녹내장 환자의 안압에 대한 나노드롭퍼 장치의 효능
2026년 3월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다.
이전 연구에서는 녹내장 치료에 사용되는 작은 점안액이 큰 점안액만큼 효과적임을 보여줍니다.
제안된 연구는 녹내장 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위해 Nanodropper를 사용하는 것이 표준 치료 안약과 비교하여 비열등성을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 무작위 시험에서 표준 치료(SOC) 안약과 비교하여 녹내장 환자의 IOP를 낮추기 위해 Nanodropper를 사용하는 비열등성을 입증하기 위해 노력합니다.
1차 목표: 녹내장 환자의 표준 치료 안약과 비교하여 IOP를 낮추기 위해 Nanodropper를 사용하는 비열등성을 입증합니다.
18세 이상의 안정적인 녹내장 참가자 및 고안압증 참가자는 무작위로 양쪽 눈에 점안액 투여를 위해 Nanodropper를 사용하거나 양쪽 눈에 정기적으로 점안액을 투여합니다(치료 기준). 참가자는 1개월 및 3개월 후 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 진단
- 프로스타글란딘 유사체(PGA) 안약 사용
- 안정적인 질병 상태(지난 6개월 동안 시야 손실 진행 또는 IOP 저하 약물의 증가 없음)
제외 기준:
- 조절되지 않는 녹내장
- 지난 6개월 이내에 눈 수술(레이저 시술 포함)을 받은 경우
- 급성 폐쇄각 녹내장 및/또는 기타 망막 질환 진단을 받은 경우
- PGA 등급이 아닌 IOP 강하제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노드롭퍼
참가자는 지침과 함께 Nanodropper를 받고 기준선, 1개월 및 3개월에 클리닉 방문에 참석합니다.
참가자는 Nanodropper를 사용하여 안약을 관리합니다.
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액상 약물을 눈에 바르는 장치
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간섭 없음: 표준 관리 점적기
참가자는 지침과 함께 치료 표준 안약을 받고 기준선, 1개월 및 3개월에 클리닉 방문에 참석합니다.
참가자는 표준 치료 안약을 사용하여 점안액을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 안압(IOP)
기간: 기준선에서
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IOP 측정은 골드만 안압계 및 공기안압계를 포함한 일상적인 방법을 사용하여 기준 방문 시 수집됩니다.
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기준선에서
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1개월차 안압(IOP)
기간: 1개월
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안압 측정은 Goldman 압평 안압계와 기압 안압계를 포함한 일상적인 방법을 사용하여 1개월 방문 시 수집됩니다.
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1개월
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3개월 시점 안압(IOP)
기간: 3개월
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안압 측정은 Goldman 압평 안압계 및 공기 안압계를 포함한 일상적인 방법을 사용하여 3개월 방문 시 수집됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서베이
기간: 3 개월
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다음 개방형 질문은 3개월 연구 종료 시 Nanodropper 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게 제공됩니다.
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3 개월
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기초선에서의 결막 등급 평가
기간: 기준선에서
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결막 등급 평가는 기준 연구 방문 시 가림 처리된 안과 의사가 수행합니다.
등급 평가는 공막 홍반 5단계 검증 척도를 사용하여 0-100 척도로 홍반을 평가하여 수행됩니다.
0등급은 가장 덜 붉은 것으로 간주되므로 더 나은 결과입니다.
100등급은 가장 붉은 것으로 간주되므로 더 나쁜 결과입니다.
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기준선에서
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결막 등급 평가 (3개월)
기간: 3개월
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결막 등급 평가는 3개월 연구 방문 시 마스킹된 안과 의사에 의해 수행됩니다.
등급 평가는 불바 발적 등급 5-그림 검증 척도를 사용하여 0-100 척도로 발적을 평가하여 수행됩니다.
0등급은 가장 덜 발적된 것으로 간주되므로 더 나은 결과입니다.
100등급은 가장 많이 발적된 것으로 간주되므로 더 나은 결과입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
개별 참가자 데이터 메타 분석용.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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