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Der Einfluss des Fußballtrainings als Medizin_FIM_UTH (FIM)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Ein vorgeschlagenes Design für eine klinische Dosis-Wirkungs-Studie bei Erwachsenen mit hohem Risiko

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Beziehung zwischen Freizeit-Fußballtraining bei verschiedenen Trainingsvolumina und den Gesundheitsreaktionen von Teilnehmern mittleren Alters mit hohem Risiko für Stoffwechsel- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit vier Gruppen und wiederholten Messungen durchgeführt. An der vorliegenden Studie werden männliche und weibliche Probanden mittleren Alters (Alter 40-60 Jahre) teilnehmen. Die Teilnehmer werden keine Muskel-Skelett-Verletzungen erleiden, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Übungsprotokolle einschränken.

Die Studie wird aus den folgenden Phasen bestehen:

  1. In der ersten Phase werden alle Teilnehmer eine Einwilligungserklärung unterschreiben, nachdem sie über alle Vorteile und Risiken dieser Studie informiert wurden, und sie werden ein Formular über die aktuelle Vorgeschichte von Verletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates unterschreiben.
  2. Anfangstests: Körpergewicht (BW) und Größe, BMI, Elektrokardiogramm (EKG), RMR, tägliche körperliche Aktivität (PA) und tägliche Nahrungsaufnahme (die Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater angeleitet, wie man 7-Tage-Diät-Erinnerungen aufzeichnet).
  3. Eine 4-wöchige Anpassungsphase: Basierend auf einer Ernährungsanalyse erhalten die Teilnehmer einen Ernährungsplan (unter Berücksichtigung des RMR und des gesamten täglichen Energieverbrauchs im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität), der eine isokalorische Ernährung über die anfängliche 4-wöchige Anpassungsphase und während der Studie vorsieht. Während dieser Anpassungsphase werden die Freiwilligen auch mit Übungstechniken und Überlastungsmustern vertraut gemacht, die während der gesamten Studie in 4 vorbereitenden Sitzungen verwendet werden.
  4. Am Ende des Anpassungszeitraums nehmen die Teilnehmenden an Assessment-Verfahren (Baseline-Testing) in Einrichtungen der Universität teil. Nüchternblutproben werden durch Venenpunktion mit einer Einwegnadel (20 Gauge) entnommen, um das Lipidprofil (TCHO, LDL, HDH, TG), Nüchternglukose und Insulin, Hämoglobin (HbA1c)-Test zur Bestimmung der Menge zu bestimmen von Blutzucker (Glukose), gebunden an Hämoglobin und HOMA-IR, Muskelschadensmarker (CK), Entzündungsmarker (WBC und GRA), oxidative Stressmarker (PC, GSH, GSSG, ΤΑC und CAT), Cortisol, Bluttest (HGB , HCT, LYM, MON, PLT und RBC) und Zytokinindikatoren (IL-1b, IL-6 und CRP). In die Bewertungsverfahren fließen ein: Körpergewicht (BW) und Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI), Körperzusammensetzung (DXA-Methode), Taillen- und Hüftumfang zur Abschätzung des Waist-Hip-Ratio (WHR). Außerdem werden die Freiwilligen an gesundheitsbezogenen Messungen teilnehmen, wie: Knochenmineraldichte, Knochenmineralgehalt, Hüftstrukturanalyse, arterieller Blutdruck – mittlerer arterieller Blutdruck, Ruhepuls, Ultraschall für Herz und Blutgefäße und funktioneller Bewegungsbildschirm (FMS ). Die Leistungsmessungen im Basistest umfassen die folgenden Verfahren: maximaler Sauerstoffverbrauch und Herzfrequenzmaximum (Vo2max-HRmax-Vorhersage unter Verwendung des Balke-Tests), Kraft (1-Wiederholungsmaximum bei Beinpresse und Brustpresse), Knie-Hüfte und Knöchel Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer bestimmt, die Gleichgewichts- und Ganggeschwindigkeitsanzeige wird mit dem Romberg-Test bzw. dem Kurzzeit-Leistungsakku-Tool bestimmt. Außerdem werden Muskelausdauertests durchgeführt und die Flexibilität wird mit einem Sit-and-Reach-Test gemessen. Der 10-m- und der 30-m-Sprinttest werden im gleichen Zeitraum mit einem Fotozellengerät gemessen, und der Konterbewegungssprung wird mit einer Kraftplattform gemessen. Messungen des Wohlbefindens (Vitalität, Lebensqualität, Flow, Depression, Verhaltensregulation bei Bewegung und körperliches Wohlbefinden) werden mit modifizierten Fragebögen durchgeführt.
  5. Nach der Anpassungsphase werden alle Teilnehmer zufällig vier Gruppen zugeteilt (Kontrolle, 1 Sitzung/Woche, 2 Sitzungen/Woche, 3 Sitzungen/Woche). Das Fußballtraining, das während der 6-monatigen Intervention durchgeführt wird, besteht aus Aufwärmen (7-10 Minuten), technischen Übungen (5-8 Minuten), Fitnessübungen (5-10 Minuten), Fußballspielen (30 Minuten) und Erholungszeit (5 Minuten). Während der Sitzungen wird die Änderung der Herzfrequenz mit einem Herzfrequenzmonitor bewertet und die Feldaktivität wird mit einem globalen Positionsbestimmungssystem (GPS) aufgezeichnet. Am Ende jeder Sitzung wird die Borg-Skala zur Überwachung des Fortschritts und des Übungsmodus verwendet. Außerdem werden nach einer einzelnen Trainingseinheit sowohl vor als auch nach dem Training die verzögert einsetzende Muskelkater-Skala (DOMS), die Kreatinkinase-Aktivität, die isometrische Kraft der Kniestrecker und Kniebeuger, das exzentrische und konzentrische Spitzendrehmoment mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen , die Sprungfähigkeit der Gegenbewegung und Blutproben werden gesammelt, um biochemische Indikatoren (oxidativer Stress und Entzündungsreaktion) abzuschätzen. Abschließend wird der Energieverbrauch während des Trainings über Blutlaktat und Sauerstoffverbrauch gemessen.
  6. Nach 6 Monaten Fußballintervention nehmen alle Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit an Bewertungsverfahren (Tests nach dem Training) in den Einrichtungen der Universität teil.

Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden vier Gruppen zugeteilt:

  1. Kontrollgruppe (kein Training)
  2. FIM-1 (1 Sitzung/Woche)
  3. FIM-2 (2 Sitzungen/Woche)
  4. FIM-3 (3 Sitzungen/Woche)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tríkala, Griechenland, 42100
        • University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer Vo2max <30ml/kg/min
  2. Alter von 40-60 Jahren
  3. ärztliche Freigabe für anstrengendes körperliches Training
  4. Frei von chronischen Krankheiten
  5. Frei von Muskel-Skelett-Verletzungen
  6. Taillenumfang 80≥ cm für weibliche und 94≥ cm für männliche Teilnehmer
  7. kein Gewichtsverlust von mehr als 10 % der Körpermasse vor (≤ 6 Monate) der Studie
  8. keine Diäteingriffe oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten vor (≥6 Monate) und während der Studie

Zusätzlich haben die Teilnehmer mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren

  • übergewichtig/fettleibig (BMI 25,0-35,0)
  • Nüchternglukose≥100 mg/dl
  • Blutdruck≥120/80 mmHg
  • Gesamtcholesterin≥190 mg/dl
  • Lipoprotein hoher Dichte < 35 mg/dl für männliche und < 39 mg/dl für weibliche Teilnehmer
  • Lipoprotein niedriger Dichte≥100 mg/dl
  • Triglyceride≥150 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. nicht an ≥80 % der gesamten Trainingseinheiten teilnehmen
  2. wird sich während der Studie an eine Ernährungsintervention halten
  3. wird die gewohnten körperlichen Aktivitätsniveaus während der Studie ändern
  4. Muskel-Skelett-Verletzung
  5. Chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Kein Eingriff. Teilnahme nur an Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Während eines Zeitraums von 6 Monaten wird kein Fußballtraining durchgeführt. Teilnahme nur an Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Experimental: FIM-1
Teilnahme an einem beaufsichtigten 6-monatigen Fußballtrainingsprogramm einmal pro Woche und an Messungen zu Beginn und nach 6 Monaten.
Eine Fußballgruppe (12 Teilnehmer/Sitzung) nimmt an einem 60-minütigen Fußballtraining teil, das Aufwärmen, fußballtechnische Übungen und Übungen, Fitnessübungen und ein Fußballspiel umfasst.
Andere Namen:
  • Fußball Training
Experimental: FIM-2
Teilnahme an einem beaufsichtigten 6-monatigen Fußballtrainingsprogramm zweimal pro Woche und an Messungen zu Beginn und nach 6 Monaten.
Eine Fußballgruppe (12 Teilnehmer/Sitzung) nimmt an einem 60-minütigen Fußballtraining teil, das Aufwärmen, fußballtechnische Übungen und Übungen, Fitnessübungen und ein Fußballspiel umfasst.
Andere Namen:
  • Fußball Training
Experimental: FIM-3
Teilnahme an einem überwachten 6-monatigen Fußballtrainingsprogramm dreimal pro Woche und an Messungen zu Beginn und nach 6 Monaten.
Eine Fußballgruppe (12 Teilnehmer/Sitzung) nimmt an einem 60-minütigen Fußballtraining teil, das Aufwärmen, fußballtechnische Übungen und Übungen, Fitnessübungen und ein Fußballspiel umfasst.
Andere Namen:
  • Fußball Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Körpermasse (kg) wird mit einer Balkenwaage gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der Body-Mass-Index wird mit der Quetelet-Gleichung berechnet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der Taillenumfang (cm) wird mit einem Gullick II Maßband gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der Hüftumfang (cm) wird mit einem Gullick II Maßband gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem die Taille durch den Hüftumfang dividiert wird
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Körperfett (%) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Körperfett (kg) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die fettfreie Masse (kg) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Ruheumsatzes (RMR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
RMR (kcal) wird mit einem tragbaren indirekten Kalorimeter mit offenem Kreislauf und belüftetem Haubensystem gemessen
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Änderung der Maximalkraft (1RM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
1RM (kg) für den Unterkörper wird beidseitig an einer horizontalen Beinpresse gemessen, während 1RM (kg) für den Oberkörper an einer horizontalen Brustpresse gemessen wird
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
VO2max (ml/kg/min) wird anhand eines risikoarmen submaximalen Laufband-Gehtests geschätzt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Nahrungsaufnahme (kcal) wird anhand von 7-Tage-Erinnerungen bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die tägliche körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Body Mass Content (BMC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der BMC (g) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) des gesamten Körpers, der Hüfte der nicht dominanten und der dominanten Extremität, der Wirbelsäule und des Handgelenks beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Körpermassendichte (BMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die BMD (g) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) des gesamten Körpers, der Hüfte der nicht dominanten und der dominanten Extremität, der Wirbelsäule und des Handgelenks beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Hüftstrukturanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Hüftstrukturanalyse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) des gesamten Körpers, der Hüfte der nicht dominanten und der dominanten Extremität, der Wirbelsäule und des Handgelenks beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdrucks in Ruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Ruhe-SBP (mmHg) und DBP (mmHg) werden mit einem manuellen Blutdruckmessgerät beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
MAP (mmHg) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Ruheherzfrequenz (RHF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die RHF wird 60 Sekunden lang durch Palpation des Pulses gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der maximalen Herzfrequenz (MaxHR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die MaxHF wird anhand eines submaximalen Laufband-Gehtests mit geringem Risiko geschätzt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Funktionsfähigkeit wird mit einem bewegungsbasierten Screening-Tool namens Functional Movement Screening (FMS) bewertet. Das FMS besteht aus 7 Bewegungsaufgaben, die mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden, und die Summe ergibt eine Punktzahl von 0 bis 21 Punkten (0 = Schmerz mit Muster unabhängig von der Qualität, 1 = Muster nicht ausführen können, 2 = in der Lage Muster mit Kompensation/Unvollkommenheit auszuführen, 3 = Muster wie angewiesen ausführen zu können).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Das statische Gleichgewicht wird mit dem Shared-Romberg-Test bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Bewegungsbereichs von Knie, Hüfte und Knöchel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der Bewegungsbereich von Knie, Hüfte und Knöchel wird mit einem manuellen Goniometer beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Wandel der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die funktionelle Mobilität (Sek.) wird mit dem Ganggeschwindigkeitstest bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Gesamtcholesterin im Serum (mmol/L), Triglyceride (mmol/L), Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/L) werden mit im Handel erhältlichen Kits gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Muskelausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Muskelausdauer (Wiederholungen bis zum Muskelversagen) wird mit Zeittests (60 Sek.) für die Bauchmuskulatur, den Ober- und den Unterkörper erfasst. Die Tests umfassen teilweises Aufrollen, Liegestütze für Männer bzw. modifizierte Liegestütze für Frauen (kniende Position).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Flexibilität (cm) wird anhand des modifizierten Sit-and-Reach-Tests bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
TAC wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Cortisol (nmol/L) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Insulinveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Insulin (mlU/L) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
HOMA-IR wird mit handelsüblichen Kits gemessen. Der ΗΟΜΑ-Score wird anhand der Gleichung HOMA-IR = Nüchtern-Insulin (mIU/L) x Nüchtern-Glukose (mg/dL) / 405 berechnet. Der HOMA-IR-Score wird anhand des folgenden Bereichs klassifiziert: normale Insulinresistenz < 3, mäßige Insulinresistenz 3-5, schwere Insulinresistenz > 5)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung von Interleukin 1 beta (IL-1b)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
IL-1b (pg/ml) wird mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
IL-6 (pg/ml) wird mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
FBG (mg/dL) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Protein Carbonyls (PC)-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
PC (mg) wird in roten Blutkörperchen mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung von Glutathion (GSH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
GSH (nmol/L) wird in roten Blutkörperchen mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung von oxidiertem Glutathion (GSSG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
GSSG (nmol/l) wird in roten Blutkörperchen mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Aktivität der Katalase (CAT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die CAT-Aktivität (Einheiten) wird in roten Blutkörperchen mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
CRP (mg/l) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Harnsäure (UA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die UA-Konzentration wird im Plasma mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Weiße Blutkörperchen werden mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Granulozyten (GRA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die GRA-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Hämatokrits (HCT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die HCT-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Hämoglobins (HGB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die HGB-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die RBC-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Lymphozyten (LYM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die LYM-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die PLT-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Monozyten (MON)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die PLT-Konzentration wird mit einem automatischen Blutanalysegerät gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Cratinekinase (CK)-Konzentration
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Die CK-Konzentration wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die HbA1c-Konzentration wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Spitzendrehmoments der isometrischen Kniestrecker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Das Spitzendrehmoment der isometrischen Kniestrecker wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Änderung des Spitzendrehmoments der isometrischen Kniebeuger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Das Spitzendrehmoment der isometrischen Kniebeuger wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Änderung des Spitzendrehmoments der exzentrischen Kniestrecker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Das Spitzendrehmoment der exzentrischen Kniestrecker wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Spitzendrehmoments der exzentrischen Kniebeuger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Das Spitzendrehmoment der exzentrischen Kniebeuger wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Spitzendrehmoments der konzentrischen Kniestrecker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Das Spitzendrehmoment der konzentrischen Kniestrecker wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Spitzendrehmoments der konzentrischen Kniebeuger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Das Spitzendrehmoment der konzentrischen Kniebeuger wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Sprunghöhe der Gegenbewegung (CMJh)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
CMJh (cm) wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit jedem Fuß parallel auf der Plattform bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Änderung der Sprungflugzeit der Gegenbewegung (CMJf)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
CMJf (ms) wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit jedem Fuß parallel auf der Plattform bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Änderung der Sprungkraft der Gegenbewegung (CMJp)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
CMJp (w/kg) wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit jedem Fuß parallel auf der Plattform bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Änderung der Sprintzeit von 10m
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Die Sprintzeit (Sek.) wird über eine Distanz von 10 m mit Lichtzellen bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Änderung der Sprintzeit von 30m
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Die Sprintzeit (Sek.) wird über eine Distanz von 30 m mit Lichtzellen bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
LVEDV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
LVESV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des linksventrikulären Schlagvolumens (LVSV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
LVSV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des intervenkulären Septums und der Systole (IVSs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
IVSs werden mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des intervenkulären Septums und der Diastole (IVSd)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
IVSd wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
LVEF (%) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des linksventrikulären Innendurchmessers und der Diastole (LVIDd)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
LVIDd (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des linksventrikulären Innendurchmessers und der Systole (LVIDs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
LVIDs (mm) werden mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der linksventrikulären Hinterwandenddiastole (LVPWd)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
LVPWd (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der linksventrikulären Masse (LV-Masse)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die LV-Masse (g) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Durchmessers des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der LA-Durchmesser (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Aortenwurzel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Aortenwurzel (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (AoV Vel)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
AoV Vel (cm/s) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Druckgradienten der Aortenklappe (AoV PG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
AoV PG (mmHg) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der rechtsventrikulären Enddiastole (RVD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
RVD (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der rechtsventrikulären Enddiastole 1 (RVD1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
RVD1 (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Trikuspidalringebene Systolische Exkursion der rechtsventrikulären Funktionalität (TAPSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
TAPSE (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der trikuspidalen ringförmigen systolischen Geschwindigkeit (TV S') der rechtsventrikulären Funktionalität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
TV S' (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
PASP (mmHg) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung (FS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die fraktionierte Verkürzung (%) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der linksventrikulären Global Longitudinal Strain (GLS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
GLS (%) wird mittels Echokardiographie gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Das psychische Wohlbefinden wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ-12) anhand von 12 Punkten bewertet
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Vitalität verändern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Vitalität wird anhand von Subjektiven Vitalitätsskalen (SVS) anhand von 6 Items bewertet. Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Skala bewertet (1 = trifft gar nicht zu, 2 = trifft nicht zu, 3 = trifft fast nicht zu, 4 = trifft fast zu, 5 = trifft zu, 6 = trifft sehr zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Zustand anzeigt.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Motivation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Das Übungsverhalten wird anhand der Verhaltensregelung in (BREQ-2) über einen Fragebogen mit 19 Punkten bewertet. Alle 19 Items wurden positiv bewertet und für jedes Item mit fünf Punkten von 0 (trifft nicht auf mich zu) bis 4 (trifft sehr auf mich zu) bewertet, um festzustellen, was die Teilnehmer über das Training dachten.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand der Subskalen der körperlichen und geistigen Komponente des griechischen Short-Form Healthy Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten bewertet. Die Werte auf beiden Komponenten-Subskalen des SF-36 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen, während der minimale klinisch wichtige Unterschied 2 Punkte beträgt.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Durchflusses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der Flow wird anhand des Kurz-Skala-Fragebogens bewertet. Die Kurzskala besteht aus 16 Items, die auf einer siebenstufigen Bewertungsskala von „trifft nicht zu“ über „eher bedingt“ bis „trifft zu“ zu beantworten sind.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Depressionen ändern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet, bei dem es sich um ein selbstverwaltetes Instrument handelt, das aus 9 Multiple-Choice-Fragen besteht, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trainings - induzierter Kalorienverbrauch
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Messen Sie mit einem tragbaren indirekten Kalorimetriesystem. Der Sauerstoffverbrauch wird während der Trainingseinheit erfasst
Mit 6 Monaten
Veränderung der Laktatkonzentration im Blut (BLa)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die BLa (mmol/L)-Konzentration wird in einem Mikrophotometer mit im Handel erhältlichen Kits gemessen. Blutproben werden 3 Minuten nach dem Training vor, während und nach dem Training (einzelner Kampf) entnommen
Mit 6 Monaten
Veränderung des verzögert einsetzenden Muskelkaters (DOMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
DOMS wird anhand einer Skala bewertet, die aus 9 Mehrfachauswahlen besteht, die von 1 bis 10 bewertet werden
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach
Wechsel in der Ausbildung der externen Belastungsüberwachung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die externe Belastungsüberwachung des Trainings wird mit einem GPS-Gerät bewertet
Mit 6 Monaten
Änderung der trainingsinternen Belastungsüberwachung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die trainingsinterne Belastungsüberwachung wird mit einem Pulsgerät bewertet
Mit 6 Monaten
Körpergröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen
An der Grundlinie
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anhand der elektrischen Herzsignale wird ein EKG mit einem Elektrokardiogrammgerät aufgezeichnet, um den Ruhepuls zu untersuchen
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM_UTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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