Håndtering af smagsdysfunktion med Miraculin hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling
16. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Håndtering af smagsdysfunktion med Miraculin hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret fase III-forsøg
Patienter diagnosticeret med hoved-halskræft, som får strålebehandling med og uden kemoterapi, udvikler ændret smagssans på grund af behandlingseffekt, som typisk opstår i anden uge af strålebehandlingen og skrider frem i løbet af behandlingsforløbet.
Mens nogle symptomer såsom smerte, slimhindebetændelse og xerostomi kan håndteres med smertestillende medicin og spytudskiftninger, har smagsændringer en tidligere indtræden og er et sværere symptom at tage fat på og gribe ind over for.
Der er ingen effektive etablerede interventioner for smag, selvom dette er et stort problem i patientens oplevelse.
Efterforskeren vil undersøge deres hypotese om, at en mirakelfrugtterning ville give den største fordel for at forbedre smagsdysfunktion i begyndelsen af strålebehandlingen, når smagsfunktionen er nedsat, men ikke fraværende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg.
PRIMÆR MÅL:
I. At afgøre, om brugen af mirakelfrugt under strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter kan reducere effekten af subjektiv smagsændrings indflydelse på kostindtaget.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At karakterisere ændringer i vægt, kvalitet af ernæringsindtag, patientrapporteret smagsdysfunktion og livskvalitet, hyppighed af væsentlige medicinske hændelser eller behandlingskomplikationer og sammenhæng mellem stråledosis i mundhulen og dysgeusi.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1-til-en-forhold før påbegyndelse af strålebehandling i en af to undersøgelsesarme og vil blive stratificeret efter behandling med eller uden samtidig kemoterapi.
ARM 1: Deltagerne vil modtage en kommercielt tilgængelig mad/naturprodukt (Miracle Fruit Farm miracle fruit cube), 1 terning gennem munden tre gange om dagen før måltider
ARM 2: Deltagerne vil modtage en Miracle Fruit Farm placebo terning, 1 terning gennem munden tre gange om dagen før måltider
Deltagerne kan fortsætte undersøgelsesbehandlingen i 60 dage fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen og vil blive fulgt efter behandlingen i 180 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brittany Liu
- Telefonnummer: (415) 530-9815
- E-mail: brittany.liu@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sue Yom, MD, PhD
-
Kontakt:
- Brittany Liu
- Telefonnummer: 415-530-9815
- E-mail: Brittany.Liu@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have dokumentation for histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halscancerdiagnose, herunder primære tumorer på følgende steder: oropharynx, nasopharynx, mundhule, næsehule, paranasal sinus, spytkirtel, ukendt primær oprindelse i hoved og hals eller kutan pladecelle. cellekarcinom efter en operation, herunder nakkedissektion.
- Behandlingsplanen inkluderer kurativ hensigt (herunder postoperativ) strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi
- Alder >=18 år ved screeningsbesøg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 60 %)
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
Ekskluderingskriterier:
- Patientrapporteret allerede eksisterende dysgeusi før påbegyndelse af strålebehandling.
- Modtagelse af ernæring gennem sondeernæring eller intravenøst før påbegyndelse af strålebehandling.
- Manglende evne til at udfylde patientrapporterede resultater (PRO'er) og livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk.
- Kendt allergi over for bær.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirakel frugt
Deltagerne vil modtage 1 Miracle Fruit Farm mirakelfrugtterning gennem munden tre gange om dagen før måltider
|
Gives oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Miracle Fruit Placebo
Deltagerne vil modtage 1 placebo terning gennem munden tre gange om dagen før måltider
|
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smagsvurderingsresultater over tid
Tidsramme: 21 dage
|
Smagsvurderingen er et spørgeskema med to elementer, der bruges til at bestemme de overordnede oplevelser af deltagerens smagssans i de sidste 7 dage; med et punkt, der spørger om smagsændringer og et andet, der spørger om smagsændringernes indblanding i kosten.
Scoringer for hvert element opnås ved svar på en Likert-skala, der spænder fra 1= "slet ikke" til 5="meget", med større score, der indikerer en større smagsændring eller interferens.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagernes vægt vil blive målt i løbet af undersøgelsen for at blive brugt til at vurdere, om mirakelfrugt påvirker opretholdelsen af ernæringsstatus under behandlingen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i diætdiversitetsscore over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Diet Diversity Score er et mål udviklet af Food and Agriculture Organization of United Nations som et hurtigt værktøj til at vurdere næringsstoftilstrækkeligheden af en persons kost.
Individet bliver bedt om at registrere alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget den foregående dag, som derefter gennemgås af efterforskeren og sorteres i en liste med ni fødevaregrupper.
Tilstedeværelsen af en indtaget fødevare i en fødevaregruppe tildeles en score på et, og hvis der ikke blev indtaget mad i en bestemt fødevaregruppe, tildeles en score på nul.
Den individuelle diætdiversitetsscore scores derefter på en skala fra 0-9 ved at tilføje scoren fra hver fødevaregruppe.
En højere score svarer til højere diætdiversitet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i kemoterapi-induceret smagsændringsskala (CiTAS)-score over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
CiTAS består af en undersøgelse med 18 elementer designet til at evaluere fire forskellige domæner af smagsændringer: Nedgang i grundsmag (5 varer), ubehag (6 varer), phantogeusia og parageusia (3 varer) og generelle smagsændringer (4 varer) .
Hvert elements svarscore varierer fra 1 = ingen vanskelighed eller fravær af forstyrrelsen til 5 = maksimal sværhedsgrad eller forstyrrelse.
Scorer for hvert domæne kan beregnes ved at tage den kumulative score for alle elementer inden for hvert domæne og dividere med antallet af elementer med højere score, hvilket indikerer en højere sværhedsgrad eller forstyrrelse.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i Bernhardson Questionnaire-resultaterne over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bernhardson-spørgeskemaet er en to-emnet undersøgelse med vurdering af ændret smag og lugt hos kemoterapipatienter og den indvirkning det kan have på livskvaliteten.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1="slet ikke" til 4="meget", med mulighed for "N/A (ingen smag i forandring)".
Den samlede score opnås ved at summere varens score for i alt 8 mulige med højere score, der indikerer en større indvirkning på livskvaliteten.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i den europæiske organisation for forskning og behandling af hoved og hals (EORTC QLQ-H&N35) resultater over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
EORTC QLQ-H&N35 måler virkningen af symptomer, som deltagere i hoved- og halskræft har på deres livskvalitet.
Hoved- og halskræftmodulet indeholder syv multi-item skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, social spisning, social kontakt og seksualitet.
Der er også elleve enkeltvarer.
Den samlede score består af svar på de 35 punkter med svar fra 1="slet ikke" til 4="meget".
Den rå score beregnes ved at estimere middelværdien af hver underskala med et resulterende samlet interval på 1-4.
Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala score, således at scores varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en lavere livskvalitet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D) resultater over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved at vælge et af følgende svar: ingen problemer (0), lette problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en bestemt dimension.
Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den særlige sundhedsdimension.
|
Op til 6 måneder
|
|
Andel af deltagere, der har behov for perkutane mavesonder (PEG) over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der rapporterede at have behov for implementering af en PEG, vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe over tid.
|
Op til 6 måneder
|
|
Andel af deltagere, der har behov for hospitalsindlæggelse over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der har behov for indlæggelser relateret til mangel på ernæring eller manglende trives, vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe over tid.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der returnerede ubrugte produkter
Tidsramme: Ved 60 dage
|
Deltagerne i hver gruppe vil blive bedt om at returnere ethvert ubrugt produkt ved afslutningen af behandlingen.
Det samlede antal deltagere, der returnerede ubrugt produkt i løbet af behandlingsperioden, vil blive indberettet gruppevis.
|
Ved 60 dage
|
|
Antal deltagere, der returnerede ugentlige tilbagekaldelsesgenstande
Tidsramme: Ved 60 dage
|
Deltagerne i hver gruppe vil blive bedt om at svare på en ugentlig tilbagekaldelse, som også, hvor kompatible de var ved at tage undersøgelsesproduktet 3 gange dagligt hver dag og returnere denne undersøgelse ved afslutningen af behandlingen.
Det samlede antal deltagere, der returnerede de ugentlige tilbagekaldelsesundersøgelser i løbet af behandlingsperioden, vil blive rapporteret efter gruppe.
|
Ved 60 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der følger studiebehandlingen
Tidsramme: Ved 60 dage
|
Procent compliance pr. gruppe vil blive beregnet ved at bruge antallet af dage i terapi divideret med antallet af dage, der skal være på terapi ganget med 100, ved at bruge den ugentlige tilbagekaldelse og returnering af resterende undersøgelsesdoser som verifikation af overensstemmelse.
|
Ved 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22721
- NCI-2022-01711 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .