Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu piłkarskiego jako lekarstwa_FIM_UTH (FIM)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Proponowany projekt badania klinicznego dawka-odpowiedź u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania będzie zbadanie związku między rekreacyjnym treningiem piłki nożnej przy różnych objętościach treningowych a reakcjami zdrowotnymi uczestników w średnim wieku z wysokim ryzykiem chorób metabolicznych i / lub sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowane zostanie kontrolowane, randomizowane, czterogrupowe badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami. W niniejszym badaniu wezmą udział ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w średnim wieku (40-60 lat). Uczestnicy nie doznają urazów narządu ruchu, które ograniczałyby ich zdolność do wykonywania protokołów ćwiczeń.

Badanie będzie składało się z następujących etapów:

  1. W pierwszej fazie wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody po tym, jak zostaną poinformowani o wszystkich korzyściach i zagrożeniach związanych z tym badaniem, a także podpiszą aktualny formularz urazu lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego.
  2. Wstępne badania: masa ciała (BW) i wzrost, BMI, elektrokardiogram (EKG), RMR, dzienna aktywność fizyczna (PA) i dzienne spożycie składników odżywczych (uczestnicy zostaną poinstruowani przez dietetyka, jak zapisywać 7-dniowe wspomnienia diety).
  3. 4-tygodniowy okres adaptacyjny: na podstawie analizy diety uczestnicy otrzymają plan żywieniowy (uwzględniający RMR i całkowity dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną), zapewniający dietę izokaloryczną przez początkowy 4-tygodniowy okres adaptacyjny i podczas badania. Podczas tego okresu adaptacyjnego ochotnicy zostaną również zapoznani z technikami ćwiczeń i schematami przeciążeń, które będą stosowane w całym badaniu podczas 4 sesji przygotowawczych.
  4. Pod koniec okresu adaptacyjnego uczestnicy wezmą udział w procedurach oceniających (badania bazowe) na obiektach Uczelni. Próbki krwi na czczo będą pobierane przez nakłucie żyły za pomocą jednorazowej igły (20G) w celu oszacowania profilu lipidowego (TCHO, LDL, HDH, TG), glukozy i insuliny na czczo, oznaczenia hemoglobiny (HbA1c) w celu zmierzenia ilości cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną i HOMA-IR, markery uszkodzenia mięśni (CK), markery stanu zapalnego (WBC i GRA), markery stresu oksydacyjnego (PC, GSH, GSSG, ΤΑC i CAT), kortyzol, badanie krwi (HGB , HCT, LYM, MON, PLT i RBC) oraz cytokin (IL-1b, IL-6 i CRP). W procedurach oceny zostaną uwzględnione: masa ciała (BW) i wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała (metoda DXA), obwody talii i bioder w celu oszacowania wskaźnika talii i bioder (WHR). Ponadto ochotnicy wezmą udział w pomiarach związanych ze zdrowiem, takich jak: gęstość mineralna kości, zawartość minerałów w kości, analiza strukturalna stawu biodrowego, ciśnienie tętnicze krwi – średnie ciśnienie tętnicze krwi, tętno spoczynkowe, ultrasonografia serca i naczyń krwionośnych oraz badanie czynnościowe ruchu (FMS ). Pomiary wydajności w testach podstawowych obejmują następujące procedury: maksymalne zużycie tlenu i maksymalne tętno (przewidywanie Vo2max-HRmax za pomocą testu Balke'a), siła (1-maksymalne powtórzenie w wyciskaniu na nogę i na klatkę piersiową), kolano-biodro i staw skokowy zakres ruchu zostanie określony za pomocą goniometru, wskaźnik równowagi i prędkości chodu zostanie określony odpowiednio za pomocą testu Romberga i krótkiego narzędzia do pomiaru sprawności fizycznej. Zastosowane zostaną również testy wytrzymałości mięśniowej oraz mierzona będzie gibkość za pomocą testu siadania i sięgania. Test sprintu na 10m i 30m będzie mierzony w tym samym czasie za pomocą urządzenia z fotokomórkami, a skok w kontrze za pomocą platformy siłowej. Pomiary dobrostanu (witalności, jakości życia, przypływu, depresji, regulacji behawioralnych w wysiłku fizycznym i dobrostanu psychologicznego) będą wykonywane za pomocą zmodyfikowanych kwestionariuszy.
  5. Po okresie adaptacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup (kontrolna, 1 sesja/tydzień, 2 sesje/tydzień, 3 sesje/tydzień). Trening piłki nożnej, który będzie stosowany podczas 6-miesięcznej interwencji, będzie się składał z rozgrzewki (7-10 minut), ćwiczeń technicznych (5-8 minut), ćwiczeń kondycyjnych (5-10 minut), meczów piłki nożnej (30 minut) i okres rekonwalescencji (5 minut). Podczas sesji będzie oceniana zmiana tętna za pomocą czujnika tętna, a aktywność w terenie będzie rejestrowana za pomocą globalnego systemu pozycjonowania (GPS). Na koniec każdej sesji wykorzystana zostanie skala Borga do monitorowania postępów i trybu ćwiczeń. Ponadto po jednej sesji treningowej zarówno przed, jak i po treningu zostanie zmierzona skala opóźnionej bolesności mięśni (DOMS), aktywność kinazy kreatynowej, siła izometryczna prostowników i zginaczy kolana, szczytowy moment obrotowy ekscentryczny i koncentryczny za pomocą dynamometru izokinetycznego , zostanie pobrana zdolność do wykonywania ruchów przeciwnych oraz próbki krwi w celu oszacowania wskaźników biochemicznych (stres oksydacyjny i odpowiedź zapalna). Ostatecznie, wydatek energetyczny podczas treningu będzie mierzony poprzez mleczan we krwi i zużycie tlenu.
  6. Po 6 miesiącach piłkarskiej interwencji wszyscy uczestnicy wezmą udział w procedurach oceniających (testach potreningowych) na obiektach Uczelni w ciągu 5 dni od zakończenia ostatniej sesji treningowej.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących czterech grup:

  1. Grupa kontrolna (bez treningu)
  2. FIM-1 (1 sesja/tydzień)
  3. FIM-2 (2 sesje/tydzień)
  4. FIM-3 (3 sesje/tydzień)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tríkala, Grecja, 42100
        • University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy Vo2max <30ml/kg/min
  2. wiek 40-60 lat
  3. zwolnienie lekarskie na intensywny trening fizyczny
  4. Wolny od chorób przewlekłych
  5. Wolny od urazów mięśniowo-szkieletowych
  6. obwód talii 80 ≥ cm dla kobiet i 94 ≥ cm dla mężczyzn
  7. brak utraty wagi większej niż 10% masy ciała przed (≤6 miesięcy) badaniem
  8. brak interwencji dietetycznej lub stosowania suplementów diety/leków przed (≥6 miesięcy) iw trakcie badania

Dodatkowo uczestnicy będą mieli co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka

  • nadwaga/otyłość (BMI 25,0-35,0)
  • Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥120/80 mmHg
  • Cholesterol całkowity ≥190 mg/dl
  • Lipoproteina High Desnity < 35 mg/dl dla mężczyzn i < 39 mg/dl dla kobiet
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości ≥100 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥150 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  1. nie będzie uczestniczyć w ≥80% wszystkich sesji ćwiczeń
  2. będzie stosować się do interwencji żywieniowej podczas badania
  3. zmodyfikuje zwykłe poziomy aktywności fizycznej podczas badania
  4. Uraz mięśniowo-szkieletowy
  5. Przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Brak interwencji. Uczestniczyli tylko w pomiarach na początku badania i po 6 miesiącach.
W okresie 6 miesięcy nie będą odbywały się żadne treningi piłkarskie. Udział tylko w pomiarach na początku badania i po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: FIM-1
Uczestniczył w nadzorowanym 6-miesięcznym programie treningowym piłki nożnej raz w tygodniu oraz w pomiarach na początku i po 6 miesiącach.
Grupa piłkarska (12 uczestników/sesja) weźmie udział w 60-minutowym treningu piłkarskim, który będzie obejmował rozgrzewkę, ćwiczenia i ćwiczenia techniczne piłki nożnej, ćwiczenia kondycyjne oraz mecz piłki nożnej.
