Účinnost zařízení Nanodropper na nitrooční tlak u pacientů s glaukomem
16. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty.
Předchozí studie ukazují, že menší oční kapky používané při léčbě glaukomu jsou stejně účinné jako jejich větší protějšky.
Navrhovaná studie doufá, že prokáže neméněcennost použití Nanodropperu ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem ve srovnání se standardními očními kapkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie se snaží prokázat non-inferioritu použití Nanodropper ke snížení NOT u pacientů s glaukomem ve srovnání s očními kapkami standardní péče (SOC) v randomizované studii.
Primární cíl: Prokázat non-inferioritu použití Nanodropper ke snížení NOT ve srovnání s očními kapkami standardní péče u pacientů s glaukomem.
Účastníci stabilního glaukomu a účastníci oční hypertenze ve věku 18+ budou randomizováni tak, aby buď používali Nanodropper k aplikaci očních kapek do obou očí, NEBO pravidelně podávali kapky (standardní péče) do obou očí. Účastníci budou sledováni po 1 měsíci a 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mari Costantini
- Telefonní číslo: 415-353-2289
- E-mail: Mari.Costantini@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Mari Costantini
- Telefonní číslo: 415-353-2289
- E-mail: Mari.Costantini@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julius Oatts, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying Han, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT)
- Použití očních kapek analogu prostaglandinu (PGA).
- Stabilní stav onemocnění (žádná progrese ztráty zorného pole nebo zvýšení nitroočního tlaku během posledních 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný glaukom
- Během posledních šesti měsíců jste podstoupil(a) operaci očí (včetně laserových zákroků).
- Mají diagnózu akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a/nebo jiných onemocnění sítnice
- Použití léků na snížení NOT třídy non-PGA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nanodropper
Účastníci obdrží Nanodropper s instrukcemi a navštěvují klinické návštěvy na začátku, 1 a 3 měsíce.
Účastníci budou aplikovat své oční kapky pomocí Nanodropper.
|
Zařízení pro aplikaci tekutých léků do očí
|
|
Žádný zásah: Kapátko Standard of Care
Účastníci obdrží standardní oční kapátko s pokyny a navštěvují klinické návštěvy na začátku, 1 a 3 měsíce.
Účastníci budou aplikovat své oční kapky pomocí standardního očního kapátka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) na základní linii
Časové okno: Na základní linii
|
Měření nitroočního tlaku oka bude shromážděno při základní návštěvě pomocí rutinních metod včetně Goldmanovy aplanační tonometrie a pneumotonometru.
|
Na základní linii
|
|
Nitrooční tlak (IOP) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření nitroočního tlaku oka bude shromážděno při návštěvě 1. měsíce za použití rutinních metod včetně Goldmanovy aplanační tonometrie a pneumotonometru.
|
1 měsíc
|
|
Nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření nitroočního tlaku oka bude shromážděno při návštěvě ve 3. měsíci za použití rutinních metod včetně Goldmanovy aplanační tonometrie a pneumotonometru.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum
Časové okno: 3 měsíce
|
Následující otevřené otázky budou položeny účastníkům randomizovaným do skupiny Nanodropper na konci 3měsíční studie.
|
3 měsíce
|
|
Konjunktivální klasifikace na základní linii
Časové okno: Na základní linii
|
Vyšetření spojivek provede maskovaný oftalmolog při vstupní návštěvě studie.
Hodnocení bude prováděno se zarudnutím odstupňovaným na stupnici 0-100 pomocí validované stupnice bulbárního zarudnutí s 5 obrázky.
|
Na základní linii
|
|
Konjunktivální klasifikace v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Konjunktivální grading bude prováděn maskovaným oftalmologem během 3měsíční studijní návštěvy.
Hodnocení bude prováděno se zarudnutím odstupňovaným na stupnici od 0 do 100 s použitím validované stupnice pro hodnocení bulbárního zarudnutí s 5 obrázky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-32530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .