Eficácia do Dispositivo Nanogotas na Pressão Intraocular em Pacientes com Glaucoma
4 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo.
Estudos anteriores demonstram que colírios menores usados no tratamento do glaucoma são tão eficazes quanto seus equivalentes maiores.
O estudo proposto espera demonstrar a não inferioridade do uso do Nanodropper para diminuir a pressão intra-ocular (PIO) em pacientes com glaucoma em comparação com os colírios padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto se esforça para demonstrar a não inferioridade do uso do Nanodropper para diminuir a PIO em pacientes com glaucoma em comparação com colírios padrão de atendimento (SOC) em um estudo randomizado.
Objetivo principal: Demonstrar a não inferioridade do uso do Nanodropper para diminuir a PIO em comparação com o padrão de colírios de tratamento em pacientes com glaucoma.
Participantes com glaucoma estável e participantes com hipertensão ocular com mais de 18 anos serão randomizados para usar Nanodropper para administração de colírio em ambos os olhos OU administrar gotas regularmente (padrão de atendimento) em ambos os olhos. Os participantes serão acompanhados em 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT)
- Uso de colírio análogo de prostaglandina (PGA)
- Estado estável da doença (sem progressão da perda de campo visual ou aumento de medicamentos para redução da PIO nos últimos 6 meses)
Critério de exclusão:
- Glaucoma descontrolado
- Teve cirurgia ocular (incluindo procedimentos a laser) nos últimos seis meses
- Ter um diagnóstico de glaucoma agudo de ângulo fechado e/ou outras doenças da retina
- Uso de medicamentos não pertencentes à PGA para redução da PIO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nanoconta-gotas
Os participantes receberão o Nanodropper com instruções e comparecerão às consultas clínicas na linha de base, 1 e 3 meses.
Os participantes administrarão seus colírios usando o Nanodropper.
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Dispositivo para aplicar medicação líquida nos olhos
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Sem intervenção: Conta-gotas padrão de cuidados
Os participantes receberão conta-gotas padrão de atendimento com instruções e comparecerão às consultas clínicas no início, 1 e 3 meses.
Os participantes administrarão seus colírios usando o conta-gotas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO) na Linha de Base
Prazo: No Início
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A medição da PIO do olho será recolhida na visita de base utilizando métodos de rotina, incluindo tonometria de aplanação de Goldmann e pneumotonómetro.
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No Início
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Pressão Intraocular (PIO) no Mês 1
Prazo: 1 mês
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A medição da PIO do olho será realizada na consulta do Mês 1 utilizando métodos de rotina, incluindo tonometria de aplanação de Goldman e pneumotonómetro.
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1 mês
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Pressão Intraocular (PIO) no Mês 3
Prazo: 3 meses
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A medição da PIO (Pressão Intraocular) do olho será realizada na consulta do mês 3 utilizando métodos de rotina, incluindo tonometria de aplanação de Goldman e pneumotonómetro.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enquete
Prazo: 3 meses
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As seguintes perguntas abertas serão administradas aos participantes randomizados para o grupo Nanodropper no final do estudo de 3 meses.
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3 meses
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Classificação Conjuntival na Linha de Base
Prazo: Na linha de base
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A classificação conjuntival será realizada por um oftalmologista mascarado na visita de estudo inicial.
A classificação será realizada com vermelhidão classificada numa escala de 0-100 utilizando a escala validada de 5 imagens de vermelhidão da esclera.
Uma classificação de 0 é considerada a menos vermelha e, portanto, um resultado melhor.
Uma classificação de 100 é considerada a mais vermelha e, portanto, um resultado pior.
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Na linha de base
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Classificação Conjuntival no Mês 3
Prazo: 3 meses
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A avaliação conjuntival será realizada por um oftalmologista mascarado na visita de estudo de 3 meses.
A avaliação será realizada com a vermelhidão classificada numa escala de 0-100 utilizando a escala validada de 5 imagens para a classificação da vermelhidão bulbar.
Uma classificação de 0 é considerada a menos vermelha e, portanto, um resultado melhor.
Uma classificação de 100 é considerada a mais vermelha e, portanto, um resultado pior.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-32530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Para meta-análise de dados de participantes individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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