Adresowanie dysfunkcji smaku za pomocą mirakuliny u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Adresowanie dysfunkcji smaku za pomocą mirakuliny u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie III fazy
U pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi, którzy otrzymują radioterapię z chemioterapią lub bez chemioterapii, w wyniku leczenia pojawiają się zmiany w odczuwaniu smaku, które zwykle pojawiają się w drugim tygodniu radioterapii i postępują w trakcie leczenia.
Podczas gdy niektóre objawy, takie jak ból, zapalenie błony śluzowej i kserostomia, można leczyć za pomocą leków przeciwbólowych i zamienników śliny, zmiana smaku ma wcześniejszy początek i jest trudniejszym objawem do szybkiego leczenia i interwencji.
Nie ma skutecznych ustalonych interwencji dotyczących smaku, chociaż jest to główny problem w doświadczeniu pacjentów.
Badacz zbada hipotezę, że cudowna kostka owocowa przyniosłaby największe korzyści w poprawie dysfunkcji smaku w początkowej połowie radioterapii, kiedy funkcja smaku jest osłabiona, ale nie jest nieobecna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy III.
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie, czy stosowanie cudownych owoców podczas radioterapii pacjentów z rakiem głowy i szyi może zmniejszyć wpływ subiektywnej zmiany smaku na spożycie pokarmu.
CEL DODATKOWY:
I. Scharakteryzować zmiany masy ciała, jakości żywienia, zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń smaku i jakości życia, częstości istotnych zdarzeń medycznych lub powikłań leczenia oraz związku między dawką promieniowania jamy ustnej a zaburzeniami smaku.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku jeden do jednego przed rozpoczęciem radioterapii do jednej z dwóch grup badawczych i podzieleni na straty zgodnie z leczeniem z jednoczesną chemioterapią lub bez.
RAMIĘ 1: Uczestnicy otrzymają dostępną w handlu żywność/produkt naturalny (cudowna kostka owocowa Miracle Fruit Farm), 1 kostkę doustnie trzy razy dziennie przed posiłkami
RAMIA 2: Uczestnicy otrzymają kostkę placebo Miracle Fruit Farm, 1 kostkę doustnie trzy razy dziennie przed posiłkami
Uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie przez 60 dni od momentu rozpoczęcia leczenia i będą obserwowani po zakończeniu leczenia przez 180 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą posiadać udokumentowane histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka głowy i szyi, w tym guzów pierwotnych następujących lokalizacji: jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, jamy ustnej, jamy nosowej, zatoki przynosowej, gruczołu ślinowego, nieznanego pierwotnego pochodzenia w obrębie głowy i szyi lub płaskonabłonkowego skóry raka komórkowego po operacji, w tym rozwarstwieniu szyi.
- Plan leczenia obejmuje radioterapię z zamiarem wyleczenia (w tym pooperacyjną) z jednoczesną chemioterapią lub bez
- Wiek >=18 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 60%)
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia smaku zgłaszane przez pacjentów przed rozpoczęciem radioterapii.
- Odbieranie pokarmu przez zgłębnik lub dożylnie przed rozpoczęciem radioterapii.
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia w języku angielskim.
- Znana alergia na jagody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cudowny Owoc
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 cudowną kostkę owocową Miracle Fruit Farm trzy razy dziennie przed posiłkami
|
Given orally
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Cudowny Owoc Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 kostkę placebo trzy razy dziennie przed posiłkami
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Taste Assessment scores over time
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
|
Up to 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Masa ciała uczestników będzie mierzona w trakcie badania, co posłuży do oceny, czy cudowny owoc wpływa na utrzymanie stanu odżywienia podczas leczenia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach różnorodności diety w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena Różnorodności Diety to miara opracowana przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa jako szybkie narzędzie do oceny adekwatności składników odżywczych w diecie danej osoby.
Osoba jest proszona o zapisanie wszystkich potraw i napojów spożytych poprzedniego dnia, które są następnie przeglądane przez badacza i sortowane na listę dziewięciu grup żywności.
Obecność spożytej żywności w grupie żywności jest przypisywana punktacji jeden, a jeśli żadna żywność nie została spożyta w określonej grupie żywności, wówczas przypisywana jest wartość zero.
Indywidualny wynik różnorodności diet jest następnie oceniany w skali od 0 do 9 poprzez dodanie wyniku z każdej grupy żywności.
Wyższy wynik odpowiada większej różnorodności diety.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w skali zmiany smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
CiTAS składa się z 18-punktowej ankiety zaprojektowanej do oceny czterech różnych domen zmian smaku: spadek podstawowego smaku (5 pozycji), dyskomfort (6 pozycji), fantogeuzja i parageuzja (3 pozycje) oraz ogólne zmiany smaku (4 pozycje) .
Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 = brak trudności lub brak zakłócenia do 5 = maksymalna trudność lub zakłócenie.
Wyniki dla każdej domeny można obliczyć, biorąc skumulowany wynik wszystkich pozycji w każdej domenie i dzieląc przez liczbę pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom trudności lub zakłóceń.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Bernhardsona w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Bernhardsona to dwuelementowa ankieta oceniająca zmiany smaku i zapachu u pacjentów poddanych chemioterapii oraz wpływ, jaki może to mieć na jakość życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo”, z opcją „nie dotyczy (brak gustu w zmianach)”.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji w sumie 8 możliwych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
EORTC QLQ-H&N35 mierzy objawy wpływu doświadczane przez pacjentów z rakiem głowy i szyi na ich jakość życia.
Moduł dotyczący raka głowy i szyi zawiera siedem wieloelementowych skal, które oceniają ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, jedzenie w towarzystwie, kontakty społeczne i seksualność.
Jest też jedenaście pojedynczych pozycji.
Ogólny wynik składa się z odpowiedzi na 35 pozycji z odpowiedziami od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo”.
Surowy wynik jest obliczany poprzez oszacowanie średniej z każdej podskali z wynikowym całkowitym zakresem 1-4.
Wyniki te są następnie przekształcane na wynik w skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Ankietowani samodzielnie oceniają stopień dotkliwości dla każdego wymiaru, wybierając jedną z następujących odpowiedzi: brak problemów (0), niewielkie problemy (1), łagodne problemy (2), umiarkowane problemy (3) lub poważne problemy (4). z określonym wymiarem.
Niższe wyniki wskazują na mniej problemów/problemów z tym konkretnym wymiarem zdrowia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników wymagających przezskórnej sondy żołądkowej (PEG) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili potrzebę wdrożenia PEG, będzie z czasem zgłaszany według grup terapeutycznych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy wymagają hospitalizacji z powodu niedożywienia lub braku rozwoju, będzie raportowany w poszczególnych grupach terapeutycznych w miarę upływu czasu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zwrócili nieużywany produkt
Ramy czasowe: Po 60 dniach
|
Uczestnicy w każdej grupie zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanego produktu po zakończeniu leczenia.
Całkowita liczba uczestników, którzy zwrócili niewykorzystany produkt w okresie leczenia, zostanie podana według grupy.
|
Po 60 dniach
|
|
Liczba uczestników, którzy zwrócili cotygodniowe artykuły wycofane
Ramy czasowe: Po 60 dniach
|
Uczestnicy w każdej grupie zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na cotygodniowe pytanie przypominające, jak również przestrzegali zasad przyjmowania badanego produktu 3 razy dziennie każdego dnia i zwrócili tę ankietę po zakończeniu leczenia.
Całkowita liczba uczestników, którzy odesłali cotygodniowe ankiety przypominające w okresie leczenia, zostanie podana według grup.
|
Po 60 dniach
|
|
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Po 60 dniach
|
Procent stosowania się do zaleceń przez grupę zostanie obliczony na podstawie liczby dni terapii podzielonej przez liczbę dni terapii pomnożonej przez 100, przy użyciu cotygodniowej pozycji wycofania i zwrócenia pozostałych dawek badania jako weryfikacji przestrzegania zaleceń.
|
Po 60 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22721
- NCI-2022-01711 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .