Ta tak i smakssvikt med Miraculin hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling
6. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Ta tak i smakssvikt med Miraculin i hode- og nakkekreftpasienter som mottar strålebehandling: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase III-studie
Pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft som får strålebehandling med og uten cellegift utvikler endret smakssans på grunn av behandlingseffekt, som typisk oppstår i andre uke med strålebehandling og utvikler seg gjennom behandlingsforløpet.
Mens noen symptomer som smerte, slimhinnebetennelse og xerostomi kan håndteres med smertestillende medisiner og spytterstatninger, har smaksendring en tidligere debut og er et vanskeligere symptom å lett behandle og gripe inn i.
Det er ingen effektive etablerte intervensjoner for smak, selv om dette er et stort problem i pasientopplevelsen.
Etterforskeren vil undersøke hypotesen om at en mirakelfruktterning ville gi den største fordelen for å forbedre smaksforstyrrelser i begynnelsen av strålebehandlingen når smaksfunksjonen er redusert, men ikke fraværende.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie.
HOVEDMÅL:
I. For å finne ut om bruk av mirakelfrukt under strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter kan redusere effekten av subjektiv smaksendring på kostinntaket.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å karakterisere endringer i vekt, kvalitet på ernæringsinntak, pasientrapportert smakssvikt og livskvalitet, hyppighet av betydelige medisinske hendelser eller behandlingskomplikasjoner, og sammenheng mellom stråledose i munnhulen og dysgeusi.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et en-til-en-forhold før de begynner strålebehandling i en av to studiearmer og vil bli stratifisert i henhold til behandling med eller uten samtidig kjemoterapi.
ARM 1: Deltakerne vil motta en kommersielt tilgjengelig mat/naturprodukt (Miracle Fruit Farm miracle fruit cube), 1 kube gjennom munnen tre ganger om dagen før måltider
ARM 2: Deltakerne vil motta en Miracle Fruit Farm placebo-terning, 1 kube gjennom munnen tre ganger om dagen før måltider
Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen i 60 dager fra tidspunktet for behandlingsstart og vil bli fulgt etter behandlingen i 180 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha dokumentasjon på histologisk eller cytologisk bekreftet hode- og nakkekreftdiagnose inkludert primære svulster på følgende steder: orofarynx, nasopharynx, munnhule, nesehule, paranasal sinus, spyttkjertel, ukjent primær opprinnelse i hode og nakke, eller kutan plateepitel. cellekarsinom som har hatt en operasjon inkludert nakkedisseksjon.
- Behandlingsplanen inkluderer kurativ (inkludert postoperativ) strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi
- Alder >=18 år ved screeningbesøk.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 60 %)
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det
Ekskluderingskriterier:
- Pasientrapportert pre-eksisterende dysgeusi før påbegynt strålebehandling.
- Motta ernæring gjennom sondeernæring eller intravenøst før strålebehandling påbegynnes.
- Manglende evne til å fullføre pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitetsspørreskjemaer på engelsk.
- Kjent allergi mot bær.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirakelfrukt
Deltakerne vil motta 1 Miracle Fruit Farm mirakelfruktterning gjennom munnen tre ganger om dagen før måltider
|
Given orally
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Miracle Fruit Placebo
Deltakerne vil motta 1 placebo-kube gjennom munnen tre ganger om dagen før måltider
|
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Taste Assessment scores over time
Tidsramme: Up to 6 months
|
The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
|
Up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakernes vekt vil bli målt i løpet av studien for å bli brukt til å vurdere om mirakelfrukt påvirker opprettholdelse av ernæringsstatus under behandling.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i diettmangfoldspoeng over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Diet Diversity Score er et mål utviklet av Food and Agriculture Organization of the United Nations som et raskt verktøy for å vurdere næringstilstrekkelighet i en persons diett.
Individet blir bedt om å registrere all mat og drikke som ble konsumert den foregående dagen, som deretter blir gjennomgått av etterforskeren og sortert i en liste med ni matgrupper.
Tilstedeværelsen av en konsumert matvare i en matvaregruppe tildeles en poengsum på én, og hvis ingen mat ble inntatt i en bestemt matvaregruppe, tildeles en poengsum på null.
Den individuelle diettmangfoldspoengene blir deretter skåret på en skala fra 0-9 ved å legge til poengsummen fra hver matvaregruppe.
En høyere poengsum tilsvarer høyere kostholdsmangfold.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i kjemoterapi-indusert smakendringsskala (CiTAS) score over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
CiTAS består av en undersøkelse med 18 elementer designet for å evaluere fire forskjellige domener for smaksendring: Nedgang i grunnleggende smak (5 elementer), ubehag (6 elementer), phantogeusia og parageusia (3 elementer), og generelle smaksendringer (4 elementer) .
Hver elementresponspoengsum varierer fra 1 = ingen vanskeligheter eller fravær av forstyrrelsen til 5 = maksimal vanskelighetsgrad eller forstyrrelse.
Poeng for hvert domene kan beregnes ved å ta den kumulative poengsummen for alle elementer innenfor hvert domene og dividere med antall elementer med høyere poengsum som indikerer en høyere vanskelighetsgrad eller forstyrrelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i Bernhardson Questionnaire-resultatene over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
The Bernhardson Questionnaire er en todelt undersøkelse som vurderer endret smak og lukt hos cellegiftpasienter og hvilken innvirkning det kan ha på livskvalitet.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt" til 4="svært mye", med et alternativ på "N/A (ingen smak i endring)".
Den totale poengsummen oppnås ved å summere elementskårene for totalt 8 mulige med høyere poengsum som indikerer en større innvirkning på livskvalitet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av hode og hals (EORTC QLQ-H&N35) score over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
EORTC QLQ-H&N35 måler innvirkningen symptomene som deltakere i hode- og nakkekreft opplever på livskvaliteten deres.
Hode- og nakkekreftmodulen inneholder syv multi-item skalaer som vurderer smerte, svelging, sanser (smak og lukt), tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet.
Det er også elleve enkeltvarer.
Den samlede poengsummen består av svar på de 35 elementene med svar fra 1="ikke i det hele tatt" til 4="svært mye".
Råpoengsummen beregnes ved å estimere gjennomsnittet for hver underskala med et resulterende totalområde på 1-4.
Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skala, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere score indikerer lavere livskvalitet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D)-score over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å velge ett av følgende svar: ingen problemer (0), små problemer (1), milde problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en spesiell dimensjon.
Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den spesielle helsedimensjonen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel deltakere som trenger perkutane gastriske rør (PEG) over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen deltakere som rapporterte å ha behov for implementering av en PEG vil bli rapportert etter behandlingsgruppe over tid.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel deltakere som trenger sykehusinnleggelse over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen deltakere som trenger sykehusinnleggelser knyttet til mangel på ernæring eller svikt i å trives, vil rapporteres etter behandlingsgruppe over tid.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som returnerte ubrukt produkt
Tidsramme: Ved 60 dager
|
Deltakere i hver gruppe vil bli bedt om å returnere et ubrukt produkt ved slutten av behandlingen.
Totalt antall deltakere som returnerte ubrukt produkt i løpet av behandlingsperioden vil bli rapportert gruppevis.
|
Ved 60 dager
|
|
Antall deltakere som returnerte ukentlige tilbakekallingsartikler
Tidsramme: Ved 60 dager
|
Deltakerne i hver gruppe vil bli bedt om å svare på et ukentlig tilbakekallingselement som også hvor kompatible de var med å ta studieproduktet 3 ganger om dagen hver dag og returnere denne undersøkelsen ved slutten av behandlingen.
Det totale antallet deltakere som returnerte de ukentlige tilbakekallingsundersøkelsene i løpet av behandlingsperioden vil bli rapportert gruppevis.
|
Ved 60 dager
|
|
Andel av deltakerne som følger studiebehandlingen
Tidsramme: Ved 60 dager
|
Prosent etterlevelse etter gruppe vil bli beregnet ved å bruke antall dager på terapi delt på antall dager bør være på terapi multiplisert med 100, ved å bruke det ukentlige tilbakekallingselementet og returnere gjenværende studiedoser som bekreftelse på samsvar.
|
Ved 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22721
- NCI-2022-01711 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .