Efficacité du dispositif Nanodropper sur la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome
4 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde.
Des études antérieures démontrent que les gouttes oculaires plus petites utilisées dans le traitement du glaucome sont tout aussi efficaces que leurs homologues plus grosses.
L'étude proposée espère démontrer la non-infériorité de l'utilisation de Nanodropper pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome par rapport aux gouttes ophtalmiques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée s'efforce de démontrer la non-infériorité de l'utilisation de Nanodropper pour abaisser la PIO chez les patients atteints de glaucome par rapport aux gouttes ophtalmiques standard de soins (SOC) dans un essai randomisé.
Objectif principal : Démontrer la non-infériorité de l'utilisation du Nanodropper pour abaisser la PIO par rapport aux gouttes ophtalmiques standard chez les patients atteints de glaucome.
Les participants au glaucome stable et les participants à l'hypertension oculaire âgés de 18 ans et plus seront randomisés pour utiliser Nanodropper pour l'administration de gouttes oculaires dans les deux yeux OU administrer des gouttes régulièrement (norme de soins) dans les deux yeux. Les participants seront suivis à 1 mois et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT)
- Utilisation de collyre analogue de la prostaglandine (PGA)
- Statut stable de la maladie (pas de progression de la perte de champ visuel ou d'augmentation des médicaments abaissant la PIO au cours des 6 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- Glaucome non contrôlé
- Avoir subi une chirurgie oculaire (y compris des procédures au laser) au cours des six derniers mois
- Avoir un diagnostic de glaucome aigu à angle fermé et/ou d'autres maladies rétiniennes
- Utilisation d'une classe non-PGA de médicaments abaissant la PIO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nanodropper
Les participants recevront le Nanodropper avec des instructions et assisteront à des visites cliniques au départ, 1 et 3 mois.
Les participants administreront leurs gouttes ophtalmiques à l'aide du Nanodropper.
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Dispositif pour appliquer un médicament liquide sur les yeux
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Aucune intervention: Compte-gouttes de la norme de soins
Les participants recevront un compte-gouttes standard avec des instructions et assisteront à des visites à la clinique au départ, à 1 et 3 mois.
Les participants administreront leurs gouttes ophtalmiques à l'aide du compte-gouttes standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO) au départ
Délai: Au départ de l'étude
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La mesure de la PIO de l'œil sera recueillie lors de la visite initiale en utilisant des méthodes de routine incluant la tonométrie d'applanation de Goldman et le pneumotonomètre.
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Au départ de l'étude
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Pression intraoculaire (PIO) au mois 1
Délai: 1 mois
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La mesure de la PIO de l'œil sera recueillie lors de la visite du mois 1 en utilisant des méthodes de routine, y compris la tonométrie d'applanation de Goldman et le pneumotonomètre.
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1 mois
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Pression intraoculaire (PIO) au mois 3
Délai: 3 mois
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La mesure de la PIO de l'œil sera recueillie lors de la visite du mois 3 en utilisant des méthodes de routine incluant la tonométrie d'applanation de Goldmann et le pneumotonomètre.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête
Délai: 3 mois
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Les questions ouvertes suivantes seront administrées aux participants randomisés dans le groupe Nanodropper à la fin de l'étude de 3 mois.
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3 mois
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Évaluation de la conjonctive au départ
Délai: Au départ
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Le gradage conjonctival sera effectué par un ophtalmologiste masqué lors de la visite d'étude de référence.
Le gradage sera réalisé avec une rougeur notée sur une échelle de 0 à 100 en utilisant l'échelle validée de rougeur bulbaire à 5 images.
Un grade de 0 est considéré comme le moins rouge et donc un meilleur résultat.
Un grade de 100 est considéré comme le plus rouge et donc un pire résultat.
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Au départ
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Évaluation de la conjonctive au mois 3
Délai: 3 mois
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Le classement conjonctival sera effectué par un ophtalmologiste masqué lors de la visite d'étude à 3 mois.
Le classement sera effectué avec une rougeur évaluée sur une échelle de 0 à 100 en utilisant l'échelle validée de 5 images pour le classement de la rougeur bulbaire.
Un grade de 0 est considéré comme le moins rouge et donc un meilleur résultat.
Un grade de 100 est considéré comme le plus rouge et donc un pire résultat.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-32530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .