Affrontare la disfunzione del gusto con Miraculin nei pazienti con cancro alla testa e al collo sottoposti a radioterapia
16 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Affrontare la disfunzione del gusto con Miraculin nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
I pazienti con diagnosi di cancro della testa e del collo che ricevono radioterapia con e senza chemioterapia sviluppano un senso del gusto alterato a causa dell'effetto del trattamento, che insorge tipicamente nella seconda settimana di radioterapia e progredisce durante il corso del trattamento.
Mentre alcuni sintomi come dolore, mucosite e xerostomia possono essere gestiti con farmaci antidolorifici e sostituti della saliva, l'alterazione del gusto ha un esordio precoce ed è un sintomo più difficile da affrontare prontamente e su cui intervenire.
Non ci sono interventi consolidati efficaci per il gusto, sebbene questo sia un problema importante nell'esperienza del paziente.
L'investigatore esaminerà l'ipotesi che un cubo di frutta miracolosa produrrebbe il massimo beneficio per migliorare la disfunzione del gusto nella metà iniziale del trattamento con radiazioni quando la funzione del gusto è ridotta ma non assente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e controllato.
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare se l'uso del frutto miracoloso durante la radioterapia per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo può ridurre l'effetto dell'influenza soggettiva dell'alterazione del gusto sull'assunzione dietetica.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Caratterizzare i cambiamenti di peso, la qualità dell'apporto nutrizionale, la disfunzione del gusto e la qualità della vita riferite dal paziente, la frequenza di eventi medici significativi o complicanze del trattamento e l'associazione tra dose di radiazioni della cavità orale e disgeusia.
I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto uno a uno prima di iniziare il trattamento con radiazioni in uno dei due bracci dello studio e saranno stratificati in base al trattamento con o senza chemioterapia concomitante.
BRACCIO 1: i partecipanti riceveranno un alimento/prodotto naturale disponibile in commercio (cubo di frutta miracoloso di Miracle Fruit Farm), 1 cubo per via orale tre volte al giorno prima dei pasti
BRACCIO 2: i partecipanti riceveranno un cubo placebo Miracle Fruit Farm, 1 cubo per via orale tre volte al giorno prima dei pasti
I partecipanti possono continuare il trattamento in studio per 60 giorni dal momento dell'inizio del trattamento e saranno seguiti dopo il trattamento per 180 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brittany Liu
- Numero di telefono: (415) 530-9815
- Email: brittany.liu@ucsf.edu
Luoghi di studio
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-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Sue Yom, MD, PhD
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Contatto:
- Brittany Liu
- Numero di telefono: 415-530-9815
- Email: Brittany.Liu@ucsf.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere la documentazione della diagnosi di cancro della testa e del collo confermata istologicamente o citologicamente, compresi i tumori primari dei seguenti siti: orofaringe, rinofaringe, cavità orale, cavità nasale, seno paranasale, ghiandola salivare, origine primaria sconosciuta nella testa e nel collo o pelle squamosa carcinoma cellulare che ha subito un intervento chirurgico inclusa la dissezione del collo.
- Il piano di trattamento comprende la radioterapia con intento curativo (incluso il post-operatorio) con o senza chemioterapia concomitante
- Età >=18 anni alla visita di screening.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 60%)
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
Criteri di esclusione:
- Disgeusia preesistente riferita dal paziente prima dell'inizio della radioterapia.
- Ricevere nutrimento tramite sondino o per via endovenosa prima di iniziare la radioterapia.
- Incapacità di completare i questionari sugli esiti riportati dal paziente (PRO) e sulla qualità della vita in inglese.
- Allergia nota ai frutti di bosco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frutto miracoloso
I partecipanti riceveranno 1 cubetto di frutta miracolosa Miracle Fruit Farm per via orale tre volte al giorno prima dei pasti
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Dato oralmente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di frutta miracolosa
I partecipanti riceveranno 1 cubo placebo per via orale tre volte al giorno prima dei pasti
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Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della valutazione del gusto nel tempo
Lasso di tempo: 21 giorni
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La valutazione del gusto è un questionario a due voci utilizzato per determinare le esperienze complessive della sensazione gustativa del partecipante negli ultimi 7 giorni; con un elemento che chiedeva l'alterazione del gusto e un altro che chiedeva l'interferenza dell'alterazione del gusto con l'assunzione dietetica.
I punteggi per ogni item sono ottenuti dalle risposte a una scala Likert che va da 1= "per niente" a 5="molto", con punteggi maggiori che indicano una maggiore alterazione o interferenza del gusto.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il peso dei partecipanti verrà misurato nel corso dello studio per essere utilizzato per valutare se il frutto miracoloso influisce sul mantenimento dello stato nutrizionale durante il trattamento.
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Fino a 6 mesi
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Variazione dei punteggi di diversità alimentare nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il Diet Diversity Score è una misura sviluppata dall'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura come strumento rapido per valutare l'adeguatezza dei nutrienti della dieta di un individuo.
All'individuo viene chiesto di registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati nel giorno precedente, che vengono poi esaminati dall'investigatore e ordinati in un elenco di nove gruppi di alimenti.
Alla presenza di un alimento consumato in un gruppo di alimenti viene assegnato un punteggio pari a uno e se nessun alimento è stato consumato in un determinato gruppo alimentare, viene assegnato un punteggio pari a zero.
Il punteggio individuale di diversità della dieta viene quindi valutato su una scala da 0 a 9 sommando il punteggio di ciascun gruppo alimentare.
Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore diversità alimentare.
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Fino a 6 mesi
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Variazione dei punteggi della scala di alterazione del gusto indotta dalla chemioterapia (CiTAS) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il CiTAS consiste in un sondaggio di 18 item progettato per valutare quattro diversi domini di alterazione del gusto: declino del gusto di base (5 item), disagio (6 item), fantogeusia e parageusia (3 item) e alterazioni generali del gusto (4 item) .
Il punteggio di risposta di ogni item varia da 1 = nessuna difficoltà o assenza del disturbo a 5 = massima difficoltà o disturbo.
I punteggi per ciascun dominio possono essere calcolati prendendo il punteggio cumulativo di tutti gli elementi all'interno di ciascun dominio e dividendo per il numero di elementi con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di difficoltà o disturbo.
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Fino a 6 mesi
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Modifica dei punteggi del questionario Bernhardson nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il questionario Bernhardson è un sondaggio a due voci per valutare il gusto e l'olfatto modificati nei pazienti chemioterapici e l'impatto che può avere sulla qualità della vita.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1="per niente" a 4="molto", con un'opzione di "N/A (nessun gusto nel cambiamento)".
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item per un totale di 8 possibili con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
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Fino a 6 mesi
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Variazione dei punteggi dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'EORTC QLQ-H&N35 misura l'impatto che i sintomi sperimentati dai partecipanti al cancro della testa e del collo hanno sulla loro qualità di vita.
Il modulo sul cancro della testa e del collo incorpora sette scale multi-item che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi (gusto e olfatto), la parola, l'alimentazione sociale, il contatto sociale e la sessualità.
Ci sono anche undici pezzi singoli.
Il punteggio complessivo è costituito dalle risposte ai 35 item con risposte che vanno da 1="per niente" a 4="molto".
Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media di ciascuna sottoscala con un intervallo totale risultante di 1-4.
Questi punteggi vengono quindi trasformati in un punteggio di scala standardizzato, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una qualità di vita inferiore.
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Fino a 6 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione selezionando una delle seguenti risposte: nessun problema (0), problemi lievi (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3) o problemi gravi (4) con una dimensione particolare.
Punteggi più bassi indicano meno problemi/problemi con quella particolare dimensione della salute.
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che richiedono tubi gastrici percutanei (PEG) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver richiesto l'implementazione di un PEG verrà segnalata per gruppo di trattamento nel tempo.
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che richiedono il ricovero ospedaliero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che richiedono ricoveri per mancanza di nutrizione o ritardo di crescita verrà segnalata per gruppo di trattamento nel tempo.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno restituito il prodotto inutilizzato
Lasso di tempo: A 60 giorni
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Ai partecipanti di ciascun gruppo verrà richiesto di restituire qualsiasi prodotto non utilizzato al termine del trattamento.
Il numero totale di partecipanti che hanno restituito il prodotto inutilizzato durante il periodo di trattamento verrà riportato per gruppo.
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A 60 giorni
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Numero di partecipanti che hanno restituito articoli di richiamo settimanale
Lasso di tempo: A 60 giorni
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Ai partecipanti di ciascun gruppo verrà richiesto di rispondere a un elemento di richiamo settimanale e anche quanto erano conformi all'assunzione del prodotto in studio 3 volte al giorno ogni giorno e restituire questo sondaggio alla fine del trattamento.
Il numero totale di partecipanti che hanno restituito i sondaggi di richiamo settimanali durante il periodo di trattamento verrà riportato per gruppo.
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A 60 giorni
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Percentuale di partecipanti conformi al trattamento in studio
Lasso di tempo: A 60 giorni
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La compliance percentuale per gruppo verrà calcolata utilizzando il numero di giorni in terapia diviso per il numero di giorni in terapia moltiplicato per 100, utilizzando l'elemento di richiamo settimanale e restituendo le dosi di studio rimanenti come verifica della compliance.
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A 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22721
- NCI-2022-01711 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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