoly (IVS)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
IVS budou měřeny pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna interventikulárního septa a diastoly (IVSd)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
IVSd bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
LVEF (%) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna vnitřního průměru levé komory a diastoly (LVIDd)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
LVIDd (mm) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna vnitřního průměru a systoly levé komory (LVID)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
LVID (mm) budou měřeny pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna koncové diastoly zadní stěny levé komory (LVPWd)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
LVPWd (mm) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna hmoty levé komory (masa LK)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Hmotnost LK (g) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna průměru levé síně (LA).
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Průměr LA (mm) bude měřen pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna kořene aorty
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Kořen aorty (mm) bude měřen pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna rychlosti aortální chlopně (AoV Vel)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
AoV Vel (cm/s) bude měřeno pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna tlakového gradientu aortální chlopně (AoV PG)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
AoV PG (mmHg) bude měřeno pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna koncové diastoly pravé komory (RVD)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
RVD (mm) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna v koncové diastole pravé komory 1 (RVD1)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
RVD1 (mm) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna systolické exkurze funkce pravé komory v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
TAPSE (mm) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna trikuspidální prstencové systolické rychlosti (TV S') funkce pravé komory
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
TV S' (mm) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
PASP (mmHg) bude měřen pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna frakčního zkrácení levé komory (FS)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Frakční zkrácení (%) bude měřeno pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna globálního podélného napětí levé komory (GLS)
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
GLS (%) bude měřena pomocí echokardiografie
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna psychické pohody
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí The General Health Questionnaire (GHQ-12) prostřednictvím 12 položek
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změňte vitalitu
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Vitalita bude hodnocena pomocí subjektivních škál vitality (SVS) prostřednictvím 6 položek.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (1 = vůbec není pravda, 2 = není pravda, 3 = téměř není pravda, 4 = téměř pravdivá, 5 = pravda, 6 = velmi pravdivá).
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna motivace
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Behaviorální cvičení bude hodnoceno pomocí behaviorální regulace v (BREQ-2) prostřednictvím 19 položek dotazníku.
Všech 19 položek bylo hodnoceno kladně a každá položka byla ohodnocena pěti body od 0 (není pravda pro mě) do 4 (pro mě velmi pravdivá), aby se zjistilo, co si účastníci o cvičení myslí.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí subškál fyzické a duševní složky řeckého 36-položkového Short-Form Healthy Survey (SF-36).
Skóre na obou dílčích škálách SF-36 se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav, zatímco minimální klinicky významný rozdíl bude 2 body.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna toku
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Tok bude hodnocen pomocí dotazníku Kurz Skala.
Kurzskala se skládá ze 16 položek, na které je třeba odpovědět na sedmibodové hodnotící stupnici od „neplatí“ přes „poněkud částečně“ až po „platí“.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), což je samoobslužný nástroj sestávající z 9 otázek s výběrem od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve cvičení - indukovaný kalorický výdej
Časové okno: V 6 měsících
|
Měření pomocí přenosného systému nepřímé kalorimetrie.
Spotřeba Οxygenu bude shromažďována během cvičení
|
V 6 měsících
|
|
Změna koncentrace laktátu v krvi (BLa)
Časové okno: V 6 měsících
|
Koncentrace BLa (mmol/L) bude měřena na mikrofotometru s komerčně dostupnými soupravami.
Vzorky krve budou odebrány před, uprostřed a po cvičení (jednotlivé cvičení) 3 minuty po cvičení
|
V 6 měsících
|
|
Změna zpožděného nástupu svalové bolesti (DOMS)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
DOMS bude posuzován pomocí stupnice skládající se z 9 vícenásobných možností bodovaných od 1 do 10
|
Na začátku, 6 měsíců a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin poté
|
|
Změna v tréninku externí sledování zátěže
Časové okno: V 6 měsících
|
Tréninkové externí sledování zátěže bude vyhodnoceno pomocí zařízení GPS
|
V 6 měsících
|
|
Změna ve sledování vnitřní zátěže tréninku
Časové okno: V 6 měsících
|
Tréninkové monitorování vnitřní zátěže bude hodnoceno pomocí pulzních zařízení
|
V 6 měsících
|
|
Výška těla
Časové okno: Na základní linii
|
Výška (cm) bude měřena pomocí stadiometru
|
Na základní linii
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Na základní linii
|
EKG bude zaznamenáváno pomocí elektrických srdečních signálů elektrokardiografickým zařízením za účelem vyšetření klidové srdeční frekvence
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FIM_UTH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor