Makuhäiriöiden korjaaminen Miraculinilla sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Makuhäiriöiden käsitteleminen Miraculinilla sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Pään ja kaulan syöpädiagnoosin saaneilla potilailla, jotka saavat sädehoitoa kemoterapialla ja ilman, kehittyy hoidon vaikutuksesta johtuva makuaisti, joka syntyy tyypillisesti sädehoidon toisella viikolla ja etenee koko hoidon ajan.
Vaikka joitain oireita, kuten kipua, mukosiittia ja kserostomiaa, voidaan hallita kipulääkkeillä ja syljenkorvaushoidoilla, makuaistin muutokset alkavat aikaisemmin, ja niitä on vaikeampi käsitellä ja niihin puuttua.
Ei ole olemassa tehokkaita vakiintuneita interventioita makuaistiin, vaikka tämä onkin tärkeä asia potilaan kokemuksissa.
Tutkija tutkii hypoteesia, jonka mukaan ihmehedelmäkuutio antaisi suurimman hyödyn makuhäiriöiden parantamiseksi sädehoidon alkupuoliskolla, kun makutoiminto on heikentynyt, mutta ei poissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää, voiko ihmehedelmän käyttö sädehoidon aikana pään ja kaulan syöpäpotilaiden vähentää subjektiivisen makuaistin muutoksen vaikutusta ravinnon saantiin.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Luonnehtia painon muutoksia, ravinnonsaannin laatua, potilaiden ilmoittamia makuaistin toimintahäiriöitä ja elämänlaatua, merkittävien lääketieteellisten tapahtumien tai hoidon komplikaatioiden esiintymistiheyttä sekä yhteyttä suuontelon säteilyannoksen ja dysgeusian välillä.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yksi-yhteen-suhteessa ennen sädehoidon aloittamista toiseen kahdesta tutkimushaareesta ja ositetaan sen mukaan, onko hoito samanaikaisesti kemoterapialla tai ilman sitä.
VARSI 1: Osallistujat saavat kaupallisesti saatavilla olevan ruoan/luonnontuotteen (Miracle Fruit Farmin ihmehedelmäkuutio), 1 kuutio suun kautta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa
VARSI 2: Osallistujat saavat Miracle Fruit Farm -plasebokuution, 1 kuution suun kautta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa
Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa 60 päivää hoidon aloittamisesta ja heitä seurataan hoidon jälkeen 180 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava asiakirjat histologisesti tai sytologisesti vahvistetusta pään ja kaulan syövän diagnoosista, mukaan lukien seuraavien kohtien primaariset kasvaimet: suunielun, nenänielun, suuontelo, nenäontelo, sivuontelo, sylkirauhanen, tuntematon primaarinen alkuperä pään ja kaulan alueella tai ihon levyepiteeli solusyöpä, jolle on tehty leikkaus, mukaan lukien kaulan dissektio.
- Hoitosuunnitelma sisältää parantavaa (myös leikkauksen jälkeistä) sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman
- Ikä >=18 vuotta seulontakäynnillä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = 60 %)
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ilmoittama dysgeusia ennen sädehoidon aloittamista.
- Ravinnon saaminen letkusyöttöjen kautta tai suonensisäisesti ennen sädehoidon aloittamista.
- Kyvyttömyys täyttää potilaiden ilmoittamia tuloksia (PRO) ja elämänlaatukyselyitä englanniksi.
- Tunnettu allergia marjoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miracle Fruit
Osallistujat saavat 1 Miracle Fruit Farm -ihmehedelmäkuution suun kautta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa
|
Given orally
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Miracle Fruit Placebo
Osallistujat saavat 1 plasebokuution suun kautta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Taste Assessment scores over time
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
|
Up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien paino mitataan tutkimuksen aikana, jotta sitä voidaan käyttää arvioitaessa, vaikuttaako ihmehedelmä ravitsemustilan ylläpitoon hoidon aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Diet Diversity Score on YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön kehittämä mittari nopeaksi työkaluksi arvioida yksilön ruokavalion ravintoaineiden riittävyyttä.
Henkilöä pyydetään kirjaamaan kaikki edellisenä päivänä kulutetut ruoat ja juomat, jotka sitten tutkija tarkistaa ja lajittelee yhdeksän ruokaryhmän luetteloon.
Kulutetun ruoan läsnäolo ruokaryhmässä saa arvosanan yhden ja jos tietyssä ruokaryhmässä ei syöty ruokaa, pistemäärä on nolla.
Yksittäinen ruokavalion monimuotoisuuspistemäärä pisteytetään sitten asteikolla 0-9 lisäämällä kunkin ruokaryhmän pisteet.
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa ruokavalion monimuotoisuutta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos kemoterapia-induced maku alteration scale (CiTAS) -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
CiTAS koostuu 18 kohteen tutkimuksesta, joka on suunniteltu arvioimaan neljää erilaista makumuutosaluetta: perusmaun heikkeneminen (5 kohdetta), epämukavuus (6 kohdetta), fantogeusia ja parageusia (3 kohdetta) ja yleiset makumuutokset (4 kohdetta) .
Jokaisen kohteen vastauspisteet vaihtelevat 1 = ei vaikeuksia tai häiriön puuttuminen 5 = suurin vaikeus tai häiriö.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet voidaan laskea ottamalla kunkin verkkotunnuksen kaikkien kohteiden kumulatiivinen pistemäärä ja jakamalla niiden kohteiden lukumäärällä, joiden pisteet ovat korkeammat, mikä osoittaa suurempaa vaikeustasoa tai häiriötä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Bernhardson-kyselyn tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Bernhardson Questionnaire on kaksiosainen kysely, jossa arvioidaan kemoterapiapotilaiden maku- ja hajumuutoksia ja niiden vaikutusta elämänlaatuun.
Jokainen tuote pisteytetään Likert-asteikolla 1="ei ollenkaan" - 4="erittäin paljon", ja vaihtoehtona "Ei (ei maistu muutosta)".
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet yhteensä 8 mahdolliseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen elämänlaatuun.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos Euroopan pään ja kaulan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-H&N35) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-H&N35 mittaa pään ja kaulan syövän potilaiden kokemien oireiden vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
Pään ja kaulan syöpämoduuli sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja (maku ja haju), puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista kontaktia ja seksuaalisuutta.
Mukana on myös yksitoista yksittäistä tuotetta.
Kokonaispistemäärä koostuu vastauksista 35 kohtaan, joiden vastaukset vaihtelevat 1="ei ollenkaan" 4="erittäin".
Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla kunkin ala-asteikon keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1-4.
Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos EuroQol viisiulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle valitsemalla yhden seuraavista vastauksista: ei ongelmia (0), vähäisiä ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), keskivaikeita (3) tai vakavia ongelmia (4). tietyllä ulottuvuudella.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ongelmia/ongelmia kyseisessä terveysulottuvuudessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Perkutaanisia mahaputkia (PEG) tarvitsevien osallistujien osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat vaativansa PEG:n käyttöönottoa, raportoidaan hoitoryhmittäin ajan myötä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoa vaativien osallistujien osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ravitsemuksen puutteen tai menestymisen puutteen vuoksi, raportoidaan hoitoryhmittäin ajan myötä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Käyttämättömän tuotteen palauttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Jokaisen ryhmän osallistujia pyydetään palauttamaan käyttämättömät tuotteet hoidon lopussa.
Käyttämättömän tuotteen hoitojakson aikana palauttaneiden osallistujien kokonaismäärä raportoidaan ryhmittäin.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palauttivat viikoittaisia palautustuotteita
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Jokaisen ryhmän osallistujia pyydetään vastaamaan viikoittaiseen palautuskysymykseen ja myös siihen, kuinka hyvin he olivat ottaessaan tutkimustuotetta 3 kertaa päivässä joka päivä, ja palauttamaan tämä kysely hoidon päätyttyä.
Hoitojakson aikana viikoittaiset muistitutkimukset palaaneiden osallistujien kokonaismäärä raportoidaan ryhmittäin.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Tutkimushoidon mukaisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Prosentuaalinen hoitomyöntyvyys ryhmittäin lasketaan käyttämällä hoitopäivien lukumäärää jaettuna hoitopäivien määrällä kerrottuna 100:lla käyttämällä viikoittaista palautuskohtaa ja palauttamalla jäljellä olevat tutkimusannokset hoitomyöntyvyyden todentamiseksi.
|
60 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22721
- NCI-2022-01711 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .