Poręczne i zgłaszane przez pacjentów, oparte na wynikach ciągłe alerty oceny i wsparcia w opiece paliatywnej (wePRO-CASA)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thilo Schuler, Royal North Shore Hospital
Poręczne i zgłaszane przez pacjentów, oparte na wynikach ciągłe alerty oceny i wsparcia u pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów
Niniejsze badanie bada wykorzystanie czujników do noszenia (WS) i elektronicznych ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) jako narzędzi do opisywania wzorców aktywności i poziomów stresu w diadach pacjent/opiekun w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej w celu lepszego zrozumienia ich potrzeb.
Dane fizjologiczne będą rejestrowane pasywnie podczas noszenia czujników. Elektroniczne ankiety wyników zgłaszane przez pacjentów będą wykorzystywane do przeprowadzania chwilowych ocen ekologicznych (EMA) wyzwalanych przez sygnały WS. Jeśli ten program pilotażowy uzna chwilowe oceny ekologiczne za przydatne, wykonalne i skalowalne, długoterminowym celem dalszych badań będzie przełożenie interwencji opartych na EMA na rutynową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opiekunowie niezawodowi (zwykle członkowie rodziny) odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu odpowiedniej opieki domowej wraz z opiekunami zawodowymi. Jednak fizyczne i emocjonalne żniwo związane z opieką nad członkiem rodziny może prowadzić do cierpienia i wypalenia opiekuna. To ostatnie często skutkuje koniecznością czasowej lub stałej opieki instytucjonalnej nad pacjentem. Badanie to bada wykonalność czujników do noszenia (WS) i elektronicznych ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) w celu monitorowania wzorców aktywności i poziomów stresu w diadach pacjent/opiekun w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej w celu lepszego zrozumienia ich potrzeb.
W całym badaniu czujniki do noszenia są wykorzystywane do pasywnego rejestrowania danych fizjologicznych z diad pacjent/opiekun. W czasie noszenia zapisy WS uruchamiają chwilowe oceny ekologiczne (EMA) przeprowadzane za pomocą ankiet. Ten program pilotażowy bada wykonalność i akceptowalność EMA w środowiskowej opiece paliatywnej oraz potencjał włączenia interwencji opartych na EMA do rutynowej opieki. Przyszłe badania mogą zbadać możliwość chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) w celu uruchomienia ukierunkowanych interwencji just-in-time.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2067
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent opieki paliatywnej i jego opiekun uczęszczający do Centrum Onkologii Północnego Sydney, RNSH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent opieki paliatywnej uczęszczający do Centrum Onkologii Północnego Sydney, RNSH
- Diada pacjenta i opiekuna
- Zgoda pacjenta i opiekuna
- Skala wydajności pacjenta Karnofsky'ego ≥ 50
- Pacjent i opiekun mają kompatybilny smartfon
Kryteria wyłączenia:
• Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez pielęgniarkę zajmującą się rakiem i opieką paliatywną.
|
Poręczny czujnik do nagrywania; sen, stres, tętno itp.
mEMA to samoobsługowa platforma działająca zarówno na systemach iOS, jak i Android, zaprojektowana specjalnie do administrowania mobilnymi badaniami naukowymi dotyczącymi chwilowej oceny ekologicznej lub pobierania próbek.
|
|
Opiekunowie
Odpowiedni opiekunowie, którzy zostali zidentyfikowani przez pielęgniarkę zajmującą się rakiem i opieką paliatywną jako uprawnieni uczestnicy.
|
Poręczny czujnik do nagrywania; sen, stres, tętno itp.
mEMA to samoobsługowa platforma działająca zarówno na systemach iOS, jak i Android, zaprojektowana specjalnie do administrowania mobilnymi badaniami naukowymi dotyczącymi chwilowej oceny ekologicznej lub pobierania próbek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z urządzeniami do noszenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zgodność urządzeń do noszenia (sygnał tętna zdefiniowany przez zgodność wykryto dla >=70% godzin w ciągu dnia między 7:30 a 19:30)
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacyjna sygnałów WS i ePRO
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza korelacyjna sygnałów WS i odpowiedzi ePRO z naciskiem na:
|
5 tygodni
|
|
Ilościowe i jakościowe badanie dopuszczalności EMA/EMI
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badanie akceptowalności EMA/EMI przez diady pacjent/opiekun ilościowo z wykorzystaniem ankiet doświadczenia i jakościowo z wykorzystaniem (opcjonalnej) grupy fokusowej.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jacobs JM, Shaffer KM, Nipp RD, Fishbein JN, MacDonald J, El-Jawahri A, Pirl WF, Jackson VA, Park ER, Temel JS, Greer JA. Distress is Interdependent in Patients and Caregivers with Newly Diagnosed Incurable Cancers. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):519-531. doi: 10.1007/s12160-017-9875-3.
- Berry LL, Dalwadi SM, Jacobson JO. Supporting the Supporters: What Family Caregivers Need to Care for a Loved One With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):35-41. doi: 10.1200/JOP.2016.017913. Epub 2016 Dec 20.
- Lapid MI, Atherton PJ, Kung S, Sloan JA, Shahi V, Clark MM, Rummans TA. Cancer caregiver quality of life: need for targeted intervention. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1400-1407. doi: 10.1002/pon.3960. Epub 2015 Sep 11.
- Kampshoff CS, Verdonck-de Leeuw IM, van Oijen MG, Sprangers MA, Buffart LM. Ecological momentary assessments among patients with cancer: A scoping review. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13095. doi: 10.1111/ecc.13095. Epub 2019 May 14.
- Kim J, Marcusson-Clavertz D, Yoshiuchi K, Smyth JM. Potential benefits of integrating ecological momentary assessment data into mHealth care systems. Biopsychosoc Med. 2019 Aug 9;13:19. doi: 10.1186/s13030-019-0160-5. eCollection 2019.
- LeBaron V, Hayes J, Gordon K, Alam R, Homdee N, Martinez Y, Ogunjirin E, Thomas T, Jones R, Blackhall L, Lach J. Leveraging Smart Health Technology to Empower Patients and Family Caregivers in Managing Cancer Pain: Protocol for a Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 9;8(12):e16178. doi: 10.2196/16178.
- National Health and Medical Research Council (Australia). & Australian Research Council. & Australian Vice-Chancellors' Committee. (2007). National statement on ethical conduct in human research. [Canberra : National Health and Medical Research Council]
- Gomes B, Calanzani N, Gysels M, Hall S, Higginson IJ. Heterogeneity and changes in preferences for dying at home: a systematic review. BMC Palliat Care. 2013 Feb 15;12:7. doi: 10.1186/1472-684X-12-7.
- Burge F, Lawson B, Johnston G, Asada Y, McIntyre PF, Flowerdew G. Preferred and Actual Location of Death: What Factors Enable a Preferred Home Death? J Palliat Med. 2015 Dec;18(12):1054-9. doi: 10.1089/jpm.2015.0177. Epub 2015 Sep 23.
- Mills J and Ven S. Future-proofing the palliative care workforce: Why wait for the future? ; 27(5): 203-205. DOI: 10.1080/09699260.2019.1661214. URL https://doi. org/10.1080/09699260.2019.1661214.
- Hawley P. Barriers to Access to Palliative Care. Palliat Care. 2017 Feb 20;10:1178224216688887. doi: 10.1177/1178224216688887. eCollection 2017.
- Ryan T, Ingleton C, Gardiner C, Parker C, Gott M, Noble B. Symptom burden, palliative care need and predictors of physical and psychological discomfort in two UK hospitals. BMC Palliat Care. 2013 Feb 26;12:11. doi: 10.1186/1472-684X-12-11.
- Clark K, Connolly A, Clapham S, Quinsey K, Eagar K, Currow DC. Physical Symptoms at the Time of Dying Was Diagnosed: A Consecutive Cohort Study To Describe the Prevalence and Intensity of Problems Experienced by Imminently Dying Palliative Care Patients by Diagnosis and Place of Care. J Palliat Med. 2016 Dec;19(12):1288-1295. doi: 10.1089/jpm.2016.0219. Epub 2016 Sep 7.
- Grande G, Rowland C, van den Berg B, Hanratty B. Psychological morbidity and general health among family caregivers during end-of-life cancer care: A retrospective census survey. Palliat Med. 2018 Dec;32(10):1605-1614. doi: 10.1177/0269216318793286. Epub 2018 Aug 21.
- Wahid AS, Sayma M, Jamshaid S, Kerwat D, Oyewole F, Saleh D, Ahmed A, Cox B, Perry C, Payne S. Barriers and facilitators influencing death at home: A meta-ethnography. Palliat Med. 2018 Feb;32(2):314-328. doi: 10.1177/0269216317713427. Epub 2017 Jun 12.
- Pidgeon TM, Johnson CE, Lester L, Currow D, Yates P, Allingham SF, Bird S, Eagar K. Perceptions of the care received from Australian palliative care services: A caregiver perspective. Palliat Support Care. 2018 Apr;16(2):198-208. doi: 10.1017/S1478951517000177. Epub 2017 Mar 30.
- Hamidou Z, Auquier P, Leroy T, Barlesi F, Salas S, Chinot O, Baumstarck K. Dyadic effects of coping strategies, time perspectives, and personality on the quality of life of cancer patients and their caregivers. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):590-599. doi: 10.1002/pon.4553. Epub 2017 Oct 6.
- Lapid MI, Atherton PJ, Clark MM, Kung S, Sloan JA, Rummans TA. Cancer Caregiver: Perceived Benefits of Technology. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):893-902. doi: 10.1089/tmj.2014.0117. Epub 2015 Jun 15.
- Mills J, Fox J, Damarell R, Tieman J, Yates P. Palliative care providers' use of digital health and perspectives on technological innovation: a national study. BMC Palliat Care. 2021 Aug 7;20(1):124. doi: 10.1186/s12904-021-00822-2.
- Tedesco S, Sica M, Ancillao A, Timmons S, Barton J, O'Flynn B. Validity Evaluation of the Fitbit Charge2 and the Garmin vivosmart HR+ in Free-Living Environments in an Older Adult Cohort. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 19;7(6):e13084. doi: 10.2196/13084.
- Lai B, Sasaki JE, Jeng B, Cederberg KL, Bamman MM, Motl RW. Accuracy and Precision of Three Consumer-Grade Motion Sensors During Overground and Treadmill Walking in People With Parkinson Disease: Cross-Sectional Comparative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2020 Jan 16;7(1):e14059. doi: 10.2196/14059.
- Fokkema T, Kooiman TJ, Krijnen WP, VAN DER Schans CP, DE Groot M. Reliability and Validity of Ten Consumer Activity Trackers Depend on Walking Speed. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):793-800. doi: 10.1249/MSS.0000000000001146.
- Svarre FR, Jensen MM, Nielsen J, Villumsen M. The validity of activity trackers is affected by walking speed: the criterion validity of Garmin Vivosmart(R) HR and StepWatch 3 for measuring steps at various walking speeds under controlled conditions. PeerJ. 2020 Jul 14;8:e9381. doi: 10.7717/peerj.9381. eCollection 2020.
- Bolzani A, Ramsenthaler C, Hodiamont F, Burner-Fritsch IS, Bausewein C. Monitoring of Palliative Care Symptoms and Concerns in Specialized Palliative Home Care Using an Electronic Version of the Integrated Palliative care Outcome Scale (Palli-MONITOR): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2021 Jun 1;11(6):e042266. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042266.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- wePRO-CASA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Naszym celem są publikowane czasopisma o dużym wpływie na opiekę paliatywną, takie jak „Medycyna paliatywna”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .