緑内障患者の眼圧に対するナノドロッパー装置の有効性
2026年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
緑内障は、世界中で不可逆的な失明の主な原因です。
以前の研究では、緑内障の治療に使用される小さな点眼薬は、大きな点眼薬と同じくらい効果的であることが示されています.
提案された研究は、標準治療の点眼薬と比較して、緑内障患者の眼内圧（IOP）を下げるためにNanodropperを使用することの非劣性を実証することを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、無作為化試験における標準治療（SOC）点眼薬と比較して、Nanodropperを使用して緑内障患者のIOPを低下させることの非劣性を実証することを目的としています.
主な目的: 緑内障患者の標準治療点眼薬と比較して、Nanodropper を使用して IOP を下げることの非劣性を実証します。
安定した緑内障の参加者と18歳以上の高眼圧症の参加者は、両眼への点眼投与にNanodropperを使用するか、両眼に定期的に（標準治療）点滴を投与するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、1か月と3か月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の診断
- プロスタグランジンアナログ（PGA）点眼薬の使用
- -安定した病状（過去6か月で視野損失の進行やIOP低下薬の増加はありません）
除外基準:
- コントロール不良の緑内障
- 過去6か月以内に眼科手術（レーザー手術を含む）を受けたことがある
- -急性閉塞隅角緑内障および/または他の網膜疾患の診断を受けている
- -非PGAクラスのIOP低下薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノドロッパー
参加者は説明書付きの Nanodropper を受け取り、ベースライン、1 か月、および 3 か月に診療所を訪れます。
参加者は、ナノドロッパーを使用して点眼薬を投与します。
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液剤を目に塗布する装置
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介入なし：スタンダード オブ ケア スポイト
参加者は、指示付きの標準的な点眼薬を受け取り、ベースライン、1、および 3 か月で診療所を訪れます。
参加者は、標準的な点眼薬を使用して点眼薬を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の眼圧（IOP）
時間枠：ベースライン時
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眼のIOP測定は、ゴールドマン圧平眼圧測定法および空気圧眼圧計を含む通常の方法を用いて、ベースライン来院時に実施されます。
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ベースライン時
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1ヶ月後の眼圧（IOP）
時間枠：1か月
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眼のIOP測定は、ゴールドマン圧平眼圧計及び空気圧眼圧計を含む日常的な方法を用いて、月1回の来院時に収集されます。
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1か月
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3か月時の眼圧（IOP）
時間枠：3か月
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眼圧測定は、ゴールドマン圧平眼圧測定法や圧迫眼圧測定法などの通常の方法を用いて、3ヶ月目の来院時に実施されます。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査
時間枠：3ヶ月
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以下の自由回答形式の質問は、3 か月の研究の終了時に Nanodropper グループに無作為に割り付けられた参加者に与えられます。
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3ヶ月
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ベースライン時の結膜グレーディング
時間枠：ベースライン時
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結膜の評価は、ベースライン検査時にマスクをした眼科医によって行われます。
評価は、眼球結膜発赤5段階画像検証スケールを用いて、発赤を0〜100のスケールで評価します。
0は最も赤みが少ないと見なされ、より良い結果となります。
100は最も赤みが強いと見なされ、より悪い結果となります。
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ベースライン時
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月次3における結膜のグレーディング
時間枠：3ヶ月
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結膜の評価は、3か月の研究訪問時にマスクをした眼科医によって行われます。
評価は、結膜発赤評価用の5段階画像検証スケールを使用し、発赤を0から100のスケールで評価します。
0の評価は最も赤みが少ないと見なされ、より良い結果となります。
100の評価は最も赤みが強いと見なされ、より悪い結果となります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julius Oatts, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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