Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nanodropper-anordningen på intraokulært tryk hos patienter med glaukom

4. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Tidligere undersøgelser viser, at mindre øjendråber brugt til behandling af glaukom er lige så effektive som deres større modstykker. Den foreslåede undersøgelse håber at demonstrere non-inferioriteten ved at bruge Nanodropper til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos glaukompatienter sammenlignet med standard øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse stræber efter at demonstrere non-inferioriteten ved at bruge Nanodropper til at sænke IOP hos glaukompatienter sammenlignet med standard of care (SOC) øjendråber i et randomiseret forsøg.

Primært mål: Demonstrere non-inferioritet ved at bruge Nanodropper til at sænke IOP sammenlignet med standard øjendråber hos glaukompatienter.

Deltagere i stabil glaukom og deltagere i okulær hypertension i alderen 18+ vil blive randomiseret til enten at bruge Nanodropper til øjendråbeindgivelse i begge øjne ELLER indgive dråber regelmæssigt (standardpleje) i begge øjne. Deltagerne vil blive fulgt op efter 1 måned og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)
  3. Brug af prostaglandinanalog (PGA) øjendråber
  4. Stabil sygdomsstatus (ingen progression af synsfelttab eller stigning i IOP-sænkende medicin inden for de sidste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret glaukom
  2. Har fået foretaget en øjenoperation (herunder laserprocedurer) inden for de seneste seks måneder
  3. Har en diagnose af akut vinkel-lukkende glaukom og/eller andre nethindesygdomme
  4. Brug af IOP-sænkende medicin, der ikke er i PGA-klassen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanodropper
Deltagerne vil modtage Nanodropper med instruktioner og deltage i klinikbesøg ved baseline, 1 og 3 måneder. Deltagerne vil administrere deres øjendråber ved hjælp af Nanodropper.
Enhed: Nanodropper
Apparat til at påføre flydende medicin til øjnene
Ingen indgriben: Standard of Care Dropper
Deltagerne vil modtage standard øjendråber med instruktioner og deltage i klinikbesøg ved baseline, 1 og 3 måneder. Deltagerne vil indgive deres øjendråber ved hjælp af standard øjendråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
IOP-måling af øjet vil blive indsamlet ved baseline-besøget ved hjælp af rutinemæssige metoder inklusive Goldman applanationstonometri og pneumotonometri.
Ved baseline
Intraokulært tryk (IOP) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
IOP-måling af øjet vil blive indsamlet ved besøget i måned 1 ved hjælp af rutinemæssige metoder, herunder Goldman-applanationstonometri og pneumotonometer.
1 måned
Intraokulært tryk (IOP) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
IOP-måling af øjet vil blive indsamlet ved måned 3-besøget ved brug af rutinemæssige metoder inklusive Goldmanns applanations tonometri og pneumotonometri.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder

Følgende åbne spørgsmål vil blive administreret til deltagere randomiseret til Nanodropper-gruppen i slutningen af ​​den 3-måneders undersøgelse.

  1. Kunne du tænke dig at bruge Nanodropper til dit almindelige øjendråbebrug i fremtiden? (Ja Nej)
  2. Syntes du, at Nanodropper var nem at bruge? (Ja Nej)
  3. Medførte brugen af ​​Nanodropper mere irritation sammenlignet med normale øjendråbeflasker? (Ja Nej)
3 måneder
Konjunktival gradering ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Konjunktival graduering vil blive udført af en maskeret oftalmolog ved baseline-undersøgelsesbesøget. Graduering vil blive udført med rødhed gradueret på en skala fra 0-100 ved brug af den validerede bulbar rødhed 5-billede skala. En graduering på 0 betragtes som den mindst røde og derfor et bedre udfald. En graduering på 100 betragtes som den mest røde og derfor et dårligere udfald.
Ved baseline
Bindehindegraddeling i måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Konjunktival vurdering vil blive udført af en maskeret oftalmolog ved 3-måneders studiebesøget. Vurderingen vil blive udført med rødhed graderet på en skala fra 0-100 ved hjælp af den validerede 5-billede skala til bulbar rødhedsvurdering. En grad på 0 betragtes som den mindst røde og derfor et bedre resultat. En grad på 100 betragtes som den mest røde og derfor et dårligere resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Icare Finland Oy
Nanodropper, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Nanodropper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner