緩和ケアにおけるウェアラブルおよび患者報告のアウトカムベースの継続的な評価とサポートアラート (wePRO-CASA)
進行がん患者とその介護者におけるウェアラブルおよび患者報告のアウトカムベースの継続的な評価とサポートアラート
この研究では、ウェアラブル センサー (WS) と電子患者報告アウトカム (ePRO) 調査をツールとして使用して、進行がん患者/介護者のペアの活動パターンとストレス レベルを記述し、彼らのニーズをよりよく理解することを検討しています。
生理学的データは、ウェアラブル センサーの装着時間中に受動的に記録されます。 電子患者報告アウトカム調査は、WS 信号によってトリガーされる生態学的瞬間評価 (EMA) を実行するために使用されます。 このパイロットが、生態学的な瞬間的評価が有用で、実行可能で、拡張可能であると判断した場合、フォローアップ研究の長期的な目標は、EMA ベースの介入を日常的なケアに変換することです。
調査の概要
詳細な説明
専門家でない介護者 (通常は家族) は、専門家の介護者とともに適切な在宅介護を提供する上で重要な役割を果たします。 しかし、家族の一員の世話をすることによる身体的および感情的な犠牲は、介護者の苦痛や燃え尽きにつながる可能性があります。 後者は、患者の一時的または恒久的な施設ケアの必要性をもたらすことがよくあります。 患者の抑うつ症状と介護者の不安、およびおそらく他の形態の苦痛との間には相互関係があります。 この研究では、ウェアラブル センサーと電子的な患者報告転帰調査をツールとして使用して、進行がん患者と介護者の 2 人組の活動パターンとストレス レベルを記述し、彼らのニーズをよりよく理解することを検討しています。
生理学的データは、WS の着用時間中に受動的に記録されます。 電子患者報告アウトカム調査は、ウェアラブル センサー信号によってトリガーされる生態学的瞬間評価を実行するために使用されます。 このパイロットが、生態学的な瞬間的評価が有用で、実行可能で、拡張可能であると判断した場合、フォローアップ研究の長期的な目標は、EMA ベースの介入を日常的なケアに変換することです。 これは、パイロットプロジェクト中の生態学的な瞬間的評価を通じて発見されたニーズに基づいた従来の支援戦略、または実行可能と見なされる場合は、パイロットを超えてEMAを使用してジャストインタイムの対象を絞った介入をトリガーする生態学的な瞬間的介入(EMI)を含む場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2067
- Royal North Shore Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- RNSHのNorthern Sydney Cancer Centreに通う緩和ケア患者
- 患者と介護者のペア
- 患者と介護者の同意
- -患者カルノフスキーパフォーマンススケール≥50
- 患者と介護者は互換性のあるスマートフォンを持っています
除外基準:
• インフォームドコンセントをしたくない、またはできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
適格な患者は、ナース プラクティショナー キャンサー & 緩和ケアによって特定されます。
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記録するウェアラブルセンサー;睡眠、ストレス、心拍数など
mEMA は、iOS と Android の両方で実行されるセルフサービス プラットフォームであり、モバイルの生態学的瞬間評価またはエクスペリエンス サンプリング調査研究の管理用に特別に設計されています。
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介護者
ナース プラクティショナー キャンサー & 緩和ケアによって適格な参加者として特定されたそれぞれの介護者。
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記録するウェアラブルセンサー;睡眠、ストレス、心拍数など
mEMA は、iOS と Android の両方で実行されるセルフサービス プラットフォームであり、モバイルの生態学的瞬間評価またはエクスペリエンス サンプリング調査研究の管理用に特別に設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルのコンプライアンス
時間枠:5週間
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ウェアラブル コンプライアンス (コンプライアンス定義の HR 信号は、午前 7 時 30 分から午後 7 時 30 分までの日中時間の 70% 以上で検出されます)
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WS シグナルと ePRO の相関分析
時間枠:5週間
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以下に焦点を当てた WS シグナルと ePRO 回答の相関分析:
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5週間
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EMA/EMI 許容性の定量的および定性的な調査
時間枠:2時間
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経験調査を使用して定量的に、および(オプションの)フォーカスグループを使用して定性的に、患者/介護者のペアによる EMA/EMI 受容性の調査。
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2時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jacobs JM, Shaffer KM, Nipp RD, Fishbein JN, MacDonald J, El-Jawahri A, Pirl WF, Jackson VA, Park ER, Temel JS, Greer JA. Distress is Interdependent in Patients and Caregivers with Newly Diagnosed Incurable Cancers. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):519-531. doi: 10.1007/s12160-017-9875-3.
- Berry LL, Dalwadi SM, Jacobson JO. Supporting the Supporters: What Family Caregivers Need to Care for a Loved One With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):35-41. doi: 10.1200/JOP.2016.017913. Epub 2016 Dec 20.
- Lapid MI, Atherton PJ, Kung S, Sloan JA, Shahi V, Clark MM, Rummans TA. Cancer caregiver quality of life: need for targeted intervention. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1400-1407. doi: 10.1002/pon.3960. Epub 2015 Sep 11.
- Kampshoff CS, Verdonck-de Leeuw IM, van Oijen MG, Sprangers MA, Buffart LM. Ecological momentary assessments among patients with cancer: A scoping review. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13095. doi: 10.1111/ecc.13095. Epub 2019 May 14.
- Kim J, Marcusson-Clavertz D, Yoshiuchi K, Smyth JM. Potential benefits of integrating ecological momentary assessment data into mHealth care systems. Biopsychosoc Med. 2019 Aug 9;13:19. doi: 10.1186/s13030-019-0160-5. eCollection 2019.
- LeBaron V, Hayes J, Gordon K, Alam R, Homdee N, Martinez Y, Ogunjirin E, Thomas T, Jones R, Blackhall L, Lach J. Leveraging Smart Health Technology to Empower Patients and Family Caregivers in Managing Cancer Pain: Protocol for a Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 9;8(12):e16178. doi: 10.2196/16178.
- National Health and Medical Research Council (Australia). & Australian Research Council. & Australian Vice-Chancellors' Committee. (2007). National statement on ethical conduct in human research. [Canberra : National Health and Medical Research Council]
- Gomes B, Calanzani N, Gysels M, Hall S, Higginson IJ. Heterogeneity and changes in preferences for dying at home: a systematic review. BMC Palliat Care. 2013 Feb 15;12:7. doi: 10.1186/1472-684X-12-7.
- Burge F, Lawson B, Johnston G, Asada Y, McIntyre PF, Flowerdew G. Preferred and Actual Location of Death: What Factors Enable a Preferred Home Death? J Palliat Med. 2015 Dec;18(12):1054-9. doi: 10.1089/jpm.2015.0177. Epub 2015 Sep 23.
- Mills J and Ven S. Future-proofing the palliative care workforce: Why wait for the future? ; 27(5): 203-205. DOI: 10.1080/09699260.2019.1661214. URL https://doi. org/10.1080/09699260.2019.1661214.
- Hawley P. Barriers to Access to Palliative Care. Palliat Care. 2017 Feb 20;10:1178224216688887. doi: 10.1177/1178224216688887. eCollection 2017.
- Ryan T, Ingleton C, Gardiner C, Parker C, Gott M, Noble B. Symptom burden, palliative care need and predictors of physical and psychological discomfort in two UK hospitals. BMC Palliat Care. 2013 Feb 26;12:11. doi: 10.1186/1472-684X-12-11.
- Clark K, Connolly A, Clapham S, Quinsey K, Eagar K, Currow DC. Physical Symptoms at the Time of Dying Was Diagnosed: A Consecutive Cohort Study To Describe the Prevalence and Intensity of Problems Experienced by Imminently Dying Palliative Care Patients by Diagnosis and Place of Care. J Palliat Med. 2016 Dec;19(12):1288-1295. doi: 10.1089/jpm.2016.0219. Epub 2016 Sep 7.
- Grande G, Rowland C, van den Berg B, Hanratty B. Psychological morbidity and general health among family caregivers during end-of-life cancer care: A retrospective census survey. Palliat Med. 2018 Dec;32(10):1605-1614. doi: 10.1177/0269216318793286. Epub 2018 Aug 21.
- Wahid AS, Sayma M, Jamshaid S, Kerwat D, Oyewole F, Saleh D, Ahmed A, Cox B, Perry C, Payne S. Barriers and facilitators influencing death at home: A meta-ethnography. Palliat Med. 2018 Feb;32(2):314-328. doi: 10.1177/0269216317713427. Epub 2017 Jun 12.
- Pidgeon TM, Johnson CE, Lester L, Currow D, Yates P, Allingham SF, Bird S, Eagar K. Perceptions of the care received from Australian palliative care services: A caregiver perspective. Palliat Support Care. 2018 Apr;16(2):198-208. doi: 10.1017/S1478951517000177. Epub 2017 Mar 30.
- Hamidou Z, Auquier P, Leroy T, Barlesi F, Salas S, Chinot O, Baumstarck K. Dyadic effects of coping strategies, time perspectives, and personality on the quality of life of cancer patients and their caregivers. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):590-599. doi: 10.1002/pon.4553. Epub 2017 Oct 6.
- Lapid MI, Atherton PJ, Clark MM, Kung S, Sloan JA, Rummans TA. Cancer Caregiver: Perceived Benefits of Technology. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):893-902. doi: 10.1089/tmj.2014.0117. Epub 2015 Jun 15.
- Mills J, Fox J, Damarell R, Tieman J, Yates P. Palliative care providers' use of digital health and perspectives on technological innovation: a national study. BMC Palliat Care. 2021 Aug 7;20(1):124. doi: 10.1186/s12904-021-00822-2.
- Tedesco S, Sica M, Ancillao A, Timmons S, Barton J, O'Flynn B. Validity Evaluation of the Fitbit Charge2 and the Garmin vivosmart HR+ in Free-Living Environments in an Older Adult Cohort. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 19;7(6):e13084. doi: 10.2196/13084.
- Lai B, Sasaki JE, Jeng B, Cederberg KL, Bamman MM, Motl RW. Accuracy and Precision of Three Consumer-Grade Motion Sensors During Overground and Treadmill Walking in People With Parkinson Disease: Cross-Sectional Comparative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2020 Jan 16;7(1):e14059. doi: 10.2196/14059.
- Fokkema T, Kooiman TJ, Krijnen WP, VAN DER Schans CP, DE Groot M. Reliability and Validity of Ten Consumer Activity Trackers Depend on Walking Speed. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):793-800. doi: 10.1249/MSS.0000000000001146.
- Svarre FR, Jensen MM, Nielsen J, Villumsen M. The validity of activity trackers is affected by walking speed: the criterion validity of Garmin Vivosmart(R) HR and StepWatch 3 for measuring steps at various walking speeds under controlled conditions. PeerJ. 2020 Jul 14;8:e9381. doi: 10.7717/peerj.9381. eCollection 2020.
- Bolzani A, Ramsenthaler C, Hodiamont F, Burner-Fritsch IS, Bausewein C. Monitoring of Palliative Care Symptoms and Concerns in Specialized Palliative Home Care Using an Electronic Version of the Integrated Palliative care Outcome Scale (Palli-MONITOR): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2021 Jun 1;11(6):e042266. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042266.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
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- wePRO-CASA
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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