Tratamiento de la disfunción del gusto con miraculina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia
6 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Abordaje de la disfunción del gusto con miraculina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia: un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia con y sin quimioterapia desarrollan una alteración del sentido del gusto debido al efecto del tratamiento, que generalmente surge en la segunda semana de radioterapia y progresa a lo largo del curso del tratamiento.
Si bien algunos síntomas como el dolor, la mucositis y la xerostomía pueden controlarse con analgésicos y reemplazos de saliva, la alteración del gusto tiene un inicio más temprano y es un síntoma más difícil de abordar e intervenir rápidamente.
No existen intervenciones eficaces establecidas para el gusto, aunque este es un problema importante en la experiencia del paciente.
El investigador examinará la hipótesis de que un cubo de fruta milagrosa produciría el mayor beneficio para mejorar la disfunción gustativa en la mitad inicial del tratamiento con radiación cuando la función gustativa está disminuida pero no ausente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro, de Fase III.
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si el uso de la fruta milagrosa durante la radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello puede reducir el efecto de la influencia de la alteración subjetiva del gusto en la ingesta dietética.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Caracterizar los cambios en el peso, la calidad de la ingesta nutricional, la disfunción gustativa y la calidad de vida informadas por el paciente, la frecuencia de eventos médicos significativos o complicaciones del tratamiento y la asociación entre la dosis de radiación en la cavidad oral y la disgeusia.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de uno a uno antes de comenzar el tratamiento de radiación en uno de los dos brazos del estudio y se estratificarán según el tratamiento con o sin quimioterapia concurrente.
ARM 1: Los participantes recibirán un alimento/producto natural comercialmente disponible (cubo de fruta milagrosa de Miracle Fruit Farm), 1 cubo por vía oral tres veces al día antes de las comidas
ARM 2: Los participantes recibirán un cubo de placebo de Miracle Fruit Farm, 1 cubo por vía oral tres veces al día antes de las comidas
Los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio durante 60 días desde el momento de iniciar el tratamiento y se les hará un seguimiento posterior al tratamiento durante 180 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener documentación de diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente, incluidos tumores primarios de los siguientes sitios: orofaringe, nasofaringe, cavidad oral, cavidad nasal, seno paranasal, glándula salival, origen primario desconocido en la cabeza y el cuello o escamoso cutáneo carcinoma de células que ha tenido una cirugía que incluye disección de cuello.
- El plan de tratamiento incluye radioterapia con intención curativa (incluida la posoperatoria) con o sin quimioterapia concurrente
- Edad >=18 años en la visita de selección.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 60 %)
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
Criterio de exclusión:
- Disgeusia preexistente informada por el paciente antes de comenzar la radioterapia.
- Recibir nutrición a través de alimentación por sonda o por vía intravenosa antes de comenzar la radioterapia.
- Incapacidad para completar los resultados informados por el paciente (PRO) y los cuestionarios de calidad de vida en inglés.
- Alergia conocida a las bayas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fruta milagrosa
Los participantes recibirán 1 cubo de fruta milagrosa de Miracle Fruit Farm por vía oral tres veces al día antes de las comidas.
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Given orally
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de fruta milagrosa
Los participantes recibirán 1 cubo de placebo por vía oral tres veces al día antes de las comidas
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Taste Assessment scores over time
Periodo de tiempo: Up to 6 months
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The Taste Assessment is a two-item questionnaire used to determine the overall experiences of the participant taste sensation in the past 7 days; with one item asking about taste alteration and another asking about the interference of taste alteration with dietary intake.
Scores for each item are obtained by responses to a Likert scale ranging from 1= "not at all" to 5="a lot", with greater scores indicating a greater taste alteration or interference.
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Up to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El peso de los participantes se medirá durante el transcurso del estudio para evaluar si la fruta milagrosa afecta el mantenimiento del estado nutricional durante el tratamiento.
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Hasta 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de diversidad de la dieta a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El puntaje de diversidad de la dieta es una medida desarrollada por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación como una herramienta rápida para evaluar la adecuación de nutrientes de la dieta de un individuo.
Se le pide al individuo que registre todos los alimentos y bebidas consumidos el día anterior, que luego son revisados por el investigador y clasificados en una lista de nueve grupos de alimentos.
A la presencia de un alimento consumido en un grupo de alimentos se le asigna una puntuación de uno y si no se consumió ningún alimento en un determinado grupo de alimentos, se le asigna una puntuación de cero.
El puntaje de diversidad de dieta individual se califica luego en una escala de 0 a 9 sumando el puntaje de cada grupo de alimentos.
Una puntuación más alta corresponde a una mayor diversidad de la dieta.
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Hasta 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la escala de alteración del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El CiTAS consiste en una encuesta de 18 ítems diseñada para evaluar cuatro dominios diferentes de alteración del gusto: Deterioro del gusto básico (5 ítems), incomodidad (6 ítems), fantogeusia y parageusia (3 ítems) y alteraciones generales del gusto (4 ítems) .
La puntuación de la respuesta de cada ítem varía de 1 = ninguna dificultad o ausencia de perturbación a 5 = máxima dificultad o perturbación.
Los puntajes para cada dominio se pueden calcular tomando el puntaje acumulativo de todos los elementos dentro de cada dominio y dividiéndolos por el número de elementos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de dificultad o perturbación.
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Hasta 6 meses
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Bernhardson a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El Cuestionario de Bernhardson es una encuesta de dos elementos que evalúa los cambios en el gusto y el olfato en los pacientes de quimioterapia y el impacto que puede tener en la calidad de vida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1="nada" a 4="mucho", con una opción de "N/A (sin sabor en el cambio)".
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems para un total de 8 posibles, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida.
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Hasta 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cabeza y el Cuello (EORTC QLQ-H&N35) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El EORTC QLQ-H&N35 mide el impacto que los síntomas experimentados por los participantes con cáncer de cabeza y cuello tienen en su calidad de vida.
El módulo de cáncer de cabeza y cuello incorpora siete escalas de elementos múltiples que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos (gusto y olfato), el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad.
También hay once artículos individuales.
La puntuación general consta de respuestas a los 35 ítems con respuestas que van desde 1="nada" a 4="mucho".
La puntuación bruta se calcula estimando la media de cada subescala con un rango total resultante de 1-4.
Estos puntajes luego se transforman en puntajes de escala estandarizados, de modo que los puntajes van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
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Hasta 6 meses
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión seleccionando una de las siguientes respuestas: sin problemas (0), problemas leves (1), problemas leves (2), problemas moderados (3) o problemas graves (4) con una dimensión particular.
Las puntuaciones más bajas indican menos cuestiones/problemas con esa dimensión de salud en particular.
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Hasta 6 meses
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Proporción de participantes que requirieron sondas gástricas percutáneas (PEG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de participantes que informaron que necesitaban la implementación de una PEG se informará por grupo de tratamiento a lo largo del tiempo.
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Hasta 6 meses
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Proporción de participantes que requirieron ingreso hospitalario a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de participantes que requieren hospitalizaciones relacionadas con la falta de nutrición o el retraso en el desarrollo se informará por grupo de tratamiento a lo largo del tiempo.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes que devolvieron productos sin usar
Periodo de tiempo: A los 60 días
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Se solicitará a los participantes de cada grupo que devuelvan cualquier producto no utilizado al final del tratamiento.
El número total de participantes que devolvieron el producto sin usar durante el período de tratamiento se informará por grupo.
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A los 60 días
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Número de participantes que devolvieron artículos de retiro semanal
Periodo de tiempo: A los 60 días
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A los participantes de cada grupo se les pedirá que respondan un ítem de recordatorio semanal y también qué tan cumplidas fueron al tomar el producto del estudio 3 veces al día todos los días y devolver esta encuesta al final del tratamiento.
El número total de participantes que respondieron las encuestas semanales de recuerdo durante el período de tratamiento se informará por grupo.
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A los 60 días
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Porcentaje de participantes que cumplieron con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: A los 60 días
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El porcentaje de cumplimiento por grupo se calculará utilizando el número de días de tratamiento dividido por el número de días de tratamiento multiplicado por 100, utilizando el elemento de recordatorio semanal y devolviendo las dosis restantes del estudio como verificación de cumplimiento.
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A los 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22721
- NCI-2022-01711 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .