Abordando a disfunção do paladar com miraculina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia
6 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Abordando a disfunção do paladar com miraculina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia: um estudo randomizado de fase III duplo-cego, controlado por placebo
Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço que recebem radioterapia com e sem quimioterapia desenvolvem paladar alterado devido ao efeito do tratamento, que geralmente surge na segunda semana de radioterapia e progride ao longo do tratamento.
Embora alguns sintomas como dor, mucosite e xerostomia possam ser controlados com analgésicos e substitutos de saliva, a alteração do paladar tem um início mais precoce e é um sintoma mais difícil de abordar e intervir prontamente.
Não há intervenções eficazes estabelecidas para o paladar, embora esta seja uma questão importante na experiência do paciente.
O investigador examinará a hipótese de que um cubo de fruta milagrosa traria o maior benefício para melhorar a disfunção do paladar na metade inicial do tratamento com radiação, quando a função do paladar está diminuída, mas não ausente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se o uso da fruta milagrosa durante a radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço pode reduzir o efeito da influência subjetiva da alteração do paladar na ingestão alimentar.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Caracterizar alterações no peso, qualidade da ingestão nutricional, disfunção do paladar e qualidade de vida relatadas pelo paciente, frequência de eventos médicos significativos ou complicações do tratamento e associação entre dose de radiação na cavidade oral e disgeusia.
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de um para um antes de iniciar o tratamento com radiação em um dos dois braços do estudo e serão estratificados de acordo com o tratamento com ou sem quimioterapia concomitante.
ARM 1: Os participantes receberão um alimento/produto natural comercialmente disponível (cubo de fruta milagrosa da Miracle Fruit Farm), 1 cubo por via oral três vezes ao dia antes das refeições
ARM 2: Os participantes receberão um cubo de placebo Miracle Fruit Farm, 1 cubo por via oral três vezes ao dia antes das refeições
Os participantes podem continuar o tratamento do estudo por 60 dias a partir do início do tratamento e serão acompanhados após o tratamento por 180 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter documentação de diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo tumores primários dos seguintes locais: orofaringe, nasofaringe, cavidade oral, cavidade nasal, seios paranasais, glândula salivar, origem primária desconhecida na cabeça e pescoço ou escamosa cutânea carcinoma celular após uma cirurgia, incluindo dissecção do pescoço.
- O plano de tratamento inclui radioterapia com intenção curativa (incluindo pós-operatório) com ou sem quimioterapia concomitante
- Idade >=18 anos na consulta de triagem.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 60%)
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo
Critério de exclusão:
- Disgeusia pré-existente relatada pelo paciente antes do início da radioterapia.
- Receber nutrição por meio de alimentação por sonda ou por via intravenosa antes de iniciar a radioterapia.
- Incapacidade de preencher os resultados relatados pelo paciente (PROs) e questionários de qualidade de vida em inglês.
- Alergia conhecida a bagas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fruta Milagrosa
Os participantes receberão 1 cubo de fruta milagrosa da Miracle Fruit Farm por via oral três vezes ao dia antes das refeições
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Given orally
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo da Fruta Milagrosa
Os participantes receberão 1 cubo de placebo por via oral três vezes ao dia antes das refeições
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Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Taste Assessment scores over time
Prazo: Up to 6 months
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The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
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Up to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O peso dos participantes será medido ao longo do estudo para ser usado para avaliar se a fruta milagrosa afeta a manutenção do estado nutricional durante o tratamento.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações de diversidade da dieta ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O Diet Diversity Score é uma medida desenvolvida pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação como uma ferramenta rápida para avaliar a adequação nutricional da dieta de um indivíduo.
O indivíduo é solicitado a registrar todos os alimentos e bebidas consumidos no dia anterior, que são então revisados pelo investigador e classificados em uma lista de nove grupos de alimentos.
A presença de um alimento consumido em um grupo de alimentos recebe pontuação um e se nenhum alimento foi consumido em um determinado grupo de alimentos, é atribuída pontuação zero.
A Pontuação de Diversidade da Dieta individual é então pontuada em uma escala de 0 a 9, somando a pontuação de cada grupo de alimentos.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior diversidade da dieta.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações da escala de alteração do paladar induzida por quimioterapia (CiTAS) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O CiTAS consiste em uma pesquisa de 18 itens projetada para avaliar quatro domínios diferentes de alteração do paladar: Declínio no paladar básico (5 itens), desconforto (6 itens), fantogeusia e parageusia (3 itens) e alterações gerais do paladar (4 itens). .
A pontuação de resposta de cada item varia de 1 = nenhuma dificuldade ou ausência da perturbação a 5 = dificuldade ou perturbação máxima.
As pontuações para cada domínio podem ser calculadas tomando a pontuação cumulativa de todos os itens dentro de cada domínio e dividindo pelo número de itens com pontuações mais altas indicando um maior nível de dificuldade ou perturbação.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações do Questionário de Bernhardson ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O Questionário de Bernhardson é uma pesquisa de dois itens que avalia o paladar e o olfato alterados em pacientes em quimioterapia e o impacto que isso pode ter na qualidade de vida.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1="nada" a 4="muito", com uma opção de "N/A (sem gosto em mudar)".
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens para um total de 8 possíveis, com pontuações mais altas indicando um maior impacto na qualidade de vida.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N35) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O EORTC QLQ-H&N35 mede o impacto dos sintomas experimentados pelos participantes com câncer de cabeça e pescoço em sua qualidade de vida.
O módulo de câncer de cabeça e pescoço incorpora sete escalas de vários itens que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, alimentação social, contato social e sexualidade.
Há também onze itens individuais.
A pontuação geral consiste em respostas aos 35 itens com respostas variando de 1="nada" a 4="muito".
A pontuação bruta é calculada estimando a média de cada subescala com um intervalo total resultante de 1-4.
Essas pontuações são então transformadas em pontuação de escala padronizada, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações do questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os respondentes avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão selecionando uma das seguintes respostas: sem problemas (0), problemas leves (1), problemas leves (2), problemas moderados (3) ou problemas graves (4). com uma dimensão particular.
Pontuações mais baixas indicam menos questões/problemas com essa dimensão de saúde específica.
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Até 6 meses
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Proporção de participantes que necessitam de tubos gástricos percutâneos (PEG) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de participantes que relataram a necessidade da implementação de um PEG será relatada por grupo de tratamento ao longo do tempo.
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Até 6 meses
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Proporção de participantes que necessitaram de internação hospitalar ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de participantes que necessitam de hospitalizações relacionadas à falta de nutrição ou falha de crescimento será relatada por grupo de tratamento ao longo do tempo.
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Até 6 meses
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Número de participantes que devolveram produtos não utilizados
Prazo: Aos 60 dias
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Os participantes de cada grupo serão solicitados a devolver qualquer produto não utilizado ao final do tratamento.
O número total de participantes que devolveram produtos não utilizados durante o período de tratamento será relatado por grupo.
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Aos 60 dias
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Número de participantes que retornaram itens de recordação semanais
Prazo: Aos 60 dias
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Os participantes em cada grupo serão solicitados a responder a um item de recordação semanal, bem como o quão complacentes eles estavam em tomar o produto do estudo 3 vezes ao dia, todos os dias, e retornar esta pesquisa no final do tratamento.
O número total de participantes que retornaram as pesquisas semanais de recordação durante o período de tratamento será relatado por grupo.
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Aos 60 dias
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Porcentagem de participantes que aderiram ao tratamento do estudo
Prazo: Aos 60 dias
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A adesão percentual por grupo será calculada usando o número de dias em terapia dividido pelo número de dias em terapia multiplicado por 100, usando o item de recordação semanal e retornando as doses restantes do estudo como verificação da adesão.
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Aos 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22721
- NCI-2022-01711 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .