Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nanodropper-enheten på intraokulært trykk hos pasienter med glaukom

4. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden. Tidligere studier viser at mindre øyedråper brukt i behandlingen av glaukom er like effektive som deres større motparter. Den foreslåtte studien håper å demonstrere non-inferioriteten ved å bruke Nanodropper for å senke intraokulært trykk (IOP) hos glaukompasienter sammenlignet med standard øyedråper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien forsøker å demonstrere non-inferioriteten ved å bruke Nanodropper for å senke IOP hos glaukompasienter sammenlignet med standard of care (SOC) øyedråper i en randomisert studie.

Primært mål: Demonstrere ikke-underlegenhet ved bruk av Nanodropper for å senke IOP sammenlignet med standard øyedråper hos glaukompasienter.

Deltakere i stabil glaukom og deltakere med okulær hypertensjon i alderen 18+ vil bli randomisert til enten å bruke Nanodropper for øyedråpeadministrasjon i begge øyne ELLER administrere dråper regelmessig (standardbehandling) i begge øyne. Deltakerne vil bli fulgt opp etter 1 måned og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Diagnose av åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT)
  3. Bruk av prostaglandinanalog (PGA) øyedråper
  4. Stabil sykdomsstatus (ingen progresjon av synsfeltstap eller økning i IOP-senkende medisiner de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert glaukom
  2. Har hatt øyeoperasjoner (inkludert laserprosedyrer) i løpet av de siste seks månedene
  3. Har en diagnose akutt vinkel-lukkende glaukom og/eller andre netthinnesykdommer
  4. Bruk av IOP-senkende medisiner som ikke er i PGA-klasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanodropper
Deltakerne vil motta Nanodropper med instruksjoner og delta på klinikkbesøk ved baseline, 1 og 3 måneder. Deltakerne vil administrere øyedråpene sine ved hjelp av Nanodropper.
Enhet: Nanodropper
Innretning for å påføre flytende medisin i øynene
Ingen inngripen: Standard of Care Dropper
Deltakerne vil motta en pipette av standard pleie med instruksjoner og delta på klinikkbesøk ved baseline, 1 og 3 måneder. Deltakerne vil administrere øyedråpene sine ved hjelp av standard øyedråper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
IOP-måling av øyet vil bli samlet inn ved basislinjebesøket ved hjelp av rutinemessige metoder inkludert Goldmanns applanasjonstonometri og pneumotonometer.
Ved baseline
Intraokulært trykk (IOP) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
IOP-måling av øyet vil bli samlet inn ved 1-måneders besøket ved bruk av rutinemessige metoder inkludert Goldmann applanasjonstonometri og pneumotonometri.
1 måned
Intraokulært trykk (IOP) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
IOP-måling av øyet vil bli samlet inn ved måned 3-besøket ved bruk av rutinemessige metoder inkludert Goldman applanationstonometri og pneumotonometri.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder

Følgende åpne spørsmål vil bli administrert til deltakere randomisert til Nanodropper-gruppen på slutten av den 3-måneders studien.

  1. Kunne du tenke deg å bruke Nanodropper til vanlig bruk av øyedråper i fremtiden? (Ja Nei)
  2. Synes du at Nanodropper var enkel å bruke? (Ja Nei)
  3. Førte bruk av Nanodropper til mer irritasjon sammenlignet med vanlige øyedråper? (Ja Nei)
3 måneder
Konjunktival gradering ved baseline
Tidsramme: Ved basislinje
Konjunktival gradering vil bli utført av en maskert oftalmolog ved baseline-studiebesøket. Gradering vil bli utført med rødhet gradert på en skala fra 0-100 ved bruk av den validerte 5-bilders skalaen for bulbar rødhet. En karakter på 0 regnes som minst rød og dermed et bedre resultat. En karakter på 100 regnes som mest rød og dermed et dårligere resultat.
Ved basislinje
Konjunktival gradering ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Konjunktival gradering vil bli utført av en maskert oftalmolog ved 3-måneders studiebesøket. Gradering vil bli utført med rødhet gradert på en skala fra 0-100 ved bruk av den validerte 5-bilders skalaen for bulbar rødhet. En grad på 0 regnes som minst rød og dermed et bedre utfall. En grad på 100 regnes som mest rød og dermed et dårligere utfall.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Icare Finland Oy
Nanodropper, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-32530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. For individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere