Nanopipparilaitteen teho silmänsisäiseen paineeseen glaukoomapotilailla
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että pienemmät silmätipat, joita käytetään glaukooman hoidossa, ovat yhtä tehokkaita kuin niiden suuret vastineet.
Ehdotetulla tutkimuksella halutaan osoittaa, että Nanodropperin käyttö silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi glaukoomapotilailla ei ole huonompi kuin tavalliset silmätipat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään osoittamaan, että Nanodropperin käyttö silmänpaineen alentamiseen glaukoomapotilailla ei ole huonompi kuin SOC-silmätipoilla satunnaistetussa tutkimuksessa.
Ensisijainen tavoite: Osoita, että Nanodropperin käyttö silmänpaineen alentamiseen ei ole huonompi verrattuna glaukoomapotilaiden tavanomaisiin hoitomuotoihin.
Stabiilia glaukoomaa sairastavat ja yli 18-vuotiaat silmän verenpainepotilaat satunnaistetaan joko käyttämään Nanodropperia silmätippojen antamiseen molempiin silmiin TAI antamaan tippoja säännöllisesti (hoidon standardi) molempiin silmiin. Osallistujia seurataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi
- Prostaglandiinianalogin (PGA) silmätipan käyttö
- Vakaa sairauden tila (ei näkökentän heikkenemisen etenemistä tai silmänpaineen alentavien lääkkeiden lisääntymistä viimeisen 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon glaukooma
- Sinulle on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien lasertoimenpiteet) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sinulla on diagnosoitu akuutti sulkukulmaglaukooma ja/tai muut verkkokalvon sairaudet
- Muiden kuin PGA-luokan silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanopippuri
Osallistujat saavat Nanodropperin ohjeet ja osallistuvat klinikkakäynneille lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Osallistujat antavat silmätipat Nanodropperilla.
|
Laite nestemäisen lääkkeen levittämiseksi silmiin
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Dropper
Osallistujat saavat tavallisen silmätipatin ja ohjeet ja osallistuvat klinikkakäynneille lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Osallistujat antavat silmätipat käyttämällä standardinmukaista silmätippaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaine (IOP) perustasolla
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Silmän IOP-mittaus suoritetaan perustutkimuskäynnillä rutiinimenetelmin, kuten Goldmanin applanaatiotonometrialla ja pneumotonometerillä.
|
Alkupisteessä
|
|
Sisäisen silmäpaineen (IOP) arvo 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Silmän IOP-mittaus suoritetaan kuukauden 1:n käynnillä käyttäen rutiinimenetelmiä, kuten Goldmannin applanaatiotonometriaa ja pneumotonometriä.
|
1 kuukausi
|
|
Sisäsilmänpaine (IOP) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmän IOP-mittaus suoritetaan 3 kuukauden tarkastuksessa käyttäen rutiinimenetelmiä, kuten Goldmanin applanaatiotonometriaa ja pneumotonometriaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraavat avoimet kysymykset annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu Nanodropper-ryhmään kolmen kuukauden tutkimuksen lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
Silmän sidekalvon luokittelu lähtöarvona
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Konjunktiivan arviointi suoritetaan naamioituneen oftalmologin toimesta perustutkimuskäynnillä.
Arviointi suoritetaan punaisuutta arvioiden asteikolla 0-100 käyttäen bulbaarista punaisuutta mittaavaa 5-kuvan validoitua asteikkoa.
Arvosana 0 katsotaan vähiten punaiseksi ja siten paremmaksi tulokseksi.
Arvosana 100 katsotaan punaisimmaksi ja siten huonommaksi tulokseksi.
|
Alkutilanteessa
|
|
Sidekalvon luokittelu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Konjunktivan arviointi suoritetaan naamioitujen silmälääkärien toimesta 3 kuukauden tutkimuskäynnillä.
Arviointi suoritetaan punaisuuden arvioinnilla asteikolla 0-100 käyttäen bulbaarisen punaisuuden arvioinnin 5-kuvan validoitua asteikkoa.
Arvosana 0 pidetään vähiten punaisena ja siten parempana lopputuloksena.
Arvosana 100 pidetään eniten punaisena ja siten huonompana lopputuloksena.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .