姑息治疗中的可穿戴设备和基于患者报告结果的持续评估和支持警报 (wePRO-CASA)
2023年2月13日 更新者：Thilo Schuler、Royal North Shore Hospital
晚期癌症患者及其护理人员的可穿戴和基于患者报告结果的持续评估和支持警报
非专业护理人员（通常是家庭成员）在提供充分的家庭护理方面发挥着关键作用。
本研究探索使用可穿戴传感器 (WS) 和电子患者报告结果 (ePRO) 调查来监测晚期癌症患者/护理人员的压力水平。
在磨损期间，WS 触发的生态瞬时评估 (EMA) 是通过基于智能手机的简短调查进行的。
本试点研究调查了 EMA 在社区姑息治疗中的可行性。
研究概览
详细说明
非专业护理人员（通常是家庭成员）在与专业护理人员一起提供充分的家庭护理方面发挥着关键作用。 然而，照顾家庭成员的身体和情感损失可能会导致照顾者的痛苦和倦怠。 后者通常导致需要对患者进行临时或永久的机构护理。 患者的抑郁症状与护理人员的焦虑和可能的其他形式的痛苦之间存在相互关系。 本研究探索使用可穿戴传感器和电子患者报告结果调查作为工具来描述晚期癌症患者/护理人员二人组的活动模式和压力水平，以便更好地了解他们的需求。
生理数据将在 WS 佩戴期间被动记录。 电子患者报告结果调查将用于执行由可穿戴传感器信号触发的生态瞬时评估。 如果该试点发现生态瞬时评估有用、可行且可扩展，则后续研究的长期目标是将基于 EMA 的干预措施转化为常规护理。 这可能包括根据试点项目期间生态瞬时评估发现的需求提供的常规支持策略，或者如果认为可行，生态瞬时干预 (EMI) 在试点之外使用 EMA 来触发及时的有针对性的干预
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2067
- Royal North Shore Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 RNSH 北悉尼癌症中心接受姑息治疗的患者及其各自的护理人员。
描述
纳入标准：
- 在 RNSH 北悉尼癌症中心就诊的姑息治疗患者
- 病人和照顾者二元组
- 患者和护理人员均同意
- 患者卡诺夫斯基表现量表 ≥ 50
- 患者和护理人员有兼容的智能手机
排除标准：
• 不愿意或不能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
合格的患者将由执业护士癌症和姑息治疗确定。
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可穿戴传感器记录；睡眠、压力、心率等
mEMA 是一个在 iOS 和 Android 上运行的自助服务平台，专为管理移动生态瞬时评估或体验抽样研究而设计。
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照顾者
由执业护士癌症和姑息治疗确定为合格参与者的相应护理人员。
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可穿戴传感器记录；睡眠、压力、心率等
mEMA 是一个在 iOS 和 Android 上运行的自助服务平台，专为管理移动生态瞬时评估或体验抽样研究而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可穿戴合规性
大体时间：5周
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可穿戴设备合规性（在早上 7 点 30 分到晚上 7 点 30 分之间检测到 >=70% 的白天时间的合规性定义心率信号）
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WS信号与ePRO的相关分析
大体时间：5周
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WS 信号和 ePRO 答案的相关分析，重点是：
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5周
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EMA/EMI 可接受性的定量和定性探索
大体时间：2小时
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使用经验调查定量探索 EMA/EMI 可接受性，并使用（可选）焦点小组进行定性研究。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- wePRO-CASA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
该试验的结果将发表在同行评审的期刊上。
我们的目标是出版具有高影响力的姑息治疗期刊，例如“姑息医学”。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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