Traiter le dysfonctionnement du goût avec Miraculine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie
6 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Traiter le dysfonctionnement du goût avec la miraculine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie : un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Les patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou qui reçoivent une radiothérapie avec et sans chimiothérapie développent une altération du goût en raison de l'effet du traitement, qui survient généralement au cours de la deuxième semaine de radiothérapie et progresse tout au long du traitement.
Alors que certains symptômes tels que la douleur, la mucosite et la xérostomie peuvent être gérés avec des analgésiques et des substituts de salive, l'altération du goût apparaît plus tôt et est un symptôme plus difficile à traiter et à traiter facilement.
Il n'y a pas d'interventions efficaces établies pour le goût, bien qu'il s'agisse d'un problème majeur dans l'expérience du patient.
L'enquêteur examinera son hypothèse selon laquelle un cube de fruit miracle apporterait le plus grand bénéfice pour améliorer le dysfonctionnement du goût dans la première moitié de la radiothérapie lorsque la fonction du goût est diminuée mais pas absente.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III, monocentrique, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé.
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si l'utilisation de fruits miracles pendant la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou peut réduire l'effet de l'influence subjective de l'altération du goût sur l'apport alimentaire.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Caractériser les changements de poids, la qualité de l'apport nutritionnel, le dysfonctionnement du goût et la qualité de vie signalés par les patients, la fréquence des événements médicaux importants ou des complications du traitement, et l'association entre la dose de rayonnement dans la cavité buccale et la dysgueusie.
Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport un pour un avant le début de la radiothérapie dans l'un des deux bras de l'étude et seront stratifiés en fonction du traitement avec ou sans chimiothérapie concomitante.
ARM 1 : Les participants recevront un aliment/produit naturel disponible dans le commerce (cube de fruit miracle Miracle Fruit Farm), 1 cube par voie orale trois fois par jour avant les repas
ARM 2 : Les participants recevront un cube placebo Miracle Fruit Farm, 1 cube par voie orale trois fois par jour avant les repas
Les participants peuvent poursuivre le traitement de l'étude pendant 60 jours à compter du début du traitement et seront suivis après le traitement pendant 180 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir une documentation sur le diagnostic de cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris les tumeurs primaires des sites suivants : oropharynx, nasopharynx, cavité buccale, cavité nasale, sinus paranasal, glande salivaire, origine primaire inconnue dans la tête et le cou, ou épidermoïde cutané carcinome à cellules ayant subi une intervention chirurgicale incluant une dissection du cou.
- Le plan de traitement comprend une radiothérapie à visée curative (y compris postopératoire) avec ou sans chimiothérapie concomitante
- Âge> = 18 ans lors de la visite de dépistage.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 60 %)
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
Critère d'exclusion:
- Dysgueusie préexistante signalée par le patient avant le début de la radiothérapie.
- Recevoir une alimentation par sonde ou par voie intraveineuse avant de commencer la radiothérapie.
- Incapacité à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et la qualité de vie en anglais.
- Allergie connue aux baies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fruits miracles
Les participants recevront 1 cube de fruit miracle Miracle Fruit Farm par voie orale trois fois par jour avant les repas
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Given orally
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo aux fruits miracles
Les participants recevront 1 cube placebo par voie orale trois fois par jour avant les repas
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Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Taste Assessment scores over time
Délai: Up to 6 months
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The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
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Up to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le poids des participants sera mesuré au cours de l'étude pour être utilisé pour évaluer si le fruit miracle affecte le maintien de l'état nutritionnel pendant le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement des scores de diversité alimentaire au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le score de diversité alimentaire est une mesure développée par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture comme un outil rapide pour évaluer l'adéquation nutritionnelle du régime alimentaire d'un individu.
L'individu est invité à enregistrer tous les aliments et boissons consommés la veille, qui sont ensuite examinés par l'enquêteur et triés dans une liste de neuf groupes d'aliments.
La présence d'un aliment consommé dans un groupe d'aliments se voit attribuer un score de un et si aucun aliment n'a été consommé dans un certain groupe d'aliments, alors un score de zéro est attribué.
Le score de diversité alimentaire individuel est ensuite noté sur une échelle de 0 à 9 en ajoutant le score de chaque groupe d'aliments.
Un score plus élevé correspond à une plus grande diversité alimentaire.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification des scores de l'échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le CiTAS consiste en une enquête en 18 items conçue pour évaluer quatre domaines différents d'altération du goût : la baisse du goût de base (5 items), l'inconfort (6 items), la fantogueusie et la parageusie (3 items) et les altérations générales du goût (4 items). .
Le score de réponse de chaque item va de 1 = aucune difficulté ou absence de perturbation à 5 = difficulté ou perturbation maximale.
Les scores pour chaque domaine peuvent être calculés en prenant le score cumulé de tous les items dans chaque domaine et en divisant par le nombre d'items avec des scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de difficulté ou de perturbation.
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Jusqu'à 6 mois
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Évolution des scores du questionnaire de Bernhardson au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le questionnaire de Bernhardson est une enquête en deux points qui évalue le goût et l'odorat modifiés chez les patients en chimiothérapie et l'impact que cela peut avoir sur la qualité de vie.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup", avec une option de "N/A (pas de goût pour le changement)".
Le score total est obtenu en additionnant les scores des items pour un total de 8 possibles avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important sur la qualité de vie.
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Jusqu'à 6 mois
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Évolution des scores de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N35) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'EORTC QLQ-H&N35 mesure l'impact des symptômes ressentis par les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou sur leur qualité de vie.
Le module sur le cancer de la tête et du cou comprend sept échelles multi-items qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, l'alimentation sociale, les contacts sociaux et la sexualité.
Il y a aussi onze éléments uniques.
Le score global se compose des réponses aux 35 items avec des réponses allant de 1="pas du tout" à 4="tout à fait".
Le score brut est calculé en estimant la moyenne de chaque sous-échelle avec une plage totale résultante de 1 à 4.
Ces scores sont ensuite transformés en scores d'échelle standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score élevé indique une qualité de vie inférieure.
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Jusqu'à 6 mois
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Évolution des scores du questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension en sélectionnant l'une des réponses suivantes : aucun problème (0), léger problème (1), léger problème (2), problème modéré (3) ou problème grave (4) avec une dimension particulière.
Des scores plus faibles indiquent moins de problèmes/problèmes avec cette dimension particulière de la santé.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de participants nécessitant des sondes gastriques percutanées (PEG) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de participants qui ont déclaré avoir besoin de la mise en œuvre d'un PEG sera rapportée par groupe de traitement au fil du temps.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de participants nécessitant une hospitalisation au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de participants nécessitant une hospitalisation liée à un manque de nutrition ou à un retard de croissance sera signalée par groupe de traitement au fil du temps.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants ayant retourné un produit non utilisé
Délai: A 60 jours
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Les participants de chaque groupe seront priés de restituer tout produit non utilisé à la fin du traitement.
Le nombre total de participants qui ont retourné des produits non utilisés pendant la période de traitement sera rapporté par groupe.
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A 60 jours
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Nombre de participants qui ont renvoyé des éléments de rappel hebdomadaires
Délai: A 60 jours
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Les participants de chaque groupe seront invités à répondre à un élément de rappel hebdomadaire indiquant également dans quelle mesure ils se sont conformés à la prise du produit à l'étude 3 fois par jour chaque jour et à retourner cette enquête à la fin du traitement.
Le nombre total de participants qui ont retourné les questionnaires de rappel hebdomadaires pendant la période de traitement sera rapporté par groupe.
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A 60 jours
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Pourcentage de participants conformes au traitement de l'étude
Délai: A 60 jours
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Le pourcentage de conformité par groupe sera calculé en utilisant le nombre de jours de traitement divisé par le nombre de jours devant être sous traitement multiplié par 100, en utilisant l'élément de rappel hebdomadaire et en retournant les doses d'étude restantes comme vérification de la conformité.
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A 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22721
- NCI-2022-01711 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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