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A Influência do Treino de Futebol como medicamento_FIM_UTH (FIM)

21 de junho de 2024 atualizado por: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Um Projeto Proposto para um Ensaio Clínico Dose-Resposta em Adultos de Alto Risco

O objetivo deste estudo randomizado controlado será investigar a relação entre o treinamento recreativo de futebol em vários volumes de treinamento e as respostas de saúde de participantes de meia-idade com alto risco de doença metabólica e/ou cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será aplicado um ensaio clínico controlado, randomizado, com quatro grupos e medidas repetidas. Participarão do presente estudo voluntários do sexo masculino e feminino de meia-idade (40-60 anos). Os participantes não sofrerão nenhuma lesão musculoesquelética que limite sua capacidade de realizar os protocolos de exercícios.

O estudo será composto das seguintes etapas:

  1. Na primeira fase, todos os participantes assinarão um termo de consentimento informado após serem informados sobre todos os benefícios e riscos deste estudo e assinarão um histórico recente de lesão ou doença musculoesquelética.
  2. Teste inicial: peso corporal (BW) e altura, IMC, eletrocardiograma (ECG), RMR, atividade física diária (AF) e ingestão nutricional diária (os participantes serão instruídos por um nutricionista sobre como registrar um recordatório alimentar de 7 dias).
  3. Um período adaptativo de 4 semanas: com base em uma análise dietética, os participantes receberão um plano alimentar (considerando a RMR e o gasto energético total relacionado à atividade física diária), fornecendo uma dieta isocalórica durante o período adaptativo inicial de 4 semanas e durante o estudo. Durante este período adaptativo, os voluntários também serão familiarizados com técnicas de exercícios e padrões de sobrecarga que serão utilizados ao longo do estudo através de 4 sessões preparatórias.
  4. Ao final do período de adaptação, os participantes participarão de procedimentos de avaliação (teste de base) nas dependências da Universidade. Amostras de sangue em jejum serão coletadas por punção venosa com uma agulha descartável (20-gauge) para estimar o perfil lipídico (TCHO, LDL, HDH, TG), glicose e insulina em jejum, teste de hemoglobina (HbA1c) para medir a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligado à hemoglobina e HOMA-IR, marcadores de dano muscular (CK), marcadores de inflamação (WBC e GRA), marcadores de estresse oxidativo (PC, GSH, GSSG, ΤΑC e CAT), cortisol, exame de sangue (HGB , HCT, LYM, MON, PLT e RBC) e indicadores de citocinas (IL-1b, IL-6 e PCR). Serão incluídos nos procedimentos de avaliação: Peso Corporal (PC) e Altura, Índice de Massa Corporal (IMC), Composição Corporal (método DXA), as circunferências de cintura e quadril para estimar a relação cintura quadril (RCQ). Além disso, os voluntários participarão de medições relacionadas à saúde como: densidade mineral óssea, conteúdo mineral ósseo, análise estrutural do quadril, pressão arterial - pressão arterial média, frequência cardíaca em repouso, ultrassonografia para coração e vasos sanguíneos e tela de movimento funcional (FMS ). As medidas de desempenho no teste de linha de base incluem os seguintes procedimentos: consumo máximo de oxigênio e frequência cardíaca máxima (previsão de Vo2max-FCmax usando o teste de Balke), força (1-repetição máxima no leg press e no chest press), joelho-quadril e tornozelo a amplitude de movimento será determinada usando um goniômetro, o equilíbrio e o indicador de velocidade de marcha serão determinados usando o teste de Romberg e a ferramenta de bateria de desempenho físico curto, respectivamente. Além disso, serão utilizados testes de resistência muscular e a flexibilidade será medida por meio do teste de sentar e alcançar. Os testes de sprint de 10m e 30m serão medidos no mesmo período utilizando aparelho de fotocélulas e o salto em contramovimento será medido utilizando uma plataforma de força. Medições de bem-estar (vitalidade, qualidade de vida, fluxo, depressão, regulação comportamental no exercício e bem-estar psicológico) serão realizadas por meio de questionários modificados.
  5. Após o período adaptativo, todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos (controle, 1 sessão/semana, 2 sessões/semana, 3 sessões/semana). O treino de futebol que será utilizado ao longo dos 6 meses de intervenção consistirá em agasalhos (7-10 minutos), treinos técnicos (5-8 minutos), exercícios físicos (5-10 minutos), jogos de futebol (30 minutos) e período de recuperação (5 minutos). Durante as sessões será avaliada a variação da Frequência Cardíaca através de um cardiofrequencímetro e a atividade de campo será registada através de um sistema de posicionamento global (GPS). Ao final de cada sessão será utilizada a escala de Borg no acompanhamento da evolução e modo de exercício. Além disso, após uma única sessão de treinamento, tanto no pré quanto no pós-treinamento, serão medidos a escala de dor muscular de início tardio (DOMS), a atividade da creatina quinase, a força isométrica dos extensores e flexores do joelho, o pico de torque excêntrico e concêntrico usando dinamômetro isocinético , serão coletadas a capacidade de contramovimento e amostras de sangue para estimar indicadores bioquímicos (estresse oxidativo e resposta inflamatória). Finalmente, o gasto energético durante o treinamento será medido por meio do lactato sanguíneo e do consumo de oxigênio.
  6. Após 6 meses de intervenção futebolística todos os participantes participarão em procedimentos de avaliação (testes pós-treino) nas instalações da Universidade no prazo de 5 dias após a conclusão da última sessão de treino.

Todos os participantes serão designados aleatoriamente para os quatro grupos a seguir:

  1. Grupo controle (sem treinamento)
  2. FIM-1 (1 sessão/semana)
  3. FIM-2 (2 sessões/semana)
  4. FIM-3 (3 sessões/semana)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tríkala, Grécia, 42100
        • University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes Vo2max <30ml/kg/min
  2. idade de 40-60 anos
  3. autorização médica para treinamento físico extenuante
  4. Livre de doenças crônicas
  5. Livre de lesões musculoesqueléticas
  6. circunferência da cintura 80≥ cm para mulheres e 94≥ cm para homens
  7. sem perda de peso superior a 10% da massa corporal antes (≤6 meses) do estudo
  8. nenhuma intervenção dietética ou uso de suplementos nutricionais/medicamentos antes (≥6 meses) e durante o estudo

Além disso, os participantes terão pelo menos dois dos seguintes fatores de risco

  • sobrepeso/obesidade (IMC 25,0-35,0)
  • Glicemia em jejum ≥100 mg/dl
  • Pressão arterial ≥120/80 mmHg
  • Colesterol Total≥190 mg/dl
  • Lipoproteína de alta densidade < 35 mg/dl para homens e < 39 mg/dl para participantes mulheres
  • Lipoproteína de baixa densidade ≥100 mg/dl
  • Triglicerídeos ≥150 mg/dl

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se:

  1. não participará de ≥80% do total de sessões de exercícios
  2. vai aderir a uma intervenção nutricional durante o estudo
  3. modificará os níveis habituais de atividade física durante o estudo
  4. Lesão musculoesquelética
  5. Doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Nenhuma intervenção. Participou apenas das medições no início do estudo e aos 6 meses.
Nenhum treinamento de futebol será realizado durante o período de 6 meses. Participação apenas nas medições no início do estudo e aos 6 meses.
Experimental: FIM-1
Participou de um programa supervisionado de treinamento de futebol de 6 meses uma vez por semana e em medições na linha de base e aos 6 meses.
Um grupo de futebol (12 participantes/sessão) participará num treino de futebol de 60 minutos que incluirá aquecimento, treinos e exercícios técnicos de futebol, exercícios físicos e jogo de futebol.
Outros nomes:
  • Treino de futebol
Experimental: FIM-2
Participou de um programa supervisionado de treinamento de futebol de 6 meses duas vezes por semana e em medições na linha de base e aos 6 meses.
Um grupo de futebol (12 participantes/sessão) participará num treino de futebol de 60 minutos que incluirá aquecimento, treinos e exercícios técnicos de futebol, exercícios físicos e jogo de futebol.
Outros nomes:
  • Treino de futebol
Experimental: FIM-3
Participou de um programa supervisionado de treinamento de futebol de 6 meses três vezes por semana e em medições na linha de base e aos 6 meses.
Um grupo de futebol (12 participantes/sessão) participará num treino de futebol de 60 minutos que incluirá aquecimento, treinos e exercícios técnicos de futebol, exercícios físicos e jogo de futebol.
Outros nomes:
  • Treino de futebol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa corporal
Prazo: No início e aos 6 meses
A massa corporal (kg) será medida usando uma balança de trave
No início e aos 6 meses
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: No início e aos 6 meses
O índice de massa corporal será calculado usando a equação de Quetelet
No início e aos 6 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: No início e aos 6 meses
A circunferência da cintura (cm) será medida usando uma fita Gullick II
No início e aos 6 meses
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: No início e aos 6 meses
A circunferência do quadril (cm) será medida com uma fita Gullick II
No início e aos 6 meses
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: No início e aos 6 meses
A relação cintura-quadril será calculada dividindo-se a medida da cintura pela medida do quadril
No início e aos 6 meses
Mudança na gordura corporal
Prazo: No início e aos 6 meses
A gordura corporal (%) será avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
No início e aos 6 meses
Mudança na massa gorda
Prazo: No início e aos 6 meses
A gordura corporal (kg) será avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
No início e aos 6 meses
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: No início e aos 6 meses
A massa livre de gordura (kg) será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
No início e aos 6 meses
Alteração na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
O RMR (kcal) será medido usando um calorímetro indireto de circuito aberto portátil com um sistema de exaustor ventilado
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Mudança na força máxima (1RM)
Prazo: No início e aos 6 meses
1RM (kg) para a parte inferior do corpo será medido bilateralmente em um leg press horizontal, enquanto 1RM (kg) para a parte superior do corpo será medido em um supino horizontal
No início e aos 6 meses
Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: No início e aos 6 meses
O VO2max (ml/kg/min) será estimado usando um teste de caminhada em esteira submáximo de baixo risco
No início e aos 6 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: No início e aos 6 meses
A ingestão dietética (kcal) será avaliada por meio de recordatórios de 7 dias
No início e aos 6 meses
Mudança na atividade física diária
Prazo: No início e aos 6 meses
A atividade física diária será avaliada pelo aparelho de acelerometria
No início e aos 6 meses
Mudança no conteúdo de massa corporal (BMC)
Prazo: No início e aos 6 meses
O BMC (g) será avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) do corpo total, quadril do membro não dominante e dominante, coluna e punho
No início e aos 6 meses
Mudança na densidade de massa corporal (BMD)
Prazo: No início e aos 6 meses
A DMO (g) será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) do corpo total, quadril do membro não dominante e dominante, coluna e punho
No início e aos 6 meses
Mudança na análise estrutural do quadril
Prazo: No início e aos 6 meses
a análise estrutural do quadril será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) do corpo total, quadril do membro não dominante e dominante, coluna e punho
No início e aos 6 meses
Alteração nas pressões arteriais sistólica (PAS) e diastólica (PAD) em repouso
Prazo: No início e aos 6 meses
A PAS (mmHg) e a PAD (mmHg) de repouso serão avaliadas por um esfigmomanômetro manual
No início e aos 6 meses
Mudança na pressão arterial média (PAM)
Prazo: No início e aos 6 meses
A PAM (mmHg) será calculada pela seguinte equação: PAM = PAS + (PAD × PAD) / 3
No início e aos 6 meses
Alteração na frequência cardíaca em repouso (RHR)
Prazo: No início e aos 6 meses
A RHR será medida por palpação de pulso por 60 segundos
No início e aos 6 meses
Alteração na frequência cardíaca máxima (MaxHR)
Prazo: No início e aos 6 meses
A FCmax será estimada usando um teste submáximo de caminhada em esteira de baixo risco
No início e aos 6 meses
Mudança na capacidade funcional
Prazo: No início e aos 6 meses
A capacidade funcional será avaliada usando uma ferramenta de triagem baseada em movimento intitulada Functional Movement Screening (FMS). O FMS será composto por 7 tarefas de movimento que serão pontuadas de 0 a 3 pontos e a soma criará uma pontuação que varia de 0 a 21 pontos (0 = dor com padrão independente da qualidade, 1 = incapaz de realizar o padrão, 2 = capaz para executar o padrão com compensação/imperfeição, 3 = capaz de executar o padrão conforme indicado).
No início e aos 6 meses
Mudança no equilíbrio estático
Prazo: No início e aos 6 meses
O equilíbrio estático será avaliado por meio do teste Sharened Romberg
No início e aos 6 meses
Mudança na amplitude de movimento do joelho, quadril e tornozelo
Prazo: No início e aos 6 meses
A amplitude de movimento do joelho, quadril e tornozelo será avaliada por meio de goniômetro manual
No início e aos 6 meses
Mudança na mobilidade funcional
Prazo: No início e aos 6 meses
A mobilidade funcional (seg) será avaliada usando o teste de velocidade de marcha
No início e aos 6 meses
Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: No início e aos 6 meses
Colesterol sérico total (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) serão medidos com kits disponíveis comercialmente.
No início e aos 6 meses
Alteração na resistência muscular
Prazo: No início e aos 6 meses
A resistência muscular (repetições até a falha muscular) será avaliada por meio de testes cronometrados (60 seg) para a musculatura abdominal, membros superiores e inferiores. Os testes incluirão flexão parcial, flexão para homens e flexão modificada para mulheres (posição de joelhos), respectivamente.
No início e aos 6 meses
Mudança na flexibilidade
Prazo: No início e aos 6 meses
A flexibilidade (cm) será avaliada por meio do teste de sentar e alcançar modificado
No início e aos 6 meses
Mudança na capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: No início e aos 6 meses
O TAC será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Mudança no cortisol
Prazo: No início e aos 6 meses
O cortisol (nmol/L) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Mudança na insulina
Prazo: No início e aos 6 meses
A insulina (mlU/L) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No início e aos 6 meses
O HOMA-IR será medido com kits disponíveis comercialmente. O escore ΗΟΜΑ será calculado usando a equação HOMA-IR = insulina em jejum (mIU/L) x glicose em jejum (mg/dL) / 405. A pontuação HOMA-IR será classificada usando o seguinte intervalo: resistência à insulina normal < 3, resistência à insulina moderada 3-5, resistência à insulina grave > 5)
No início e aos 6 meses
Alteração na Interleucina 1 beta (IL-1b)
Prazo: No início e aos 6 meses
A IL-1b (pg/ml) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração na Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: No início e aos 6 meses
A IL-6 (pg/ml) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Mudança na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: No início e aos 6 meses
FBG (mg/dL) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração na concentração de Carbonilas Proteicas (PC)
Prazo: No início e aos 6 meses
PC (mg) será medido em glóbulos vermelhos com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração na glutationa (GSH)
Prazo: No início e aos 6 meses
GSH (nmol/L) será medido em glóbulos vermelhos com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração na glutationa oxidada (GSSG)
Prazo: No início e aos 6 meses
GSSG (nmol/L) será medido em glóbulos vermelhos com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração na atividade da catalase (CAT)
Prazo: No início e aos 6 meses
A atividade CAT (unidades) será medida em glóbulos vermelhos com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração na proteína C - reativa (PCR)
Prazo: No início e aos 6 meses
A PCR (mg/L) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração no ácido úrico (AU)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de AU será medida no plasma com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração nos glóbulos brancos (WBC)
Prazo: No início e aos 6 meses
Os glóbulos brancos serão medidos usando um analisador de sangue automático
No início e aos 6 meses
Alteração nos Granulócitos (GRA)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de GRA será medida usando um analisador de sangue automático
No início e aos 6 meses
Alteração no Hematócrito (HCT)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de HCT será medida usando um analisador de sangue automático
No início e aos 6 meses
Alteração na hemoglobina (HGB)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de HGB será medida usando um analisador de sangue automático
No início e aos 6 meses
Alteração nos glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de hemácias será medida usando um analisador de sangue automático
No início e aos 6 meses
Alteração nos Linfócitos (LYM)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de LYM será medida usando um analisador de sangue automático
No início e aos 6 meses
Alteração nas plaquetas (PLT)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de PLT será medida usando um analisador de sangue automático
No início e aos 6 meses
Alteração nos monócitos (MON)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de PLT será medida usando um analisador de sangue automático
No início e aos 6 meses
Alteração na concentração de Cratina Quinase (CK)
Prazo: Aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
A concentração de CK será medida com kits disponíveis comercialmente
Aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: No início e aos 6 meses
A concentração de HbA1c será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 6 meses
Alteração no pico de torque isométrico dos extensores do joelho
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
O pico de torque isométrico dos extensores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Alteração no pico de torque isométrico dos flexores do joelho
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
O pico de torque isométrico dos flexores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Alteração no pico de torque excêntrico dos extensores do joelho
Prazo: No início e aos 6 meses
O pico de torque excêntrico dos extensores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
No início e aos 6 meses
Alteração no pico de torque excêntrico dos flexores do joelho
Prazo: No início e aos 6 meses
O pico de torque excêntrico dos flexores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
No início e aos 6 meses
Alteração no pico de torque concêntrico dos extensores do joelho
Prazo: No início e aos 6 meses
O pico de torque concêntrico dos extensores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
No início e aos 6 meses
Alteração no pico de torque concêntrico dos flexores do joelho
Prazo: No início e aos 6 meses
O pico de torque concêntrico dos flexores do joelho será avaliado em um dinamômetro isocinético
No início e aos 6 meses
Mudança na altura do salto de movimento contrário (CMJh)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
CMJh (cm) será avaliado usando uma plataforma de força com cada pé paralelo na plataforma
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Mudança no tempo de voo do salto de movimento contrário (CMJf)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
CMJf (ms) será avaliado usando uma plataforma de força com cada pé paralelo na plataforma
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Mudança na potência de salto do movimento contrário (CMJp)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
CMJp (w/kg) será avaliado usando uma plataforma de força com cada pé paralelo na plataforma
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Mudança no tempo de sprint de 10m
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
O tempo de sprint (seg) será avaliado em uma distância de 10 m com células de luz
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Mudança no tempo de sprint de 30m
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
O tempo de sprint (seg) será avaliado em uma distância de 30 m com células de luz
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: No início e aos 6 meses
LVEDV (ml) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: No início e aos 6 meses
O VVES (ml) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração no volume sistólico do ventrículo esquerdo (LVSV)
Prazo: No início e aos 6 meses
LVSV (ml) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração no septo interventricular e sístole (IVSs)
Prazo: No início e aos 6 meses
IVSs serão medidos usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração no septo interventricular e diástole (IVSd)
Prazo: No início e aos 6 meses
IVSd será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: No início e aos 6 meses
A FEVE (%) será medida por meio de ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração no diâmetro interno do ventrículo esquerdo e na diástole (LVIDd)
Prazo: No início e aos 6 meses
LVIDd (mm) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração no diâmetro interno do ventrículo esquerdo e na sístole (LVIDs)
Prazo: No início e aos 6 meses
LVIDs (mm) serão medidos usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na diástole final da parede posterior do ventrículo esquerdo (LVPWd)
Prazo: No início e aos 6 meses
LVPWd (mm) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na massa ventricular esquerda (massa LV)
Prazo: No início e aos 6 meses
A massa do VE (g) será medida por meio de ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração no diâmetro do átrio esquerdo (AE)
Prazo: No início e aos 6 meses
O diâmetro do AE (mm) será medido por meio de ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na raiz da aorta
Prazo: No início e aos 6 meses
A raiz da aorta (mm) será medida por meio de ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Mudança na velocidade da válvula aórtica (AoV Vel)
Prazo: No início e aos 6 meses
AoV Vel (cm/s) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Mudança no gradiente de pressão da válvula aórtica (AoV PG)
Prazo: No início e aos 6 meses
AoV PG (mmHg) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na diástole final do ventrículo direito (RVD)
Prazo: No início e aos 6 meses
RVD (mm) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração no final da diástole 1 do ventrículo direito (RVD1)
Prazo: No início e aos 6 meses
RVD1 (mm) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide da funcionalidade do ventrículo direito (TAPSE)
Prazo: No início e aos 6 meses
TAPSE (mm) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na velocidade sistólica do anel tricúspide (TV S') da funcionalidade do ventrículo direito
Prazo: No início e aos 6 meses
TV S' (mm) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: No início e aos 6 meses
A PASP (mmHg) será medida por meio de ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na fração de encurtamento (SF) do ventrículo esquerdo
Prazo: No início e aos 6 meses
A fração de encurtamento (%) será medida usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Alteração na deformação longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo
Prazo: No início e aos 6 meses
GLS (%) será medido usando ecocardiografia
No início e aos 6 meses
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: No início e aos 6 meses
O bem-estar psicológico será avaliado usando o Questionário de Saúde Geral (GHQ-12) por meio de 12 itens
No início e aos 6 meses
Mude a vitalidade
Prazo: No início e aos 6 meses
A vitalidade será avaliada usando Escalas de Vitalidade Subjetiva (SVS) por meio de 6 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (1 = nada verdadeiro, 2 = nada verdadeiro, 3 = quase nada verdadeiro, 4 = quase verdadeiro, 5 = verdadeiro, 6 = muito verdadeiro). A pontuação total varia de 6 a 36, ​​com uma pontuação mais alta indicando uma condição melhor.
No início e aos 6 meses
Mudança na motivação
Prazo: No início e aos 6 meses
O comportamento do exercício será avaliado por meio da regulação comportamental do (BREQ-2) por meio de um questionário de 19 itens. Todos os 19 itens foram pontuados positivamente, e foi avaliado em cinco pontos para cada item de 0 (não é verdade para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim) para identificar o que os participantes sentiram sobre o exercício.
No início e aos 6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início e aos 6 meses
A qualidade de vida será avaliada usando as subescalas de componentes físicos e mentais do questionário grego de 36 itens sobre saúde (SF-36). As pontuações em ambas as subescalas componentes do SF-36 irão variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde, enquanto a diferença mínima clinicamente importante será de 2 pontos.
No início e aos 6 meses
Mudança no fluxo
Prazo: No início e aos 6 meses
O fluxo será avaliado por meio do questionário Kurz Skala. O Kurzskala consiste em 16 itens que devem ser respondidos em uma escala de classificação de sete pontos de "não se aplica" a "um pouco parcialmente" a "aplica-se".
No início e aos 6 meses
Mudança na depressão
Prazo: No início e aos 6 meses
A depressão será avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que é um instrumento autoaplicável composto por 9 questões de múltipla escolha pontuadas de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
No início e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no exercício - gasto calórico induzido
Prazo: Aos 6 meses
Meça usando o sistema portátil de calorimetria indireta. O consumo de oxigênio será coletado durante a sessão de exercício
Aos 6 meses
Mudança na concentração de lactato no sangue (BLa)
Prazo: Aos 6 meses
A concentração de BLa (mmol/L) será medida em um microfotômetro com kits disponíveis comercialmente. Amostras de sangue serão coletadas antes, no meio e após a sessão de exercício (sessão única) 3 minutos após o exercício
Aos 6 meses
Alteração na dor muscular de início tardio (DOMS)
Prazo: No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
DOMS será avaliado usando uma escala composta por 9 escolhas múltiplas pontuadas de 1 a 10
No início, aos 6 meses e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após
Alteração no monitoramento de carga externa de treinamento
Prazo: Aos 6 meses
O monitoramento de carga externa de treinamento será avaliado usando o dispositivo GPS
Aos 6 meses
Mudança no monitoramento de carga interna de treinamento
Prazo: Aos 6 meses
O monitoramento da carga interna do treinamento será avaliado usando um dispositivo de pulso
Aos 6 meses
Altura
Prazo: Na linha de base
Altura (cm) será medida usando estadiômetro
Na linha de base
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na linha de base
O ECG será registrado usando os sinais elétricos do coração pelo dispositivo de eletrocardiograma para examinar a frequência cardíaca em repouso
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FIM_UTH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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