Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné a pacientem hlášené výsledky založené na průběžném hodnocení a upozornění na podporu v paliativní péči (wePRO-CASA)

13. února 2023 aktualizováno: Thilo Schuler, Royal North Shore Hospital

Nositelné a pacienty hlášené výsledky na základě průběžného hodnocení a upozornění na podporu u pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů

Tento výzkum zkoumá použití nositelných senzorů (WS) a elektronických průzkumů výsledků hlášených pacientem (ePRO) jako nástrojů k popisu vzorců aktivity a úrovní stresu u pokročilých pacientů s rakovinou/pečovatelů s cílem lépe porozumět jejich potřebám.

Fyziologická data budou zaznamenávána pasivně během doby opotřebení nositelných senzorů. Elektronické průzkumy výsledků hlášených pacienty budou použity k provádění ekologických momentálních hodnocení (EMA) spouštěných signály WS. Pokud tento pilotní projekt shledá momentální ekologická hodnocení užitečná, proveditelná a škálovatelná, dlouhodobým cílem následných studií je převést intervence založené na EMA do rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neprofesionální pečovatelé (typicky rodinní příslušníci) hrají klíčovou roli při poskytování adekvátní domácí péče spolu s profesionálními pečovateli. Fyzická a emocionální daň z péče o člena rodiny však může vést k úzkosti a vyhoření pečovatele. Z posledně jmenovaného často vyplývá potřeba dočasné či trvalé ústavní péče o pacienta. Mezi depresivními symptomy pacientů a úzkostí pečovatelů a pravděpodobnými jinými formami úzkosti existuje vzájemný vztah. Tento výzkum zkoumá použití nositelných senzorů a elektronických průzkumů výsledků hlášených pacienty jako nástroje k popisu vzorců aktivity a úrovní stresu u pacientů s pokročilým rakovinou/pečovatelů s cílem lépe porozumět jejich potřebám.

Fyziologická data budou zaznamenávána pasivně během doby opotřebení WS. Elektronické průzkumy výsledků hlášených pacienty budou použity k provádění ekologických okamžitých hodnocení spouštěných signály nositelných senzorů. Pokud tento pilotní projekt shledá momentální ekologická hodnocení užitečná, proveditelná a škálovatelná, dlouhodobým cílem následných studií je převést intervence založené na EMA do rutinní péče. To může zahrnovat konvenční podpůrné strategie založené na potřebách zjištěných prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení během pilotního projektu, nebo pokud je to považováno za proveditelné, ekologické momentální intervence (EMI), které využívají EMA mimo pilotní projekt ke spuštění cílených intervencí just-in-time.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s paliativní péčí a jejich příslušní pečovatelé v Northern Sydney Cancer Centre, RNSH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s paliativní péčí navštěvující centrum rakoviny Northern Sydney, RNSH
  • Dyáda pacienta a pečovatele
  • Souhlas pacienta i pečovatele
  • Karnofského výkonnostní škála pacienta ≥ 50
  • Pacient a pečovatel mají kompatibilní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

• Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Vhodní pacienti budou identifikováni sestrou pro léčbu rakoviny a paliativní péče.
Přístroj: Garmin VivoSmart 4
Nositelný senzor pro záznam; spánek, stres, srdeční frekvence atd.
Přístroj: mema - ilumivu
mEMA je samoobslužná platforma běžící na iOS i Androidu, která je speciálně navržena pro správu mobilních výzkumných studií Ecological Momentary Assessment nebo Experience Sampling.
Pečovatelé
Příslušní pečovatelé, kteří jsou označeni ošetřovatelkou pro léčbu rakoviny a paliativní péče jako způsobilí účastníci.
Přístroj: Garmin VivoSmart 4
Nositelný senzor pro záznam; spánek, stres, srdeční frekvence atd.
Přístroj: mema - ilumivu
mEMA je samoobslužná platforma běžící na iOS i Androidu, která je speciálně navržena pro správu mobilních výzkumných studií Ecological Momentary Assessment nebo Experience Sampling.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nositelná shoda
Časové okno: 5 týdnů
Nositelné zařízení (vyhovující definovaný signál HR zjištěný pro >=70 % denních hodin mezi 7:30 a 19:30)
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační analýza signálů WS a ePRO
Časové okno: 5 týdnů

Korelativní analýza signálů WS a odpovědí ePRO se zaměřením na:

  • Intradyadické longitudinální trendy (Existuje korelace mezi metrikami pacienta a jeho pečovatele?)
  • Incidence spouštění EMA a distribuce důvodů spouštění uvedených v ePRO včetně „falešných poplachů“ celé kohorty
5 týdnů
Kvantitativní a kvalitativní průzkum přijatelnosti EMA/EMI
Časové okno: 2 hodiny
Zkoumání přijatelnosti EMA/EMI dyádami pacientů/pečovatelů kvantitativně pomocí průzkumů zkušeností a kvalitativně pomocí (volitelné) fokusní skupiny.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • wePRO-CASA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaném časopise. Zaměřujeme se na publikování časopisů o paliativní péči s velkým dopadem, jako je „Paliative Medicine“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Garmin VivoSmart 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit