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Eficacia del dispositivo Nanodropper sobre la presión intraocular en pacientes con glaucoma

16 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. Estudios previos demuestran que las gotas para los ojos más pequeñas utilizadas en el tratamiento del glaucoma son tan eficaces como sus contrapartes más grandes. El estudio propuesto espera demostrar la no inferioridad del uso de Nanodropper para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma en comparación con las gotas oftálmicas estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto se esfuerza por demostrar la no inferioridad del uso de Nanodropper para reducir la PIO en pacientes con glaucoma en comparación con las gotas oftálmicas estándar (SOC) en un ensayo aleatorizado.

Objetivo principal: Demostrar la no inferioridad del uso de Nanodropper para reducir la PIO en comparación con las gotas oftálmicas estándar en pacientes con glaucoma.

Los participantes con glaucoma estable y los participantes con hipertensión ocular mayores de 18 años serán asignados al azar para usar Nanodropper para la administración de gotas para los ojos en ambos ojos O administrar gotas regularmente (estándar de atención) en ambos ojos. Los participantes serán seguidos al mes ya los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julius Oatts, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ying Han, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT)
  3. Uso de colirio de análogo de prostaglandina (PGA)
  4. Estado estable de la enfermedad (sin progresión de la pérdida del campo visual o aumento de los medicamentos para reducir la PIO en los últimos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  1. Glaucoma no controlado
  2. Haber tenido una cirugía ocular (incluidos los procedimientos con láser) en los últimos seis meses
  3. Tener un diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado agudo y/u otras enfermedades de la retina
  4. Uso de medicamentos reductores de la PIO de clase no PGA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nanocuentagotas
Los participantes recibirán el Nanodropper con instrucciones y asistirán a las visitas clínicas al inicio, 1 y 3 meses. Los participantes administrarán sus gotas para los ojos usando el Nanodropper.
Dispositivo: Nanocuentagotas
Dispositivo para aplicar medicación líquida en los ojos.
Sin intervención: Cuentagotas estándar de cuidado
Los participantes recibirán un cuentagotas de atención estándar con instrucciones y asistirán a las visitas clínicas al inicio, 1 y 3 meses. Los participantes administrarán sus gotas para los ojos usando el cuentagotas estándar de cuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
La medición de la PIO del ojo se recopilará en la visita inicial utilizando métodos de rutina que incluyen la tonometría de aplanamiento de Goldman y el neumotonómetro.
En la línea de base
Presión intraocular (PIO) en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
La medición de la PIO del ojo se recopilará en la visita del Mes 1 utilizando métodos de rutina que incluyen la tonometría de aplanación de Goldman y el neumotonómetro.
1 mes
Presión intraocular (PIO) en el Mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
La medición de la PIO del ojo se recopilará en la visita del mes 3 utilizando métodos de rutina que incluyen la tonometría de aplanación de Goldman y el neumotonómetro.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses

Las siguientes preguntas abiertas se administrarán a los participantes asignados aleatoriamente al grupo Nanodropper al final del estudio de 3 meses.

  1. ¿Consideraría usar el Nanodropper para su uso regular de gotas para los ojos en el futuro? (sí No)
  2. ¿Encontraste el Nanodropper fácil de usar? (sí No)
  3. ¿Usar el Nanodropper causó más irritación en comparación con los frascos de gotas para los ojos normales? (sí No)
3 meses
Clasificación conjuntival al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
La clasificación de la conjuntiva la realizará un oftalmólogo enmascarado en la visita del estudio inicial. La calificación se realizará con el enrojecimiento clasificado en una escala de 0 a 100 utilizando la escala validada de 5 imágenes de enrojecimiento bulbar.
En la línea de base
Clasificación conjuntival en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
La clasificación conjuntival será realizada por un oftalmólogo enmascarado en la visita de estudio de 3 meses. La clasificación se realizará con el enrojecimiento clasificado en una escala de 0 a 100 utilizando la escala validada de 5 imágenes de clasificación de enrojecimiento bulbar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Icare Finland Oy
Nanodropper, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-32530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Para metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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