Inne nazwy:
  • Trening piłki nożnej
Eksperymentalny: FIM-2
Uczestniczył w nadzorowanym 6-miesięcznym programie treningowym piłki nożnej dwa razy w tygodniu oraz w pomiarach na początku i po 6 miesiącach.
Grupa piłkarska (12 uczestników/sesja) weźmie udział w 60-minutowym treningu piłkarskim, który będzie obejmował rozgrzewkę, ćwiczenia i ćwiczenia techniczne piłki nożnej, ćwiczenia kondycyjne oraz mecz piłki nożnej.
Inne nazwy:
  • Trening piłki nożnej
Eksperymentalny: FIM-3
Uczestniczył w nadzorowanym 6-miesięcznym programie treningowym piłki nożnej trzy razy w tygodniu oraz w pomiarach na początku i po 6 miesiącach.
Grupa piłkarska (12 uczestników/sesja) weźmie udział w 60-minutowym treningu piłkarskim, który będzie obejmował rozgrzewkę, ćwiczenia i ćwiczenia techniczne piłki nożnej, ćwiczenia kondycyjne oraz mecz piłki nożnej.
Inne nazwy:
  • Trening piłki nożnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Masa ciała (kg) zostanie zmierzona za pomocą wagi belkowej
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony za pomocą równania Queteleta
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Obwód w pasie (cm) będzie mierzony za pomocą taśmy Gullick II
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Obwód bioder (cm) mierzony będzie taśmą Gullick II
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony poprzez podzielenie talii przez obwód bioder
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Tkanka tłuszczowa (%) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Tkanka tłuszczowa (kg) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Masa beztłuszczowa (kg) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
RMR (kcal) będzie mierzony za pomocą przenośnego kalorymetru pośredniego z obiegiem otwartym z wentylowanym systemem kaptura
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana siły maksymalnej (1RM)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
1RM (kg) dla dolnej części ciała będzie mierzony obustronnie przy poziomym wyciskaniu nóg, natomiast 1RM (kg) dla górnej części ciała będzie mierzony przy poziomym wyciskaniu klatki piersiowej
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
VO2max (ml/kg/min) zostanie oszacowane za pomocą submaksymalnego testu marszu na bieżni niskiego ryzyka
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Spożycie w diecie (kcal) zostanie ocenione na podstawie 7-dniowych wywiadów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Codzienna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana zawartości masy ciała (BMC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
BMC (g) zostanie ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała, biodra kończyny niedominującej i dominującej, kręgosłupa i nadgarstka
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana gęstości masy ciała (BMD)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
BMD (g) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała, biodra kończyny niedominującej i dominującej, kręgosłupa i nadgarstka
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w analizie strukturalnej stawu biodrowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
analiza strukturalna stawu biodrowego zostanie oceniona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) całego ciała, biodra kończyny niedominującej i dominującej, kręgosłupa i nadgarstka
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana spoczynkowego skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Spoczynkowe SBP (mmHg) i DBP (mmHg) zostaną ocenione za pomocą ręcznego sfigmomanometru
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
MAP (mmHg) zostanie obliczone przy użyciu następującego równania: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana tętna spoczynkowego (RHR)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
RHR będzie mierzone przez badanie palpacyjne tętna przez 60 sekund
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana maksymalnego tętna (MaxHR)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Maksymalne tętno zostanie oszacowane za pomocą submaksymalnego testu marszu na bieżni niskiego ryzyka
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą narzędzia przesiewowego opartego na ruchu, zatytułowanego Functional Movement Screening (FMS). FMS będzie się składał z 7 zadań ruchowych, które będą punktowane od 0 do 3 punktów, a ich suma da wynik w zakresie od 0 do 21 punktów (0 = ból z wzorcem niezależnie od jakości, 1 = niezdolny do wykonania wzorca, 2 = zdolny wykonanie wzoru z kompensacją/niedoskonałością, 3 = możliwość wykonania wzoru zgodnie z zaleceniami).
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana równowagi statycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą testu Sharened Romberga
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana zakresu ruchu w kolanie, biodrze i kostce
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Zakres ruchu w stawach kolanowych, biodrowych i skokowych zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Mobilność funkcjonalna (s) zostanie oceniona za pomocą testu szybkości chodu
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Całkowity cholesterol w surowicy (mmol/l), triglicerydy (mmol/l), lipoproteiny o małej gęstości (mmol/l) będą mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana wytrzymałości mięśni
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Wytrzymałość mięśniowa (powtórzenia do upadku mięśniowego) zostanie oceniona za pomocą testów czasowych (60 sekund) dla mięśni brzucha, górnej i dolnej części ciała. Testy będą obejmowały odpowiednio częściowe podwijanie, pompki dla mężczyzn i zmodyfikowane pompki dla kobiet (pozycja klęcząca).
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Elastyczność (cm) zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego testu siadania i sięgania
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
TAC będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Kortyzol (nmol/L) będzie mierzony za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Insulina (mlU/L) będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana oceny modelu homeostatycznego dla insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
HOMA-IR będzie mierzona za pomocą dostępnych na rynku zestawów. Wynik ΗΟΜΑ zostanie obliczony przy użyciu równania HOMA-IR = insulina na czczo (mIU/l) x glukoza na czczo (mg/dl) / 405. Wynik HOMA-IR zostanie sklasyfikowany w następującym przedziale: normalna insulinooporność < 3, umiarkowana insulinooporność 3-5, ciężka insulinooporność > 5)
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana poziomu interleukiny 1 beta (IL-1b)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
IL-1b (pg/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w interleukinie 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
IL-6 (pg/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
FBG (mg/dl) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia karbonylków białkowych (PC).
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
PC (mg) będzie mierzone w krwinkach czerwonych za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana glutationu (GSH)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
GSH (nmol/L) będzie mierzone w krwinkach czerwonych za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana utlenionego glutationu (GSSG)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
GSSG (nmol/l) będzie mierzone w krwinkach czerwonych za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana aktywności katalazy (CAT).
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Aktywność CAT (jednostki) będzie mierzona w krwinkach czerwonych za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana C - białka reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
CRP (mg/L) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia kwasu moczowego (UA)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie UA będzie mierzone w osoczu za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w białych krwinkach (WBC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Białe krwinki będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w granulocytach (GRA)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie GRA będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana hematokrytu (HCT)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie HCT będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana hemoglobiny (HGB)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie HGB zostanie zmierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie krwinek czerwonych zostanie zmierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w limfocytach (LYM)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie LYM będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana liczby płytek krwi (PLT)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie PLT będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w monocytach (MON)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie PLT będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia kinazy kratynowej (CK).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Stężenie CK będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Stężenie HbA1c będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego izometrycznych prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
szczytowy moment obrotowy izometrycznych prostowników stawu kolanowego zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego izometrycznych zginaczy kolana
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
szczytowy moment obrotowy izometrycznych zginaczy kolana zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana szczytowego momentu ekscentrycznego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Maksymalny moment obrotowy ekscentrycznych prostowników kolana zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana szczytowego momentu ekscentrycznego zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Maksymalny moment obrotowy ekscentrycznych zginaczy kolana zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego koncentrycznych prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
maksymalny moment obrotowy koncentrycznych prostowników stawu kolanowego zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego koncentrycznych zginaczy kolana
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
szczytowy moment obrotowy koncentrycznych zginaczy kolana zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana wysokości skoku ruchu licznika (CMJh)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
CMJh (cm) zostanie ocenione przy użyciu platformy siłowej z każdą stopą ułożoną równolegle na platformie
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana czasu skoku w ruchu licznika (CMJf)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
CMJf (ms) będzie oceniane przy użyciu platformy siłowej z każdą stopą ułożoną równolegle na platformie
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana siły skoku ruchu licznika (CMJp)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
CMJp (w/kg) zostanie ocenione przy użyciu platformy siłowej z każdą stopą ułożoną równolegle na platformie
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana czasu sprintu na 10m
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Czas sprintu (s) będzie oceniany na dystansie 10 m za pomocą komórek świetlnych
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana czasu sprintu na 30m
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Czas sprintu (s) będzie oceniany na dystansie 30 m za pomocą komórek świetlnych
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
LVEDV (ml) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
LVESV (ml) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory (LVSV)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
LVSV (ml) będzie mierzona za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana przegrody międzykomorowej i skurczu (IVS)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
IVS będą mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana przegrody międzykomorowej i rozkurczu (IVSd)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
IVSd będzie mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
LVEF (%) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana średnicy wewnętrznej lewej komory i rozkurczu (LVIDd)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
LVIDd (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana wewnętrznej średnicy i skurczu lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
LVIDs (mm) będą mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana rozkurczu tylnej ściany lewej komory (LVPWd)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
LVPWd (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana masy lewej komory (masa LV)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Masa LV (g) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana średnicy lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Średnica LA (mm) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana korzenia aorty
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Korzeń aorty (mm) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana prędkości zastawki aortalnej (AoV Vel)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
AoV Vel (cm/s) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana gradientu ciśnienia zastawki aortalnej (AoV PG)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
AoV PG (mmHg) zostanie zmierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w końcowym rozkurczu prawej komory (RVD)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
RVD (mm) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w końcowym rozkurczu prawej komory 1 (RVD1)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
RVD1 (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego Skurczowe wychylenie funkcji prawej komory (TAPSE)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
TAPSE (mm) zostanie zmierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana prędkości skurczowej pierścienia trójdzielnego (TV S') funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
TV S' (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
PASP (mmHg) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana frakcyjnego skrócenia lewej komory (FS)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Frakcyjne skrócenie (%) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
GLS (%) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia (GHQ-12) za pomocą 12 pozycji
Na początku i po 6 miesiącach
Zmień witalność
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Witalność zostanie oceniona za pomocą Subiektywnej Skali Witalności (SVS) za pomocą 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (1 = wcale nie prawda, 2 = nieprawda, 3 = prawie nie prawda, 4 = prawie prawda, 5 = prawda, 6 = bardzo prawda). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Ćwiczenia behawioralne zostaną ocenione przy użyciu regulacji behawioralnej w (BREQ-2) za pomocą kwestionariusza składającego się z 19 pozycji. Wszystkie 19 pozycji uzyskało pozytywną ocenę i zostało ocenione na pięć punktów za każdą pozycję od 0 (nie dotyczy mnie) do 4 (bardzo mi odpowiada), aby określić, co uczestnicy sądzą o ćwiczeniach.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu podskal fizycznych i psychicznych składających się z 36 pozycji w greckim kwestionariuszu Short-Form Healthy Survey (SF-36). Wyniki na obu podskalach składowych SF-36 będą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, podczas gdy minimalna klinicznie istotna różnica będzie wynosić 2 punkty.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana przepływu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Przepływ zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Kurza Skali. Kurzskala składa się z 16 pozycji, na które należy odpowiedzieć w siedmiostopniowej skali ocen od „nie dotyczy”, „nieco częściowo” do „dotyczy”.
Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 9 pytań wielokrotnego wyboru, punktowanych od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Na początku i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ćwiczeniu - wydatek kaloryczny wywołany
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Pomiar za pomocą przenośnego systemu kalorymetrii pośredniej. Zużycie Οxygen będzie zbierane podczas sesji ćwiczeń
W wieku 6 miesięcy
Zmiana stężenia mleczanu we krwi (BLa)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Stężenie BLa (mmol/l) będzie mierzone w mikrofotometrze z dostępnymi w handlu zestawami. Próbki krwi zostaną pobrane przed, w trakcie i po sesji wykonawczej (pojedyncza walka) 3 minuty po treningu
W wieku 6 miesięcy
Zmiana w opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
DOMS będzie oceniany za pomocą skali składającej się z 9 wielokrotnego wyboru, punktowanych od 1 do 10
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
Zmiana w monitorowaniu zewnętrznego obciążenia treningowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Monitorowanie zewnętrznego obciążenia treningowego będzie oceniane za pomocą urządzenia GPS
W wieku 6 miesięcy
Zmiana w monitorowaniu obciążenia wewnętrznego treningu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Monitorowanie wewnętrznego obciążenia treningowego będzie oceniane za pomocą przyrządów do pomiaru tętna
W wieku 6 miesięcy
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wzrost (cm) zostanie zmierzony za pomocą stadiometru
Na linii bazowej
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
EKG zostanie zarejestrowane za pomocą elektrycznych sygnałów serca za pomocą elektrokardiogramu w celu zbadania tętna spoczynkowego
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIM_UTH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj