Ta itu med smakstörningar med Miraculin hos patienter med huvud- och nackcancer som får strålbehandling
6 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Ta itu med smakstörningar med mirakulin hos patienter med huvud- och nackcancer som får strålbehandling: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas III-studie
Patienter med diagnosen huvud- och halscancer som får strålbehandling med och utan kemoterapi utvecklar ett förändrat smaksinne på grund av behandlingseffekt, vilket vanligtvis uppstår under den andra veckan av strålbehandlingen och fortskrider under hela behandlingsförloppet.
Medan vissa symtom som smärta, mukosit och xerostomi kan hanteras med smärtstillande mediciner och saliversättningar, har smakförändringar en tidigare debut och är ett svårare symptom att lätt ta itu med och ingripa på.
Det finns inga effektiva etablerade interventioner för smak, även om detta är en viktig fråga i patientupplevelsen.
Utredaren kommer att undersöka hypotesen att en mirakelfruktkub skulle ge den största fördelen för att förbättra smakdysfunktion i början av strålbehandlingen när smakfunktionen är nedsatt men inte frånvarande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie.
HUVUDMÅL:
I. För att avgöra om användningen av mirakelfrukt under strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer kan minska effekten av subjektiv smakförändringspåverkan på kostintaget.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att karakterisera förändringar i vikt, kvalitet på näringsintaget, patientrapporterad smakstörning och livskvalitet, frekvens av betydande medicinska händelser eller behandlingskomplikationer och samband mellan stråldos i munhålan och dysgeusi.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras i ett ett-till-ett-förhållande innan strålbehandling påbörjas i en av två studiearmar och kommer att stratifieras enligt behandling med eller utan samtidig kemoterapi.
ARM 1: Deltagarna kommer att få en kommersiellt tillgänglig mat/naturprodukt (Miracle Fruit Farm miracle fruit cube), 1 kub genom munnen tre gånger om dagen före måltid
ARM 2: Deltagarna kommer att få en Miracle Fruit Farm placebokub, 1 kub genom munnen tre gånger om dagen före måltid
Deltagarna kan fortsätta studiebehandlingen i 60 dagar från det att behandlingen påbörjades och kommer att följas efter behandlingen i 180 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha dokumentation av histologiskt eller cytologiskt bekräftad huvud- och halscancerdiagnos inklusive primära tumörer på följande platser: orofarynx, nasofarynx, munhåla, näshåla, paranasal sinus, spottkörtel, okänt primärt ursprung i huvud och nacke, eller kutan skivepitel. cellkarcinom som har genomgått en operation inklusive halsdissektion.
- Behandlingsplanen inkluderar kurativ avsikt (inklusive postoperativ) strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi
- Ålder >=18 år vid screeningbesök.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus = 60 %)
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
Exklusions kriterier:
- Patientrapporterad redan existerande dysgeusi innan strålbehandling påbörjas.
- Får näring genom sondmatning eller intravenöst innan strålbehandling påbörjas.
- Oförmåga att fylla i patientrapporterade utfall (PRO) och livskvalitetsfrågor på engelska.
- Känd allergi mot bär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirakelfrukt
Deltagarna kommer att få 1 Miracle Fruit Farm mirakelfruktkub genom munnen tre gånger om dagen före måltid
|
Given orally
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Miracle Fruit Placebo
Deltagarna kommer att få 1 placebokub genom munnen tre gånger om dagen före måltid
|
Ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Taste Assessment scores over time
Tidsram: Up to 6 months
|
The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
|
Up to 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas vikt kommer att mätas under studiens gång för att användas för att bedöma huruvida mirakelfrukt påverkar underhållet av näringsstatus under behandlingen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i dietdiversitetspoäng över tiden
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Diet Diversity Score är ett mått som utvecklats av Food and Agriculture Organization of the United Nations som ett snabbt verktyg för att bedöma näringstillräckligheten i en individs diet.
Individen uppmanas att registrera all mat och dryck som konsumerats föregående dag, som sedan granskas av utredaren och sorteras i en lista med nio livsmedelsgrupper.
Närvaron av ett konsumerat livsmedel i en livsmedelsgrupp tilldelas poängen ett och om ingen mat konsumerades i en viss livsmedelsgrupp tilldelas poängen noll.
Den individuella Diet Diversity Poäng poängsätts sedan på en skala från 0-9 genom att lägga till poängen från varje matgrupp.
En högre poäng motsvarar högre kostdiversitet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i kemoterapi-inducerad smakförändringsskala (CiTAS) poäng över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
CiTAS består av en undersökning med 18 artiklar utformad för att utvärdera fyra olika domäner av smakförändring: Nedgång i grundläggande smak (5 artiklar), obehag (6 artiklar), phantogeusia och parageusia (3 artiklar), och allmänna smakförändringar (4 artiklar) .
Varje svarspoäng varierar från 1 = ingen svårighet eller frånvaro av störningen till 5 = maximal svårighet eller störning.
Poängen för varje domän kan beräknas med den kumulativa poängen för alla objekt inom varje domän och dividera med antalet poster med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad eller störning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i Bernhardson Questionnaire-resultaten över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bernhardson Questionnaire är en undersökning i två punkter med bedömning av förändringar i smak och lukt hos kemoterapipatienter och vilken inverkan det kan ha på livskvalitet.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1="inte alls" till 4="väldigt mycket", med alternativet "N/A (ingen smak i förändring)".
Totalpoängen erhålls genom att summera objektpoängen för totalt 8 möjliga med högre poäng som indikerar en större påverkan på livskvaliteten.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i den europeiska organisationen för forskning och behandling av huvud och hals (EORTC QLQ-H&N35) över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
EORTC QLQ-H&N35 mäter effekten av symtom som deltar i huvud- och halscancer har på deras livskvalitet.
Huvud- och halscancermodulen innehåller sju skalor med flera objekt som bedömer smärta, sväljning, sinnen (smak och lukt), tal, socialt ätande, social kontakt och sexualitet.
Det finns också elva enstaka föremål.
Den totala poängen består av svar på de 35 objekten med svar som sträcker sig från 1="inte alls" till 4="väldigt mycket".
Råpoängen beräknas genom att uppskatta medelvärdet för varje delskala med ett resulterande totalintervall på 1-4.
Dessa poäng omvandlas sedan till standardiserad skalpoäng, så att poängen varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) poäng över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Hälsotillståndet mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension genom att välja ett av följande svar: inga problem (0), små problem (1), lindriga problem (2), måttliga problem (3) eller allvarliga problem (4) med en viss dimension.
Lägre poäng indikerar färre problem/problem med just den hälsodimensionen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som behöver perkutana magslangar (PEG) över tiden
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andelen deltagare som rapporterat att de behöver implementera en PEG kommer att rapporteras per behandlingsgrupp över tiden.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som behöver sjukhusvård över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andelen deltagare som behöver sjukhusinläggningar relaterat till brist på näring eller bristande trivsel kommer att rapporteras per behandlingsgrupp över tiden.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som returnerat oanvänd produkt
Tidsram: Vid 60 dagar
|
Deltagarna i varje grupp kommer att uppmanas att returnera oanvänd produkt i slutet av behandlingen.
Det totala antalet deltagare som returnerat oanvänd produkt under behandlingsperioden kommer att rapporteras per grupp.
|
Vid 60 dagar
|
|
Antal deltagare som returnerade veckovisa återkallelser
Tidsram: Vid 60 dagar
|
Deltagarna i varje grupp kommer att uppmanas att besvara en återkallelsefråga varje vecka samt hur följsamma de var när de tog studieprodukten 3 gånger om dagen varje dag och returnera denna enkät i slutet av behandlingen.
Det totala antalet deltagare som returnerade de veckovisa återkallelseundersökningarna under behandlingsperioden kommer att rapporteras per grupp.
|
Vid 60 dagar
|
|
Andel av deltagarna som följer studiebehandlingen
Tidsram: Vid 60 dagar
|
Procent följsamhet per grupp kommer att beräknas med hjälp av antalet dagar på terapi dividerat med antalet dagar som ska vara på terapi multiplicerat med 100, med användning av veckovis återkallelse och returnering av återstående studiedoser som verifiering av följsamhet.
|
Vid 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22721
- NCI-2022-01711 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .