방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 미라쿨린으로 미각 기능 장애 해결
2026년 8월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 미라쿨린으로 미각 기능 장애 해결: 이중맹검, 위약 대조, 무작위 3상 시험
두경부암 진단을 받은 환자가 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법을 받으면 치료 효과로 인해 미각 변화가 발생하는데, 이는 일반적으로 방사선 요법 2주차에 발생하고 치료 과정 전반에 걸쳐 진행됩니다.
통증, 점막염 및 구강 건조증과 같은 일부 증상은 진통제 및 타액 대체제로 관리할 수 있지만 미각 변화는 더 일찍 시작되며 쉽게 해결하고 개입하기 더 어려운 증상입니다.
맛에 대한 효과적인 확립된 개입은 없지만 이것은 환자 경험에서 중요한 문제입니다.
연구원은 미각 기능이 감소되었지만 부재하지 않은 경우 방사선 치료 초기에 기적의 과일 큐브가 미각 기능 장애를 개선하는 데 가장 큰 이점을 제공한다는 가설을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 통제 시험입니다.
기본 목표:
I. 두경부암 환자의 방사선 치료 중 기적의 열매를 사용하는 것이 식이 섭취에 대한 주관적인 미각 변화의 영향을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위함.
2차 목표:
I. 체중의 변화, 영양 섭취의 질, 환자가 보고한 미각 기능 장애 및 삶의 질, 중요한 의학적 사건 또는 치료 합병증의 빈도, 구강 방사선량과 미각 장애 사이의 연관성을 특성화합니다.
적격 참가자는 방사선 치료를 시작하기 전에 두 연구 부문 중 하나로 일대일 비율로 무작위 배정되며 동시 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않는 치료에 따라 계층화됩니다.
ARM 1: 참가자는 시중에서 판매되는 식품/천연 제품(미라클 과일 농장 기적 과일 큐브), 1일 3회 식사 전에 입으로 큐브 1개를 받습니다.
ARM 2: 참가자는 Miracle Fruit Farm 플라시보 큐브, 1 큐브를 하루 세 번 식사 전에 입으로 받습니다.
참가자는 치료 시작 시점부터 60일 동안 연구 치료를 계속할 수 있으며 치료 후 180일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 부위의 원발성 종양을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부암 진단 문서를 가지고 있어야 합니다. 목 절개를 포함한 수술을 받은 세포 암종.
- 치료 계획에는 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료 의도(수술 후 포함) 방사선 요법이 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 시 연령 >=18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 60%)
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
제외 기준:
- 방사선 요법을 시작하기 전에 환자가 보고한 기존 미각 이상증.
- 방사선 요법을 시작하기 전에 튜브 피드 또는 정맥 주사를 통해 영양을 섭취합니다.
- 환자가 보고한 결과(PRO) 및 삶의 질 설문지를 영어로 작성할 수 없음.
- 딸기에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기적의 열매
참가자는 하루 세 번 식사 전에 기적의 과일 농장 기적의 과일 큐브 1개를 입으로 받습니다.
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Given orally
다른 이름들:
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위약 비교기: 기적의 과일 위약
참가자는 1일 3회 식사 전에 입으로 플라시보 큐브 1개를 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Taste Assessment scores over time
기간: Up to 6 months
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The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
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Up to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 체중 변화
기간: 최대 6개월
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기적의 열매가 치료 중 영양 상태 유지에 영향을 미치는지 평가하는 데 사용하기 위해 연구 과정 동안 참가자의 체중을 측정합니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 다이어트 다양성 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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식단 다양성 점수는 유엔식량농업기구(Food and Agriculture Organization of the United Nations)에서 개인 식단의 영양소 적합성을 평가하기 위한 신속한 도구로 개발한 측정법입니다.
개인은 전날에 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하도록 요청받은 다음 조사관이 이를 검토하고 9개의 식품군 목록으로 분류합니다.
식품군에 소비된 식품이 있으면 1점을 부여하고 특정 식품군에서 소비한 식품이 없으면 0점을 부여합니다.
개별 다이어트 다양성 점수는 각 음식 그룹의 점수를 합산하여 0-9의 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 높은 식단 다양성에 해당합니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 화학요법 유발 미각 변화 척도(CiTAS) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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CiTAS는 기본 미각 감소(5개 항목), 불편함(6개 항목), 환상각 및 이상각질(3개 항목), 일반적인 미각 변화(4개 항목)의 4가지 미각 변화 영역을 평가하기 위해 고안된 18개 항목 조사로 구성됩니다. .
각 항목 응답 점수의 범위는 1 = 어려움 없음 또는 장애 없음에서 5 = 최대 어려움 또는 장애까지입니다.
각 영역에 대한 점수는 각 영역 내의 모든 항목의 누적 점수를 취하여 더 높은 수준의 어려움 또는 장애를 나타내는 높은 점수를 가진 항목 수로 나누어 계산할 수 있습니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 Bernhardson 설문지 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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Bernhardson 설문지는 화학 요법 환자의 미각 및 후각 변화와 이것이 삶의 질에 미칠 수 있는 영향을 평가하는 2개 항목 설문 조사입니다.
각 항목은 1="전혀 그렇지 않다"에서 4="매우 그렇다"의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 옵션은 "해당 사항 없음(변동 없음)"입니다.
총점은 가능한 총 8개의 항목 점수를 합산하여 구하며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미치는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 두경부 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-H&N35) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자가 겪는 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
두경부암 모듈은 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개의 다중 항목 척도를 통합합니다.
11개의 단품도 있다.
전체 점수는 1="전혀 그렇지 않다"에서 4="매우 그렇다"까지 35개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다.
원시 점수는 각 하위 척도의 평균을 추정하여 계산되며 총 범위는 1-4입니다.
그런 다음 이 점수는 표준화된 척도 점수로 변환되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
응답자는 문제 없음(0), 약간 문제(1), 가벼운 문제(2), 보통 문제(3) 또는 심각한 문제(4) 중 하나를 선택하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 특정 차원으로.
점수가 낮을수록 특정 건강 차원에 대한 문제/문제가 적음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따라 경피적 위관(PEG)이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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PEG 실행이 필요하다고 보고한 참가자의 비율은 시간이 지남에 따라 치료 그룹별로 보고될 것입니다.
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최대 6개월
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시간이 지남에 따라 병원 입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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영양 부족 또는 성장 실패와 관련하여 입원이 필요한 참가자의 비율은 시간이 지남에 따라 치료 그룹별로 보고됩니다.
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최대 6개월
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사용하지 않은 제품을 반품한 참가자 수
기간: 60일
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각 그룹의 참가자는 치료 종료 시 사용하지 않은 제품을 반환해야 합니다.
치료 기간 동안 사용하지 않은 제품을 반환한 총 참가자 수는 그룹별로 보고됩니다.
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60일
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주간 리콜 항목을 반환한 참가자 수
기간: 60일
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각 그룹의 참가자는 매일 하루 3번 연구 제품을 복용하는 데 얼마나 순응했는지에 대해 주간 리콜 항목에 응답하고 치료가 끝날 때 이 설문 조사를 반환해야 합니다.
치료 기간 동안 주간 회상 설문 조사에 응답한 총 참가자 수는 그룹별로 보고됩니다.
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60일
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연구 치료에 순응하는 참가자의 비율
기간: 60일
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그룹별 순응도는 주별 리콜 항목을 사용하고 순응의 확인으로 남은 연구 용량을 반환하여 치료를 받는 일수를 치료를 받아야 하는 일수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22721
- NCI-2022-01711 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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