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緩和ケアにおけるウェアラブルおよび患者報告のアウトカムベースの継続的な評価とサポートアラート (wePRO-CASA)

2023年2月13日 更新者:Thilo Schuler、Royal North Shore Hospital

進行がん患者とその介護者におけるウェアラブルおよび患者報告のアウトカムベースの継続的な評価とサポートアラート

この研究では、ウェアラブル センサー (WS) と電子患者報告アウトカム (ePRO) 調査をツールとして使用して、進行がん患者/介護者のペアの活動パターンとストレス レベルを記述し、彼らのニーズをよりよく理解することを検討しています。

生理学的データは、ウェアラブル センサーの装着時間中に受動的に記録されます。 電子患者報告アウトカム調査は、WS 信号によってトリガーされる生態学的瞬間評価 (EMA) を実行するために使用されます。 このパイロットが、生態学的な瞬間的評価が有用で、実行可能で、拡張可能であると判断した場合、フォローアップ研究の長期的な目標は、EMA ベースの介入を日常的なケアに変換することです。

調査の概要

詳細な説明

専門家でない介護者 (通常は家族) は、専門家の介護者とともに適切な在宅介護を提供する上で重要な役割を果たします。 しかし、家族の一員の世話をすることによる身体的および感情的な犠牲は、介護者の苦痛や燃え尽きにつながる可能性があります。 後者は、患者の一時的または恒久的な施設ケアの必要性をもたらすことがよくあります。 患者の抑うつ症状と介護者の不安、およびおそらく他の形態の苦痛との間には相互関係があります。 この研究では、ウェアラブル センサーと電子的な患者報告転帰調査をツールとして使用して、進行がん患者と介護者の 2 人組の活動パターンとストレス レベルを記述し、彼らのニーズをよりよく理解することを検討しています。

生理学的データは、WS の着用時間中に受動的に記録されます。 電子患者報告アウトカム調査は、ウェアラブル センサー信号によってトリガーされる生態学的瞬間評価を実行するために使用されます。 このパイロットが、生態学的な瞬間的評価が有用で、実行可能で、拡張可能であると判断した場合、フォローアップ研究の長期的な目標は、EMA ベースの介入を日常的なケアに変換することです。 これは、パイロットプロジェクト中の生態学的な瞬間的評価を通じて発見されたニーズに基づいた従来の支援戦略、または実行可能と見なされる場合は、パイロットを超えてEMAを使用してジャストインタイムの対象を絞った介入をトリガーする生態学的な瞬間的介入(EMI)を含む場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2067
        • Royal North Shore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RNSHのNorthern Sydney Cancer Centreに通う緩和ケア患者とそれぞれの介護者。

説明

包含基準:

  • RNSHのNorthern Sydney Cancer Centreに通う緩和ケア患者
  • 患者と介護者のペア
  • 患者と介護者の同意
  • -患者カルノフスキーパフォーマンススケール≥50
  • 患者と介護者は互換性のあるスマートフォンを持っています

除外基準:

• インフォームドコンセントをしたくない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
適格な患者は、ナース プラクティショナー キャンサー & 緩和ケアによって特定されます。
記録するウェアラブルセンサー;睡眠、ストレス、心拍数など
mEMA は、iOS と Android の両方で実行されるセルフサービス プラットフォームであり、モバイルの生態学的瞬間評価またはエクスペリエンス サンプリング調査研究の管理用に特別に設計されています。
介護者
ナース プラクティショナー キャンサー & 緩和ケアによって適格な参加者として特定されたそれぞれの介護者。
記録するウェアラブルセンサー;睡眠、ストレス、心拍数など
mEMA は、iOS と Android の両方で実行されるセルフサービス プラットフォームであり、モバイルの生態学的瞬間評価またはエクスペリエンス サンプリング調査研究の管理用に特別に設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルのコンプライアンス
時間枠:5週間
ウェアラブル コンプライアンス (コンプライアンス定義の HR 信号は、午前 7 時 30 分から午後 7 時 30 分までの日中時間の 70% 以上で検出されます)
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WS シグナルと ePRO の相関分析
時間枠:5週間

以下に焦点を当てた WS シグナルと ePRO 回答の相関分析:

  • ダイアディック内縦断的傾向 (患者とその介護者の測定基準の間に相関関係はありますか?)
  • EMA トリガーの発生率と、コホート全体の「誤警報」を含む ePRO が述べたトリガー理由の分布
5週間
EMA/EMI 許容性の定量的および定性的な調査
時間枠:2時間
経験調査を使用して定量的に、および(オプションの)フォーカスグループを使用して定性的に、患者/介護者のペアによる EMA/EMI 受容性の調査。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2021年8月5日

研究の完了 (実際)

2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • wePRO-CASA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この試験の結果は、査読付きジャーナルに掲載されます。 「緩和医療」などの影響力の高い緩和ケア専門誌を対象としています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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