- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273203
Wpływ treningu piłkarskiego jako lekarstwa_FIM_UTH (FIM)
Proponowany projekt badania klinicznego dawka-odpowiedź u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowane zostanie kontrolowane, randomizowane, czterogrupowe badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami. W niniejszym badaniu wezmą udział ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w średnim wieku (40-60 lat). Uczestnicy nie doznają urazów narządu ruchu, które ograniczałyby ich zdolność do wykonywania protokołów ćwiczeń.
Badanie będzie składało się z następujących etapów:
- W pierwszej fazie wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody po tym, jak zostaną poinformowani o wszystkich korzyściach i zagrożeniach związanych z tym badaniem, a także podpiszą aktualny formularz urazu lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego.
- Wstępne badania: masa ciała (BW) i wzrost, BMI, elektrokardiogram (EKG), RMR, dzienna aktywność fizyczna (PA) i dzienne spożycie składników odżywczych (uczestnicy zostaną poinstruowani przez dietetyka, jak zapisywać 7-dniowe wspomnienia diety).
- 4-tygodniowy okres adaptacyjny: na podstawie analizy diety uczestnicy otrzymają plan żywieniowy (uwzględniający RMR i całkowity dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną), zapewniający dietę izokaloryczną przez początkowy 4-tygodniowy okres adaptacyjny i podczas badania. Podczas tego okresu adaptacyjnego ochotnicy zostaną również zapoznani z technikami ćwiczeń i schematami przeciążeń, które będą stosowane w całym badaniu podczas 4 sesji przygotowawczych.
- Pod koniec okresu adaptacyjnego uczestnicy wezmą udział w procedurach oceniających (badania bazowe) na obiektach Uczelni. Próbki krwi na czczo będą pobierane przez nakłucie żyły za pomocą jednorazowej igły (20G) w celu oszacowania profilu lipidowego (TCHO, LDL, HDH, TG), glukozy i insuliny na czczo, oznaczenia hemoglobiny (HbA1c) w celu zmierzenia ilości cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną i HOMA-IR, markery uszkodzenia mięśni (CK), markery stanu zapalnego (WBC i GRA), markery stresu oksydacyjnego (PC, GSH, GSSG, ΤΑC i CAT), kortyzol, badanie krwi (HGB , HCT, LYM, MON, PLT i RBC) oraz cytokin (IL-1b, IL-6 i CRP). W procedurach oceny zostaną uwzględnione: masa ciała (BW) i wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała (metoda DXA), obwody talii i bioder w celu oszacowania wskaźnika talii i bioder (WHR). Ponadto ochotnicy wezmą udział w pomiarach związanych ze zdrowiem, takich jak: gęstość mineralna kości, zawartość minerałów w kości, analiza strukturalna stawu biodrowego, ciśnienie tętnicze krwi – średnie ciśnienie tętnicze krwi, tętno spoczynkowe, ultrasonografia serca i naczyń krwionośnych oraz badanie czynnościowe ruchu (FMS ). Pomiary wydajności w testach podstawowych obejmują następujące procedury: maksymalne zużycie tlenu i maksymalne tętno (przewidywanie Vo2max-HRmax za pomocą testu Balke'a), siła (1-maksymalne powtórzenie w wyciskaniu na nogę i na klatkę piersiową), kolano-biodro i staw skokowy zakres ruchu zostanie określony za pomocą goniometru, wskaźnik równowagi i prędkości chodu zostanie określony odpowiednio za pomocą testu Romberga i krótkiego narzędzia do pomiaru sprawności fizycznej. Zastosowane zostaną również testy wytrzymałości mięśniowej oraz mierzona będzie gibkość za pomocą testu siadania i sięgania. Test sprintu na 10m i 30m będzie mierzony w tym samym czasie za pomocą urządzenia z fotokomórkami, a skok w kontrze za pomocą platformy siłowej. Pomiary dobrostanu (witalności, jakości życia, przypływu, depresji, regulacji behawioralnych w wysiłku fizycznym i dobrostanu psychologicznego) będą wykonywane za pomocą zmodyfikowanych kwestionariuszy.
- Po okresie adaptacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup (kontrolna, 1 sesja/tydzień, 2 sesje/tydzień, 3 sesje/tydzień). Trening piłki nożnej, który będzie stosowany podczas 6-miesięcznej interwencji, będzie się składał z rozgrzewki (7-10 minut), ćwiczeń technicznych (5-8 minut), ćwiczeń kondycyjnych (5-10 minut), meczów piłki nożnej (30 minut) i okres rekonwalescencji (5 minut). Podczas sesji będzie oceniana zmiana tętna za pomocą czujnika tętna, a aktywność w terenie będzie rejestrowana za pomocą globalnego systemu pozycjonowania (GPS). Na koniec każdej sesji wykorzystana zostanie skala Borga do monitorowania postępów i trybu ćwiczeń. Ponadto po jednej sesji treningowej zarówno przed, jak i po treningu zostanie zmierzona skala opóźnionej bolesności mięśni (DOMS), aktywność kinazy kreatynowej, siła izometryczna prostowników i zginaczy kolana, szczytowy moment obrotowy ekscentryczny i koncentryczny za pomocą dynamometru izokinetycznego , zostanie pobrana zdolność do wykonywania ruchów przeciwnych oraz próbki krwi w celu oszacowania wskaźników biochemicznych (stres oksydacyjny i odpowiedź zapalna). Ostatecznie, wydatek energetyczny podczas treningu będzie mierzony poprzez mleczan we krwi i zużycie tlenu.
- Po 6 miesiącach piłkarskiej interwencji wszyscy uczestnicy wezmą udział w procedurach oceniających (testach potreningowych) na obiektach Uczelni w ciągu 5 dni od zakończenia ostatniej sesji treningowej.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących czterech grup:
- Grupa kontrolna (bez treningu)
- FIM-1 (1 sesja/tydzień)
- FIM-2 (2 sesje/tydzień)
- FIM-3 (3 sesje/tydzień)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tríkala, Grecja, 42100
- University o Thessaly, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy Vo2max <30ml/kg/min
- wiek 40-60 lat
- zwolnienie lekarskie na intensywny trening fizyczny
- Wolny od chorób przewlekłych
- Wolny od urazów mięśniowo-szkieletowych
- obwód talii 80 ≥ cm dla kobiet i 94 ≥ cm dla mężczyzn
- brak utraty wagi większej niż 10% masy ciała przed (≤6 miesięcy) badaniem
- brak interwencji dietetycznej lub stosowania suplementów diety/leków przed (≥6 miesięcy) iw trakcie badania
Dodatkowo uczestnicy będą mieli co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka
- nadwaga/otyłość (BMI 25,0-35,0)
- Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
- Ciśnienie krwi ≥120/80 mmHg
- Cholesterol całkowity ≥190 mg/dl
- Lipoproteina High Desnity < 35 mg/dl dla mężczyzn i < 39 mg/dl dla kobiet
- Lipoproteiny o niskiej gęstości ≥100 mg/dl
- Trójglicerydy ≥150 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- nie będzie uczestniczyć w ≥80% wszystkich sesji ćwiczeń
- będzie stosować się do interwencji żywieniowej podczas badania
- zmodyfikuje zwykłe poziomy aktywności fizycznej podczas badania
- Uraz mięśniowo-szkieletowy
- Przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Brak interwencji.
Uczestniczyli tylko w pomiarach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
W okresie 6 miesięcy nie będą odbywały się żadne treningi piłkarskie.
Udział tylko w pomiarach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: FIM-1
Uczestniczył w nadzorowanym 6-miesięcznym programie treningowym piłki nożnej raz w tygodniu oraz w pomiarach na początku i po 6 miesiącach.
|
Grupa piłkarska (12 uczestników/sesja) weźmie udział w 60-minutowym treningu piłkarskim, który będzie obejmował rozgrzewkę, ćwiczenia i ćwiczenia techniczne piłki nożnej, ćwiczenia kondycyjne oraz mecz piłki nożnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FIM-2
Uczestniczył w nadzorowanym 6-miesięcznym programie treningowym piłki nożnej dwa razy w tygodniu oraz w pomiarach na początku i po 6 miesiącach.
|
Grupa piłkarska (12 uczestników/sesja) weźmie udział w 60-minutowym treningu piłkarskim, który będzie obejmował rozgrzewkę, ćwiczenia i ćwiczenia techniczne piłki nożnej, ćwiczenia kondycyjne oraz mecz piłki nożnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FIM-3
Uczestniczył w nadzorowanym 6-miesięcznym programie treningowym piłki nożnej trzy razy w tygodniu oraz w pomiarach na początku i po 6 miesiącach.
|
Grupa piłkarska (12 uczestników/sesja) weźmie udział w 60-minutowym treningu piłkarskim, który będzie obejmował rozgrzewkę, ćwiczenia i ćwiczenia techniczne piłki nożnej, ćwiczenia kondycyjne oraz mecz piłki nożnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Masa ciała (kg) zostanie zmierzona za pomocą wagi belkowej
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony za pomocą równania Queteleta
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Obwód w pasie (cm) będzie mierzony za pomocą taśmy Gullick II
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Obwód bioder (cm) mierzony będzie taśmą Gullick II
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony poprzez podzielenie talii przez obwód bioder
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Tkanka tłuszczowa (%) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Tkanka tłuszczowa (kg) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Masa beztłuszczowa (kg) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
RMR (kcal) będzie mierzony za pomocą przenośnego kalorymetru pośredniego z obiegiem otwartym z wentylowanym systemem kaptura
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana siły maksymalnej (1RM)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
1RM (kg) dla dolnej części ciała będzie mierzony obustronnie przy poziomym wyciskaniu nóg, natomiast 1RM (kg) dla górnej części ciała będzie mierzony przy poziomym wyciskaniu klatki piersiowej
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
VO2max (ml/kg/min) zostanie oszacowane za pomocą submaksymalnego testu marszu na bieżni niskiego ryzyka
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Spożycie w diecie (kcal) zostanie ocenione na podstawie 7-dniowych wywiadów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Codzienna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana zawartości masy ciała (BMC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
BMC (g) zostanie ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała, biodra kończyny niedominującej i dominującej, kręgosłupa i nadgarstka
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana gęstości masy ciała (BMD)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
BMD (g) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała, biodra kończyny niedominującej i dominującej, kręgosłupa i nadgarstka
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w analizie strukturalnej stawu biodrowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
analiza strukturalna stawu biodrowego zostanie oceniona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) całego ciała, biodra kończyny niedominującej i dominującej, kręgosłupa i nadgarstka
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana spoczynkowego skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Spoczynkowe SBP (mmHg) i DBP (mmHg) zostaną ocenione za pomocą ręcznego sfigmomanometru
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
MAP (mmHg) zostanie obliczone przy użyciu następującego równania: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego (RHR)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
RHR będzie mierzone przez badanie palpacyjne tętna przez 60 sekund
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnego tętna (MaxHR)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Maksymalne tętno zostanie oszacowane za pomocą submaksymalnego testu marszu na bieżni niskiego ryzyka
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą narzędzia przesiewowego opartego na ruchu, zatytułowanego Functional Movement Screening (FMS).
FMS będzie się składał z 7 zadań ruchowych, które będą punktowane od 0 do 3 punktów, a ich suma da wynik w zakresie od 0 do 21 punktów (0 = ból z wzorcem niezależnie od jakości, 1 = niezdolny do wykonania wzorca, 2 = zdolny wykonanie wzoru z kompensacją/niedoskonałością, 3 = możliwość wykonania wzoru zgodnie z zaleceniami).
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana równowagi statycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą testu Sharened Romberga
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana zakresu ruchu w kolanie, biodrze i kostce
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Zakres ruchu w stawach kolanowych, biodrowych i skokowych zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Mobilność funkcjonalna (s) zostanie oceniona za pomocą testu szybkości chodu
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Całkowity cholesterol w surowicy (mmol/l), triglicerydy (mmol/l), lipoproteiny o małej gęstości (mmol/l) będą mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśni
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Wytrzymałość mięśniowa (powtórzenia do upadku mięśniowego) zostanie oceniona za pomocą testów czasowych (60 sekund) dla mięśni brzucha, górnej i dolnej części ciała.
Testy będą obejmowały odpowiednio częściowe podwijanie, pompki dla mężczyzn i zmodyfikowane pompki dla kobiet (pozycja klęcząca).
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Elastyczność (cm) zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego testu siadania i sięgania
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
TAC będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Kortyzol (nmol/L) będzie mierzony za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Insulina (mlU/L) będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana oceny modelu homeostatycznego dla insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
HOMA-IR będzie mierzona za pomocą dostępnych na rynku zestawów.
Wynik ΗΟΜΑ zostanie obliczony przy użyciu równania HOMA-IR = insulina na czczo (mIU/l) x glukoza na czczo (mg/dl) / 405.
Wynik HOMA-IR zostanie sklasyfikowany w następującym przedziale: normalna insulinooporność < 3, umiarkowana insulinooporność 3-5, ciężka insulinooporność > 5)
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu interleukiny 1 beta (IL-1b)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
IL-1b (pg/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w interleukinie 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
IL-6 (pg/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
FBG (mg/dl) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia karbonylków białkowych (PC).
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
PC (mg) będzie mierzone w krwinkach czerwonych za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana glutationu (GSH)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
GSH (nmol/L) będzie mierzone w krwinkach czerwonych za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana utlenionego glutationu (GSSG)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
GSSG (nmol/l) będzie mierzone w krwinkach czerwonych za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana aktywności katalazy (CAT).
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Aktywność CAT (jednostki) będzie mierzona w krwinkach czerwonych za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana C - białka reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
CRP (mg/L) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego (UA)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie UA będzie mierzone w osoczu za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w białych krwinkach (WBC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Białe krwinki będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w granulocytach (GRA)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie GRA będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana hematokrytu (HCT)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie HCT będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana hemoglobiny (HGB)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie HGB zostanie zmierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie krwinek czerwonych zostanie zmierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w limfocytach (LYM)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie LYM będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana liczby płytek krwi (PLT)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie PLT będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w monocytach (MON)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie PLT będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora krwi
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia kinazy kratynowej (CK).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
Stężenie CK będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Stężenie HbA1c będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego izometrycznych prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
szczytowy moment obrotowy izometrycznych prostowników stawu kolanowego zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego izometrycznych zginaczy kolana
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
szczytowy moment obrotowy izometrycznych zginaczy kolana zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana szczytowego momentu ekscentrycznego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Maksymalny moment obrotowy ekscentrycznych prostowników kolana zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana szczytowego momentu ekscentrycznego zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Maksymalny moment obrotowy ekscentrycznych zginaczy kolana zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego koncentrycznych prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
maksymalny moment obrotowy koncentrycznych prostowników stawu kolanowego zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego koncentrycznych zginaczy kolana
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
szczytowy moment obrotowy koncentrycznych zginaczy kolana zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wysokości skoku ruchu licznika (CMJh)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
CMJh (cm) zostanie ocenione przy użyciu platformy siłowej z każdą stopą ułożoną równolegle na platformie
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana czasu skoku w ruchu licznika (CMJf)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
CMJf (ms) będzie oceniane przy użyciu platformy siłowej z każdą stopą ułożoną równolegle na platformie
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana siły skoku ruchu licznika (CMJp)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
CMJp (w/kg) zostanie ocenione przy użyciu platformy siłowej z każdą stopą ułożoną równolegle na platformie
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana czasu sprintu na 10m
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
Czas sprintu (s) będzie oceniany na dystansie 10 m za pomocą komórek świetlnych
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana czasu sprintu na 30m
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
Czas sprintu (s) będzie oceniany na dystansie 30 m za pomocą komórek świetlnych
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
LVEDV (ml) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
LVESV (ml) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory (LVSV)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
LVSV (ml) będzie mierzona za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana przegrody międzykomorowej i skurczu (IVS)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
IVS będą mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana przegrody międzykomorowej i rozkurczu (IVSd)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
IVSd będzie mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
LVEF (%) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana średnicy wewnętrznej lewej komory i rozkurczu (LVIDd)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
LVIDd (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wewnętrznej średnicy i skurczu lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
LVIDs (mm) będą mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana rozkurczu tylnej ściany lewej komory (LVPWd)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
LVPWd (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana masy lewej komory (masa LV)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Masa LV (g) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana średnicy lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Średnica LA (mm) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana korzenia aorty
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Korzeń aorty (mm) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana prędkości zastawki aortalnej (AoV Vel)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
AoV Vel (cm/s) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana gradientu ciśnienia zastawki aortalnej (AoV PG)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
AoV PG (mmHg) zostanie zmierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w końcowym rozkurczu prawej komory (RVD)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
RVD (mm) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w końcowym rozkurczu prawej komory 1 (RVD1)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
RVD1 (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego Skurczowe wychylenie funkcji prawej komory (TAPSE)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
TAPSE (mm) zostanie zmierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana prędkości skurczowej pierścienia trójdzielnego (TV S') funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
TV S' (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
PASP (mmHg) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana frakcyjnego skrócenia lewej komory (FS)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Frakcyjne skrócenie (%) będzie mierzone za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
GLS (%) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia (GHQ-12) za pomocą 12 pozycji
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmień witalność
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Witalność zostanie oceniona za pomocą Subiektywnej Skali Witalności (SVS) za pomocą 6 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (1 = wcale nie prawda, 2 = nieprawda, 3 = prawie nie prawda, 4 = prawie prawda, 5 = prawda, 6 = bardzo prawda).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Ćwiczenia behawioralne zostaną ocenione przy użyciu regulacji behawioralnej w (BREQ-2) za pomocą kwestionariusza składającego się z 19 pozycji.
Wszystkie 19 pozycji uzyskało pozytywną ocenę i zostało ocenione na pięć punktów za każdą pozycję od 0 (nie dotyczy mnie) do 4 (bardzo mi odpowiada), aby określić, co uczestnicy sądzą o ćwiczeniach.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu podskal fizycznych i psychicznych składających się z 36 pozycji w greckim kwestionariuszu Short-Form Healthy Survey (SF-36).
Wyniki na obu podskalach składowych SF-36 będą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, podczas gdy minimalna klinicznie istotna różnica będzie wynosić 2 punkty.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana przepływu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Przepływ zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Kurza Skali.
Kurzskala składa się z 16 pozycji, na które należy odpowiedzieć w siedmiostopniowej skali ocen od „nie dotyczy”, „nieco częściowo” do „dotyczy”.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 9 pytań wielokrotnego wyboru, punktowanych od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ćwiczeniu - wydatek kaloryczny wywołany
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Pomiar za pomocą przenośnego systemu kalorymetrii pośredniej.
Zużycie Οxygen będzie zbierane podczas sesji ćwiczeń
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia mleczanu we krwi (BLa)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Stężenie BLa (mmol/l) będzie mierzone w mikrofotometrze z dostępnymi w handlu zestawami.
Próbki krwi zostaną pobrane przed, w trakcie i po sesji wykonawczej (pojedyncza walka) 3 minuty po treningu
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana w opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
DOMS będzie oceniany za pomocą skali składającej się z 9 wielokrotnego wyboru, punktowanych od 1 do 10
|
Na linii podstawowej, po 6 miesiącach i 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach później
|
|
Zmiana w monitorowaniu zewnętrznego obciążenia treningowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Monitorowanie zewnętrznego obciążenia treningowego będzie oceniane za pomocą urządzenia GPS
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana w monitorowaniu obciążenia wewnętrznego treningu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Monitorowanie wewnętrznego obciążenia treningowego będzie oceniane za pomocą przyrządów do pomiaru tętna
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wzrost (cm) zostanie zmierzony za pomocą stadiometru
|
Na linii bazowej
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
EKG zostanie zarejestrowane za pomocą elektrycznych sygnałów serca za pomocą elektrokardiogramu w celu zbadania tętna spoczynkowego
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ioannis G Fatouros, Prof, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIM_UTH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .