Skuteczność urządzenia Nanodropper na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą
4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie.
Wcześniejsze badania wykazały, że mniejsze krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry są tak samo skuteczne jak ich większe odpowiedniki.
Proponowane badanie ma na celu wykazanie równoważności stosowania kroplomierza Nanodropper w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu wykazanie równoważności stosowania kroplomierza Nanodropper w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu (SOC) w randomizowanym badaniu.
Główny cel: wykazanie, że stosowanie kroplomierza Nanodropper w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest gorsze w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu u pacjentów z jaskrą.
Osoby ze stabilną jaskrą i osoby z nadciśnieniem ocznym w wieku 18+ zostaną losowo przydzielone do grupy stosującej Nanodropper do podawania kropli do oczu w obu oczach LUB regularnie podawać krople (standard opieki) do obu oczu. Uczestnicy będą obserwowani po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT)
- Stosowanie kropli do oczu z analogiem prostaglandyny (PGA).
- Stabilny status choroby (brak progresji utraty pola widzenia lub zwiększenia dawki leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana jaskra
- Miałeś operację oka (w tym zabiegi laserowe) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Mieć zdiagnozowaną ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania i/lub inne choroby siatkówki
- Stosowanie leków obniżających IOP klasy innej niż PGA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nanokropelka
Uczestnicy otrzymają Nanodropper z instrukcjami i wezmą udział w wizytach w klinice na początku badania, po 1 i 3 miesiącach.
Uczestnicy będą podawać krople do oczu za pomocą Nanodroppera.
|
Urządzenie do aplikacji płynnych leków na oczy
|
|
Brak interwencji: Standardowy zakraplacz
Uczestnicy otrzymają standardowy zakraplacz do oczu z instrukcjami i będą uczestniczyć w wizytach w klinice na początku badania, po 1 i 3 miesiącach.
Uczestnicy będą podawać krople do oczu za pomocą standardowego zakraplacza do oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Pomiar IOP oka zostanie przeprowadzony podczas wizyty wyjściowej przy użyciu rutynowych metod, w tym tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i pneumotonometru.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oka będzie przeprowadzany podczas wizyty w 1. miesiącu za pomocą rutynowych metod, w tym tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i pneumotonometru.
|
1 miesiąc
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oka będzie przeprowadzany podczas wizyty w 3. miesiącu przy użyciu rutynowych metod, w tym tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i pneumotonometru.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Następujące pytania otwarte zostaną zadane uczestnikom losowo przydzielonym do grupy Nanodropper pod koniec 3-miesięcznego badania.
|
3 miesiące
|
|
Ocena spojówki w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Stopień zaczerwienienia spojówki będzie oceniany przez zamaskowanego okulistę podczas wizyty wyjściowej w badaniu.
Stopień zaczerwienienia będzie oceniany w skali od 0 do 100 przy użyciu zwalidowanej 5-stopniowej skali zaczerwienienia gałki ocznej.
Stopień 0 uważa się za najmniej czerwony, a zatem za lepszy wynik.
Stopień 100 uważa się za najbardziej czerwony, a zatem za gorszy wynik.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Ocena spojówki w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena spojówki zostanie przeprowadzona przez zamaskowanego okulistę podczas wizyty w 3 miesiącu badania.
Ocena zostanie przeprowadzona z zaczerwienieniem ocenianym w skali 0-100 przy użyciu zatwierdzonej 5-obrazkowej skali oceny zaczerwienienia gałki ocznej.
Ocena 0 jest uważana za najmniej czerwoną, a zatem za lepszy wynik.
Ocena 100 jest uważana za najbardziej czerwoną, a zatem za gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-32530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .