Efficacia del dispositivo Nanodropper sulla pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma
16 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo.
Precedenti studi dimostrano che i colliri più piccoli utilizzati nel trattamento del glaucoma sono altrettanto efficaci delle loro controparti più grandi.
Lo studio proposto spera di dimostrare la non inferiorità dell'uso di Nanodropper per abbassare la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da glaucoma rispetto ai colliri standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto si sforza di dimostrare la non inferiorità dell'uso di Nanodropper per abbassare la PIO nei pazienti affetti da glaucoma rispetto ai colliri standard di cura (SOC) in uno studio randomizzato.
Obiettivo primario: Dimostrare la non inferiorità dell'uso di Nanodropper per abbassare la PIO rispetto ai colliri standard di cura nei pazienti affetti da glaucoma.
I partecipanti al glaucoma stabile e i partecipanti all'ipertensione oculare di età pari o superiore a 18 anni saranno randomizzati per utilizzare Nanodropper per la somministrazione del collirio in entrambi gli occhi OPPURE somministrare gocce regolarmente (standard di cura) in entrambi gli occhi. I partecipanti saranno seguiti a 1 mese e 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mari Costantini
- Numero di telefono: 415-353-2289
- Email: Mari.Costantini@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Mari Costantini
- Numero di telefono: 415-353-2289
- Email: Mari.Costantini@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Julius Oatts, MD
-
Sub-investigatore:
- Ying Han, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
- Uso di collirio analogo della prostaglandina (PGA).
- Stato di malattia stabile (nessuna progressione della perdita del campo visivo o aumento dei farmaci per abbassare la PIO negli ultimi 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Glaucoma non controllato
- Hanno subito un intervento chirurgico agli occhi (comprese le procedure laser) negli ultimi sei mesi
- Avere una diagnosi di glaucoma acuto ad angolo chiuso e/o altre malattie della retina
- Uso di una classe non PGA di farmaci per l'abbassamento della PIO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nanocontagocce
I partecipanti riceveranno il Nanodropper con le istruzioni e parteciperanno alle visite cliniche al basale, 1 e 3 mesi.
I partecipanti somministreranno i loro colliri usando il Nanodropper.
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Dispositivo per applicare farmaci liquidi agli occhi
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Nessun intervento: Contagocce standard di cura
I partecipanti riceveranno un contagocce standard di cura con le istruzioni e parteciperanno alle visite cliniche al basale, 1 e 3 mesi.
I partecipanti somministreranno i loro colliri utilizzando il contagocce standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP) al basale
Lasso di tempo: Alla base
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La misurazione della IOP dell'occhio verrà raccolta durante la visita di riferimento utilizzando metodi di routine tra cui la tonometria ad applanazione di Goldman e il pneumotonometro.
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Alla base
|
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Pressione intraoculare (IOP) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
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La misurazione della PIO dell'occhio verrà raccolta alla visita del mese 1 utilizzando metodi di routine tra cui tonometria ad applanazione Goldman e pneumotonometro.
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1 mese
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Pressione intraoculare (IOP) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misurazione della PIO dell'occhio verrà raccolta alla visita del mese 3 utilizzando metodi di routine tra cui tonometria ad applanazione di Goldman e pneumotonometro.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le seguenti domande a risposta aperta verranno somministrate ai partecipanti randomizzati al gruppo Nanodropper alla fine dello studio di 3 mesi.
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3 mesi
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Classificazione congiuntivale al basale
Lasso di tempo: Alla base
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La classificazione congiuntivale verrà eseguita da un oftalmologo mascherato durante la visita dello studio di riferimento.
La classificazione verrà eseguita con il rossore graduato su una scala da 0 a 100 utilizzando la scala convalidata a 5 immagini del rossore bulbare.
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Alla base
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Classificazione congiuntivale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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La classificazione congiuntivale verrà eseguita da un oftalmologo mascherato durante la visita di studio di 3 mesi.
La classificazione verrà eseguita con il rossore graduato su una scala da 0 a 100 utilizzando la scala validata a 5 immagini per la classificazione del rossore bulbare.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-32530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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