- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273203
Der Einfluss des Fußballtrainings als Medizin_FIM_UTH (FIM)
Ein vorgeschlagenes Design für eine klinische Dosis-Wirkungs-Studie bei Erwachsenen mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit vier Gruppen und wiederholten Messungen durchgeführt. An der vorliegenden Studie werden männliche und weibliche Probanden mittleren Alters (Alter 40-60 Jahre) teilnehmen. Die Teilnehmer werden keine Muskel-Skelett-Verletzungen erleiden, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Übungsprotokolle einschränken.
Die Studie wird aus den folgenden Phasen bestehen:
- In der ersten Phase werden alle Teilnehmer eine Einwilligungserklärung unterschreiben, nachdem sie über alle Vorteile und Risiken dieser Studie informiert wurden, und sie werden ein Formular über die aktuelle Vorgeschichte von Verletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates unterschreiben.
- Anfangstests: Körpergewicht (BW) und Größe, BMI, Elektrokardiogramm (EKG), RMR, tägliche körperliche Aktivität (PA) und tägliche Nahrungsaufnahme (die Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater angeleitet, wie man 7-Tage-Diät-Erinnerungen aufzeichnet).
- Eine 4-wöchige Anpassungsphase: Basierend auf einer Ernährungsanalyse erhalten die Teilnehmer einen Ernährungsplan (unter Berücksichtigung des RMR und des gesamten täglichen Energieverbrauchs im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität), der eine isokalorische Ernährung über die anfängliche 4-wöchige Anpassungsphase und während der Studie vorsieht. Während dieser Anpassungsphase werden die Freiwilligen auch mit Übungstechniken und Überlastungsmustern vertraut gemacht, die während der gesamten Studie in 4 vorbereitenden Sitzungen verwendet werden.
- Am Ende des Anpassungszeitraums nehmen die Teilnehmenden an Assessment-Verfahren (Baseline-Testing) in Einrichtungen der Universität teil. Nüchternblutproben werden durch Venenpunktion mit einer Einwegnadel (20 Gauge) entnommen, um das Lipidprofil (TCHO, LDL, HDH, TG), Nüchternglukose und Insulin, Hämoglobin (HbA1c)-Test zur Bestimmung der Menge zu bestimmen von Blutzucker (Glukose), gebunden an Hämoglobin und HOMA-IR, Muskelschadensmarker (CK), Entzündungsmarker (WBC und GRA), oxidative Stressmarker (PC, GSH, GSSG, ΤΑC und CAT), Cortisol, Bluttest (HGB , HCT, LYM, MON, PLT und RBC) und Zytokinindikatoren (IL-1b, IL-6 und CRP). In die Bewertungsverfahren fließen ein: Körpergewicht (BW) und Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI), Körperzusammensetzung (DXA-Methode), Taillen- und Hüftumfang zur Abschätzung des Waist-Hip-Ratio (WHR). Außerdem werden die Freiwilligen an gesundheitsbezogenen Messungen teilnehmen, wie: Knochenmineraldichte, Knochenmineralgehalt, Hüftstrukturanalyse, arterieller Blutdruck – mittlerer arterieller Blutdruck, Ruhepuls, Ultraschall für Herz und Blutgefäße und funktioneller Bewegungsbildschirm (FMS ). Die Leistungsmessungen im Basistest umfassen die folgenden Verfahren: maximaler Sauerstoffverbrauch und Herzfrequenzmaximum (Vo2max-HRmax-Vorhersage unter Verwendung des Balke-Tests), Kraft (1-Wiederholungsmaximum bei Beinpresse und Brustpresse), Knie-Hüfte und Knöchel Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer bestimmt, die Gleichgewichts- und Ganggeschwindigkeitsanzeige wird mit dem Romberg-Test bzw. dem Kurzzeit-Leistungsakku-Tool bestimmt. Außerdem werden Muskelausdauertests durchgeführt und die Flexibilität wird mit einem Sit-and-Reach-Test gemessen. Der 10-m- und der 30-m-Sprinttest werden im gleichen Zeitraum mit einem Fotozellengerät gemessen, und der Konterbewegungssprung wird mit einer Kraftplattform gemessen. Messungen des Wohlbefindens (Vitalität, Lebensqualität, Flow, Depression, Verhaltensregulation bei Bewegung und körperliches Wohlbefinden) werden mit modifizierten Fragebögen durchgeführt.
- Nach der Anpassungsphase werden alle Teilnehmer zufällig vier Gruppen zugeteilt (Kontrolle, 1 Sitzung/Woche, 2 Sitzungen/Woche, 3 Sitzungen/Woche). Das Fußballtraining, das während der 6-monatigen Intervention durchgeführt wird, besteht aus Aufwärmen (7-10 Minuten), technischen Übungen (5-8 Minuten), Fitnessübungen (5-10 Minuten), Fußballspielen (30 Minuten) und Erholungszeit (5 Minuten). Während der Sitzungen wird die Änderung der Herzfrequenz mit einem Herzfrequenzmonitor bewertet und die Feldaktivität wird mit einem globalen Positionsbestimmungssystem (GPS) aufgezeichnet. Am Ende jeder Sitzung wird die Borg-Skala zur Überwachung des Fortschritts und des Übungsmodus verwendet. Außerdem werden nach einer einzelnen Trainingseinheit sowohl vor als auch nach dem Training die verzögert einsetzende Muskelkater-Skala (DOMS), die Kreatinkinase-Aktivität, die isometrische Kraft der Kniestrecker und Kniebeuger, das exzentrische und konzentrische Spitzendrehmoment mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen , die Sprungfähigkeit der Gegenbewegung und Blutproben werden gesammelt, um biochemische Indikatoren (oxidativer Stress und Entzündungsreaktion) abzuschätzen. Abschließend wird der Energieverbrauch während des Trainings über Blutlaktat und Sauerstoffverbrauch gemessen.
- Nach 6 Monaten Fußballintervention nehmen alle Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit an Bewertungsverfahren (Tests nach dem Training) in den Einrichtungen der Universität teil.
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden vier Gruppen zugeteilt:
- Kontrollgruppe (kein Training)
- FIM-1 (1 Sitzung/Woche)
- FIM-2 (2 Sitzungen/Woche)
- FIM-3 (3 Sitzungen/Woche)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tríkala, Griechenland, 42100
- University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer Vo2max <30ml/kg/min
- Alter von 40-60 Jahren
- ärztliche Freigabe für anstrengendes körperliches Training
- Frei von chronischen Krankheiten
- Frei von Muskel-Skelett-Verletzungen
- Taillenumfang 80≥ cm für weibliche und 94≥ cm für männliche Teilnehmer
- kein Gewichtsverlust von mehr als 10 % der Körpermasse vor (≤ 6 Monate) der Studie
- keine Diäteingriffe oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten vor (≥6 Monate) und während der Studie
Zusätzlich haben die Teilnehmer mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren
- übergewichtig/fettleibig (BMI 25,0-35,0)
- Nüchternglukose≥100 mg/dl
- Blutdruck≥120/80 mmHg
- Gesamtcholesterin≥190 mg/dl
- Lipoprotein hoher Dichte < 35 mg/dl für männliche und < 39 mg/dl für weibliche Teilnehmer
- Lipoprotein niedriger Dichte≥100 mg/dl
- Triglyceride≥150 mg/dl
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- nicht an ≥80 % der gesamten Trainingseinheiten teilnehmen
- wird sich während der Studie an eine Ernährungsintervention halten
- wird die gewohnten körperlichen Aktivitätsniveaus während der Studie ändern
- Muskel-Skelett-Verletzung
- Chronische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle
Kein Eingriff.
Teilnahme nur an Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
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Während eines Zeitraums von 6 Monaten wird kein Fußballtraining durchgeführt.
Teilnahme nur an Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
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Experimental: FIM-1
Teilnahme an einem beaufsichtigten 6-monatigen Fußballtrainingsprogramm einmal pro Woche und an Messungen zu Beginn und nach 6 Monaten.
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Eine Fußballgruppe (12 Teilnehmer/Sitzung) nimmt an einem 60-minütigen Fußballtraining teil, das Aufwärmen, fußballtechnische Übungen und Übungen, Fitnessübungen und ein Fußballspiel umfasst.
Andere Namen:
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Experimental: FIM-2
Teilnahme an einem beaufsichtigten 6-monatigen Fußballtrainingsprogramm zweimal pro Woche und an Messungen zu Beginn und nach 6 Monaten.
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Eine Fußballgruppe (12 Teilnehmer/Sitzung) nimmt an einem 60-minütigen Fußballtraining teil, das Aufwärmen, fußballtechnische Übungen und Übungen, Fitnessübungen und ein Fußballspiel umfasst.
Andere Namen:
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Experimental: FIM-3
Teilnahme an einem überwachten 6-monatigen Fußballtrainingsprogramm dreimal pro Woche und an Messungen zu Beginn und nach 6 Monaten.
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Eine Fußballgruppe (12 Teilnehmer/Sitzung) nimmt an einem 60-minütigen Fußballtraining teil, das Aufwärmen, fußballtechnische Übungen und Übungen, Fitnessübungen und ein Fußballspiel umfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Körpermasse (kg) wird mit einer Balkenwaage gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Body-Mass-Index wird mit der Quetelet-Gleichung berechnet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Taillenumfang (cm) wird mit einem Gullick II Maßband gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Hüftumfang (cm) wird mit einem Gullick II Maßband gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem die Taille durch den Hüftumfang dividiert wird
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Körperfett (%) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Körperfett (kg) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die fettfreie Masse (kg) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Ruheumsatzes (RMR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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RMR (kcal) wird mit einem tragbaren indirekten Kalorimeter mit offenem Kreislauf und belüftetem Haubensystem gemessen
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Änderung der Maximalkraft (1RM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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1RM (kg) für den Unterkörper wird beidseitig an einer horizontalen Beinpresse gemessen, während 1RM (kg) für den Oberkörper an einer horizontalen Brustpresse gemessen wird
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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VO2max (ml/kg/min) wird anhand eines risikoarmen submaximalen Laufband-Gehtests geschätzt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Nahrungsaufnahme (kcal) wird anhand von 7-Tage-Erinnerungen bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die tägliche körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Body Mass Content (BMC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der BMC (g) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) des gesamten Körpers, der Hüfte der nicht dominanten und der dominanten Extremität, der Wirbelsäule und des Handgelenks beurteilt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Körpermassendichte (BMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die BMD (g) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) des gesamten Körpers, der Hüfte der nicht dominanten und der dominanten Extremität, der Wirbelsäule und des Handgelenks beurteilt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Hüftstrukturanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Hüftstrukturanalyse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) des gesamten Körpers, der Hüfte der nicht dominanten und der dominanten Extremität, der Wirbelsäule und des Handgelenks beurteilt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdrucks in Ruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Ruhe-SBP (mmHg) und DBP (mmHg) werden mit einem manuellen Blutdruckmessgerät beurteilt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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MAP (mmHg) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Ruheherzfrequenz (RHF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die RHF wird 60 Sekunden lang durch Palpation des Pulses gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der maximalen Herzfrequenz (MaxHR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die MaxHF wird anhand eines submaximalen Laufband-Gehtests mit geringem Risiko geschätzt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Funktionsfähigkeit wird mit einem bewegungsbasierten Screening-Tool namens Functional Movement Screening (FMS) bewertet.
Das FMS besteht aus 7 Bewegungsaufgaben, die mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden, und die Summe ergibt eine Punktzahl von 0 bis 21 Punkten (0 = Schmerz mit Muster unabhängig von der Qualität, 1 = Muster nicht ausführen können, 2 = in der Lage Muster mit Kompensation/Unvollkommenheit auszuführen, 3 = Muster wie angewiesen ausführen zu können).
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das statische Gleichgewicht wird mit dem Shared-Romberg-Test bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Bewegungsbereichs von Knie, Hüfte und Knöchel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Bewegungsbereich von Knie, Hüfte und Knöchel wird mit einem manuellen Goniometer beurteilt
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Wandel der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die funktionelle Mobilität (Sek.) wird mit dem Ganggeschwindigkeitstest bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Gesamtcholesterin im Serum (mmol/L), Triglyceride (mmol/L), Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/L) werden mit im Handel erhältlichen Kits gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Muskelausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Muskelausdauer (Wiederholungen bis zum Muskelversagen) wird mit Zeittests (60 Sek.) für die Bauchmuskulatur, den Ober- und den Unterkörper erfasst.
Die Tests umfassen teilweises Aufrollen, Liegestütze für Männer bzw. modifizierte Liegestütze für Frauen (kniende Position).
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Flexibilität (cm) wird anhand des modifizierten Sit-and-Reach-Tests bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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TAC wird mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Cortisol (nmol/L) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Insulinveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Insulin (mlU/L) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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HOMA-IR wird mit handelsüblichen Kits gemessen.
Der ΗΟΜΑ-Score wird anhand der Gleichung HOMA-IR = Nüchtern-Insulin (mIU/L) x Nüchtern-Glukose (mg/dL) / 405 berechnet.
Der HOMA-IR-Score wird anhand des folgenden Bereichs klassifiziert: normale Insulinresistenz < 3, mäßige Insulinresistenz 3-5, schwere Insulinresistenz > 5)
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung von Interleukin 1 beta (IL-1b)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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IL-1b (pg/ml) wird mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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IL-6 (pg/ml) wird mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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FBG (mg/dL) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Protein Carbonyls (PC)-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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PC (mg) wird in roten Blutkörperchen mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung von Glutathion (GSH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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GSH (nmol/L) wird in roten Blutkörperchen mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung von oxidiertem Glutathion (GSSG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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GSSG (nmol/l) wird in roten Blutkörperchen mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Aktivität der Katalase (CAT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die CAT-Aktivität (Einheiten) wird in roten Blutkörperchen mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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CRP (mg/l) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Harnsäure (UA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die UA-Konzentration wird im Plasma mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Weiße Blutkörperchen werden mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Granulozyten (GRA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die GRA-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Hämatokrits (HCT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die HCT-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Hämoglobins (HGB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die HGB-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Die RBC-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Lymphozyten (LYM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die LYM-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die PLT-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Monozyten (MON)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die PLT-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Cratinekinase (CK)-Konzentration
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Die CK-Konzentration wird mit handelsüblichen Kits gemessen
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Nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die HbA1c-Konzentration wird mit handelsüblichen Kits gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des Spitzendrehmoments der isometrischen Kniestrecker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Das Spitzendrehmoment der isometrischen Kniestrecker wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
|
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Änderung des Spitzendrehmoments der isometrischen Kniebeuger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Das Spitzendrehmoment der isometrischen Kniebeuger wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
|
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Änderung des Spitzendrehmoments der exzentrischen Kniestrecker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das Spitzendrehmoment der exzentrischen Kniestrecker wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
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Änderung des Spitzendrehmoments der exzentrischen Kniebeuger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das Spitzendrehmoment der exzentrischen Kniebeuger wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des Spitzendrehmoments der konzentrischen Kniestrecker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das Spitzendrehmoment der konzentrischen Kniestrecker wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des Spitzendrehmoments der konzentrischen Kniebeuger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das Spitzendrehmoment der konzentrischen Kniebeuger wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Sprunghöhe der Gegenbewegung (CMJh)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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CMJh (cm) wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit jedem Fuß parallel auf der Plattform bewertet
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Änderung der Sprungflugzeit der Gegenbewegung (CMJf)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
|
CMJf (ms) wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit jedem Fuß parallel auf der Plattform bewertet
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
|
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Änderung der Sprungkraft der Gegenbewegung (CMJp)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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CMJp (w/kg) wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit jedem Fuß parallel auf der Plattform bewertet
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Änderung der Sprintzeit von 10m
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Die Sprintzeit (Sek.) wird über eine Distanz von 10 m mit Lichtzellen bewertet
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Änderung der Sprintzeit von 30m
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Die Sprintzeit (Sek.) wird über eine Distanz von 30 m mit Lichtzellen bewertet
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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LVEDV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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|
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
LVESV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des linksventrikulären Schlagvolumens (LVSV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
LVSV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des intervenkulären Septums und der Systole (IVSs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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IVSs werden mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des intervenkulären Septums und der Diastole (IVSd)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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IVSd wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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LVEF (%) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des linksventrikulären Innendurchmessers und der Diastole (LVIDd)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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LVIDd (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des linksventrikulären Innendurchmessers und der Systole (LVIDs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
LVIDs (mm) werden mittels Echokardiographie gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der linksventrikulären Hinterwandenddiastole (LVPWd)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
LVPWd (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
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Veränderung der linksventrikulären Masse (LV-Masse)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Die LV-Masse (g) wird mittels Echokardiographie gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
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Änderung des Durchmessers des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der LA-Durchmesser (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Aortenwurzel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Aortenwurzel (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (AoV Vel)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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AoV Vel (cm/s) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des Druckgradienten der Aortenklappe (AoV PG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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AoV PG (mmHg) wird mittels Echokardiographie gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der rechtsventrikulären Enddiastole (RVD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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RVD (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der rechtsventrikulären Enddiastole 1 (RVD1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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RVD1 (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Trikuspidalringebene Systolische Exkursion der rechtsventrikulären Funktionalität (TAPSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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TAPSE (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der trikuspidalen ringförmigen systolischen Geschwindigkeit (TV S') der rechtsventrikulären Funktionalität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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TV S' (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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PASP (mmHg) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung (FS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die fraktionierte Verkürzung (%) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der linksventrikulären Global Longitudinal Strain (GLS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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GLS (%) wird mittels Echokardiographie gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das psychische Wohlbefinden wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ-12) anhand von 12 Punkten bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Vitalität verändern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Vitalität wird anhand von Subjektiven Vitalitätsskalen (SVS) anhand von 6 Items bewertet.
Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Skala bewertet (1 = trifft gar nicht zu, 2 = trifft nicht zu, 3 = trifft fast nicht zu, 4 = trifft fast zu, 5 = trifft zu, 6 = trifft sehr zu).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Zustand anzeigt.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Motivation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das Übungsverhalten wird anhand der Verhaltensregelung in (BREQ-2) über einen Fragebogen mit 19 Punkten bewertet.
Alle 19 Items wurden positiv bewertet und für jedes Item mit fünf Punkten von 0 (trifft nicht auf mich zu) bis 4 (trifft sehr auf mich zu) bewertet, um festzustellen, was die Teilnehmer über das Training dachten.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Lebensqualität wird anhand der Subskalen der körperlichen und geistigen Komponente des griechischen Short-Form Healthy Survey (SF-36) mit 36 Punkten bewertet.
Die Werte auf beiden Komponenten-Subskalen des SF-36 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen, während der minimale klinisch wichtige Unterschied 2 Punkte beträgt.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des Durchflusses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Flow wird anhand des Kurz-Skala-Fragebogens bewertet.
Die Kurzskala besteht aus 16 Items, die auf einer siebenstufigen Bewertungsskala von „trifft nicht zu“ über „eher bedingt“ bis „trifft zu“ zu beantworten sind.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Depressionen ändern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet, bei dem es sich um ein selbstverwaltetes Instrument handelt, das aus 9 Multiple-Choice-Fragen besteht, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Trainings - induzierter Kalorienverbrauch
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Messen Sie mit einem tragbaren indirekten Kalorimetriesystem.
Der Sauerstoffverbrauch wird während der Trainingseinheit erfasst
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Mit 6 Monaten
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Veränderung der Laktatkonzentration im Blut (BLa)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die BLa (mmol/L)-Konzentration wird in einem Mikrophotometer mit im Handel erhältlichen Kits gemessen.
Blutproben werden 3 Minuten nach dem Training vor, während und nach dem Training (einzelner Kampf) entnommen
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Mit 6 Monaten
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Veränderung des verzögert einsetzenden Muskelkaters (DOMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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DOMS wird anhand einer Skala bewertet, die aus 9 Mehrfachauswahlen besteht, die von 1 bis 10 bewertet werden
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
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Wechsel in der Ausbildung der externen Belastungsüberwachung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die externe Belastungsüberwachung des Trainings wird mit einem GPS-Gerät bewertet
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Mit 6 Monaten
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Änderung der trainingsinternen Belastungsüberwachung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die trainingsinterne Belastungsüberwachung wird mit einem Pulsgerät bewertet
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Mit 6 Monaten
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Körpergröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen
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An der Grundlinie
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Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Anhand der elektrischen Herzsignale wird ein EKG mit einem Elektrokardiogrammgerät aufgezeichnet, um den Ruhepuls zu untersuchen
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FIM_UTH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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