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Efficacia del dispositivo Nanodropper sulla pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma

4 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo. Precedenti studi dimostrano che i colliri più piccoli utilizzati nel trattamento del glaucoma sono altrettanto efficaci delle loro controparti più grandi. Lo studio proposto spera di dimostrare la non inferiorità dell'uso di Nanodropper per abbassare la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da glaucoma rispetto ai colliri standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si sforza di dimostrare la non inferiorità dell'uso di Nanodropper per abbassare la PIO nei pazienti affetti da glaucoma rispetto ai colliri standard di cura (SOC) in uno studio randomizzato.

Obiettivo primario: Dimostrare la non inferiorità dell'uso di Nanodropper per abbassare la PIO rispetto ai colliri standard di cura nei pazienti affetti da glaucoma.

I partecipanti al glaucoma stabile e i partecipanti all'ipertensione oculare di età pari o superiore a 18 anni saranno randomizzati per utilizzare Nanodropper per la somministrazione del collirio in entrambi gli occhi OPPURE somministrare gocce regolarmente (standard di cura) in entrambi gli occhi. I partecipanti saranno seguiti a 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
  3. Uso di collirio analogo della prostaglandina (PGA).
  4. Stato di malattia stabile (nessuna progressione della perdita del campo visivo o aumento dei farmaci per abbassare la PIO negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma non controllato
  2. Hanno subito un intervento chirurgico agli occhi (comprese le procedure laser) negli ultimi sei mesi
  3. Avere una diagnosi di glaucoma acuto ad angolo chiuso e/o altre malattie della retina
  4. Uso di una classe non PGA di farmaci per l'abbassamento della PIO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanocontagocce
I partecipanti riceveranno il Nanodropper con le istruzioni e parteciperanno alle visite cliniche al basale, 1 e 3 mesi. I partecipanti somministreranno i loro colliri usando il Nanodropper.
Dispositivo: Nanocontagocce
Dispositivo per applicare farmaci liquidi agli occhi
Nessun intervento: Contagocce standard di cura
I partecipanti riceveranno un contagocce standard di cura con le istruzioni e parteciperanno alle visite cliniche al basale, 1 e 3 mesi. I partecipanti somministreranno i loro colliri utilizzando il contagocce standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Intraoculare (IOP) alla Baseline
Lasso di tempo: Al basale
La misurazione della IOP dell'occhio verrà raccolta alla visita basale utilizzando metodi di routine, inclusi la tonometria ad applanazione di Goldman e il pneumotonometro.
Al basale
Pressione Intraoculare (IOP) al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
La misurazione della PIO dell'occhio sarà raccolta durante la visita del Mese 1 utilizzando metodi di routine, tra cui la tonometria ad applanazione di Goldman e il pneumotonometro.
1 mese
Pressione Intraoculare (IOP) al Mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La misurazione della IOP dell'occhio verrà raccolta alla visita del mese 3 utilizzando metodi di routine inclusi la tonometria ad applanazione di Goldman e il pneumotonometro.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi

Le seguenti domande a risposta aperta verranno somministrate ai partecipanti randomizzati al gruppo Nanodropper alla fine dello studio di 3 mesi.

  1. Prenderesti in considerazione l'utilizzo del Nanodropper per il tuo normale uso di collirio in futuro? (si No)
  2. Hai trovato il Nanodropper facile da usare? (si No)
  3. L'uso del Nanodropper ha causato più irritazione rispetto ai normali flaconi di collirio? (si No)
3 mesi
Gradazione Congiuntivale alla Baseline
Lasso di tempo: Al basale
La classificazione congiuntivale sarà eseguita da un oftalmologo mascherato durante la visita basale dello studio. La classificazione sarà eseguita valutando il rossore su una scala da 0 a 100 utilizzando la scala validata di rossore bulbare a 5 immagini. Un grado di 0 è considerato il meno rosso e quindi un risultato migliore. Un grado di 100 è considerato il più rosso e quindi un risultato peggiore.
Al basale
Valutazione della Congiuntiva al Mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione congiuntivale sarà eseguita da un oftalmologo mascherato durante la visita di studio a 3 mesi. La valutazione sarà effettuata con il rossore graduato su una scala da 0 a 100 utilizzando la scala validata di 5 immagini per la valutazione del rossore bulbare. Un grado di 0 è considerato il meno rosso e quindi un risultato migliore. Un grado di 100 è considerato il più rosso e quindi un risultato peggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Icare Finland Oy
Nanodropper, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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