Эффективность устройства нанокапельницы на внутриглазное давление у пациентов с глаукомой
16 ноября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире.
Предыдущие исследования показали, что глазные капли меньшего размера, используемые при лечении глаукомы, столь же эффективны, как и их более крупные аналоги.
Предлагаемое исследование надеется продемонстрировать эффективность использования Nanodropper для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой по сравнению со стандартными глазными каплями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на демонстрацию не меньшей эффективности использования Nanodropper для снижения ВГД у пациентов с глаукомой по сравнению со стандартными глазными каплями (SOC) в рандомизированном исследовании.
Основная цель: продемонстрировать эффективность использования Nanodropper для снижения ВГД по сравнению со стандартными глазными каплями у пациентов с глаукомой.
Участники со стабильной глаукомой и участники с глазной гипертензией в возрасте 18+ будут рандомизированы для использования Nanodropper для введения глазных капель в оба глаза ИЛИ для регулярного введения капель (стандарт лечения) в оба глаза. Участники будут наблюдаться через 1 месяц и 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mari Costantini
- Номер телефона: 415-353-2289
- Электронная почта: Mari.Costantini@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Mari Costantini
- Номер телефона: 415-353-2289
- Электронная почта: Mari.Costantini@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Julius Oatts, MD
-
Младший исследователь:
- Ying Han, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ОГТ)
- Использование аналога простагландина (PGA) глазных капель
- Стабильное состояние болезни (отсутствие прогрессирования выпадения полей зрения или увеличения приема препаратов, снижающих ВГД, за последние 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Неконтролируемая глаукома
- Перенесли операцию на глазах (включая лазерные процедуры) в течение последних шести месяцев.
- Диагноз острой закрытоугольной глаукомы и/или других заболеваний сетчатки.
- Использование препаратов, снижающих внутриглазное давление, не относящихся к классу PGA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанокапельница
Участники получат Nanodropper с инструкциями и посетят клинику на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
Участники будут вводить свои глазные капли с помощью Nanodropper.
|
Устройство для нанесения жидкого лекарства на глаза
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода за капельницей
Участники получат стандартную глазную пипетку с инструкциями и посетят клинику на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
Участники будут вводить свои глазные капли, используя стандартную глазную пипетку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение ВГД глаза будет проводиться во время исходного визита с использованием обычных методов, включая аппланационную тонометрию Гольдмана и пневмотонометр.
|
На исходном уровне
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение ВГД глаза будет проводиться при посещении через 1 месяц с использованием обычных методов, включая аппланационную тонометрию Гольдмана и пневмотонометр.
|
1 месяц
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на 3 месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение ВГД глаза будет проводиться во время визита через 3 месяца с использованием обычных методов, включая аппланационную тонометрию Гольдмана и пневмотонометр.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следующие открытые вопросы будут заданы участникам, рандомизированным в группу Nanodropper в конце 3-месячного исследования.
|
3 месяца
|
|
Оценка конъюнктивы на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка конъюнктивы будет проводиться офтальмологом в маске во время базового визита для исследования.
Оценка будет выполняться с оценкой покраснения по шкале от 0 до 100 с использованием проверенной шкалы бульбарного покраснения с 5 изображениями.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка конъюнктивы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка конъюнктивы будет проводиться офтальмологом в маске во время 3-месячного учебного визита.
Оценка будет выполняться с оценкой покраснения по шкале от 0 до 100 с использованием утвержденной шкалы бульбарной оценки покраснения с 5 изображениями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-32530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Для метаанализа данных отдельных участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .