用 Miraculin 解决接受放射治疗的头颈癌患者的味觉障碍
2023年7月27日 更新者：University of California, San Francisco
在接受放射治疗的头颈癌患者中使用 Miraculin 解决味觉障碍：一项双盲、安慰剂对照、随机 III 期试验
被诊断患有头颈癌的患者在接受放疗和化疗的情况下会因治疗效果而出现味觉改变，这通常出现在放疗的第二周，并在整个治疗过程中不断发展。
虽然疼痛、粘膜炎和口干症等一些症状可以通过止痛药和唾液替代品来控制，但味觉改变的发生时间较早，是一种更难解决和干预的症状。
目前还没有针对味觉的有效干预措施，尽管这是患者体验中的一个主要问题。
研究人员将检验他们的假设，即在放射治疗的前半段，当味觉功能下降但并非没有时，神奇的水果立方体将产生最大的改善味觉功能障碍的益处。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、单中心、双盲、安慰剂对照、随机对照试验。
主要目标：
I. 确定在头颈癌患者放射治疗期间使用神秘果是否可以减少主观味觉改变对饮食摄入的影响。
次要目标：
I. 表征体重变化、营养摄入质量、患者报告的味觉功能障碍和生活质量、重大医疗事件或治疗并发症的频率以及口腔辐射剂量与味觉障碍之间的关联。
符合条件的参与者将在开始放射治疗之前以一对一的比例随机分配到两个研究组之一，并将根据有或没有同步化疗的治疗进行分层。
ARM 1：参与者将获得市售食品/天然产品（奇迹水果农场奇迹水果立方体），每天饭前三次口服 1 立方体
ARM 2：参与者将收到 Miracle Fruit Farm 安慰剂立方体，每天 3 次，每次 1 立方体，饭前服用
参与者可以在开始治疗后继续研究治疗 60 天，并在治疗后接受 180 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jamese Johnson
- 电话号码：(415) 476-3048
- 邮箱：Jamese.Johnson@ucsf.edu
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Jamese Johnson
- 邮箱：Jamese.Johnson@ucsf.edu
-
接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Sue Yom, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有经组织学或细胞学证实的头颈癌诊断文件，包括以下部位的原发性肿瘤：口咽、鼻咽、口腔、鼻腔、鼻旁窦、唾液腺、头颈部未知原发性肿瘤或皮肤鳞状细胞癌接受过包括颈清扫术在内的手术的细胞癌。
- 治疗计划包括治愈性（包括术后）放疗，伴或不伴同步化疗
- 筛选访问时年龄>=18 岁。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 = 60%)
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
排除标准：
- 患者报告在开始放射治疗之前已经存在味觉障碍。
- 在开始放射治疗之前通过管饲或静脉内接受营养。
- 无法用英语完成患者报告结果 (PRO) 和生活质量问卷。
- 已知对浆果过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奇迹果实
参加者每天3次饭前口服1颗奇迹果园奇迹果块
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口头给予
其他名称：
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安慰剂比较：神奇水果安慰剂
参与者将在饭前每天三次口服 1 个安慰剂立方体
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口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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味觉评估分数随时间的变化
大体时间：21天
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味觉评估是一份包含两项的问卷，用于确定参与者在过去 7 天内的整体味觉体验；其中一项询问味觉改变，另一项询问味觉改变对饮食摄入的干扰。
每个项目的分数是通过对 Likert 量表的反应获得的，范围从 1 =“完全没有”到 5 =“很多”，分数越高表示味道改变或干扰越大。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
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在研究过程中将测量参与者的体重，以用于评估神奇水果是否影响治疗期间营养状况的维持。
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长达 6 个月
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饮食多样性分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
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饮食多样性评分是联合国粮食及农业组织开发的一项衡量标准，作为评估个人饮食营养充足性的快速工具。
个人被要求记录前一天消耗的所有食物和饮料，然后由调查员审查并分类为九个食物组的列表。
食物组中食用的食物的存在得分为 1，如果某个食物组中没有食物被消耗，则得分为 0。
然后通过将每个食物组的分数相加，以 0-9 的等级对个人饮食多样性分数进行评分。
较高的分数对应于较高的饮食多样性。
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长达 6 个月
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化疗引起的味觉改变量表 (CiTAS) 分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
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CiTAS 包含 18 项调查，旨在评估味觉改变的四个不同领域：基本味觉下降（5 项）、不适（6 项）、幻听和错觉（3 项）以及一般味觉改变（4 项） .
每个项目的响应分数范围从 1 = 没有困难或没有干扰到 5 = 最大困难或干扰。
每个领域的分数可以计算为每个领域内所有项目的累积分数，然后除以分数较高的项目数，表明难度或干扰程度较高。
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长达 6 个月
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Bernhardson 问卷分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
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Bernhardson 问卷是一项两项调查，评估化疗患者味觉和嗅觉的变化及其对生活质量的影响。
每个项目都按照李克特量表从 1="完全没有" 到 4="非常多" 进行评分，并带有一个选项“N/A（味道没有变化）”。
总分是通过对总共 8 个可能的项目得分求和而获得的，得分越高表明对生活质量的影响越大。
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长达 6 个月
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欧洲头颈研究与治疗组织 (EORTC QLQ-H&N35) 分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
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EORTC QLQ-H&N35 衡量头颈癌参与者所经历的症状对其生活质量的影响。
头颈癌模块包含七个多项目量表，可评估疼痛、吞咽、感觉（味觉和嗅觉）、言语、社交饮食、社交接触和性行为。
还有十一个单品。
总分由对 35 个项目的回答组成，回答范围从 1="完全没有"到 4="非常多"。
原始分数是通过估计每个子量表的平均值来计算的，总范围为 1-4。
然后将这些分数转换为标准化量表分数，因此分数范围为 0 到 100。
较高的分数表示较低的生活质量。
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长达 6 个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
健康状况从五个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者通过选择以下回答之一对每个维度的严重程度进行自我评价：没有问题 (0)、轻微问题 (1)、轻微问题 (2)、中度问题 (3) 或严重问题 (4)具有特定的维度。
较低的分数表示该特定健康方面的问题/问题较少。
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长达 6 个月
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随着时间的推移需要经皮胃管 (PEG) 的参与者比例
大体时间：长达 6 个月
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随着时间的推移，治疗组将报告报告需要实施 PEG 的参与者比例。
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长达 6 个月
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随着时间的推移需要住院的参与者比例
大体时间：长达 6 个月
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随着时间的推移，治疗组将报告因缺乏营养或发育迟缓而需要住院治疗的参与者比例。
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长达 6 个月
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退回未使用产品的参与者人数
大体时间：60天
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每组的参与者将被要求在治疗结束时归还任何未使用的产品。
在治疗期间退回未使用产品的参与者总数将按组报告。
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60天
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每周归还召回物品的参与者人数
大体时间：60天
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每组的参与者将被要求回答每周一次的回忆项目，以及他们每天服用研究产品 3 次的依从性如何，并在治疗结束时返回此调查。
在治疗期间返回每周回忆调查的参与者总数将按组报告。
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60天
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符合研究治疗的参与者百分比
大体时间：60天
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将使用治疗天数除以应该接受治疗的天数乘以 100 来计算各组的依从性百分比，使用每周召回项目和返回剩余研究剂量作为依从性验证。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sue Yom, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月4日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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