Behandlung von Geschmacksstörungen mit Miraculin bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten
15. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Behandlung von Geschmacksstörungen mit Miraculin bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie
Patienten mit der Diagnose Kopf-Hals-Krebs, die eine Strahlentherapie mit und ohne Chemotherapie erhalten, entwickeln aufgrund der Behandlungswirkung einen veränderten Geschmackssinn, der typischerweise in der zweiten Woche der Strahlentherapie auftritt und im Verlauf der Behandlung fortschreitet.
Während einige Symptome wie Schmerzen, Mukositis und Xerostomie mit Schmerzmitteln und Speichelersatz behandelt werden können, treten Geschmacksveränderungen früher auf und sind ein schwierigeres Symptom, das leicht angegangen und eingegriffen werden kann.
Es gibt keine wirksamen etablierten Geschmacksinterventionen, obwohl dies ein wichtiges Thema in der Patientenerfahrung ist.
Der Ermittler wird die Hypothese untersuchen, dass ein Wunderfruchtwürfel den größten Nutzen zur Verbesserung der Geschmacksstörung in der ersten Hälfte der Strahlenbehandlung bringen würde, wenn die Geschmacksfunktion verringert, aber nicht abwesend ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III.
HAUPTZIEL:
I. Um zu bestimmen, ob die Verwendung von Wunderfrüchten während der Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebspatienten die Wirkung der subjektiven Geschmacksveränderung auf die Nahrungsaufnahme verringern kann.
ZWEITES ZIEL:
I. Charakterisierung von Gewichtsveränderungen, Qualität der Nahrungsaufnahme, von Patienten berichteter Geschmacksstörungen und Lebensqualität, Häufigkeit signifikanter medizinischer Ereignisse oder Behandlungskomplikationen und Zusammenhang zwischen Strahlendosis in der Mundhöhle und Dysgeusie.
Geeignete Teilnehmer werden vor Beginn der Strahlenbehandlung in einem Eins-zu-Eins-Verhältnis in einen von zwei Studienarmen randomisiert und nach Behandlung mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie stratifiziert.
ARM 1: Die Teilnehmer erhalten ein handelsübliches Lebensmittel/Naturprodukt (Wunderfruchtwürfel Miracle Fruit Farm), dreimal täglich 1 Würfel vor den Mahlzeiten
ARM 2: Die Teilnehmer erhalten einen Miracle Fruit Farm Placebo-Würfel, 1 Würfel dreimal täglich vor den Mahlzeiten
Die Teilnehmer können die Studienbehandlung für 60 Tage ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung fortsetzen und werden nach der Behandlung 180 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine Dokumentation einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose von Kopf-Hals-Krebs haben, einschließlich Primärtumoren der folgenden Lokalisationen: Oropharynx, Nasopharynx, Mundhöhle, Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, Speicheldrüse, unbekannter primärer Ursprung im Kopf und Hals oder Plattenepithel der Haut Zellkarzinom nach einer Operation einschließlich Neck dissection.
- Der Behandlungsplan umfasst eine kurative (einschließlich postoperative) Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie
- Alter >=18 Jahre beim Screening-Besuch.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 60 %)
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patientenberichtete vorbestehende Dysgeusie vor Beginn der Strahlentherapie.
- Ernährung über Sondennahrung oder intravenös vor Beginn der Strahlentherapie.
- Unfähigkeit, Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch auszufüllen.
- Bekannte Allergie gegen Beeren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wunderfrucht
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich vor den Mahlzeiten 1 Miracle Fruit Farm Wunderfruchtwürfel oral
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Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Wunderfrucht-Placebo
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich vor den Mahlzeiten 1 Placebo-Würfel oral
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Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Taste Assessment scores over time
Zeitfenster: Up to 6 months
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The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
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Up to 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Das Gewicht der Teilnehmer wird im Laufe der Studie gemessen, um zu beurteilen, ob die Wunderfrucht die Aufrechterhaltung des Ernährungszustands während der Behandlung beeinflusst.
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Ernährungsdiversitäts-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Diet Diversity Score ist ein Maß, das von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen als schnelles Instrument zur Bewertung der Nährstoffadäquanz der Ernährung einer Person entwickelt wurde.
Die Person wird gebeten, alle am Vortag verzehrten Speisen und Getränke aufzuzeichnen, die dann vom Untersucher überprüft und in eine Liste mit neun Lebensmittelgruppen einsortiert werden.
Dem Vorhandensein eines verzehrten Lebensmittels in einer Lebensmittelgruppe wird eine Punktzahl von eins zugeordnet, und wenn in einer bestimmten Lebensmittelgruppe kein Lebensmittel verzehrt wurde, wird eine Punktzahl von null zugewiesen.
Der individuelle Diet Diversity Score wird dann auf einer Skala von 0-9 bewertet, indem die Punktzahl jeder Lebensmittelgruppe addiert wird.
Eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Ernährungsvielfalt.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der CiTAS-Scores (Chemotherapy-induced taste change scale) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der CiTAS besteht aus einer 18-Punkte-Umfrage, die darauf ausgelegt ist, vier verschiedene Bereiche der Geschmacksveränderung zu bewerten: Abnahme des Grundgeschmacks (5 Punkte), Unbehagen (6 Punkte), Phantogenese und Parageusie (3 Punkte) und allgemeine Geschmacksveränderungen (4 Punkte). .
Jeder Item-Response-Score reicht von 1 = keine Schwierigkeit oder Fehlen der Störung bis 5 = maximale Schwierigkeit oder Störung.
Die Punktzahlen für jeden Bereich können berechnet werden, indem die kumulierte Punktzahl aller Elemente innerhalb jedes Bereichs genommen und durch die Anzahl der Elemente dividiert wird, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schwierigkeitsgrad oder eine größere Störung anzeigen.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Ergebnisse im Bernhardson-Fragebogen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Bernhardson-Fragebogen ist eine zweiteilige Umfrage zur Bewertung von Geschmacks- und Geruchsveränderungen bei Chemotherapiepatienten und der möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr stark" bewertet, mit der Option "N/A (keine Änderung des Geschmacks)".
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Itempunktzahlen zu insgesamt 8 möglichen Punkten, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Ergebnisse der European Organization for Research and Treatment of Head and Neck (EORTC QLQ-H&N35) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der EORTC QLQ-H&N35 misst die Auswirkungen der Symptome von Kopf-Hals-Krebs-Teilnehmern auf ihre Lebensqualität.
Das Kopf-Hals-Krebs-Modul umfasst sieben Multi-Item-Skalen, die Schmerzen, Schlucken, Sinne (Geschmack und Geruch), Sprache, soziales Essen, soziale Kontakte und Sexualität bewerten.
Dazu kommen elf Einzelstücke.
Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus Antworten zu den 35 Items zusammen, wobei die Antworten von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ reichen.
Die Rohpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert jeder Subskala mit einer resultierenden Gesamtspanne von 1-4 geschätzt wird.
Diese Werte werden dann in standardisierte Skalenwerte umgewandelt, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Ergebnisse des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst, indem sie eine der folgenden Antworten auswählen: keine Probleme (0), leichte Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3) oder schwere Probleme (4) mit einer bestimmten Dimension.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Probleme/Probleme mit dieser bestimmten Gesundheitsdimension hin.
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Bis zu 6 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit perkutane Magensonden (PEG) benötigten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der Teilnehmer, die angaben, die Durchführung einer PEG zu benötigen, wird nach Behandlungsgruppe im Laufe der Zeit angegeben.
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Bis zu 6 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Krankenhauseinweisung benötigten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Mangelernährung oder Gedeihstörung stationär behandelt werden müssen, wird im Laufe der Zeit nach Behandlungsgruppe berichtet.
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die unbenutzte Produkte zurückgegeben haben
Zeitfenster: Bei 60 Tagen
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Die Teilnehmer jeder Gruppe werden aufgefordert, alle nicht verwendeten Produkte am Ende der Behandlung zurückzugeben.
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums unbenutztes Produkt zurückgegeben haben, wird nach Gruppen gemeldet.
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Bei 60 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die wöchentliche Recall-Items zurückgegeben haben
Zeitfenster: Bei 60 Tagen
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Die Teilnehmer in jeder Gruppe werden gebeten, ein wöchentliches Erinnerungselement zu beantworten, in dem sie auch angeben, wie konform sie bei der Einnahme des Studienprodukts dreimal täglich waren, und diese Umfrage am Ende der Behandlung zurücksenden.
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums an den wöchentlichen Rückrufumfragen teilgenommen haben, wird nach Gruppen gemeldet.
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Bei 60 Tagen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung konform waren
Zeitfenster: Bei 60 Tagen
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Die prozentuale Compliance nach Gruppe wird berechnet, indem die Anzahl der Therapietage dividiert durch die Anzahl der Tage, die die Therapie erhalten sollten, multipliziert mit 100 verwendet wird, wobei das wöchentliche Rückrufelement und die Rückgabe der verbleibenden Studiendosen als Überprüfung der Compliance verwendet werden.
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Bei 60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22721
- NCI-2022-01711 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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