Werkzaamheid van het Nanodropper-apparaat op intraoculaire druk bij patiënten met glaucoom
4 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid.
Eerdere studies tonen aan dat kleinere oogdruppels die worden gebruikt bij de behandeling van glaucoom net zo effectief zijn als hun grotere tegenhangers.
De voorgestelde studie hoopt de niet-inferioriteit aan te tonen van het gebruik van Nanodropper om de intraoculaire druk (IOP) bij glaucoompatiënten te verlagen in vergelijking met standaard oogdruppels.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie streeft ernaar om de non-inferioriteit aan te tonen van het gebruik van Nanodropper om de IOD bij glaucoompatiënten te verlagen in vergelijking met standaardzorg (SOC) oogdruppels in een gerandomiseerde studie.
Primair doel: Demonstreer non-inferioriteit van het gebruik van Nanodropper om de IOD te verlagen in vergelijking met standaard oogdruppels bij DrDeramus-patiënten.
Deelnemers aan stabiel glaucoom en deelnemers aan oculaire hypertensie in de leeftijd van 18+ zullen worden gerandomiseerd om ofwel Nanodropper te gebruiken voor oogdruppeltoediening in beide ogen OF om regelmatig druppels toe te dienen (standaardzorg) in beide ogen. Deelnemers worden na 1 maand en 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT)
- Gebruik van prostaglandine-analoog (PGA) oogdruppels
- Stabiele ziektestatus (geen progressie van gezichtsveldverlies of toename van IOD-verlagende medicatie in de afgelopen 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerd glaucoom
- In de afgelopen zes maanden een oogoperatie (inclusief laserprocedures) hebben ondergaan
- Een diagnose van acuut geslotenkamerhoekglaucoom en/of andere aandoeningen van het netvlies hebben
- Gebruik van niet-PGA-klasse IOD-verlagende medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanodropper
Deelnemers ontvangen de Nanodropper met instructies en wonen kliniekbezoeken bij baseline, 1 en 3 maanden bij.
Deelnemers dienen hun oogdruppels toe met behulp van de Nanodropper.
|
Apparaat om vloeibare medicijnen op de ogen aan te brengen
|
|
Geen tussenkomst: Standaard druppelaar
Deelnemers ontvangen standaard oogdruppelaar met instructies en bezoeken kliniekbezoeken bij baseline, 1 en 3 maanden.
Deelnemers dienen hun oogdruppels toe met behulp van de standaard oogdruppelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOD) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De IOP-meting van het oog wordt tijdens het baselinebezoek verzameld met behulp van routinemethoden, waaronder Goldmann-applanatietonometrie en pneumotonometer.
|
Bij aanvang
|
|
Intraoculaire druk (IOD) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
IOP-meting van het oog wordt verzameld tijdens het bezoek in maand 1 met behulp van routinemethoden, waaronder Goldman applanation tonometrie en pneumotonometer.
|
1 maand
|
|
Intraoculaire Druk (IOD) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De IOP-meting van het oog wordt verzameld tijdens het bezoek van maand 3 met behulp van routinemethoden, waaronder Goldman applanation tonometrie en pneumotonometrie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van het onderzoek van 3 maanden zullen de volgende open vragen worden gesteld aan deelnemers die willekeurig zijn ingedeeld in de Nanodropper-groep.
|
3 maanden
|
|
Conjunctivale gradatie bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Conjunctivale beoordeling zal worden uitgevoerd door een gemaskeerde oogarts tijdens het basisonderzoeksbezoek.
De beoordeling zal worden uitgevoerd met roodheid beoordeeld op een schaal van 0-100 met behulp van de gevalideerde 5-beeldenschaal voor bulbaire roodheid.
Een score van 0 wordt beschouwd als het minst rood en dus een beter resultaat.
Een score van 100 wordt beschouwd als het meest rood en dus een slechter resultaat.
|
Bij aanvang
|
|
Conjunctivale beoordeling bij maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Conjunctivale beoordeling zal worden uitgevoerd door een gemaskeerde oogarts tijdens het 3-maanden studiebezoek.
De beoordeling zal worden uitgevoerd met roodheid beoordeeld op een schaal van 0-100 met behulp van de gevalideerde 5-beeldenschaal voor bulbaire roodheid.
Een score van 0 wordt beschouwd als het minst rood en dus een beter resultaat.
Een score van 100 wordt beschouwd als het meest rood en dus een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-32530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .