Effekten av Nanodropper Device på intraokulärt tryck hos patienter med glaukom
4 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Glaukom är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet över hela världen.
Tidigare studier visar att mindre ögondroppar som används vid behandling av glaukom är lika effektiva som deras större motsvarigheter.
Den föreslagna studien hoppas kunna påvisa non-inferioriteten av att använda Nanodropper för att sänka det intraokulära trycket (IOP) hos glaukompatienter jämfört med ögondroppar av standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien strävar efter att visa non-inferiority av att använda Nanodropper för att sänka IOP hos glaukompatienter jämfört med standard of care (SOC) ögondroppar i en randomiserad studie.
Primärt mål: Visa non-inferiority av att använda Nanodropper för att sänka IOP jämfört med standardiserade ögondroppar hos glaukompatienter.
Deltagarna i stabil glaukom och deltagare i okulär hypertoni i åldrarna 18+ kommer att randomiseras till att antingen använda Nanodropper för administrering av ögondroppar i båda ögonen ELLER administrera droppar regelbundet (standardvård) i båda ögonen. Deltagarna kommer att följas upp efter 1 månad och 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT)
- Användning av prostaglandinanalog (PGA) ögondroppar
- Stabil sjukdomsstatus (ingen progression av synfältsförlust eller ökning av IOP-sänkande mediciner under de senaste 6 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat glaukom
- Har genomgått ögonoperationer (inklusive laseringrepp) under de senaste sex månaderna
- Har diagnosen akut vinkelglaukom och/eller andra näthinnesjukdomar
- Användning av icke-PGA-klass av IOP-sänkande medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanodropper
Deltagarna kommer att få Nanodropper med instruktioner och närvara vid klinikbesök vid baslinjen, 1 och 3 månader.
Deltagarna kommer att administrera sina ögondroppar med hjälp av Nanodropper.
|
Anordning för att applicera flytande medicin på ögonen
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Dropper
Deltagarna kommer att få en pipett av standardvård med instruktioner och närvara vid klinikbesök vid baslinjen, 1 och 3 månader.
Deltagarna kommer att administrera sina ögondroppar med den vanliga ögondropparen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
IOP-mätning av ögat kommer att samlas in vid baslinjebesöket med rutinmetoder inklusive Goldmanns applaneringstonometri och pneumotonometri.
|
Vid baslinjen
|
|
Intraokulärt tryck (IOP) vid månad 1
Tidsram: 1 månad
|
IOP-mätning av ögat kommer att samlas in vid Månad 1-besöket med rutinmässiga metoder inklusive Goldmann applanationstonometri och pneumotonometri.
|
1 månad
|
|
Intraokulärt tryck (IOP) vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
IOP-mätning av ögat kommer att samlas in vid månad 3-besöket med hjälp av rutinmetoder inklusive Goldmanns applanationstonometri och pneumotonometer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning
Tidsram: 3 månader
|
Följande öppna frågor kommer att administreras till deltagare som randomiserats till Nanodropper-gruppen i slutet av den tre månader långa studien.
|
3 månader
|
|
Konjunktival bedömning vid baslinje
Tidsram: Vid baslinjen
|
Konjunktivalgradering kommer att utföras av en maskerad oftalmolog vid baslinjestudiebesöket.
Graderingen kommer att utföras med rodnad graderad på en skala från 0 till 100 med den validerade 5-bildsskalan för bulbar rodnad.
En grad av 0 anses vara minst röd och därför ett bättre utfall.
En grad av 100 anses vara mest röd och därför ett sämre utfall.
|
Vid baslinjen
|
|
Konjunktival gradering vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Konjunktivalgradering kommer att utföras av en maskerad oftalmolog vid 3-månaders studiebesöket.
Graderingen kommer att utföras med rodnad graderad på en skala från 0 till 100 med hjälp av den validerade 5-bildsskalan för bulbar rodnadsgradering.
Ett betyg på 0 anses vara minst rött och därför ett bättre utfall.
Ett betyg på 100 anses vara mest rött och därför ett sämre utfall.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-32530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
För enskild deltagares datametaanalys.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .