纳米滴管装置对青光眼患者眼压的疗效
2026年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
青光眼是全世界不可逆转失明的主要原因。
先前的研究表明，用于治疗青光眼的较小滴眼液与较大滴眼液一样有效。
拟议的研究希望证明与标准护理滴眼液相比，使用 Nanodropper 降低青光眼患者眼内压 (IOP) 的非劣效性。
研究概览
详细说明
拟议的研究力求在一项随机试验中证明与标准护理 (SOC) 滴眼液相比，使用 Nanodropper 降低青光眼患者 IOP 的非劣效性。
主要目标：证明与青光眼患者的标准滴眼液相比，使用 Nanodropper 降低 IOP 的非劣效性。
稳定的青光眼参与者和 18 岁以上的高眼压参与者将被随机分配到双眼使用 Nanodropper 滴眼液或定期（标准护理）双眼滴眼液。 参与者将在 1 个月和 3 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断
- 使用前列腺素类似物 (PGA) 滴眼液
- 稳定的疾病状态（过去 6 个月内没有视野丧失进展或降低 IOP 药物的增加）
排除标准：
- 不受控制的青光眼
- 在过去六个月内做过眼科手术（包括激光手术）
- 诊断为急性闭角型青光眼和/或其他视网膜疾病
- 使用非 PGA 类降眼压药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米滴管
参与者将收到带有说明的 Nanodropper，并在基线、1 个月和 3 个月时参加诊所就诊。
参与者将使用 Nanodropper 滴眼液。
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将液体药物涂到眼睛上的装置
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无干预：标准护理滴管
参与者将接受带有说明的护理标准滴管，并在基线、1 个月和 3 个月时参加门诊就诊。
参与者将使用护理标准滴管滴眼液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线眼压
大体时间：基线时
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将在基线访视时使用常规方法收集眼内压测量值，包括Goldman压平眼压计和气动眼压计。
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基线时
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第1个月眼内压 (IOP)
大体时间：1个月
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将在第1个月访视时，使用常规方法包括Goldman压平眼压计和气动眼压计，收集眼内压测量值。
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1个月
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第3个月的眼内压 (IOP)
大体时间：3个月
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将在第3个月访视时采用常规方法（包括Goldman压平眼压测量法和气动眼压计）收集眼内压测量数据。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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民意调查
大体时间：3个月
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在为期 3 个月的研究结束时，将向随机分配到 Nanodropper 组的参与者提出以下开放式问题。
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3个月
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基线结膜分级
大体时间：基线时
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结膜分级将由一名盲法眼科医生在基线研究访视时进行。
分级将使用球结膜充血5级验证量表进行，充血程度按0-100分级评分。
0分表示充血程度最轻，因此代表更好的结果。
100分表示充血程度最重，因此代表更差的结果。
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基线时
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结膜分级（第3个月）
大体时间：3个月
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结膜分级将在3个月的研究访视时由一位盲态眼科医生进行。
分级将使用球结膜充血分级5图片验证量表，按0-100的等级对发红程度进行评分。
等级0被视为最不红，因此是更好的结果。
等级100被视为最红，因此是更差的结果。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julius Oatts, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后作为结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
用于个体参与者数据的荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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