放射線療法を受けている頭頸部がん患者におけるミラクリンによる味覚障害への対処
2026年8月6日 更新者：University of California, San Francisco
放射線療法を受けている頭頸部がん患者におけるミラクリンによる味覚障害への対処：二重盲検、プラセボ対照、無作為化第 III 相試験
頭頸部がんと診断され、化学療法を併用する放射線療法と化学療法を併用しない放射線療法を受ける患者は、治療効果により味覚の変化を発症します。これは通常、放射線療法の 2 週目に生じ、治療過程を通じて進行します。
痛み、粘膜炎、口腔乾燥症などの一部の症状は、鎮痛剤や唾液の補充で管理できますが、味覚の変化は早期に発症し、すぐに対処して介入するのがより難しい症状です.
これは患者の経験における主要な問題ですが、味覚に対する効果的な確立された介入はありません。
研究者は、味覚機能が低下しているが消失していない放射線治療の前半に、ミラクル フルーツ キューブが味覚障害を改善する最大の利益をもたらすという彼らの仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為対照試験です。
第一目的：
I. 頭頸部がん患者の放射線治療中にミラクル フルーツを使用することで、主観的な味の変化が食事摂取量に及ぼす影響を軽減できるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 体重の変化、栄養摂取の質、患者から報告された味覚障害と生活の質、重大な医学的事象または治療合併症の頻度、および口腔放射線量と味覚障害との関連を特徴付ける。
適格な参加者は、放射線治療を開始する前に1対1の比率で無作為化され、2つの研究群の1つに分類され、同時化学療法の有無に応じて層別化されます。
ARM 1: 参加者は、市販の食品/天然物 (ミラクル フルーツ ファーム ミラクル フルーツ キューブ) を 1 日 3 回、食事の前に口から受け取ります。
ARM 2: 参加者はミラクル フルーツ ファームのプラセボ キューブを受け取ります。
参加者は、治療開始時から60日間研究治療を続けることができ、治療後180日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、次の部位の原発腫瘍を含む、組織学的または細胞学的に確認された頭頸部がんの診断の文書を持っている必要があります：中咽頭、鼻咽頭、口腔、鼻腔、副鼻腔、唾液腺、頭頸部の不明な原発巣、または皮膚扁平上皮頸部郭清を含む手術を受けた細胞癌。
- 治療計画には、同時化学療法を伴うまたは伴わない治癒目的の（術後を含む）放射線療法が含まれます
- -スクリーニング訪問時の年齢> = 18歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス = 60%)
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
除外基準:
- -放射線療法を開始する前に患者が報告した既存の味覚障害。
- 放射線療法を開始する前に、経管栄養または静脈から栄養を摂取する。
- 患者報告アウトカム (PRO) および生活の質に関する質問票を英語で記入できない。
- ベリーに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラクルフルーツ
参加者は、ミラクルフルーツファームのミラクルフルーツキューブを1日3回、食事の前に口から受け取ります。
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Given orally
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ミラクルフルーツ プラセボ
参加者は、食事の前に 1 日 3 回、口から 1 つのプラセボ キューブを受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Taste Assessment scores over time
時間枠：Up to 6 months
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The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
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Up to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の経時変化
時間枠：6ヶ月まで
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参加者の体重は、ミラクルフルーツが治療中の栄養状態の維持に影響を与えるかどうかを評価するために使用される研究の過程で測定されます.
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6ヶ月まで
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時間の経過に伴う食事多様性スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
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ダイエット ダイバーシティ スコアは、国連食糧農業機関が個人の食事の栄養の妥当性を評価するための迅速なツールとして開発した尺度です。
個人は、前日に消費されたすべての食べ物と飲み物を記録するように求められ、調査員によってレビューされ、9 つの食品グループのリストに分類されます。
食品グループで消費された食品の存在にはスコア 1 が割り当てられ、特定の食品グループで食品が消費されなかった場合はスコア 0 が割り当てられます。
次に、個々の食事多様性スコアは、各食品グループのスコアを加算することにより、0 ～ 9 のスケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、食事の多様性が高くなります。
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6ヶ月まで
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経時的な化学療法による味覚変化尺度 (CiTAS) スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
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CiTAS は、味覚変化の 4 つの異なるドメインを評価するように設計された 18 項目の調査で構成されています: 基本味の低下 (5 項目)、不快感 (6 項目)、幻覚および異臭 (3 項目)、および一般的な味覚変化 (4 項目)。 .
各項目の応答スコアの範囲は、1 = 困難がない、または障害がない、から 5 = 最大の困難または障害がない。
各ドメインのスコアは、各ドメイン内のすべてのアイテムの累積スコアを取得し、スコアが高いアイテムの数で割って計算できます。これは、難易度または混乱のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月まで
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時間の経過に伴う Bernhardson Questionnaire スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
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Bernhardson Questionnaire は、化学療法患者の味覚と嗅覚の変化と、それが生活の質に与える影響を評価する 2 項目の調査です。
各項目は、1 =「まったくない」から 4 =「非常に」のリッカート スケールで採点され、「N/A (変化の味がない)」の選択肢があります。
合計スコアは、合計 8 つの項目スコアを合計することによって得られます。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
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6ヶ月まで
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欧州頭頸部研究治療機構 (EORTC QLQ-H&N35) スコアの経時変化
時間枠：6ヶ月まで
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EORTC QLQ-H&N35 は、頭頸部がんの参加者が経験した症状が生活の質に与える影響を測定します。
頭頸部がんモジュールには、痛み、嚥下、感覚（味覚と嗅覚）、発話、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多項目スケールが組み込まれています。
単品も11点ございます。
総合スコアは、35 項目に対する回答で構成され、回答範囲は 1 =「まったくない」から 4 =「非常に」です。
生のスコアは、結果の合計範囲が 1 ～ 4 の各サブスケールの平均を推定することによって計算されます。
次に、これらのスコアは標準化されたスケール スコアに変換されるため、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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6ヶ月まで
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) スコアの経時変化
時間枠：6ヶ月まで
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、問題なし (0)、わずかな問題 (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、または深刻な問題 (4) のいずれかを選択して、各次元の深刻度を自己評価します。特定の次元で。
スコアが低いほど、その特定の健康面の問題が少ないことを示します。
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6ヶ月まで
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時間の経過とともに経皮的胃管 (PEG) を必要とする参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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PEG の実装が必要であると報告した参加者の割合は、時間の経過とともに治療グループによって報告されます。
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6ヶ月まで
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入院が必要な参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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栄養不足または成長障害に関連する入院を必要とする参加者の割合は、時間の経過とともに治療グループによって報告されます.
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6ヶ月まで
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未使用品を返品した参加者数
時間枠：60日で
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各グループの参加者は、トリートメントの終了時に未使用の製品を返却するよう求められます。
治療期間中に未使用の製品を返品した参加者の総数は、グループごとに報告されます。
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60日で
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毎週のリコールアイテムを返却した参加者の数
時間枠：60日で
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各グループの参加者は、毎週のリコール項目に回答することも求められます。また、研究製品を毎日 1 日 3 回服用する際のコンプライアンスの程度についても回答し、治療の最後にこの調査を返すよう求められます。
治療期間中に毎週のリコール調査に回答した参加者の総数は、グループごとに報告されます。
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60日で
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研究治療に準拠した参加者の割合
時間枠：60日で
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グループごとのコンプライアンス率は、治療の日数を治療の日数で割り、100を掛けて計算し、毎週のリコール項目を使用し、コンプライアンスの検証として残りの研究用量を返します。
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60日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sue Yom, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22721
- NCI-2022-01711 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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