Smaakdisfunctie aanpakken met Miraculine bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie krijgen
6 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Smaakdisfunctie aanpakken met Miraculine bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie krijgen: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase III-onderzoek
Patiënten bij wie hoofd-halskanker is vastgesteld en die bestralingstherapie krijgen met en zonder chemotherapie, ontwikkelen een veranderde smaak als gevolg van het behandelingseffect, dat meestal optreedt in de tweede week van de bestralingstherapie en voortschrijdt in de loop van de behandeling.
Hoewel sommige symptomen zoals pijn, mucositis en xerostomie kunnen worden behandeld met pijnstillers en speekselvervangers, treedt smaakverandering eerder op en is het een moeilijker symptoom om gemakkelijk aan te pakken en te verhelpen.
Er zijn geen effectieve gevestigde interventies voor smaak, hoewel dit een groot probleem is in de ervaring van de patiënt.
De onderzoeker zal hun hypothese onderzoeken dat een wondervruchtenblokje het grootste voordeel zou opleveren om de smaakdisfunctie te verbeteren in de eerste helft van de bestralingsbehandeling wanneer de smaakfunctie verminderd maar niet afwezig is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of het gebruik van wonderfruit tijdens bestralingstherapie voor patiënten met hoofd-halskanker het effect van subjectieve smaakveranderingen op de inname via de voeding kan verminderen.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Karakteriseren van veranderingen in gewicht, kwaliteit van de voedingsinname, door de patiënt gerapporteerde smaakdisfunctie en kwaliteit van leven, frequentie van significante medische voorvallen of behandelingscomplicaties, en verband tussen stralingsdosis mondholte en dysgeusie.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een één-op-één-verhouding voorafgaand aan de start van de bestralingsbehandeling in een van de twee onderzoeksarmen en worden gestratificeerd volgens behandeling met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
ARM 1: Deelnemers ontvangen een in de handel verkrijgbaar voedsel/natuurlijk product (Miracle Fruit Farm wonderfruitblokje), driemaal daags 1 blokje via de mond voor de maaltijd
ARM 2: Deelnemers ontvangen een placebo-blokje van Miracle Fruit Farm, driemaal daags 1 blokje via de mond voor de maaltijd
Deelnemers kunnen de studiebehandeling gedurende 60 dagen voortzetten vanaf het moment van aanvang van de behandeling en zullen na de behandeling gedurende 180 dagen worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten documentatie hebben van een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hoofd- en halskanker, inclusief primaire tumoren van de volgende locaties: orofarynx, nasofarynx, mondholte, neusholte, neusbijholten, speekselklier, onbekende primaire oorsprong in het hoofd en de nek, of huidplaveisel celcarcinoom na een operatie inclusief halsklierdissectie.
- Het behandelplan omvat curatieve (inclusief postoperatieve) bestralingstherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie
- Leeftijd >=18 jaar bij screeningsbezoek.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus = 60%)
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt-gerapporteerde reeds bestaande dysgeusie voorafgaand aan het begin van radiotherapie.
- Voeding ontvangen via sondevoeding of intraveneus voorafgaand aan bestralingstherapie.
- Onvermogen om patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) en vragenlijsten over kwaliteit van leven in het Engels in te vullen.
- Bekende allergie voor bessen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wonder Fruit
Deelnemers krijgen drie keer per dag voor de maaltijd 1 Miracle Fruit Farm wonderfruitblokje via de mond
|
Given orally
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Wonder Fruit Placebo
Deelnemers krijgen driemaal daags 1 placebo-blokje via de mond voor de maaltijd
|
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Taste Assessment scores over time
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
|
Up to 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het lichaamsgewicht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het gewicht van de deelnemers zal in de loop van het onderzoek worden gemeten om te worden gebruikt om te beoordelen of wonderfruit het behoud van de voedingsstatus tijdens de behandeling beïnvloedt.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in Diet Diversity Scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Diet Diversity Score is een maat die is ontwikkeld door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties als een snel hulpmiddel om de toereikendheid van de voeding van een individu te beoordelen.
Het individu wordt gevraagd om alle voedingsmiddelen en dranken die de vorige dag zijn geconsumeerd op te nemen, die vervolgens door de onderzoeker worden beoordeeld en gesorteerd in een lijst van negen voedselgroepen.
De aanwezigheid van een geconsumeerd voedingsmiddel in een voedingsgroep krijgt een score van één en als er geen voedingsmiddel is geconsumeerd in een bepaalde voedingsgroep, wordt een score van nul toegekend.
De individuele Diet Diversity Score wordt vervolgens gescoord op een schaal van 0-9 door de score van elke voedselgroep op te tellen.
Een hogere score komt overeen met een hogere voedingsdiversiteit.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in door chemotherapie geïnduceerde smaakveranderingsschaal (CiTAS) -scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De CiTAS bestaat uit een enquête van 18 items die is ontworpen om vier verschillende domeinen van smaakverandering te evalueren: achteruitgang van de basissmaak (5 items), ongemak (6 items), fantogeusie en parageusie (3 items) en algemene smaakveranderingen (4 items). .
De responsscore van elk item varieert van 1 = geen probleem of afwezigheid van de stoornis tot 5 = maximale moeilijkheid of stoornis.
Scores voor elk domein kunnen worden berekend door de cumulatieve score van alle items binnen elk domein te nemen en te delen door het aantal items met hogere scores die een grotere moeilijkheidsgraad of storing aangeven.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in de scores van de Bernhardson-vragenlijst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Bernhardson-vragenlijst is een onderzoek met twee items om de smaak en geur te beoordelen die zijn veranderd bij chemotherapiepatiënten en de impact die dit kan hebben op de kwaliteit van leven.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1=helemaal niet tot 4=zeer veel, met de optie 'N.v.t. (geen smaak in verandering)'.
De totale score wordt verkregen door de itemscores op te tellen tot een totaal van 8 mogelijk, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in de scores van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van hoofd en nek (EORTC QLQ-H&N35) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De EORTC QLQ-H&N35 meet de impact van symptomen die deelnemers aan hoofd-halskanker ervaren op hun kwaliteit van leven.
De module Hoofd-halskanker bevat zeven schalen met meerdere items die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit beoordelen.
Er zijn ook elf enkele items.
De totaalscore bestaat uit antwoorden op de 35 items met antwoorden variërend van 1=helemaal niet tot 4=zeer veel.
De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde van elke subschaal te schatten met een resulterend totaalbereik van 1-4.
Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in scores van de EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie door een van de volgende antwoorden te kiezen: geen problemen (0), lichte problemen (1), milde problemen (2), matige problemen (3) of ernstige problemen (4). met een bepaalde dimensie.
Lagere scores duiden op minder problemen/problemen met die specifieke gezondheidsdimensie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd percutane maagsondes (PEG) nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat aangaf de implementatie van een PEG nodig te hebben, zal in de loop van de tijd per behandelingsgroep worden gerapporteerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat ziekenhuisopnames nodig heeft in verband met gebrek aan voeding of groeiachterstand zal in de loop van de tijd per behandelingsgroep worden gerapporteerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ongebruikt product heeft geretourneerd
Tijdsspanne: Op 60 dagen
|
Deelnemers in elke groep wordt verzocht om ongebruikte producten aan het einde van de behandeling terug te sturen.
Het totale aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode ongebruikte producten heeft geretourneerd, wordt per groep gerapporteerd.
|
Op 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat wekelijkse recall-items heeft ingeleverd
Tijdsspanne: Op 60 dagen
|
Deelnemers in elke groep zal worden gevraagd om een wekelijks herinneringsitem in te vullen, evenals hoe compliant ze waren bij het nemen van het onderzoeksproduct 3 keer per dag per dag en deze enquête terug te sturen aan het einde van de behandeling.
Het totale aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode de wekelijkse herinneringsenquêtes heeft geretourneerd, wordt per groep gerapporteerd.
|
Op 60 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat zich aan de onderzoeksbehandeling houdt
Tijdsspanne: Op 60 dagen
|
Het percentage therapietrouw per groep wordt berekend door het aantal dagen therapie te delen door het aantal dagen dat therapie zou moeten worden vermenigvuldigd met 100, waarbij het wekelijkse terugroepitem wordt gebruikt en de resterende studiedoses worden geretourneerd als verificatie van de therapietrouw.
|
Op 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22721
- NCI-2022-01711 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .