Устранение нарушения вкусовых ощущений с помощью миракулина у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию
6 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Устранение вкусовой дисфункции с помощью миракулина у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы III
У пациентов с диагнозом рак головы и шеи, получающих лучевую терапию с химиотерапией и без нее, развивается измененное чувство вкуса из-за эффекта лечения, которое обычно возникает на второй неделе лучевой терапии и прогрессирует на протяжении всего курса лечения.
В то время как некоторые симптомы, такие как боль, воспаление слизистых оболочек и ксеростомия, можно купировать с помощью обезболивающих препаратов и заменителей слюны, изменение вкуса проявляется раньше и является более трудным симптомом для быстрого лечения и вмешательства.
Эффективных общепринятых вмешательств в отношении вкуса не существует, хотя это является серьезной проблемой для пациентов.
Исследователь будет изучать их гипотезу о том, что кубик чудодейственного фрукта принесет наибольшую пользу для улучшения вкусовой дисфункции в начальной половине лучевой терапии, когда вкусовая функция снижена, но не отсутствует.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза III, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, может ли использование чудо-фруктов во время лучевой терапии больных раком головы и шеи уменьшить влияние субъективного изменения вкуса на потребление пищи.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Охарактеризовать изменения в весе, качество питания, нарушение вкусовых ощущений и качество жизни, о которых сообщают пациенты, частоту значительных медицинских событий или осложнений лечения, а также взаимосвязь между дозой облучения полости рта и дисгевзией.
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении один к одному перед началом лучевой терапии в одну из двух групп исследования и будут стратифицированы в соответствии с лечением с одновременной химиотерапией или без нее.
ARM 1: участники получат имеющийся в продаже продукт питания/натуральный продукт (чудо-фруктовый кубик Miracle Fruit Farm), по 1 кубику внутрь три раза в день перед едой.
ARM 2: участники получат кубик плацебо Miracle Fruit Farm, по 1 кубику внутрь три раза в день перед едой.
Участники могут продолжать лечение в течение 60 дней с момента начала лечения и будут находиться под наблюдением после лечения в течение 180 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь документацию о гистологически или цитологически подтвержденном диагнозе рака головы и шеи, включая первичные опухоли следующих локализаций: ротоглотка, носоглотка, полость рта, полость носа, придаточные пазухи носа, слюнные железы, неизвестное первичное происхождение в области головы и шеи или плоскоклеточный рак кожи. клеточная карцинома после операции, включающей рассечение шеи.
- План лечения включает лечебную (включая послеоперационную) лучевую терапию с одновременной химиотерапией или без нее.
- Возраст >=18 лет на момент скринингового визита.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 60%)
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
Критерий исключения:
- Пациент сообщил о ранее существовавшей дисгевзии до начала лучевой терапии.
- Питание через зонд или внутривенно до начала лучевой терапии.
- Неспособность заполнить опросники по результатам, сообщаемым пациентами (PRO), и опросники по качеству жизни на английском языке.
- Известная аллергия на ягоды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чудо-фрукт
Участники будут получать по 1 кубику чудо-фруктов Miracle Fruit Farm три раза в день перед едой.
|
Given orally
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Чудо-фрукт Плацебо
Участники будут получать по 1 кубику плацебо внутрь три раза в день перед едой.
|
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Taste Assessment scores over time
Временное ограничение: Up to 6 months
|
The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
|
Up to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела во времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Вес участников будет измеряться в ходе исследования, которое будет использоваться для оценки того, влияет ли чудодейственный фрукт на поддержание нутритивного статуса во время лечения.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение показателей разнообразия диеты с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка разнообразия рациона — это показатель, разработанный Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций в качестве быстрого инструмента для оценки достаточности питательных веществ в рационе человека.
Индивидуума просят записать все продукты и напитки, употребленные в предыдущий день, которые затем просматриваются исследователем и сортируются в список из девяти групп продуктов.
Присутствию съеденного продукта в группе продуктов питания присваивается балл 1, а если в какой-либо группе продуктов питания не было потреблено, то присваивается балл 0.
Индивидуальная оценка разнообразия рациона затем оценивается по шкале от 0 до 9 путем сложения баллов по каждой пищевой группе.
Более высокий балл соответствует более высокому разнообразию рациона.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение показателей шкалы изменения вкуса, вызванного химиотерапией (CiTAS), с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
CiTAS состоит из опроса из 18 пунктов, предназначенного для оценки четырех различных областей изменения вкуса: снижение основного вкуса (5 пунктов), дискомфорт (6 пунктов), фантогевзия и парагевзия (3 пункта) и общие вкусовые изменения (4 пункта). .
Оценка ответов по каждому пункту варьируется от 1 = отсутствие трудностей или отсутствие помех до 5 = максимальная сложность или помехи.
Баллы для каждой области можно рассчитать, взяв совокупную оценку всех элементов в каждой области и разделив ее на количество элементов с более высокими оценками, указывающими на более высокий уровень сложности или беспокойства.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение показателей опросника Бернхардсона с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Опросник Бернхардсона представляет собой опрос из двух пунктов, в котором оцениваются изменения вкуса и запаха у пациентов, проходящих химиотерапию, и их влияние на качество жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно» с вариантом «Н/Д (нет вкуса в изменении)».
Общий балл получается путем суммирования баллов по 8 пунктам, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение оценок Европейской организации по исследованию и лечению заболеваний головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
EORTC QLQ-H&N35 измеряет влияние симптомов, которые испытывают люди, страдающие раком головы и шеи, на качество их жизни.
Модуль рака головы и шеи включает семь многокомпонентных шкал, которые оценивают боль, глотание, чувства (вкус и запах), речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность.
Есть также одиннадцать отдельных предметов.
Общий балл состоит из ответов на 35 пунктов с ответами в диапазоне от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень».
Необработанный балл рассчитывается путем оценки среднего значения каждой подшкалы с результирующим общим диапазоном от 1 до 4.
Эти баллы затем преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение показателей пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, выбирая один из следующих ответов: нет проблем (0), небольшие проблемы (1), легкие проблемы (2), умеренные проблемы (3) или серьезные проблемы (4). с определенной размерностью.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество вопросов/проблем с этим конкретным аспектом здоровья.
|
До 6 месяцев
|
|
Доля участников, нуждающихся в чрескожных желудочных зондах (ЧЭГ) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля участников, сообщивших о необходимости проведения ПЭГ, будет сообщаться по группам лечения с течением времени.
|
До 6 месяцев
|
|
Доля участников, нуждающихся в госпитализации с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля участников, которым требуется госпитализация в связи с недостаточным питанием или задержкой развития, будет сообщаться по группам лечения с течением времени.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников, вернувших неиспользованный товар
Временное ограничение: В 60 дней
|
Участникам каждой группы будет предложено вернуть любой неиспользованный продукт в конце лечения.
Общее количество участников, вернувших неиспользованный продукт в течение периода лечения, будет указано по группам.
|
В 60 дней
|
|
Количество участников, которые вернули еженедельные элементы отзыва
Временное ограничение: В 60 дней
|
Участникам каждой группы будет предложено ответить на еженедельный вопрос о том, насколько они соблюдали режим приема исследуемого продукта 3 раза в день каждый день, и сдать этот опрос в конце лечения.
Общее количество участников, ответивших на еженедельные опросы отзывов в течение периода лечения, будет сообщено по группам.
|
В 60 дней
|
|
Процент участников, согласных с исследуемым лечением
Временное ограничение: В 60 дней
|
Процент соблюдения по группам будет рассчитываться с использованием количества дней терапии, деленного на количество дней, которые должны быть на терапии, умноженного на 100, с использованием элемента еженедельного отзыва и возврата оставшихся исследуемых доз в качестве подтверждения соблюдения.
|
В 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22721
- NCI-2022-01711 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .