Řešení chuťové dysfunkce pomocí miraculinu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radiační terapii
16. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Řešení chuťové dysfunkce pomocí miraculinu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radiační terapii: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III
U pacientů s diagnózou rakoviny hlavy a krku, kteří dostávají radiační terapii s chemoterapií a bez chemoterapie, se v důsledku léčebného účinku rozvine změněný smysl pro chuť, který se typicky objevuje ve druhém týdnu radiační terapie a progreduje v průběhu léčby.
Zatímco některé symptomy, jako je bolest, mukozitida a xerostomie, lze zvládnout léky proti bolesti a náhradami slin, změna chuti má dřívější nástup a je obtížnějším symptomem, který lze snadno řešit a zasáhnout.
Neexistují žádné účinné zavedené intervence pro chuť, i když to je hlavní problém v zkušenosti pacienta.
Výzkumník bude zkoumat jejich hypotézu, že kostka zázračného ovoce by přinesla největší přínos pro zlepšení chuťové dysfunkce v počáteční polovině radiační léčby, kdy je chuťová funkce snížena, ale ne zcela chybí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze III, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie.
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda použití zázračného ovoce během radiační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku může snížit vliv subjektivní změny chuti na příjem potravy.
DRUHÝ CÍL:
I. Charakterizovat změny hmotnosti, kvalitu nutričního příjmu, pacientem hlášenou dysfunkci chuti a kvalitu života, frekvenci významných zdravotních příhod nebo komplikací léčby a souvislost mezi dávkou záření v dutině ústní a dysgeuzí.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru jedna ku jedné před zahájením radiační léčby do jednoho ze dvou studijních ramen a budou stratifikováni podle léčby s nebo bez souběžné chemoterapie.
ARM 1: Účastníci obdrží komerčně dostupnou potravinu/přírodní produkt (Miracle Fruit Farm kostka zázračného ovoce), 1 kostka ústy třikrát denně před jídlem
ARM 2: Účastníci dostanou kostku placeba z Miracle Fruit Farm, 1 kostku ústy třikrát denně před jídlem
Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii po dobu 60 dnů od zahájení léčby a po léčbě budou sledováni po dobu 180 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brittany Liu
- Telefonní číslo: (415) 530-9815
- E-mail: brittany.liu@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sue Yom, MD, PhD
-
Kontakt:
- Brittany Liu
- Telefonní číslo: 415-530-9815
- E-mail: Brittany.Liu@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít dokumentaci histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy rakoviny hlavy a krku včetně primárních nádorů následujících lokalit: orofaryngu, nosohltanu, dutiny ústní, nosní dutiny, vedlejších nosních dutin, slinných žláz, neznámého primárního původu v hlavě a krku nebo kožní skvamózní buněčný karcinom po operaci včetně krční disekce.
- Léčebný plán zahrnuje kurativní (včetně pooperační) radiační terapii s nebo bez souběžné chemoterapie
- Věk >=18 let při screeningové návštěvě.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 60 %)
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Pacientem hlášená preexistující dysgeuzie před zahájením radiační terapie.
- Příjem výživy prostřednictvím sondové výživy nebo intravenózně před zahájením radiační terapie.
- Neschopnost vyplnit pacientem hlášené výstupy (PRO) a dotazníky o kvalitě života v angličtině.
- Známá alergie na bobule.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zázračné ovoce
Účastníci dostanou 1 kostku zázračného ovoce Miracle Fruit Farm třikrát denně před jídlem
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo zázračného ovoce
Účastníci dostanou 1 kostku placeba ústy třikrát denně před jídlem
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre hodnocení chuti v průběhu času
Časové okno: 21 dní
|
Chuťové hodnocení je dvoupoložkový dotazník používaný ke zjištění celkových prožitků chuťového vjemu účastníka za posledních 7 dní; přičemž jedna položka se ptá na změnu chuti a druhá se ptá na interferenci změny chuti s příjmem potravy.
Skóre pro každou položku se získávají odpověďmi na Likertově stupnici v rozsahu od 1= „vůbec ne“ do 5 = „hodně“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší změnu chuti nebo interferenci.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hmotnost účastníků bude měřena v průběhu studie, aby bylo možné posoudit, zda zázračné ovoce ovlivňuje udržení nutričního stavu během léčby.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna skóre rozmanitosti stravy v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Skóre rozmanitosti stravy je míra vyvinutá Organizací OSN pro výživu a zemědělství jako rychlý nástroj k posouzení přiměřenosti živin v individuální stravě.
Jednotlivec je požádán, aby zaznamenal všechna jídla a nápoje zkonzumované v předchozím dni, které pak vyšetřovatel zkontroluje a roztřídí do seznamu devíti skupin potravin.
Přítomnosti zkonzumované potraviny ve skupině potravin je přiděleno skóre jedna, a pokud v určité skupině potravin nebyla zkonzumována žádná potravina, pak je přiřazeno skóre nula.
Individuální skóre diverzity stravy je pak hodnoceno na stupnici 0-9 sečtením skóre z každé skupiny potravin.
Vyšší skóre odpovídá vyšší rozmanitosti stravy.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna skóre stupnice změny chuti vyvolané chemoterapií (CiTAS) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
|
CiTAS se skládá z 18položkového průzkumu navrženého k vyhodnocení čtyř různých domén změn chuti: Pokles základní chuti (5 položek), nepohodlí (6 položek), fantogeuzie a parageuzie (3 položky) a obecné změny chuti (4 položky) .
Skóre odpovědi na každou položku se pohybuje od 1 = žádná obtížnost nebo absence rušení do 5 = maximální obtížnost nebo rušení.
Skóre pro každou doménu lze vypočítat tak, že se vezme kumulativní skóre všech položek v každé doméně a vydělí se počtem položek s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň obtížnosti nebo rušení.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna skóre v Bernhardsonově dotazníku v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bernhardsonův dotazník je dvoupoložkový průzkum, který hodnotí změny chuti a čichu u pacientů s chemoterapií a jejich dopad na kvalitu života.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“, s možností „N/A (žádná změna)“.
Celkové skóre se získá sečtením bodového hodnocení pro celkem 8 možných, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad na kvalitu života.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
|
EORTC QLQ-H&N35 měří dopad příznaků, které mají účastníci rakoviny hlavy a krku na kvalitu jejich života.
Modul rakoviny hlavy a krku zahrnuje sedm vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly (chuť a čich), řeč, společenské stravování, sociální kontakt a sexualitu.
Existuje také jedenáct samostatných položek.
Celkové skóre se skládá z odpovědí na 35 položek s odpověďmi v rozmezí od 1=„vůbec ne“ do 4=„velmi“.
Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru každé subškály s výsledným celkovým rozsahem 1-4.
Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna skóre v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Respondenti sami ohodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi výběrem jedné z následujících odpovědí: žádné problémy (0), mírné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3) nebo závažné problémy (4). s určitým rozměrem.
Nižší skóre značí méně problémů/problémů s touto konkrétní dimenzí zdraví.
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků vyžadujících perkutánní žaludeční sondy (PEG) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že vyžadují zavedení PEG, bude v průběhu času hlášena léčebnou skupinou.
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků vyžadujících hospitalizaci v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří vyžadují hospitalizaci v souvislosti s nedostatkem výživy nebo neprospíváním, uvede léčebná skupina v průběhu času.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří vrátili nepoužitý produkt
Časové okno: V 60 dnech
|
Účastníci v každé skupině budou požádáni, aby na konci léčby vrátili veškerý nepoužitý produkt.
Celkový počet účastníků, kteří vrátili nepoužitý produkt během období léčby, bude hlášen podle skupin.
|
V 60 dnech
|
|
Počet účastníků, kteří se vraceli týdně zpět položky
Časové okno: V 60 dnech
|
Účastníci v každé skupině budou požádáni, aby odpověděli na týdenní připomínku a také na to, jak dodržovali při užívání studijního produktu 3krát denně každý den, a aby tento průzkum vrátili na konci léčby.
Celkový počet účastníků, kteří vrátili týdenní průzkumy zpětného odběru během období léčby, bude uveden podle skupin.
|
V 60 dnech
|
|
Procento účastníků vyhovujících studijní léčbě
Časové okno: V 60 dnech
|
Procento kompliance podle skupiny bude vypočítáno pomocí počtu dnů na terapii vyděleného počtem dnů, které by měly být na terapii vynásobené 100, za použití položky týdenního stažení a vrácení zbývajících studijních dávek jako ověření kompliance.
|
V 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22721
- NCI-2022-01711 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .