- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273203
Inflytandet av fotbollsträning som medicin_FIM_UTH (FIM)
En föreslagen design för en dos-respons klinisk prövning i högriskvuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kontrollerad, randomiserad klinisk prövning med fyra grupper, upprepade åtgärder kommer att tillämpas. Manliga och kvinnliga medelålders frivilliga (åldern 40-60 år) kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer inte att drabbas av några muskuloskeletala skador som begränsar deras förmåga att utföra träningsprotokollen.
Studien kommer att bestå av följande steg:
- I den första fasen kommer alla deltagare att underteckna ett informerat samtycke efter att de kommer att informeras om alla fördelar och risker med denna studie och de kommer att underteckna en nyligen genomförd historik om muskel- och skelettskador eller sjukdomar.
- Inledande testning: kroppsvikt (BW) och längd, BMI, elektrokardiogram (EKG), RMR, daglig fysisk aktivitet (PA) och dagligt näringsintag (deltagarna kommer att instrueras av en dietist hur man registrerar en 7-dagars dietåterkallelse).
- En 4-veckors adaptiv period: baserat på en kostanalys kommer deltagarna att få en kostplan (med hänsyn till RMR och den totala dagliga fysiska aktivitetsrelaterade energiförbrukningen), vilket ger en isokalorisk diet under den första 4-veckors adaptiva perioden och under studien. Under denna adaptiva period kommer volontärer också att bekanta sig med övningstekniker och överbelastningsmönster som kommer att användas under hela studien genom 4 förberedande sessioner.
- I slutet av anpassningsperioden kommer deltagarna att delta i bedömningsprocedurer (baslinjetestning) vid universitetets lokaler. Fastande blodprover kommer att samlas in genom venpunktion med en engångsnål (20-gauge) för att mäta lipidprofilen (TCHO, LDL, HDH, TG), fasteglukos och insulin, hemoglobin (HbA1c) test för att mäta mängden av blodsocker (glukos) kopplat till hemoglobin och HOMA-IR, muskelskademarkörer (CK), inflammationsmarkörer (WBC och GRA), oxidativ stressmarkörer (PC, GSH, GSSG, ΤΑC och CAT), kortisol, blodprov (HGB) , HCT, LYM, MON, PLT och RBC) och cytokinindikatorer (IL-1b, IL-6 och CRP). Följande kommer att ingå i bedömningsprocedurerna: Kroppsvikt (BW) och Höjd, kroppsmassaindex (BMI), Kroppssammansättning (DXA-metoden), omkretsarna för midja och höft för att uppskatta midjehöftkvoten (WHR). Volontärerna kommer också att delta i hälsorelaterade mätningar som: Benmineraldensitet, Benmineralinnehåll, Höftstrukturanalys, Arteriellt blodtryck - Genomsnittligt arteriellt blodtryck, vilopuls, ultraljud för hjärta och blodkärl och funktionell rörelseskärm (FMS) ). Prestationsmätningarna i baslinjetestning inkluderar följande procedurer: maximal syreförbrukning och maximal hjärtfrekvens (Vo2max-HRmax-förutsägelse med hjälp av Balke-testet), styrka (max 1 upprepning i benpress och bröstpress), knä-höft och fotled Rörelseomfånget kommer att bestämmas med hjälp av en goniometer, balans- och gånghastighetsindikatorn kommer att bestämmas med hjälp av Rombergs test respektive kort fysisk prestanda batteriverktyg. Dessutom kommer muskeluthållighetstester att användas och flexibilitet kommer att mätas med sitt- och räckviddstest. 10m och 30m sprinttest kommer att mätas under samma period med hjälp av fotocellsanordning och rörelsehoppet kommer att mätas med hjälp av en kraftplattform. Mätningar av välbefinnande (vitalitet, livskvalitet, flöde, depression, beteenderegleringar vid träning och pgykologiskt välbefinnande) kommer att utföras med hjälp av modifierade frågeformulär.
- Efter den adaptiva perioden kommer alla deltagare att slumpmässigt tilldelas fyra grupper (kontroll, 1 session/vecka, 2 sessioner/vecka, 3 sessioner/vecka). Fotbollsträningen som kommer att användas under den 6 månader långa interventionen kommer att bestå av wurm up (7-10 minuter), tekniska övningar (5-8 minuter), konditionsövningar (5-10 minuter), fotbollsmatcher (30 minuter) och återhämtningsperiod (5 minuter). Under sessionerna kommer förändringen i hjärtfrekvens att bedömas med hjälp av en pulsmätare och fältaktiviteten kommer att registreras med hjälp av ett globalt positionssystem (GPS). I slutet av varje pass kommer Borg-skalan att användas för att övervaka framsteg och träningssätt. Efter ett enstaka träningspass både före och efter träning kommer också att mäta skalan för fördröjd muskelömhet (DOMS), kreatinkinasaktiviteten, den isometriska kraften hos knäextensorer och knäböjare, det excentriska och koncentriska toppvridmomentet med hjälp av isokinetisk dynamometer , kommer motrörelsens hoppförmåga och blodprover att samlas in för att uppskatta biokemiska indikatorer (oxidativ stress och inflammatorisk respons). Slutligen kommer energiförbrukningen under träning att mätas via blodlaktat och syreförbrukning.
- Efter 6 månaders fotbollsintervention kommer alla deltagare att delta i bedömningsprocedurer (testning efter träning) på universitetets lokaler inom 5 dagar efter avslutad sista träningspass.
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas följande fyra grupper:
- Kontrollgrupp (ingen träning)
- FIM-1 (1 session/vecka)
- FIM-2 (2 sessioner/vecka)
- FIM-3 (3 sessioner/vecka)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tríkala, Grekland, 42100
- University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas Vo2max <30ml/kg/min
- ålder 40-60 år
- medicinskt tillstånd för ansträngande fysisk träning
- Fri från kroniska sjukdomar
- Fri från muskel- och skelettskador
- midjemått 80≥ cm för kvinnor och 94≥ cm för manliga deltagare
- ingen viktminskning större än 10 % av kroppsmassan före (≤6 månader) studien
- ingen dietintervention eller användning av kosttillskott/mediciner före (≥6 månader) och under studien
Dessutom kommer deltagarna att ha minst två av följande riskfaktorer
- övervikt/fetma (BMI 25,0-35,0)
- Fasteglukos≥100 mg/dl
- Blodtryck≥120/80 mmHg
- Totalt kolesterol≥190 mg/dl
- High Denity lipoprotein < 35 mg/dl för män och < 39 mg/dl för kvinnliga deltagare
- Lågdensitetslipoprotein≥100 mg/dl
- Triglycerider≥150 mg/dl
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:
- kommer inte att delta i ≥80 % av det totala träningspasset
- kommer att följa en näringsinsats under studien
- kommer att ändra de vanliga fysiska aktivitetsnivåerna under studien
- Muskuloskeletala skada
- Kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Inget ingripande.
Deltog endast i mätningar vid baseline och vid 6 månader.
|
Ingen fotbollsträning kommer att genomföras under 6 månader.
Deltagande endast i mätningar vid baslinjen och vid 6 månader.
|
|
Experimentell: FIM-1
Deltog i ett övervakat 6 månaders fotbollsträningsprogram en gång i veckan och i mätningar vid baslinjen och vid 6 månader.
|
En fotbollsgrupp (12 deltagare/pass) kommer att delta i 60 minuters fotbollsträning som kommer att innehålla uppvärmning, fotbollstekniska övningar och övningar, konditionsövningar och fotbollsspel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FIM-2
Deltog i ett övervakat 6 månaders fotbollsträningsprogram två gånger per vecka och i mätningar vid baslinjen och vid 6 månader.
|
En fotbollsgrupp (12 deltagare/pass) kommer att delta i 60 minuters fotbollsträning som kommer att innehålla uppvärmning, fotbollstekniska övningar och övningar, konditionsövningar och fotbollsspel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FIM-3
Deltog i ett övervakat 6 månaders fotbollsträningsprogram tre gånger i veckan och i mätningar vid baslinjen och vid 6 månader.
|
En fotbollsgrupp (12 deltagare/pass) kommer att delta i 60 minuters fotbollsträning som kommer att innehålla uppvärmning, fotbollstekniska övningar och övningar, konditionsövningar och fotbollsspel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Kroppsmassan (kg) kommer att mätas med hjälp av en strålvåg
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i Body mass index
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Kroppsmassaindex kommer att beräknas med hjälp av Quetelets ekvation
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Midjemåttet (cm) kommer att mätas med en Gullick II-tejp
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i höft omkrets
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Höftomkretsen (cm) kommer att mätas med en Gullick II-tejp
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Midja-till-höft-förhållandet kommer att beräknas genom att dividera midjan med höftmåttet
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Kroppsfett (%) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DXA)
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Kroppsfett (kg) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DXA)
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Fettfri massa (kg) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DXA)
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vilometabolisk hastighet (RMR)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
RMR (kcal) kommer att mätas med en bärbar öppen krets indirekt kalorimeter med ett ventilerat huvsystem
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Förändring i maximal styrka (1RM)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
1RM (kg) för underkroppen kommer att mätas bilateralt på en horisontell benpress, medan 1RM (kg) för överkroppen kommer att mätas på en horisontell bröstpress
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
VO2max (ml/kg/min) kommer att uppskattas med ett lågrisksubmaximalt gångtest på löpbandet
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Kostintaget (kcal) kommer att bedömas med hjälp av 7-dagars återkallningar
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Daglig fysisk aktivitet kommer att bedömas accelerometri enhet
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i kroppsmassainnehåll (BMC)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
BMC (g) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av hela kroppen, höften på den icke-dominanta och dominanta extremiteten, ryggraden och handleden
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i kroppsmassadensitet (BMD)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
BMD (g) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av hela kroppen, höften på den icke-dominanta och dominanta delen av extremiteten, ryggraden och handleden
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i höftstrukturanalys
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
höftstrukturanalys kommer att bedömas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av hela kroppen, höften av icke-dominant och dominant lem, ryggrad och handled
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vilande systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Vilande SBP (mmHg) och DBP (mmHg) kommer att bedömas med en manuell sfygmomanometer
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
MAP (mmHg) kommer att beräknas med följande ekvation: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vilopuls (RHR)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
RHR kommer att mätas genom pulspalpering i 60 sekunder
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i maximal hjärtfrekvens (MaxHR)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
MaxHR kommer att uppskattas med hjälp av ett submaximalt gångtest på löpbandet med låg risk
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av ett rörelsebaserat screeningverktyg med titeln Functional Movement Screening (FMS).
FMS kommer att bestå av 7 rörelseuppgifter som kommer att poängsättas från 0 till 3 poäng och summan kommer att skapa poäng från 0 till 21 poäng (0 = smärta med mönster oavsett kvalitet, 1 = oförmögen att utföra mönster, 2 = kan utföra mönster att utföra mönster med kompensation/imperfektion, 3 = kunna utföra mönster enligt instruktionerna).
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i statisk balans
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Statisk balans kommer att bedömas med det delade Romberg-testet
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i knä-, höft- och fotleds rörelseomfång
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Knä-, höft- och fotleds rörelseomfång kommer att bedömas med hjälp av manuell goniometer
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Funktionell rörlighet (sek) kommer att bedömas med hjälp av gånghastighetstest
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i blodlipider
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Totalt serumkolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L), lågdensitetslipoprotein (mmol/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit.
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i muskeluthållighet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Muskulär uthållighet (repetitioner fram till muskelsvikt) kommer att bedömas med hjälp av tidsbestämda tester (60 sek) för bukmuskulaturen, över- och underkroppen.
Testerna kommer att omfatta partiell curl-up, push-up för män respektive modifierad push-up för kvinnor (knästående).
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i flexibilitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Flexibilitet (cm) kommer att bedömas med hjälp av det modifierade sitt-och-räckvidd-testet
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring av total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
TAC kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i kortisol
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Kortisol (nmol/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Insulin (mlU/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
HOMA-IR kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit.
ΗΟΜΑ-poängen kommer att beräknas med hjälp av ekvationen HOMA-IR = fasteinsulin (mIU/L) x fasteglukos (mg/dL) / 405.
HOMA-IR-poäng kommer att klassificeras enligt följande intervall: normal insulinresistens < 3, måttlig insulinresistens 3-5, svår insulinresistens > 5)
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
IL-1b (pg/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
IL-6 (pg/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
FBG (mg/dL) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i proteinkarbonyler (PC) koncentration
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
PC (mg) kommer att mätas i röda blodkroppar med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i glutation (GSH)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
GSH (nmol/L) kommer att mätas i röda blodkroppar med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i oxiderat glutation (GSSG)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
GSSG (nmol/L) kommer att mätas i röda blodkroppar med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i Catalase (CAT) aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
CAT-aktivitet (enheter) kommer att mätas i röda blodkroppar med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i C - reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
CRP (mg/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i urinsyra (UA)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
UA-koncentrationen kommer att mätas i plasma med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring av vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Vita blodkroppar kommer att mätas med en automatisk blodanalysator
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i granulocyter (GRA)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
GRA-koncentrationen kommer att mätas med en automatisk blodanalysator
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i hematokrit (HCT)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
HCT-koncentrationen kommer att mätas med en automatisk blodanalysator
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i hemoglobin (HGB)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
HGB-koncentrationen kommer att mätas med en automatisk blodanalysator
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
RBC-koncentrationen kommer att mätas med en automatisk blodanalysator
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i lymfocyter (LYM)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LYM-koncentrationen kommer att mätas med en automatisk blodanalysator
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i trombocyter (PLT)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
PLT-koncentrationen kommer att mätas med en automatisk blodanalysator
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i monocyter (MON)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
PLT-koncentrationen kommer att mätas med en automatisk blodanalysator
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i koncentrationen av kratinkinas (CK).
Tidsram: Vid 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
CK-koncentrationen kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
HbA1c-koncentrationen kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring av isometriska knästräckares maximala vridmoment
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
isometriska knäextensors toppvridmoment kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Förändring i isometriska knäböjares maximala vridmoment
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
isometriska knäböjares högsta vridmoment kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Förändring i excentriska knäförlängares maximala vridmoment
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
excentriska knäextensors toppvridmoment kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i excentriska knäböjares maximala vridmoment
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
excentriska knäböjares toppvridmoment kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i koncentriska knästräckares högsta vridmoment
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
koncentriska knäförlängares toppvridmoment kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i koncentriska knäböjares maximala vridmoment
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
koncentriska knäböjares högsta vridmoment kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Ändring av hopphöjd för motrörelse (CMJh)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
CMJh (cm) kommer att bedömas med hjälp av en kraftplattform med varje fot parallell på plattformen
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Ändring av hoppflygtid för motrörelse (CMJf)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
CMJf (ms) kommer att bedömas med hjälp av en kraftplattform med varje fot parallell på plattformen
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Ändring av hoppkraft för motrörelse (CMJp)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
CMJp (w/kg) kommer att bedömas med hjälp av en kraftplattform med varje fot parallell på plattformen
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Ändring i sprinttid på 10m
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
Sprinttiden (sek) kommer att bedömas över ett avstånd på 10 m med ljusceller
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Ändring i sprinttid på 30m
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
Sprinttiden (sek) kommer att bedömas över ett avstånd på 30 m med ljusceller
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Förändring i vänstra ventrikelns slutdiastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LVEDV (ml) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LVESV (ml) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i slagvolym för vänster kammare (LVSV)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LVSV (ml) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i interventikulär septum och systole (IVS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
IVS kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i interventikulär septum och diastol (IVSd)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
IVSd kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LVEF (%) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär inre diameter och diastol (LVIDd)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LVIDd (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär inre diameter och systole (LVIDs)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LVIDs (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär bakre väggänddiastol (LVPWd)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LVPWd (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär massa (LV-massa)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LV-massa (g) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vänster förmaks (LA) diameter
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
LA diameter (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i aortaroten
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Aortarot (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i aortaklaffens hastighet (AoV Vel)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
AoV Vel (cm/s) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i aortaklaffens tryckgradient (AoV PG)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
AoV PG (mmHg) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i höger ventrikeländdiastol (RVD)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
RVD (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i högerkammarändens diastole 1 (RVD1)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
RVD1 (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion of Right ventricular functionality (TAPSE)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
TAPSE (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i trikuspidal ringformig systolisk hastighet (TV S') för höger ventrikulär funktionalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
TV S' (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
PASP (mmHg) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i fraktionell förkortning av vänster kammare (FS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Fraktionell förkortning (%) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär Global Longitudinell töjning (GLS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
GLS (%) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av The General Health Questionnaire (GHQ-12) via 12 artiklar
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändra vitalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Vitalitet kommer att bedömas med hjälp av Subjective Vitality Scales (SVS) via 6 poster.
Varje punkt bedöms på en 6-gradig skala (1 = inte alls sant, 2 = inte sant, 3 = nästan inte sant, 4 = nästan sant, 5 = sant, 6 = mycket sant).
Den totala poängen varierar från 6 till 36 med en högre poäng som indikerar en bättre kondition.
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i motivation
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Träningsbeteende kommer att bedömas med hjälp av beteenderegleringen i (BREQ-2) via frågeformuläret med 19 punkter.
Alla de 19 punkterna fick positiva poäng, och det fick fem poäng för varje punkt från 0 (inte sant för mig) till 4 (mycket sant för mig) för att identifiera vad deltagarna tyckte om träning.
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av de fysiska och mentala komponentunderskalorna i den grekiska 36-punkters Short-Form Healthy Survey (SF-36).
Poängen på båda komponentunderskalorna i SF-36 kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus medan den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 2 poäng.
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i flöde
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Flödet kommer att bedömas med hjälp av Kurz Skala-enkäten.
Kurzskala består av 16 punkter som ska besvaras på en sjugradig betygsskala från "gäller inte" till "något delvis" till "gäller".
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som är ett självadministrativt instrument som består av 9 flervalsfrågor med poäng från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Vid baslinjen och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träning - inducerad kaloriförbrukning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Mät med hjälp av bärbart indirekt kalorimetrisystem.
Οxygenförbrukningen kommer att samlas in under träningspasset
|
Vid 6 månader
|
|
Förändring i blodlaktatkoncentrationen (BLa)
Tidsram: Vid 6 månader
|
BLa (mmol/L) koncentration kommer att mätas i en mikrofotometer med kommersiellt tillgängliga kit.
Blodprover kommer att samlas in före, mitt och efter träningspasset (enkel anfall) 3 minuter efter träning
|
Vid 6 månader
|
|
Förändring i fördröjd muskelömhet (DOMS)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
DOMS kommer att bedömas med hjälp av en skala som består av 9 flerval med poäng från 1 till 10
|
Vid baslinjen, 6 månader och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter
|
|
Förändring i utbildning extern belastningsövervakning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Träning extern belastningsövervakning kommer att bedömas med hjälp av GPS-anordning
|
Vid 6 månader
|
|
Förändring i utbildning intern belastningsövervakning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Träningsinterna belastningsövervakning kommer att bedömas med hjälp av en pulsanordning
|
Vid 6 månader
|
|
Kroppshöjd
Tidsram: Vid baslinjen
|
Höjd (cm) kommer att mätas med stadiometer
|
Vid baslinjen
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vid baslinjen
|
EKG kommer att registreras med hjälp av de elektriska hjärtsignalerna med elektrokardiogram för att undersöka vilopulsen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FIM_UTH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .