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Wirksamkeit des Nanodropper-Geräts auf den Augeninnendruck bei Patienten mit Glaukom

4. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung. Frühere Studien zeigen, dass kleinere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms verwendet werden, genauso wirksam sind wie ihre größeren Gegenstücke. Die vorgeschlagene Studie soll die Nicht-Unterlegenheit der Verwendung von Nanodropper zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Glaukompatienten im Vergleich zu standardmäßigen Augentropfen aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der Verwendung von Nanodropper zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten im Vergleich zu Standard-of-Care (SOC) Augentropfen in einer randomisierten Studie zu demonstrieren.

Primäres Ziel: Demonstration der Nicht-Unterlegenheit der Verwendung von Nanodropper zur Senkung des Augeninnendrucks im Vergleich zu standardmäßigen Augentropfen bei Glaukompatienten.

Teilnehmer mit stabilem Glaukom und Teilnehmer mit okulärer Hypertonie ab 18 Jahren werden randomisiert, um entweder Nanodropper zur Verabreichung von Augentropfen in beide Augen zu verwenden ODER Tropfen regelmäßig (Standardbehandlung) in beide Augen zu verabreichen. Die Teilnehmer werden nach 1 Monat und 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)
  3. Verwendung von Prostaglandin-Analoga (PGA) Augentropfen
  4. Stabiler Krankheitsstatus (kein Fortschreiten des Gesichtsfeldverlusts oder Anstieg der IOP-senkenden Medikamente in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrolliertes Glaukom
  2. Hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine Augenoperation (einschließlich Laserverfahren).
  3. Eine Diagnose eines akuten Engwinkelglaukoms und/oder anderer Netzhauterkrankungen haben
  4. Verwendung von IOP-senkenden Medikamenten der Nicht-PGA-Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanotropfer
Die Teilnehmer erhalten den Nanodropper mit Anweisungen und nehmen an Klinikbesuchen zu Studienbeginn, 1 und 3 Monaten teil. Die Teilnehmer verabreichen ihre Augentropfen mit dem Nanodropper.
Gerät: Nanotropfer
Vorrichtung zum Auftragen von flüssigen Medikamenten auf die Augen
Kein Eingriff: Pflegestandard Pipette
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Augentropfe mit Anweisungen und nehmen an Klinikbesuchen zu Studienbeginn, 1 und 3 Monaten teil. Die Teilnehmer verabreichen ihre Augentropfen mit der standardmäßigen Augentropfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulärer Druck (IOD) bei Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Augeninnendruckmessung wird beim Basisbesuch mit routinemäßigen Methoden einschließlich Goldmann-Applanations-Tonometrie und Pneumotonometer durchgeführt.
Zu Studienbeginn
Intraokulärer Druck (IOD) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die IOP-Messung des Auges wird beim Besuch im Monat 1 mithilfe von Routineverfahren einschließlich der Goldmann-Applanationstonometrie und des Pneumotonometers durchgeführt.
1 Monat
Intraokulärer Druck (IOD) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die IOP-Messung des Auges wird beim Besuch im Monat 3 mithilfe von Routineverfahren einschließlich der Goldmann-Applanationstonometrie und des Pneumotonometers durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate

Die folgenden offenen Fragen werden den Teilnehmern gestellt, die am Ende der 3-monatigen Studie randomisiert der Nanodropper-Gruppe zugeteilt wurden.

  1. Würden Sie in Zukunft den Nanodropper für Ihre regelmäßige Augentropfenanwendung in Betracht ziehen? (ja Nein)
  2. Fanden Sie den Nanodropper einfach zu bedienen? (ja Nein)
  3. Hat die Verwendung des Nanodroppers im Vergleich zu normalen Augentropfenflaschen zu mehr Reizungen geführt? (ja Nein)
3 Monate
Bindehautgradierung zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Bindehautbeurteilung wird von einem maskierten Ophthalmologen während des Basisstudienbesuchs durchgeführt. Die Beurteilung erfolgt mit einer Rötungsskala von 0-100 unter Verwendung der validierten Bulbusrötungs-5-Bild-Skala. Ein Wert von 0 gilt als am wenigsten rot und somit als besseres Ergebnis. Ein Wert von 100 gilt als am stärksten rot und somit als schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn
Konjunktivales Grading nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bindehautbewertung wird von einem maskierten Ophthalmologen während des 3-Monats-Studienbesuchs durchgeführt. Die Bewertung erfolgt mit einer Rötungsskala von 0-100 unter Verwendung der validierten 5-Bild-Skala zur Bulbus-Rötungsbewertung. Ein Grad von 0 gilt als am wenigsten rot und damit als besseres Ergebnis. Ein Grad von 100 gilt als am stärksten rot und damit als schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Icare Finland Oy
Nanodropper, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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