- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273203
A Influência do Treino de Futebol como medicamento_FIM_UTH (FIM)
Um Projeto Proposto para um Ensaio Clínico Dose-Resposta em Adultos de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será aplicado um ensaio clínico controlado, randomizado, com quatro grupos e medidas repetidas. Participarão do presente estudo voluntários do sexo masculino e feminino de meia-idade (40-60 anos). Os participantes não sofrerão nenhuma lesão musculoesquelética que limite sua capacidade de realizar os protocolos de exercícios.
O estudo será composto das seguintes etapas:
- Na primeira fase, todos os participantes assinarão um termo de consentimento informado após serem informados sobre todos os benefícios e riscos deste estudo e assinarão um histórico recente de lesão ou doença musculoesquelética.
- Teste inicial: peso corporal (BW) e altura, IMC, eletrocardiograma (ECG), RMR, atividade física diária (AF) e ingestão nutricional diária (os participantes serão instruídos por um nutricionista sobre como registrar um recordatório alimentar de 7 dias).
- Um período adaptativo de 4 semanas: com base em uma análise dietética, os participantes receberão um plano alimentar (considerando a RMR e o gasto energético total relacionado à atividade física diária), fornecendo uma dieta isocalórica durante o período adaptativo inicial de 4 semanas e durante o estudo. Durante este período adaptativo, os voluntários também serão familiarizados com técnicas de exercícios e padrões de sobrecarga que serão utilizados ao longo do estudo através de 4 sessões preparatórias.
- Ao final do período de adaptação, os participantes participarão de procedimentos de avaliação (teste de base) nas dependências da Universidade. Amostras de sangue em jejum serão coletadas por punção venosa com uma agulha descartável (20-gauge) para estimar o perfil lipídico (TCHO, LDL, HDH, TG), glicose e insulina em jejum, teste de hemoglobina (HbA1c) para medir a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligado à hemoglobina e HOMA-IR, marcadores de dano muscular (CK), marcadores de inflamação (WBC e GRA), marcadores de estresse oxidativo (PC, GSH, GSSG, ΤΑC e CAT), cortisol, exame de sangue (HGB , HCT, LYM, MON, PLT e RBC) e indicadores de citocinas (IL-1b, IL-6 e PCR). Serão incluídos nos procedimentos de avaliação: Peso Corporal (PC) e Altura, Índice de Massa Corporal (IMC), Composição Corporal (método DXA), as circunferências de cintura e quadril para estimar a relação cintura quadril (RCQ). Além disso, os voluntários participarão de medições relacionadas à saúde como: densidade mineral óssea, conteúdo mineral ósseo, análise estrutural do quadril, pressão arterial - pressão arterial média, frequência cardíaca em repouso, ultrassonografia para coração e vasos sanguíneos e tela de movimento funcional (FMS ). As medidas de desempenho no teste de linha de base incluem os seguintes procedimentos: consumo máximo de oxigênio e frequência cardíaca máxima (previsão de Vo2max-FCmax usando o teste de Balke), força (1-repetição máxima no leg press e no chest press), joelho-quadril e tornozelo a amplitude de movimento será determinada usando um goniômetro, o equilíbrio e o indicador de velocidade de marcha serão determinados usando o teste de Romberg e a ferramenta de bateria de desempenho físico curto, respectivamente. Além disso, serão utilizados testes de resistência muscular e a flexibilidade será medida por meio do teste de sentar e alcançar. Os testes de sprint de 10m e 30m serão medidos no mesmo período utilizando aparelho de fotocélulas e o salto em contramovimento será medido utilizando uma plataforma de força. Medições de bem-estar (vitalidade, qualidade de vida, fluxo, depressão, regulação comportamental no exercício e bem-estar psicológico) serão realizadas por meio de questionários modificados.
- Após o período adaptativo, todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos (controle, 1 sessão/semana, 2 sessões/semana, 3 sessões/semana). O treino de futebol que será utilizado ao longo dos 6 meses de intervenção consistirá em agasalhos (7-10 minutos), treinos técnicos (5-8 minutos), exercícios físicos (5-10 minutos), jogos de futebol (30 minutos) e período de recuperação (5 minutos). Durante as sessões será avaliada a variação da Frequência Cardíaca através de um cardiofrequencímetro e a atividade de campo será registada através de um sistema de posicionamento global (GPS). Ao final de cada sessão será utilizada a escala de Borg no acompanhamento da evolução e modo de exercício. Além disso, após uma única sessão de treinamento, tanto no pré quanto no pós-treinamento, serão medidos a escala de dor muscular de início tardio (DOMS), a atividade da creatina quinase, a força isométrica dos extensores e flexores do joelho, o pico de torque excêntrico e concêntrico usando dinamômetro isocinético , serão coletadas a capacidade de contramovimento e amostras de sangue para estimar indicadores bioquímicos (estresse oxidativo e resposta inflamatória). Finalmente, o gasto energético durante o treinamento será medido por meio do lactato sanguíneo e do consumo de oxigênio.
- Após 6 meses de intervenção futebolística todos os participantes participarão em procedimentos de avaliação (testes pós-treino) nas instalações da Universidade no prazo de 5 dias após a conclusão da última sessão de treino.
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para os quatro grupos a seguir:
- Grupo controle (sem treinamento)
- FIM-1 (1 sessão/semana)
- FIM-2 (2 sessões/semana)
- FIM-3 (3 sessões/semana)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tríkala, Grécia, 42100
- University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes Vo2max <30ml/kg/min
- idade de 40-60 anos
- autorização médica para treinamento físico extenuante
- Livre de doenças crônicas
- Livre de lesões musculoesqueléticas
- circunferência da cintura 80≥ cm para mulheres e 94≥ cm para homens
- sem perda de peso superior a 10% da massa corporal antes (≤6 meses) do estudo
- nenhuma intervenção dietética ou uso de suplementos nutricionais/medicamentos antes (≥6 meses) e durante o estudo
Além disso, os participantes terão pelo menos dois dos seguintes fatores de risco
- sobrepeso/obesidade (IMC 25,0-35,0)
- Glicemia em jejum ≥100 mg/dl
- Pressão arterial ≥120/80 mmHg
- Colesterol Total≥190 mg/dl
- Lipoproteína de alta densidade < 35 mg/dl para homens e < 39 mg/dl para participantes mulheres
- Lipoproteína de baixa densidade ≥100 mg/dl
- Triglicerídeos ≥150 mg/dl
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se:
- não participará de ≥80% do total de sessões de exercícios
- vai aderir a uma intervenção nutricional durante o estudo
- modificará os níveis habituais de atividade física durante o estudo
- Lesão musculoesquelética
- Doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ao controle
Nenhuma intervenção.
Participou apenas das medições no início do estudo e aos 6 meses.
|
Nenhum treinamento de futebol será realizado durante o período de 6 meses.
Participação apenas nas medições no início do estudo e aos 6 meses.
|
|
Experimental: FIM-1
Participou de um programa supervisionado de treinamento de futebol de 6 meses uma vez por semana e em medições na linha de base e aos 6 meses.
|
Um grupo de futebol (12 participantes/sessão) participará num treino de futebol de 60 minutos que incluirá aquecimento, treinos e exercícios técnicos de futebol, exercícios físicos e jogo de futebol.
Outros nomes:
|
|
Experimental: FIM-2
Participou de um programa supervisionado de treinamento de futebol de 6 meses duas vezes por semana e em medições na linha de base e aos 6 meses.
|
Um grupo de futebol (12 participantes/sessão) participará num treino de futebol de 60 minutos que incluirá aquecimento, treinos e exercícios técnicos de futebol, exercícios físicos e jogo de futebol.
Outros nomes:
|
|
Experimental: FIM-3
Participou de um programa supervisionado de treinamento de futebol de 6 meses três vezes por semana e em medições na linha de base e aos 6 meses.
|
Um grupo de futebol (12 participantes/sessão) participará num treino de futebol de 60 minutos que incluirá aquecimento, treinos e exercícios técnicos de futebol, exercícios físicos e jogo de futebol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa corporal
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A massa corporal (kg) será medida usando uma balança de trave
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O índice de massa corporal será calculado usando a equação de Quetelet
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A circunferência da cintura (cm) será medida usando uma fita Gullick II
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A circunferência do quadril (cm) será medida com uma fita Gullick II
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A relação cintura-quadril será calculada dividindo-se a medida da cintura pela medida do quadril
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A gordura corporal (%) será avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na massa gorda
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A gordura corporal (kg) será avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A massa livre de gordura (kg) será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
O RMR (kcal) será medido usando um calorímetro indireto de circuito aberto portátil com um sistema de exaustor ventilado
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Mudança na força máxima (1RM)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
1RM (kg) para a parte inferior do corpo será medido bilateralmente em um leg press horizontal, enquanto 1RM (kg) para a parte superior do corpo será medido em um supino horizontal
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O VO2max (ml/kg/min) será estimado usando um teste de caminhada em esteira submáximo de baixo risco
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A ingestão dietética (kcal) será avaliada por meio de recordatórios de 7 dias
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na atividade física diária
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A atividade física diária será avaliada pelo aparelho de acelerometria
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança no conteúdo de massa corporal (BMC)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O BMC (g) será avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) do corpo total, quadril do membro não dominante e dominante, coluna e punho
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na densidade de massa corporal (BMD)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A DMO (g) será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) do corpo total, quadril do membro não dominante e dominante, coluna e punho
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na análise estrutural do quadril
Prazo: No início e aos 6 meses
|
a análise estrutural do quadril será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) do corpo total, quadril do membro não dominante e dominante, coluna e punho
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração nas pressões arteriais sistólica (PAS) e diastólica (PAD) em repouso
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A PAS (mmHg) e a PAD (mmHg) de repouso serão avaliadas por um esfigmomanômetro manual
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na pressão arterial média (PAM)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A PAM (mmHg) será calculada pela seguinte equação: PAM = PAS + (PAD × PAD) / 3
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na frequência cardíaca em repouso (RHR)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A RHR será medida por palpação de pulso por 60 segundos
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na frequência cardíaca máxima (MaxHR)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A FCmax será estimada usando um teste submáximo de caminhada em esteira de baixo risco
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A capacidade funcional será avaliada usando uma ferramenta de triagem baseada em movimento intitulada Functional Movement Screening (FMS).
O FMS será composto por 7 tarefas de movimento que serão pontuadas de 0 a 3 pontos e a soma criará uma pontuação que varia de 0 a 21 pontos (0 = dor com padrão independente da qualidade, 1 = incapaz de realizar o padrão, 2 = capaz para executar o padrão com compensação/imperfeição, 3 = capaz de executar o padrão conforme indicado).
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança no equilíbrio estático
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O equilíbrio estático será avaliado por meio do teste Sharened Romberg
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na amplitude de movimento do joelho, quadril e tornozelo
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A amplitude de movimento do joelho, quadril e tornozelo será avaliada por meio de goniômetro manual
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na mobilidade funcional
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A mobilidade funcional (seg) será avaliada usando o teste de velocidade de marcha
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: No início e aos 6 meses
|
Colesterol sérico total (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) serão medidos com kits disponíveis comercialmente.
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na resistência muscular
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A resistência muscular (repetições até a falha muscular) será avaliada por meio de testes cronometrados (60 seg) para a musculatura abdominal, membros superiores e inferiores.
Os testes incluirão flexão parcial, flexão para homens e flexão modificada para mulheres (posição de joelhos), respectivamente.
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na flexibilidade
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A flexibilidade (cm) será avaliada por meio do teste de sentar e alcançar modificado
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O TAC será medido com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança no cortisol
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O cortisol (nmol/L) será medido com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na insulina
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A insulina (mlU/L) será medida com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O HOMA-IR será medido com kits disponíveis comercialmente.
O escore ΗΟΜΑ será calculado usando a equação HOMA-IR = insulina em jejum (mIU/L) x glicose em jejum (mg/dL) / 405.
A pontuação HOMA-IR será classificada usando o seguinte intervalo: resistência à insulina normal < 3, resistência à insulina moderada 3-5, resistência à insulina grave > 5)
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na Interleucina 1 beta (IL-1b)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A IL-1b (pg/ml) será medida com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A IL-6 (pg/ml) será medida com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
FBG (mg/dL) será medido com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na concentração de Carbonilas Proteicas (PC)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
PC (mg) será medido em glóbulos vermelhos com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na glutationa (GSH)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
GSH (nmol/L) será medido em glóbulos vermelhos com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na glutationa oxidada (GSSG)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
GSSG (nmol/L) será medido em glóbulos vermelhos com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na atividade da catalase (CAT)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A atividade CAT (unidades) será medida em glóbulos vermelhos com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na proteína C - reativa (PCR)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A PCR (mg/L) será medida com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no ácido úrico (AU)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de AU será medida no plasma com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração nos glóbulos brancos (WBC)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
Os glóbulos brancos serão medidos usando um analisador de sangue automático
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração nos Granulócitos (GRA)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de GRA será medida usando um analisador de sangue automático
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no Hematócrito (HCT)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de HCT será medida usando um analisador de sangue automático
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na hemoglobina (HGB)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de HGB será medida usando um analisador de sangue automático
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração nos glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de hemácias será medida usando um analisador de sangue automático
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração nos Linfócitos (LYM)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de LYM será medida usando um analisador de sangue automático
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração nas plaquetas (PLT)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de PLT será medida usando um analisador de sangue automático
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração nos monócitos (MON)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de PLT será medida usando um analisador de sangue automático
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na concentração de Cratina Quinase (CK)
Prazo: Aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
A concentração de CK será medida com kits disponíveis comercialmente
|
Aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A concentração de HbA1c será medida com kits disponíveis comercialmente
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no pico de torque isométrico dos extensores do joelho
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
O pico de torque isométrico dos extensores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Alteração no pico de torque isométrico dos flexores do joelho
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
O pico de torque isométrico dos flexores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Alteração no pico de torque excêntrico dos extensores do joelho
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O pico de torque excêntrico dos extensores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no pico de torque excêntrico dos flexores do joelho
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O pico de torque excêntrico dos flexores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no pico de torque concêntrico dos extensores do joelho
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O pico de torque concêntrico dos extensores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no pico de torque concêntrico dos flexores do joelho
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O pico de torque concêntrico dos flexores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na altura do salto de movimento contrário (CMJh)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
CMJh (cm) será avaliado usando uma plataforma de força com cada pé paralelo na plataforma
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Mudança no tempo de voo do salto de movimento contrário (CMJf)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
CMJf (ms) será avaliado usando uma plataforma de força com cada pé paralelo na plataforma
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Mudança na potência de salto do movimento contrário (CMJp)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
CMJp (w/kg) será avaliado usando uma plataforma de força com cada pé paralelo na plataforma
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Mudança no tempo de sprint de 10m
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
O tempo de sprint (seg) será avaliado em uma distância de 10 m com células de luz
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Mudança no tempo de sprint de 30m
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
O tempo de sprint (seg) será avaliado em uma distância de 30 m com células de luz
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
LVEDV (ml) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O VVES (ml) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no volume sistólico do ventrículo esquerdo (LVSV)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
LVSV (ml) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no septo interventricular e sístole (IVSs)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
IVSs serão medidos usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no septo interventricular e diástole (IVSd)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
IVSd será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A FEVE (%) será medida por meio de ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no diâmetro interno do ventrículo esquerdo e na diástole (LVIDd)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
LVIDd (mm) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no diâmetro interno do ventrículo esquerdo e na sístole (LVIDs)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
LVIDs (mm) serão medidos usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na diástole final da parede posterior do ventrículo esquerdo (LVPWd)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
LVPWd (mm) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na massa ventricular esquerda (massa LV)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A massa do VE (g) será medida por meio de ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no diâmetro do átrio esquerdo (AE)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O diâmetro do AE (mm) será medido por meio de ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na raiz da aorta
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A raiz da aorta (mm) será medida por meio de ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na velocidade da válvula aórtica (AoV Vel)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
AoV Vel (cm/s) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança no gradiente de pressão da válvula aórtica (AoV PG)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
AoV PG (mmHg) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na diástole final do ventrículo direito (RVD)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
RVD (mm) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração no final da diástole 1 do ventrículo direito (RVD1)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
RVD1 (mm) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide da funcionalidade do ventrículo direito (TAPSE)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
TAPSE (mm) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na velocidade sistólica do anel tricúspide (TV S') da funcionalidade do ventrículo direito
Prazo: No início e aos 6 meses
|
TV S' (mm) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A PASP (mmHg) será medida por meio de ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na fração de encurtamento (SF) do ventrículo esquerdo
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A fração de encurtamento (%) será medida usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Alteração na deformação longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo
Prazo: No início e aos 6 meses
|
GLS (%) será medido usando ecocardiografia
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O bem-estar psicológico será avaliado usando o Questionário de Saúde Geral (GHQ-12) por meio de 12 itens
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mude a vitalidade
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A vitalidade será avaliada usando Escalas de Vitalidade Subjetiva (SVS) por meio de 6 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (1 = nada verdadeiro, 2 = nada verdadeiro, 3 = quase nada verdadeiro, 4 = quase verdadeiro, 5 = verdadeiro, 6 = muito verdadeiro).
A pontuação total varia de 6 a 36, com uma pontuação mais alta indicando uma condição melhor.
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na motivação
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O comportamento do exercício será avaliado por meio da regulação comportamental do (BREQ-2) por meio de um questionário de 19 itens.
Todos os 19 itens foram pontuados positivamente, e foi avaliado em cinco pontos para cada item de 0 (não é verdade para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim) para identificar o que os participantes sentiram sobre o exercício.
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A qualidade de vida será avaliada usando as subescalas de componentes físicos e mentais do questionário grego de 36 itens sobre saúde (SF-36).
As pontuações em ambas as subescalas componentes do SF-36 irão variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde, enquanto a diferença mínima clinicamente importante será de 2 pontos.
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança no fluxo
Prazo: No início e aos 6 meses
|
O fluxo será avaliado por meio do questionário Kurz Skala.
O Kurzskala consiste em 16 itens que devem ser respondidos em uma escala de classificação de sete pontos de "não se aplica" a "um pouco parcialmente" a "aplica-se".
|
No início e aos 6 meses
|
|
Mudança na depressão
Prazo: No início e aos 6 meses
|
A depressão será avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que é um instrumento autoaplicável composto por 9 questões de múltipla escolha pontuadas de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
No início e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no exercício - gasto calórico induzido
Prazo: Aos 6 meses
|
Meça usando o sistema portátil de calorimetria indireta.
O consumo de oxigênio será coletado durante a sessão de exercício
|
Aos 6 meses
|
|
Mudança na concentração de lactato no sangue (BLa)
Prazo: Aos 6 meses
|
A concentração de BLa (mmol/L) será medida em um microfotômetro com kits disponíveis comercialmente.
Amostras de sangue serão coletadas antes, no meio e após a sessão de exercício (sessão única) 3 minutos após o exercício
|
Aos 6 meses
|
|
Alteração na dor muscular de início tardio (DOMS)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
DOMS será avaliado usando uma escala composta por 9 escolhas múltiplas pontuadas de 1 a 10
|
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 horas e 72 horas após
|
|
Alteração no monitoramento de carga externa de treinamento
Prazo: Aos 6 meses
|
O monitoramento de carga externa de treinamento será avaliado usando o dispositivo GPS
|
Aos 6 meses
|
|
Mudança no monitoramento de carga interna de treinamento
Prazo: Aos 6 meses
|
O monitoramento da carga interna do treinamento será avaliado usando um dispositivo de pulso
|
Aos 6 meses
|
|
Altura
Prazo: Na linha de base
|
Altura (cm) será medida usando estadiômetro
|
Na linha de base
|
|
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na linha de base
|
O ECG será registrado usando os sinais elétricos do coração pelo dispositivo de eletrocardiograma para examinar a frequência cardíaca em repouso
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIM_UTH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .